25,745 matches
-
a raportului beneficiu/risc. Insuficiență cardiacă În studiile clinice cu tivozanib utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienților cu CCR, a fost raportată insuficiență cardiacă. Semnele sau simptomele insuficienței cardiace trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu tivozanib. Abordarea evenimentelor de insuficiență cardiacă poate necesita întreruperea temporară sau permanentă a terapiei și/sau scăderea dozei de tivozanib, plus tratamentul cauzelor principale potențiale ale insuficienței cardiace, de exemplu hipertensiune arterială. Hemoragie În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate evenimente hemoragice. Tivozanib trebuie utilizat cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
insuficiență cardiacă. Semnele sau simptomele insuficienței cardiace trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu tivozanib. Abordarea evenimentelor de insuficiență cardiacă poate necesita întreruperea temporară sau permanentă a terapiei și/sau scăderea dozei de tivozanib, plus tratamentul cauzelor principale potențiale ale insuficienței cardiace, de exemplu hipertensiune arterială. Hemoragie În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate evenimente hemoragice. Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă risc sau au antecedente de sângerare. În cazul în care orice sângerare necesită intervenție medicală, tratamentul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
În studiile clinice cu tivozanib, a fost raportată prelungirea intervalului QT. Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut de aritmii ventriculare. Se recomandă utilizarea tivozanibului cu prudență la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau alte afecțiuni cardiace pre- existente și la cei cărora li se administrează alte medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT. Se recomandă monitorizarea inițială și periodică a electrocardiogramelor și menținerea valorilor electroliților (de exemplu calciu, magneziu, potasiu) în limitele normale. Perforație/fistulă gastrointestinală Se recomandă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
la nivel capilar și arteriolar. Din punct de vedere clinic, tromboza microvasculară determină trombocitopenie, anemie hemolitică microangiopatică și injurie de organ. Deși afectarea renală este întâlnită în majoritatea cazurilor, tabloul clinic poate fi dominat de afectare multiorgan (pulmonară, digestivă, neurologică, cardiacă). În aproximativ 60-70% din cazuri, hiperactivarea cascadei complementului este determinată de mutații ale proteinelor reglatoare ale căii alterne sau formarea unor autoanticorpi împotriva acestor proteine. Identificarea anomaliei genetice subiacente are importanță diagnostică și prognostică (permițând evaluarea răspunsului la tratament, riscul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
nu întrunesc toate criteriile pentru anemia hemolitică microangiopatică (ex: forme limitate renal). Trombocitopenie Afectare de organ Rinichi: injurie renală acută, HTA, oligoanuria, proteinurie, hematurie, dovada histologică a microangiopatiei trombotice formă acută/cronică (criteriul nu este obligatoriu) Afectare extrarenală: neurologică, digestivă, pulmonară, cardiacă, cutanată, oculară. Excluderea altor cauze de microangiopatie trombotică ( Figura 1 ) Dozarea activității proteazei ADAMTS13 Excluderea cauzelor infecțioase (sindrom hemolitic uremic secundar infectiei cu Escherichia coli (E.coli) entero-patogen (SHU-STEC) Excluderea cauzelor medicamentoase, bolilor autoimune/neoplaziilor, sepsis. Confirmarea dereglării căii alterne a complementului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
tratamentul tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenție – ADHD), desipramina (antidepresiv), dextrometorfanul (pentru suprimarea tusei), metoprololul (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și anginei pectorale (durerii în piept)), nebivololul (un beta- blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și insuficienței cardiace) și perfenazina (antipsihotic). Tolperisonul măreşte efectul acidului niflumic ; de aceea trebuie luată în calcul reducerea dozei de acid niflumic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în cazul administrării concomitente. Reacţii de hipersensibilitate Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
