865 matches
-
pe materialul de însămânțare. În afară de aceasta, pentru vaccinurile vii, se demonstrează stabilitatea caracteristicilor de atenuare a microorganismului pe materialul de însămânțare; dacă această dovadă nu este suficientă, caracteristicile de atenuare a microorganismului se demonstrează și în timpul producției. 2.4. Pentru alergeni, se face o descriere cât se poate de detaliată a specificațiilor tehnice și a metodelor de control pentru materialele sursă. Descrierea include detalii referitoare la colectare, pretratare și păstrare. 2.5. Pentru produsele medicinale derivate din sânge sau plasmă umană
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
controlul depinde de un test pentru care numărul de animale disponibile este limitat. În acest caz, testarea se realizează până la stabilirea uniformității producției și a corelației cu controalele intermediare corespunzătoare și, ulterior, se compensează prin controalele intermediare corespunzătoare. 3. Pentru alergenii modificați sau adsorbiți, produsele se caracterizează calitativ și cantitativ într-o etapă intermediară, cât se poate de târziu în procesul de fabricație. F. Testele de control pentru produsul finit 1. Pentru controlul produsului finit, un lot de produs medicinal conține
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
vii atenuate, descrierea studiului clinic se face într-un mod care să evidențieze transmiterea agentului de imunizare de la subiecții vaccinați la cei nevaccinați. Dacă este posibilă transmiterea, se studiază stabilitatea genotipică și fenotipică a agentului de imunizare. Pentru vaccinuri și alergeni, studiile de urmărire includ teste imunologice corespunzătoare și, unde este cazul, analize cantitative ale anticorpilor. 6. În raportul specialistului, se explică oportunitatea diferitelor studii pentru determinarea securității și validității metodelor de evaluare. 7. Toate evenimentele negative, inclusiv valorile de laborator
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
maladii sau pentru modificarea unei funcții fiziologice. 2. Pentru vaccinurile autorizate deja în alte țări, se prezintă, dacă sunt accesibile, informații referitoare la monitorizare subiecților vaccinați pentru evaluarea gradului de răspândire a maladiei în discuție, în comparație cu subiecții nevaccinați. 3. Pentru alergeni, se determină răspunsul în perioadele de expunere intensă la antigen. I. Utilizare medicinală bine stabilită Pentru a demonstra, conform art. 10 alin. (1) lit. (a) pct. (ii), că există o utilizare bine stabilită, cu o eficacitate recunoscută, a componentei(lor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în mediu, dacă sunt diferite de tehnicile de detectare a organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e) 40. (b) Descrierea tehnicilor de identificare ce permit deosebirea OMG de organismul receptor sau parental 41. Observații privind sănătatea (a) Efectele toxice sau alergene ale OMG și/sau ale produselor lor metabolice, dacă sunt foarte diferite de cele ale organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e) (b) Pericole privind produsul, dacă este cazul (c) Compararea patogenității OMG cu cea a organismului donator, receptor sau
jrc5556as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90726_a_91513]
-
prin articolul 1 din Decizia 97/579/ CE a Comisiei5 a afirmat că alergiile alimentare sunt de natură să afecteze viețile multor oameni, cauzând boli, dintre care unele sunt benigne, dar altele pot fi fatale. (5) Comitetul menționat recunoaște ca alergeni alimentari comuni: laptele de vacă, fructele, leguminoasele (în special arahidele și soia), ouăle, crustaceele, fructele cu coajă lignificată, peștii, legumele (țelină și alte alimente din familia Umbelifere), grâul și alte cereale. (6) Cei mai comuni alergeni alimentari se găsesc într-
jrc6025as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91197_a_91984]
-
