78,203 matches
-
probă de către o persoană competența. 4.1.3. Producătorul, distribuitorul sau importatorul trebuie să depună în cel mai scurt timp un document care să sintetizeze toate informațiile privitoare la această substanță. Sinteză trebuie să cuprindă o bibliografie conținând toate referințele relevante și poate include informații de interes nepublicate. 4.1.4. În afară de aceasta, producătorul, distribuitorul sau importatorul care dispune de noi informații cu privire la clasificarea și etichetarea unei substanțe în conformitate cu criteriile menționate în secțiunile 4.2.1, 4.2.2 sau 4
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
ori ) comparativ cu condițiile de post , dar gradul de absorbție a fost același . Distribuția Sitaxentanul de sodiu este legat în proporție mai mare de 99 % de proteine plasmatice , predominant de albumină . Gradul de legare este independent de concentrație , în domeniul relevant din punct de vedere clinic . Sitaxentanul de sodiu nu pătrunde în eritrocite și nu pare să traverseze bariera hemato - encefalică . 10 Metabolismul și eliminarea Ca urmare a administrării orale la voluntari sănătoși , sitaxentanul de sodiu suferă un grad înalt de
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
de formă , o întârziere în dezvoltarea funcției auditive , o întârziere a separației prepuțului și o reducere a numărului de implanturi embrionare . Testele in vitro și in vivo de toxicologie genetică nu au oferit nici o dovadă referitoare la un potențial genotoxic relevant din punct de vedere clinic . 11 Thelin nu a dovedit efecte carcinogenice atunci când a fost administrat la șobolani timp de 97- 99 de săptămâni sau când a fost administrat la șoareci transgenici p( + / - ) timp de 6 luni . 6. 1 Lista
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu inhibitori moderați ai glicoproteinei P , cum este ketoconazolul ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Tekturna nu are interacțiuni cunoscute , relevante din punct de vedere clinic , cu medicamente utilizate în mod frecvent pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau diabetului zaharat . Între compușii care s- au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol , atenolol , celecoxib , pioglitazonă , alopurinol , izosorbid- 5- mononitrat , ramipril și
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
pot crește concentrațiile tisulare mai mult decât concentrațiile plasmatice . Potențialul de interacțiuni medicamentoase la nivelul sit- ului P- gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor . Substraturi ale P- gp sau inhibitori slabi Nu s- au observat interacțiuni relevante cu atenolol , digoxină , amlodipină sau cimetidină . În cazul administrării împreună cu atorvastatină ( 80 mg ) , la starea de echilibru , ASC și Cmax ale aliskiren ( 300 mg ) au crescut cu 50 % . Inhibitori moderați ai P- gp Administrarea concomitentă de ketoconazol ( 200 mg ) cu
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
semn atribuit unei reacții alergice ( în special dificultăți ale respirației sau deglutiției , sau umflarea feței , extremităților , ochilor , buzelor și/ sau limbii ) pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să informeze medicul . Rezultate ale analizelor de laborator În studiile clinice controlate , modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puțin frecvent asociate cu administrarea de Tekturna . În studiile clinice asupra pacienților hipertensivi , Tekturna nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii colesterolului
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
antihipertensiv eficace administrat o dată pe zi pacienților adulți , indiferent de sex , vârstă , indicele masei corporale și etnie . ASC este cu 50 % mai mare la vârstnici ( > 65 ani ) decât la subiecții tineri . Sexul , greutatea corporală și etnia nu au influențe relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aliskirenului . Farmacocinetica aliskirenului a fost evaluată la pacienții cu diverse grade de insuficiență renală . ASC și Cmax relative ale aliskirenului la subiecții cu insuficiență renală au fost de 0, 8 până la de 2
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu inhibitori moderați ai glicoproteinei P , cum este ketoconazolul ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Tekturna nu are interacțiuni cunoscute , relevante din punct de vedere clinic , cu medicamente utilizate în mod frecvent pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau diabetului zaharat . Între compușii care s- au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol , atenolol , celecoxib , pioglitazonă , alopurinol , izosorbid- 5- mononitrat , ramipril și
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
pot crește concentrațiile tisulare mai mult decât concentrațiile plasmatice . Potențialul de interacțiuni medicamentoase la nivelul sit- ului P- gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor . Substraturi ale P- gp sau inhibitori slabi Nu s- au observat interacțiuni relevante cu atenolol , digoxină , amlodipină sau cimetidină . În cazul administrării împreună cu atorvastatină ( 80 mg ) , la starea de echilibru , ASC și Cmax ale aliskiren ( 300 mg ) au crescut cu 50 % . Inhibitori moderați ai P- gp Administrarea concomitentă de ketoconazol ( 200 mg ) cu
