787 matches
-
gastrice . Leziunile gastrice pot fi prevenite/ ameliorate prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și creșterea frecvenței neoplasmelor . Pentru potențialul toxic
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
pe cale orală . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și creșterea frecvenței neoplasmelor . Pentru potențialul toxic fetal al combinației telmisartan/ hidroclorotiazidă , vezi pct . 4. 6 . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
gastrice . Leziunile gastrice pot fi prevenite/ ameliorate prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și creșterea frecvenței neoplasmelor . Pentru potențialul toxic
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
pe cale orală . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și creșterea frecvenței neoplasmelor . Pentru potențialul toxic fetal al combinației telmisartan/ hidroclorotiazidă , vezi pct . 4. 6 . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
de sare pe cale orală . La câine , s- au observat dilatare și atrofie tubulară renală . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și creșterea frecvenței neoplasmelor . 6 . 6. 1
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
tubulară renală . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și creșterea frecvenței neoplasmelor . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat , Stearat de magneziu , Amidon de porumb , Meglumină , Celuloză
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
părinții sau tutorele legal trebuie să fie capabili să urmeze indicațiile cu privire la administrarea acestui medicament , precum și la activitățile de monitorizare și îngrijire . Hidroxicarbamida este , fără îndoială , genotoxică în cadrul unei game largi de sisteme de testare . Se presupune că hidroxicarbamida este carcinogenă pentru mai multe specii . La pacienții care au primit tratament cu hidroxicarbamidă pe termen lung pentru boli mieloproliferative , au fost raportate cazuri de leucemie secundară . Nu se cunoaște dacă acest efect leucemogen se datorează hidroxicarbamidei sau este asociat afecțiunii preexistente
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
testiculară cu scăderea spermatogenezei , în timp ce la câini s- a observat oprirea reversibilă a spermatogenezei . Hidroxicarbamida este , fără îndoială , genotoxică în cadrul unei game largi de sisteme de testare . Nu au fost efectuate studii convenționale pe termen lung pentru a evalua potențialul carcinogen al hidroxicarbamidei . Cu toate acestea , se presupune că hidroxicarbamida este carcinogenă pentru mai multe specii . Hidroxicarbamida traversează bariera feto- placentară și s- a demonstrat că are un puternic efect teratogen și embriotoxic pe o gamă largă de modele animale , la
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
reversibilă a spermatogenezei . Hidroxicarbamida este , fără îndoială , genotoxică în cadrul unei game largi de sisteme de testare . Nu au fost efectuate studii convenționale pe termen lung pentru a evalua potențialul carcinogen al hidroxicarbamidei . Cu toate acestea , se presupune că hidroxicarbamida este carcinogenă pentru mai multe specii . Hidroxicarbamida traversează bariera feto- placentară și s- a demonstrat că are un puternic efect teratogen și embriotoxic pe o gamă largă de modele animale , la doza terapeutică pentru om sau la valori mai mici decât această
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienții cu boală hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienții cu boală hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
au observat depuneri pe capsula cristalinului la o parte a populației masculine tratate . Nu s- au efectuat examene oftalmologice specifice pentru a investiga relevanța acestui efect la om . Nu au fost efectuate studii pe termen lung de evaluare a potențialului carcinogen al infliximabului . Studiile efectuate la șoarece cu deficit de TNFα nu au demonstrat o creștere a tumorilor la stimularea cu inițiatori și/ sau promotori tumorali cunoscuți . 6 . 6. 1 Lista excipienților Zahăr Polisorbat 80 Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
se produc mutații , acestea nu se transmit prin gameții masculini . Studii convenționale de carcinogenitate la rozătoare , cu expuneri mici - comparativ cu expunerea umană în condiții terapeutice ( factor 0, 1 la șobolani și 1 la șoareci ) , nu au arătat un potențial carcinogen al ribavirinei . În plus , într- un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni , care a folosit modelul de șoarece heterozigot p ( + / - ) ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/ kg ( factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
se produc mutații , acestea nu se transmit prin gameții masculini . Studii convenționale de carcinogenitate la rozătoare , cu expuneri mici - comparativ cu expunerea umană în condiții terapeutice ( factor 0, 1 la șobolani și 1 la șoareci ) , nu au arătat un potențial carcinogen al ribavirinei . În plus , într- un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni , care a folosit modelul de șoarece heterozigot p ( + / - ) ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/ kg ( factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
heterozigot p ( + / - ) ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/ kg ( factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2, 5 comparativ cu expunerea umană ) . Aceste studii sugerează că este puțin probabil ca ribavirina să aibă un potențial carcinogen la oameni . Ribavirină plus interferon alfa- 2b : Administrarea asocierii ribavirină și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b nu au produs nici o manifestare toxică neașteptată față de administrarea fiecărui medicament în parte . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulelor : Celuloză microcristalină
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
se produc mutații , acestea nu se transmit prin gameții masculini . Studii convenționale de carcinogenitate la rozătoare , cu expuneri mici - comparativ cu expunerea umană în condiții terapeutice ( factor 0, 1 la șobolani și 1 la șoareci ) , nu au arătat un potențial carcinogen al ribavirinei . În plus , într- un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni , care a folosit modelul de șoarece heterozigot p ( + / - ) ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/ kg ( factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
heterozigot p ( + / - ) ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/ kg ( factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2, 5 comparativ cu expunerea umană ) . Aceste studii sugerează că este puțin probabil ca ribavirina să aibă un potențial carcinogen la oameni . Ribavirină plus interferon alfa- 2b : Administrarea asocierii ribavirină și interferon alfa- 2b nu au produs nici o manifestare toxică neașteptată față de administrarea fiecărui medicament în parte . Modificarea majoră produsă de tratament a fost o anemie ușoară până la moderată reversibilă
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervos centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritație locală sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervos centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritație locală sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervos centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritație locală sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervos centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritație locală sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
prin ficat și rinichi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Nu s- a studiat efectul carcinogen al Rebif . Un studiu de toxicitate embriofetală la maimuță nu a evidențiat tulburări la nivelul funcției de reproducere . Pe baza observațiilor asupra altor interferoni alfa și beta , nu poate fi exclus un risc crescut de avort . Nu sunt disponibile informații
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
prin ficat și rinichi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Nu s- a studiat efectul carcinogen al Rebif . Un studiu de toxicitate embriofetală la maimuță nu a evidențiat tulburări la nivelul funcției de reproducere . Pe baza observațiilor asupra altor interferoni alfa și beta , nu poate fi exclus un risc crescut de avort . Nu sunt disponibile informații
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]