prudenţă atunci când se tratează pacienţi cu risc de aritmie de tipul torsadei vârfurilor . Atunci când se utilizează în asociere cu domperidona, trebuie să fie evaluați cu atenție factorii de risc ai fiecărui pacient. Factorii de risc importanți includ afecțiuni cardiace preexistente grave, de exemplu insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență hepatică gravă sau dezechilibre electrolitice semnificative . Trebuie evaluate, de asemenea, medicațiile care pot afecta echilibrul electrolitic, metabolismul CYP3A4 sau intervalul QT . Se recomandă monitorizarea pentru decelarea eventualelor efecte asupra intervalului QTc. Pacientului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
cu risc de aritmie de tipul torsadei vârfurilor . Atunci când se utilizează în asociere cu domperidona, trebuie să fie evaluați cu atenție factorii de risc ai fiecărui pacient. Factorii de risc importanți includ afecțiuni cardiace preexistente grave, de exemplu insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență hepatică gravă sau dezechilibre electrolitice semnificative . Trebuie evaluate, de asemenea, medicațiile care pot afecta echilibrul electrolitic, metabolismul CYP3A4 sau intervalul QT . Se recomandă monitorizarea pentru decelarea eventualelor efecte asupra intervalului QTc. Pacientului trebuie să i se spună să
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
gravă sau dezechilibre electrolitice semnificative . Trebuie evaluate, de asemenea, medicațiile care pot afecta echilibrul electrolitic, metabolismul CYP3A4 sau intervalul QT . Se recomandă monitorizarea pentru decelarea eventualelor efecte asupra intervalului QTc. Pacientului trebuie să i se spună să raporteze posibilele simptome cardiace, inclusiv palpitații, sincopă sau cvasi- sincopă. Pacienții trebuie să raporteze modificările clinice care ar putea conduce la hipokaliemie , de exemplu gastroenterita sau inițierea terapiei cu diuretice. La fiecare vizită medicală trebuie să fie reevaluați factorii de risc. Administrarea de apomorfină
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
sau copilul dvs. (ca pacient) oricare dintre următoarele medicamente: Medicament Indicație Da Rifampicină tratamentul tuberculozei Fenobarbital, Carbamazepină, Fenitoină inducerea somnului, prevenirea convulsiilor Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol Voriconazol, tratamentul infecțiilor fungice Claritromicină Eritromicină tratamentul infecțiilor bacteriene Digoxină tratamentul sau prevenția insuficienței cardiace Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus tratament imunosupresiv specific post transplant de organ, anti-tumorale Corticoizi doze mari tratamentul afecțiunilor inflamatorii asociate Warfarină și derivați profilaxia embolismului, tulburări de ritm cardiac Aceste medicamente influențează eficiența Orkambi și necesită modificarea dozelor și respectiv monitorizare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
infecțiilor fungice Claritromicină Eritromicină tratamentul infecțiilor bacteriene Digoxină tratamentul sau prevenția insuficienței cardiace Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus tratament imunosupresiv specific post transplant de organ, anti-tumorale Corticoizi doze mari tratamentul afecțiunilor inflamatorii asociate Warfarină și derivați profilaxia embolismului, tulburări de ritm cardiac Aceste medicamente influențează eficiența Orkambi și necesită modificarea dozelor și respectiv monitorizare specială. Se recomandă a se efectua analize ale sângelui înainte de tratamentul cu Orkambi și periodic în timpul tratamentului. Dacă pacientul are orice afecțiune hepatică sau renală, medicul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de la punctul 1.1). ... – în funcție de categoria de pacienți eligibili se mai recomandă: teste genetice, cariotip, filtrat glomerular*, excludere documentată a altor cauze de hipostatură - talie părinți, screening pentru boala celiacă sau alte enteropatii, parazitoze, deficit proteo-energetic, boli organice: cardiace, renale, hepatice). ... ... ... II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROTOCOLUL DE TRATAMENT CU SOMATROPINUM LA COPIII CU DEFICIENȚĂ STATURALĂ Deficiența staturală produce invaliditate permanentă dacă nu este tratată. În această situație "prioritizarea" este inacceptabilă din punct de vedere etic, după normele europene
