2,702 matches
-
mari comparativ cu valoarea inițială a titrului IH . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
mari comparativ cu valoarea inițială a titrului IH . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
farmacocinetice Nu este cazul . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale , studii adecvate evaluării siguranței vaccinurilor . Optaflu a fost bine tolerat și imunogen la șoareci și dihori domestici . Un studiu de evaluare a toxicității după doze repetate , efectuat la iepuri , nu a evidențiat toxicitate sistemică ; vaccinul a fost bine tolerat la nivel local . Genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere nu au fost determinate
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
de mamă. Genetele au glande anale cu secreții urât mirositoare (deschiderea glandelor este în afara deschiderii anale), care le servesc la îndepărtarea dușmanilor (vulturii, leoparzii, pisicile-tigri, râșii-africani). Se hrănesc cu toate animalele pe care le pot prinde pe sol: mamifere mici (șoareci etc.), păsări, reptile (șerpi, șopârle), insecte, păienjeni, scorpioni și mai rar cu fructe. Fiind însă și bune cățărătoare în arbori, adeseori vizitează cuiburile păsărilor. În urmărirea prăzii nu fac nici un zgomot, se fac una cu pământul, se apleacă și se
Genete () [Corola-website/Science/333088_a_334417]
-
administrări multiple . Până în prezent , nu există date suficiente pentru a recomanda un regim de administrare la această grupă de vârstă ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță 20 În studiile de toxicitate a dozelor repetate , efectuate la șoareci , șobolani și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară . La șoareci ( masculi ) , șobolani și câini , expunerile sistemice la atazanavir în urma administrării dozelor care se asociază cu modificări hepatice au fost cel puțin egale cu cele observate la om în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi . La femelele de
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
doze care determină necroză celulară a fost de 12 ori mai mari decât expunerea la om , în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi . Glicemia și colesterolemia au prezentat creșteri minime- ușoare la șobolani , dar nu și la șoareci și câini . In timpul studiilor in vitro , canalele de potasiu cardiace umane clonate ( hERG ) , au fost inhibate în proporție de 15 % în cazul unei concentrații de ( 30 μM ) corespunzatoare la 30 unități concentrație de medicament liber Cmax la om . Modificările
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
unică de 400 mg . Atazanavirul nu a determinat rezultate pozitive în testul mutației reversibile Ames , dar a determinat aberații cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : 21 Indigotină ( E132 ) Dioxid de titan ( E171 ) Cerneala albastră conține : Shellac Propilenglicol Hidroxid de amoniu Indigocarmin ( E132 ) Cerneala albă conține : Shellac Dioxid de titan ( E171 ) Hidroxid de amoniu Propilenglicol
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
administrări multiple . Până în prezent , nu există date suficiente pentru a recomanda un regim de administrare la această grupă de vârstă ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță 42 În studiile de toxicitate a dozelor repetate , efectuate la șoareci , șobolani și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară . La șoareci ( masculi ) , șobolani și câini , expunerile sistemice la atazanavir în urma administrării dozelor care se asociază cu modificări hepatice au fost cel puțin egale cu cele observate la om în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi . La femelele de
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
doze care determină necroză celulară a fost de 12 ori mai mari decât expunerea la om , în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi . Glicemia și colesterolemia au prezentat creșteri minime- ușoare la șobolani , dar nu și la șoareci și câini . In timpul studiilor in vitro , canalele de potasiu cardiace umane clonate ( hERG ) , au fost inhibate în proporție de 15 % în cazul unei concentrații de ( 30 μM ) corespunzatoare la 30 unități concentrație de medicament liber Cmax la om . Modificările
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
unică de 400 mg . Atazanavirul nu a determinat rezultate pozitive în testul mutației reversibile Ames , dar a determinat aberații cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : 43 Indigotină ( E132 ) Dioxid de titan ( E171 ) Cerneala albastră conține : Shellac Propilenglicol Hidroxid de amoniu Indigocarmin ( E132 ) Cerneala albă conține : Shellac Dioxid de titan ( E171 ) Hidroxid de amoniu Propilenglicol
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
administrări multiple . Până în prezent , nu există date suficiente pentru a recomanda un regim de administrare la această grupă de vârstă ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță 64 În studiile de toxicitate a dozelor repetate , efectuate la șoareci , șobolani și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară . La șoareci ( masculi ) , șobolani și câini , expunerile sistemice la atazanavir în urma administrării dozelor care se asociază cu modificări hepatice au fost cel puțin egale cu cele observate la om în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi . La femelele de
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
doze care determină necroză celulară a fost de 12 ori mai mari decât expunerea la om , în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi . Glicemia și colesterolemia au prezentat creșteri minime- ușoare la șobolani , dar nu și la șoareci și câini . In timpul studiilor in vitro , canalele de potasiu cardiace umane clonate ( hERG ) , au fost inhibate în proporție de 15 % în cazul unei concentrații de ( 30 μM ) corespunzatoare la 30 unități concentrație de medicament liber Cmax la om . Modificările
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
unică de 400 mg . Atazanavirul nu a determinat rezultate pozitive în testul mutației reversibile Ames , dar a determinat aberații cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : 65 Indigotină ( E132 ) Dioxid de titan ( E171 ) Cerneala albă conține : Shellac Dioxid de titan ( E171 ) Hidroxid de amoniu Propilenglicol Simeticonă 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
administrări multiple . Până în prezent , nu există date suficiente pentru a recomanda un regim de administrare la această grupă de vârstă ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță 86 În studiile de toxicitate a dozelor repetate , efectuate la șoareci , șobolani și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară . La șoareci ( masculi ) , șobolani și câini , expunerile sistemice la atazanavir în urma administrării dozelor care se asociază cu modificări hepatice au fost cel puțin egale cu cele observate la om în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi . La femelele de
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
doze care determină necroză celulară a fost de 12 ori mai mari decât expunerea la om , în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi . Glicemia și colesterolemia au prezentat creșteri minime- ușoare la șobolani , dar nu și la șoareci și câini . In timpul studiilor in vitro , canalele de potasiu cardiace umane clonate ( hERG ) , au fost inhibate în proporție de 15 % în cazul unei concentrații de ( 30 μM ) corespunzatoare la 30 unități concentrație de medicament liber Cmax la om . Modificările
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
unică de 400 mg . Atazanavirul nu a determinat rezultate pozitive în testul mutației reversibile Ames , dar a determinat aberații cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : 87 Gelatină Oxid roșu de fier Oxid negru de fier Oxid galben de fier Indigotină ( E132 ) Dioxid de titan ( E171 ) Cerneala albă conține : Shellac Dioxid de titan ( E171 ) Hidroxid
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
administrări multiple . Până în prezent , nu există date suficiente pentru a recomanda un regim de administrare la această grupă de vârstă ( vezi pct . 4. 2 ) . 108 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de toxicitate a dozelor repetate , efectuate la șoareci , șobolani și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]