Comitetul menționat recunoaște ca alergeni alimentari comuni: laptele de vacă, fructele, leguminoasele (în special arahidele și soia), ouăle, crustaceele, fructele cu coajă lignificată, peștii, legumele (țelină și alte alimente din familia Umbelifere), grâul și alte cereale. (6) Cei mai comuni alergeni alimentari se găsesc într-o gamă largă de alimente prelucrate. (7) Comitetul menționat a constatat, de asemenea, că și aditivii alimentari pot cauza reacții adverse și că evitarea aditivilor alimentari este îngreunată de faptul că aceștia nu sunt întotdeauna și
jrc6025as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91197_a_91984]
-
alimentari pot cauza reacții adverse și că evitarea aditivilor alimentari este îngreunată de faptul că aceștia nu sunt întotdeauna și în întregime menționați pe etichete. (8) Este necesar să se prevadă ca aditivii, adjuvanții tehnologici și alte substanțe cu efecte alergene care intră sub incidența articolului 6 alineatul (4) litera (a) din Directiva 2000/13/ CE să respecte regulile de etichetare astfel încât să se asigure o informare corespunzătoare a consumatorilor care suferă de alergii alimentare. (9) Chiar dacă etichetarea este destinată consumatorilor
jrc6025as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91197_a_91984]
-
general și nu trebuie considerată ca singurul mijloc de informare, înlocuind asistența medicală, consumatorii care suferă de alergii sau intoleranțe trebuie, totuși, ajutați cât mai mult, prin furnizarea de informații mai complete cu privire la compoziția produselor alimentare. (10) Lista cu substanțe alergene trebuie să includă alimentele, ingredientele și alte substanțe recunoscute ca provocând hipersensibilitate. (11) Pentru a furniza o mai bună informare pentru toți consumatorii și pentru a proteja sănătatea anumitor consumatori, includerea în lista ingredientelor a tuturor ingredientelor și a celorlalte
jrc6025as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91197_a_91984]
-
o mai bună informare pentru toți consumatorii și pentru a proteja sănătatea anumitor consumatori, includerea în lista ingredientelor a tuturor ingredientelor și a celorlalte substanțe prezente în alimente trebuie să devină obligatorie. În cazul băuturilor alcoolice, toate ingredientele cu efect alergen din băutura în cauză trebuie incluse pe etichetă în mod obligatoriu. (12) Pentru a ține seama de constrângerile tehnice prezente în fabricarea produselor alimentare, trebuie să se autorizeze o mai mare flexibilitate în ceea ce privește menționarea ingredientelor sau a altor substanțe folosite
jrc6025as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91197_a_91984]
-
să se autorizeze o mai mare flexibilitate în ceea ce privește menționarea ingredientelor sau a altor substanțe folosite în cantități foarte mici. (13) Pentru a rămâne în ritm cu evoluția cunoștințelor științifice și cu progresul științific în ceea ce privește mijloacele tehnologice de îndepărtare a caracterului alergen al ingredientelor și al altor substanțe și pentru a proteja consumatorii împotriva unor alergeni alimentari noi, precum și pentru a evita menținerea unor obligații de etichetare inutile, este important ca lista cu ingrediente să poată fi revizuită rapid, incluzându-se sau
jrc6025as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91197_a_91984]
-
folosite în cantități foarte mici. (13) Pentru a rămâne în ritm cu evoluția cunoștințelor științifice și cu progresul științific în ceea ce privește mijloacele tehnologice de îndepărtare a caracterului alergen al ingredientelor și al altor substanțe și pentru a proteja consumatorii împotriva unor alergeni alimentari noi, precum și pentru a evita menținerea unor obligații de etichetare inutile, este important ca lista cu ingrediente să poată fi revizuită rapid, incluzându-se sau eliminându-se, după caz, anumite ingrediente sau substanțe. Revizuirea trebuie să se bazeze pe
jrc6025as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91197_a_91984]
-