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de tratament cu rhGH, monitorizarea eficienței si complianței la tratament se face prin evaluarea IGF1 seric la 6 luni. • Pacienții cu hipopituitarism au un risc crescut de boala cardiovasculară. Nu există date care sa ateste efectele terapiei GH asupra evenimentelor cardiace. O meta-analiză de studii clinice controlate placebo a indicat o imbunatatire a unor markeri ca presiunea diastolica, masa totala de tesut adipos, LDL (low density lipoprotein), sau colesterol care a aparut odata cu terapia de substitutie cu GH. Pe langa
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
gustului Glucagon 0,03 mg/kgc, maxim 1 mg -intramuscular Administrare nediluat 0-60-120-150-180 Grețuri, vărsături, crampe abdominale Clonidina 0,15 mg/mp, maximum 0,25 mg - per os se recomandă abord venos permanent prin linie i.v cu ser fiziologic 0-60-90-120 Nu la pacienți cu afectare cardiacă Poate cauza slăbiciune, scădere TA sistolică cu 10 - 25 mmHG și diastolică cu 5 - 15 mmHg În caz de hipotensiune persistentă și simptomatică după aport hidric și sodat per os se recomandă menținerea clinostatismului, linie IV cu SF în ritm
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
în ciclul 1. Hidratarea orala și/sau intravenoasa trebuie continuată, în funcție de necesități, în ciclurile subsecvente. Toti pacienții se monitorizeaza pentru evitarea încărcării hidrice; volumul total al fluidelor administrate se ajustează în funcție de starea clinică la pacienții cu insuficiență cardiacă la momentul începerii tratamentului sau la care există riscul apariției insuficienței cardiace Nivelele potasiului seric trebuie monitorizate lunar, sau mai frecvent in funcție de: • datele clinice • nivelele măsurate înaintea începerii tratamentului • terapia concomitentă utilizată • comorbidități MODIFICĂRI DE DOZĂ. Poate fi
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
necesități, în ciclurile subsecvente. Toti pacienții se monitorizeaza pentru evitarea încărcării hidrice; volumul total al fluidelor administrate se ajustează în funcție de starea clinică la pacienții cu insuficiență cardiacă la momentul începerii tratamentului sau la care există riscul apariției insuficienței cardiace Nivelele potasiului seric trebuie monitorizate lunar, sau mai frecvent in funcție de: • datele clinice • nivelele măsurate înaintea începerii tratamentului • terapia concomitentă utilizată • comorbidități MODIFICĂRI DE DOZĂ. Poate fi necesară reducerea sau întreruperea dozei, în funcție de gradul reacțiilor adverse apărute
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
MONITORIZARE La inițierea terapiei și periodic (fie lunar, fie la aprecierea medicului): – criteriile IMWG de evaluare a bolii ... – examen clinic ... – electrocardiograma; consult cardio-vascular (dacă se impune) ... – hemoleucograma completă ... – coagulogramă ... – probe hepatice (transaminaze, bilirubina) ... – probe renale ... – electroliti ... PRECAUȚII ȘI ATENȚIONĂRI: • afecțiuni cardiace – pacienții cu semne/simptome de insuficienta cardiacă cls III/IV NYHA, cu istoric recent de infarct miocardic (în ultimele 4 luni), și pacienții cu angină sau aritmii necontrolate trebuiesc evaluați cardiologic înaintea începerii tratamentului pentru optimizarea statusului (atenție particulară pe tensiunea arteriala
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
fie lunar, fie la aprecierea medicului): – criteriile IMWG de evaluare a bolii ... – examen clinic ... – electrocardiograma; consult cardio-vascular (dacă se impune) ... – hemoleucograma completă ... – coagulogramă ... – probe hepatice (transaminaze, bilirubina) ... – probe renale ... – electroliti ... PRECAUȚII ȘI ATENȚIONĂRI: • afecțiuni cardiace – pacienții cu semne/simptome de insuficienta cardiacă cls III/IV NYHA, cu istoric recent de infarct miocardic (în ultimele 4 luni), și pacienții cu angină sau aritmii necontrolate trebuiesc evaluați cardiologic înaintea începerii tratamentului pentru optimizarea statusului (atenție particulară pe tensiunea arteriala și managementul lichidelor); ulterior, trebuiesc tratați
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
exclude prelungirea intervalului QT • tromboembolismul venos - pacienții cu risc sau cu antecedente trebuiesc atent monitorizați; tromboprofilaxie • toxicitate hepatica și renala - evaluare inițiala și monitorizare ulterioara a probelor hepatice și renală • metode contraceptive pentru femeile la vârsta fertilă REACTII ADVERSE: – toxicitate cardiacă: insuficiență cardiaca; infarct miocardic; ischemie miocardică; hipertensiune arteriala ... – toxicitate pulmonara: dispnee; hipertensiune pulmoara;infecții ... – toxicitatea renala: insuficiență renală acută ... – toxicitate hepatica ... – toxicitate hematologica: trombocitopenie și hemoragii ... – evenimente tromboembolice venoase ... – sindrom de liză tumorală ... – reacții alergice legate de perfuzie ... CRITERII DE
