163,631 matches
-
2007. Secțiunea a 6-a Răspunderea disciplinară Articolul 613 Farmacistul răspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor și regulamentelor profesionale, a Codului deontologic al farmacistului și a regulilor de bună practică profesională, a Statutului Colegiului Farmaciștilor din România, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Farmaciștilor din România, precum și pentru orice fapte săvârșite în legătură cu profesia sau în afara acesteia, care sunt de natură să prejudicieze onoarea și prestigiul profesiei sau ale Colegiului Farmaciștilor din România. Articolul 614 (1) În cazurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
ordin al ministrului sănătății. Articolul 632 În cazul în care reprezentantul autorității de stat constată că nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizează organele de conducere ale Colegiului Farmaciștilor din România. În termen de 15 zile de la efectuarea demersului acestea adopta măsurile necesare de încadrare în normele în vigoare și informează Ministerul Sănătății în acest sens. Articolul 633 În cazul nerespectării prevederilor art. 632, Ministerul Sănătății se adresează instanțelor judecătorești competențe. Capitolul V Dispoziții tranzitorii și finale Articolul 634 Practicarea profesiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
medicale aferente cazului, a căror cercetare o consideră necesară, si au dreptul de a audia și înregistra depozițiile tuturor persoanelor implicate. ... (3) Experții întocmesc în termen de 30 de zile un raport asupra cazului pe care il înaintează Comisiei. Comisia adopta o decizie asupra cazului, în maximum 3 luni de la data sesizării. ... (4) Fiecare parte interesată are dreptul să primească o copie a raportului experților și a documentelor medicale care au stat la baza acestuia. ... Articolul 672 Comisia stabilește, prin decizie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care preocupările referitoare la anumite aspecte ale eficacității medicamentului sunt identificate și pot fi soluționate doar dupa punerea pe piață a medicamentului; obligația de a efectua aceste studii se bazează pe acte delegate adoptate de Comisia Europeană în conformitate cu art. 22b din Directivă 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/ CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil că evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligația de a efectua studii de eficacitate postautorizare se bazează pe actele delegate adoptate în conformitate cu art. 22b din Directivă 2010/84/UE, ținând seama, în același timp, de ghidurile științifice menționate la art. 820^1. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și include obiectivele și termenele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
30 iunie 2012. Articolul 727^2 În completarea dispozițiilor de la art. 726^1 și 727^1, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale urmărește punerea în aplicare de către deținătorii de autorizații de punere pe piață a prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia Europeană pentru stabilirea situațiilor în care pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare. ---------- Art. 727^2 a fost introdus de pct. 43 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
la Grupul de coordonare se asigura că există o coordonare adecvată între sarcinile Grupului și activitatea autorităților competente naționale. ... (4) Sub rezerva unor dispoziții contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziție prin consens cu privire la măsurile care trebuie luate. Dacă nu se poate obține un consens, se va lua în considerare poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare. ... (5) Reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (5) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale adopta o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, așa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la înștiințarea privind acordul. ... ----------- Alin. (5) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeană, care definesc riscul potențial grav pentru sănătatea publică. ... ----------- Alin. (2) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
depuse două sau mai multe solicitări potrivit prevederilor art. 702 și 704-708 pentru autorizarea de punere pe piață a unui anume medicament și dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și alte autorități competențe ale statelor membre au adoptat decizii divergențe privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau autoritatea competența a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeană ori solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
precum și la cele asociate cu expunerea profesională. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prin sistemul de farmacovigilența, efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adopta măsuri de reglementare cu privire la autorizația de punere pe piață, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilența și raportează rezultatele Comisiei Europene până la 21 septembrie 2013 și, ulterior, la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pct. 54 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 813 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are următoarele atribuții: ... a) adopta toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienții, medicii, farmaciștii și alți profesioniști din domeniul sănătății să raporteze reacțiile adverse suspectate structurii de specialitate prevăzute de art. 812 alin. (3); în acest context pot fi implicate organizațiile consumatorilor, organizațiile pacienților și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
orice medicament biologic eliberat pe bază de prescripție medicală, distribuit sau comercializat pe teritoriul României și care face obiectul unui raport de reacție adversă suspectată, acordând atenția corespunzătoare denumirii medicamentului, în conformitate cu art. 695 pct. 20 și numărului lotului/seriei; ... f) adopta măsurile necesare pentru a se asigura că unui deținător al unei autorizații de punere pe piață, care nu îndeplinește obligațiile prevăzute de prezentul capitol, i se aplică sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv. (2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
la art. 812 alin. (1). ... (2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilența menționat la alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piată efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adopta măsurile necesare, după caz. Deținătorul autorizației de punere pe piată efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilența. Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilența și, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
alin. (2), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale actualizează raportul de evaluare în termen de 15 zile, ținând seama de observațiile transmise, iar apoi îl transmit Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului. Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului adopta raportul de evaluare, cu sau fără modificări suplimentare, în cadrul următoarei sale reuniuni și emite o recomandare. Recomandarea menționează pozițiile divergențe, împreună cu motivele care stau la baza acestora. Agenția Europeană a Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat și recomandarea în depozitul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examinează raportul Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia și adopta o poziție în sensul menținerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizațiilor de punere pe piață în cauză, incluzând un calendar pentru implementarea poziției convenite. ... (2) Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele va constata acordul și îl va transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din celelalte state membre adopta măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizațiile de punere pe piată vizate în conformitate cu termenul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite Agenției Naționale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează raportul Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, si adopta o opinie în sensul menținerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizațiilor de punere pe piață în cauză, incluzând un termen pentru aplicarea opiniei. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman diferă față de recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
medicamente de uz uman atașează la opinia să o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor de opinie, împreună cu recomandarea. ... (4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menționată la alin. (3): ... a) poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie adresată statelor membre în ceea ce privește măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizațiile de punere pe piată acordate de statele membre și vizate de procedură prevăzută în prezentul paragraf; și ... b) în cazul în care opinia indică faptul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de punere pe piată acordate de statele membre și vizate de procedură prevăzută în prezentul paragraf; și ... b) în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de punere pe piață, poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a autorizațiilor de punere pe piată acordate în conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedură prevăzută în prezentul paragraf. ... Deciziei menționate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
și a Dispozitivelor Medicale i se aplică prevederile art. 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE. Deciziei menționate la lit. b) i se aplică prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. În cazul în care Comisia Europeană adopta o asemenea decizie, ea poate adopta, de asemenea, o decizie adresată Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autorităților competente din celelalte state membre în conformitate cu art. 127a din Directivă 2001/83/CE. Agenția Națională a Medicamentului și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
aplică prevederile art. 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE. Deciziei menționate la lit. b) i se aplică prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. În cazul în care Comisia Europeană adopta o asemenea decizie, ea poate adopta, de asemenea, o decizie adresată Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autorităților competente din celelalte state membre în conformitate cu art. 127a din Directivă 2001/83/CE. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică deciziile Comisiei Europene
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
punere pe piată acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în termen de 30de zile de la data primirii acesteia și adopta o poziție în sensul menținerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizației de punere pe piață în cauză, incluzând un termen pentru punerea în aplicare a poziției convenite. În cazul în care poziția trebuie adoptată urgent, la propunerea președintelui sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
un termen mai scurt. ... (2) Dacă în cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, presedintele constată acordul și îl transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Statele membre adopta măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza reînnoirea autorizației de punere pe piată vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul în care se convine asupra unei modificări, deținătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adopta o opinie în sensul menținerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață în cauză. În cazul în care opinia trebuie adoptată urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea președintelui sau, un termen
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]