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
semn atribuit unei reacții alergice ( în special dificultăți ale respirației sau deglutiției , sau umflarea feței , extremităților , ochilor , buzelor și/ sau limbii ) pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să informeze medicul . Rezultate ale analizelor de laborator În studiile clinice controlate , modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puțin frecvent asociate cu administrarea de Tekturna . În studiile clinice asupra pacienților hipertensivi , Tekturna nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii colesterolului
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
antihipertensiv eficace administrat o dată pe zi pacienților adulți , indiferent de sex , vârstă , indicele masei corporale și etnie . ASC este cu 50 % mai mare la vârstnici ( > 65 ani ) decât la subiecții tineri . Sexul , greutatea corporală și etnia nu au influențe relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aliskirenului . Farmacocinetica aliskirenului a fost evaluată la pacienții cu diverse grade de insuficiență renală . ASC și Cmax relative ale aliskirenului la subiecții cu insuficiență renală au fost de 0, 8 până la de 2
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
sale pentru citocromul CYP2C9 in vitro , tolcapona poate interfera cu medicamentele al căror clearance este dependent de această cale metabolică , precum tolbutamida și warfarina . Tolcapona nu a modificat farmacocinetica tolbutamidei într- un studiu de interacțiune . Ca urmare , par improbabile interacțiunile relevante clinic care implică citocromul CYP2C9 . Deoarece informațiile clinice privind interacțiunea dintre warfarină și tolcaponă sunt limitate , trebuie monitorizați parametrii coagulării când aceste două medicamente se administrează concomitent . Tolcapona nu modifică farmacocinetica desipraminei , deși ambele medicamente utilizează glucuronidarea drept cale principală
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
sale pentru citocromul CYP2C9 in vitro , tolcapona poate interfera cu medicamentele al căror clearance este dependent de această cale metabolică , precum tolbutamida și warfarina . Tolcapona nu a modificat farmacocinetica tolbutamidei într- un studiu de interacțiune . Ca urmare , par improbabile interacțiunile relevante clinic care implică citocromul CYP2C9 . Deoarece informațiile clinice privind interacțiunea dintre warfarină și tolcaponă sunt limitate , trebuie monitorizați parametrii coagulării când aceste două medicamente se administrează concomitent . Tolcapona nu modifică farmacocinetica desipraminei , deși ambele medicamente utilizează glucuronidarea drept cale principală
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
funcției de reproducere la animale , au fost raportate scăderea fertilității și reduceri parțial reversibile ale numărului de spermatozoizi la șobolani masculi . La animale , expunerile au fost mai mici decât cele observate la persoanele care au fost tratate cu doze clinic relevante de temsirolimus . 6 . 6. 1 Lista excipienților Concentrat : Etanol anhidru Amestec racemic de alfa- tocoferol ( E 307 ) Propilenglicol Acid citric anhidru ( E 330 ) 15 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
sau reacții adverse mai pronunțate ( de exemplu constipație , xerostomie , somnolență , retenție urinară ) . Fesoterodina poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastro - intestinal , cum este metoclopramida . Interacțiuni farmacocinetice Datele in vitro demostrează că metabolitul activ al fesoterodinei la concentrații plasmatice relevante din punct de vedere clinic nu inhibă izoenzimele CYP1A2 , 2B6 , 2C8 , 2C9 , 2C19 , 2D6 , 2E1 , sau 3A4 ale citocromului P450 , sau nu are efect inductiv asupra izoenzimelor CYP1A2 , 2B6 , 2C9 , 2C19 , sau 3A4 . Inhibitorii izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 Inhibitori
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
subiecții sănătoși . Nu a fost studiată farmacocinetica fesoterodinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea generală , genotoxicitatea și carcinogenitatea nu au evidențiat reacții relevante clinic , cu excepția celor legate de efectul farmacologic al substanței active . Studiile de reproducere au demonstrat embriotoxicitate minoră la doze apropiate de cele toxice materne ( creșterea numărului mărit de resorpții , pierderi pre- implantare și post- implantare ) . S- a demonstrat că în
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
sau reacții adverse mai pronunțate ( de exemplu constipație , xerostomie , somnolență , retenție urinară ) . Fesoterodina poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastro - intestinal , cum este metoclopramida . Interacțiuni farmacocinetice Datele in vitro demostrează că metabolitul activ al fesoterodinei la concentrații plasmatice relevante din punct de vedere clinic nu inhibă izoenzimele CYP1A2 , 2B6 , 2C8 , 2C9 , 2C19 , 2D6 , 2E1 , sau 3A4 ale citocromul P450 , sau nu are efect inductiv asupra izoenzimelor CYP1A2 , 2B6 , 2C9 , 2C19 , sau 3A4 . Inhibitorii izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 Inhibitori