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cerebral). Evenimente tromboembolice venoase În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate evenimente tromboembolice venoase (ETV) incluzând embolia pulmonară și tromboza venoasă profundă. Factorii de risc pentru ETV includ intervenții chirurgicale majore, traume multiple, ETV preexistente, vârsta înaintată, obezitate, insuficiență cardiacă sau respiratorie și imobilitate prelungită. Tivozanib nu a fost studiat la pacienții care au prezentat un ETV în cele 6 luni anterioare inițierii studiului clinic. Decizia privind tratamentul, în special la pacienții care prezintă risc de ETV, trebuie să se
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
privind tratamentul, în special la pacienții care prezintă risc de ETV, trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a raportului beneficiu/risc. Insuficiență cardiacă În studiile clinice cu tivozanib utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienților cu CCR, a fost raportată insuficiență cardiacă. Semnele sau simptomele insuficienței cardiace trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu tivozanib. Abordarea evenimentelor de insuficiență cardiacă poate necesita întreruperea temporară sau permanentă a terapiei și/sau scăderea dozei de tivozanib, plus tratamentul cauzelor principale potențiale ale insuficienței cardiace, de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
pacienții care prezintă risc de ETV, trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a raportului beneficiu/risc. Insuficiență cardiacă În studiile clinice cu tivozanib utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienților cu CCR, a fost raportată insuficiență cardiacă. Semnele sau simptomele insuficienței cardiace trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu tivozanib. Abordarea evenimentelor de insuficiență cardiacă poate necesita întreruperea temporară sau permanentă a terapiei și/sau scăderea dozei de tivozanib, plus tratamentul cauzelor principale potențiale ale insuficienței cardiace, de exemplu hipertensiune arterială. Hemoragie În
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
a raportului beneficiu/risc. Insuficiență cardiacă În studiile clinice cu tivozanib utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienților cu CCR, a fost raportată insuficiență cardiacă. Semnele sau simptomele insuficienței cardiace trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu tivozanib. Abordarea evenimentelor de insuficiență cardiacă poate necesita întreruperea temporară sau permanentă a terapiei și/sau scăderea dozei de tivozanib, plus tratamentul cauzelor principale potențiale ale insuficienței cardiace, de exemplu hipertensiune arterială. Hemoragie În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate evenimente hemoragice. Tivozanib trebuie utilizat cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
insuficiență cardiacă. Semnele sau simptomele insuficienței cardiace trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu tivozanib. Abordarea evenimentelor de insuficiență cardiacă poate necesita întreruperea temporară sau permanentă a terapiei și/sau scăderea dozei de tivozanib, plus tratamentul cauzelor principale potențiale ale insuficienței cardiace, de exemplu hipertensiune arterială. Hemoragie În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate evenimente hemoragice. Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă risc sau au antecedente de sângerare. În cazul în care orice sângerare necesită intervenție medicală, tratamentul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
În studiile clinice cu tivozanib, a fost raportată prelungirea intervalului QT. Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut de aritmii ventriculare. Se recomandă utilizarea tivozanibului cu prudență la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau alte afecțiuni cardiace pre- existente și la cei cărora li se administrează alte medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT. Se recomandă monitorizarea inițială și periodică a electrocardiogramelor și menținerea valorilor electroliților (de exemplu calciu, magneziu, potasiu) în limitele normale. Perforație/fistulă gastrointestinală Se recomandă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]