trebui să producă o toxicitate crescută ca urmare a modificării genetice, nici să prezinte caracteristici toxice recunoscute. 3.1.2. Nealergenic MMG nu ar trebui să prezinte o alergenicitate crescută ca urmare a modificării genetice, nici să fie recunoscut ca alergen, având, de exemplu o alergenicitate comparabilă în special cu cea a microorganismelor menționate în Directiva Consiliului 93/88/CEE din 12 octombrie 1993 de modificare a Directivei 90/679/CEE privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți
jrc4929as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90097_a_90884]
-
sănătății umane și/sau a mediului; (b) timpul de generare în ecosisteme naturale, ciclul de reproducere sexuată și asexuată; (c) informații privind supraviețuirea, inclusiv caracterul sezonier și capacitatea de a forma structuri care supraviețuiesc; (d) patogenie: transmisibilitatea, toxicitatea, virulența, caracterul alergen, purtătorul (vectorul) patogenului, vectori posibili, gama organismelor-gazdă inclusiv organisme non-țintă. Activarea posibilă a virușilor latenți (proviruși). Capacitatea de a coloniza alte organisme; (e) rezistența la antibiotice și utilizarea posibilă a acestor antibiotice în organismele umane și ale animalelor domestice pentru
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
a secvenței inserate; (g) sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor de detectare și identificare; (h) istoria diseminărilor și utilizărilor anterioare ale OMG-ului; (i) considerente pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru sănătatea plantelor: (i) efecte toxice și alergene ale organismelor modificate genetic și/sau ale produselor lor metabolice; (ii) compararea organismului modificat cu organismul donator, cu organismul gazdă sau (când este cazul) cu organismul de origine, în ceea ce privește patogenia; (iii) capacitatea de colonizare; (iv) dacă organismul este patogen pentru
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
bolile cauzate și mecanismele patogene, inclusiv invadarea și virulența; - transmisibilitatea; - doza contagioasă; - domeniul organismelor gazdă, posibilitatea de modificare; - posibilitatea de supraviețuire în afara organismului uman gazdă; - prezența vectorilor sau a căilor de răspândire; - stabilitatea biologică; - modele de rezistență la antibiotice; - caracterul alergen; - disponibilitatea unor terapii adecvate. (v) alte riscuri prezentate de produs. III. INFORMAȚII PRIVIND CONDIȚIILE DE DISEMINARE ȘI MEDIUL GAZDĂ A. Informații cu privire la diseminare 1. descrierea diseminării intenționate preconizate, inclusiv a scopului (scopurilor) și a produselor anticipate; 2. datele prevăzute pentru
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
sau rata de reproducere; (b) răspândire; (c) capacitate de supraviețuire. 5. Stabilitatea genetică a inserției și stabilitatea fenotipică a PSMG. 6. Orice modificare a capacității PSMG de a transfera materialul genetic la alte organisme. 7. Informații cu privire la orice efecte toxice, alergene sau alte efecte nocive asupra sănătății umane ca rezultat al modificării genetice. 8. Informații cu privire la siguranța PSMG pentru sănătatea animalelor, în special cu privire la orice efecte toxice, alergene sau alte efecte nocive ca rezultat al modificării genetice, în cazul în care
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
a transfera materialul genetic la alte organisme. 7. Informații cu privire la orice efecte toxice, alergene sau alte efecte nocive asupra sănătății umane ca rezultat al modificării genetice. 8. Informații cu privire la siguranța PSMG pentru sănătatea animalelor, în special cu privire la orice efecte toxice, alergene sau alte efecte nocive ca rezultat al modificării genetice, în cazul în care se intenționează utilizarea PSMG ca furaje pentru animale. 9. Mecanismul interacțiunii dintre planta modificată genetic și organisme țintă (dacă este cazul). 10. Schimbări potențiale în interacțiunile PSMG
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