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
subiecții sănătoși . Nu a fost studiată farmacocinetica fesoterodinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 4 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea generală , genotoxicitatea și carcinogenitatea nu au evidențiat reacții relevante clinic , cu excepția celor legate de efectul farmacologic al substanței active . Studiile de reproducere au demonstrat embriotoxicitate minoră la doze apropiate de cele toxice materne ( creșterea numărului mărit de resorpții , pierderi pre- implantare și post- implantare ) . S- a demonstrat că în
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
atosiban nu este substrat pentru sistemul enzimatic al citocromului P450 și nu inhibă enzimele citocromului P450 care metabolizează medicamentele . Studiile de interacțiune au fost efectuate cu betametazonă și labetalol , la voluntari sănătoși , de sex feminin . Nu au fost observate interacțiuni relevante clinic între atosiban și betametazonă . În cazul în care atosiban și labetalol au fost administrate concomitent , Cmax de labetalol a scăzut cu 36 % și Tmax a crescut cu 45 minute . Cu toate acestea , mărimea biodisponibilității , exprimată prin intermediul ASC , nu s-
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
au fost observate contracții uterine inadecvate postpartum . 10 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Studiile de interacțiune au fost efectuate cu betametazonă și labetalol , la voluntari sănătoși , de sex feminin . Nu au fost observate interacțiuni relevante clinic între atosiban și betametazonă . În cazul în care atosiban și labetalol au fost administrate concomitent , Cmax de labetalol a scăzut cu 36 % și Tmax a crescut cu 45 minute . Cu toate acestea , mărimea biodisponibilității , exprimată prin intermediul ASC , nu s-
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
inhibitori mai puternici ai CYP2C9 , cum sunt : fluconazolul sau gemfibrozilul , sau la pacienți cunoscuți că sunt metabolizatori lenți pentru CYP2C9 . In vivo , nu s- au efectuat studii privind interacțiunea cu un inhibitor 3A4 . In vivo , nateglinida nu are nici un efect relevant clinic asupra farmacocineticii medicamentelor metabolizate de către CYP2C9 și CYP3A4 . Farmacocinetica warfarinei ( un substrat pentru CYP3A4 și CYP2C9 ) , diclofenacului ( un substrat pentru CYP2C9 ) și digoxinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă cu nateglinidă . În mod reciproc , aceste medicamente nu au
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
inhibitori mai puternici ai CYP2C9 , cum sunt : fluconazolul sau gemfibrozilul , sau la pacienți cunoscuți că sunt metabolizatori lenți pentru CYP2C9 . In vivo , nu s- au efectuat studii privind interacțiunea cu un inhibitor 3A4 . In vivo , nateglinida nu are nici un efect relevant clinic asupra farmacocineticii medicamentelor metabolizate de către CYP2C9 și CYP3A4 . Farmacocinetica warfarinei ( un substrat pentru CYP3A4 și CYP2C9 ) , diclofenacului ( un substrat pentru CYP2C9 ) și digoxinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă cu nateglinidă . În mod reciproc , aceste medicamente nu au
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
inhibitori mai puternici ai CYP2C9 , cum sunt : fluconazolul sau gemfibrozilul , sau la pacienți cunoscuți că sunt metabolizatori lenți pentru CYP2C9 . In vivo , nu s- au efectuat studii privind interacțiunea cu un inhibitor 3A4 . In vivo , nateglinida nu are nici un efect relevant clinic asupra farmacocineticii medicamentelor metabolizate de către CYP2C9 și CYP3A4 . Farmacocinetica warfarinei ( un substrat pentru CYP3A4 și CYP2C9 ) , diclofenacului ( un substrat pentru CYP2C9 ) și digoxinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă cu nateglinidă . În mod reciproc , aceste medicamente nu au
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
sunt acele evenimente care s- au manifestat la 0, 1 % sau la mai mulți pacienți tratați cu SIFROL și acestea au fost raportate semnificativ mai des la pacienții care au luat SIFROL față de placebo , sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic . Însă , majoritatea reacțiilor adverse la medicament frecvente au fost ușoare până la moderate , au apărut de obicei la începutul terapiei , și multe au avut tendința de a dispărea chiar în cazul continuării terapiei . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
sunt acele evenimente care s- au manifestat la 0, 1 % sau la mai mulți pacienți tratați cu SIFROL și acestea au fost raportate semnificativ mai des la pacienții care au luat SIFROL față de placebo , sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic . Însă , majoritatea reacțiilor adverse la medicament frecvente au fost ușoare până la moderate , au apărut de obicei la începutul terapiei , și multe au avut tendința de a dispărea chiar în cazul continuării terapiei . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]