terapeutice Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătățirea controlului astmului bronșic la pacienții adulți și adolescenți ( cu vârsta de 12 ani și peste ) cu astm alergic sever persistent , care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer și care au funcția pulmonară redusă ( FEV1 < 80 % ) , precum și simptome frecvente în timpul zilei sau treziri bruște în timpul nopții și care au avut multiple exacerbări astmatice severe confirmate , în ciuda administrării zilnice pe cale inhalatorie de doze mari de
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
obțină beneficii terapeutice ( vezi pct . 5. 1 ) . Înaintea inițierii terapiei , medicii care prescriu acest medicament trebuie să se asigure că pacienții cu valori ale concentrației IgE mai mici de 76 UI/ ml prezintă reactivitate certă ( RAST ) in vitro la un alergen permanent . În Tabelul 1 puteți vedea o schemă de conversie iar Tabelele 2 și 3 prezintă schemele privind determinarea dozei . 2 Xolair nu trebuie administrat pacienților care , înainte de începerea tratamentului , prezintă valori ale concentrației plasmatice de IgE sau ale greutății
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm bronșic , bronhospasmului acut sau stării de rău astmatic . Xolair nu a fost studiat la pacienții cu sindrom hiperimunoglobulinic E sau aspergiloză bronhopulmonară alergică sau pentru profilaxia reacțiilor anafilactice , inclusiv a celor provocate de alergeni alimentari . Tratamentul cu Xolair nu a fost studiat la pacienții cu tulburări autoimune , condiții mediate de complexe imune sau cu insuficiență renală sau hepatică pre- existente . După începerea tratamentului cu Xolair , nu se recomandă întreruperea bruscă a corticosteroizilor administrați sistemic
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
receptorii cu afinitate crescută FCεRI , reducând astfel cantitatea de IgE libere , disponibilă pentru declanșarea cascadei alergice . Tratamentul subiecților atopici cu omalizumab a determinat scăderea numărului receptorilor FCεRI ( fenomen de down- regulation ) de pe suprafața bazofilelor . În plus , după stimularea cu un alergen , eliberarea histaminei in vitro din bazofilele izolate de la subiecții tratați cu Xolair fost redusă cu aproximativ 90 % , comparativ cu valorile obținute înaintea tratamentului . În studiile clinice , concentrațiile serice ale IgE libere au fost reduse , în funcție de doză , în prima oră după
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
terapeutice Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătățirea controlului astmului bronșic la pacienții adulți și adolescenți ( cu vârsta de 12 ani și peste ) cu astm alergic sever persistent , care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer și care au funcția pulmonară redusă ( FEV1 < 80 % ) , precum și simptome frecvente în timpul zilei sau treziri bruște în timpul nopții și care au avut multiple exacerbări astmatice severe confirmate , în ciuda administrării zilnice pe cale inhalatorie de doze mari de
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
obțină beneficii terapeutice ( vezi pct . 5. 1 ) . Înaintea inițierii terapiei , medicii care prescriu acest medicament trebuie să se asigure că pacienții cu valori ale concentrației IgE mai mici de 76 UI/ ml prezintă reactivitate certă ( RAST ) in vitro la un alergen permanent . În Tabelul 1 puteți vedea o schemă de conversie iar Tabelele 2 și 3 prezintă schemele privind determinarea dozei . 15 Xolair nu trebuie administrat pacienților care , înainte de începerea tratamentului , prezintă valori ale concentrației plasmatice de IgE sau ale greutății
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm bronșic , bronhospasmului acut sau stării de rău astmatic . Xolair nu a fost studiat la pacienții cu sindrom hiperimunoglobulinic E sau aspergiloză bronhopulmonară alergică sau pentru profilaxia reacțiilor anafilactice , inclusiv a celor provocate de alergeni alimentari . Tratamentul cu Xolair nu a fost studiat la pacienții cu tulburări autoimune , condiții mediate de complexe imune sau cu insuficiență renală sau hepatică pre- existente . După începerea tratamentului cu Xolair , nu se recomandă întreruperea bruscă a corticosteroizilor administrați sistemic
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]