8,058 matches
-
vârsta peste 65 de ani; ... – necesitatea administrării unor doze de rapel nu a fost încă stabilită. ... ... Contraindicații: – reacție alergica severă după administrarea unei doze de vaccin varicelic în antecedente sau la o substanță componente din vaccin; ... – imunodeficiență severă cunoscută (ex: chimioterapie, imunodeficiență congenitală sau dobândită de diverse cauze, terapie cu produse care induc imunosupresie pe termen lung, pacienți cu infecție HIV și CD4 < 200); ... – sarcină în evoluție. ... False contraindicații: – boli acute cu simptome minore, cu sau fără febră; ... – reacții postvaccinare locale
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
la momentul completării formularului INDICAȚIE: Olaparibum în monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin în context adjuvant la pacienții adulți cu neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, cu mutații germinale ale genei BRCA1/2, tratați anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Vârstă peste 18 ani ... 3. ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul ... 4. Neoplasm
ORDIN nr. 895 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299993]
-
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Vârstă peste 18 ani ... 3. ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul ... 4. Neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, tratați anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant – Mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă ... – Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță. ... ... 5. Criterii de risc crescut: A. CANCER MAMAR RH+/HER2 NEGATIV: 1. Pentru pacientele cu neoplasm mamar RH+/HER2 negativ
ORDIN nr. 895 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299993]
-
germinală a genei BRCA1/2, prezentă ... – Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță. ... ... 5. Criterii de risc crescut: A. CANCER MAMAR RH+/HER2 NEGATIV: 1. Pentru pacientele cu neoplasm mamar RH+/HER2 negativ care au efectuat intervenție chirurgicală și chimioterapie adjuvantă: ≥ 4 ganglioni axilari invadați ... 2. Pentru pacientele cu neoplasm mamar RH+/HER2 negativ care au efectuat chimioterapie neoadjuvantă urmată de intervenție chirurgicală: boală reziduală la nivelul glandei mamare și/sau ganglioni axilari (non-PCR) și un scor CPS&EG ≥ 3: ... Stadiu Scor Stadiu
ORDIN nr. 895 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299993]
-
Criterii de risc crescut: A. CANCER MAMAR RH+/HER2 NEGATIV: 1. Pentru pacientele cu neoplasm mamar RH+/HER2 negativ care au efectuat intervenție chirurgicală și chimioterapie adjuvantă: ≥ 4 ganglioni axilari invadați ... 2. Pentru pacientele cu neoplasm mamar RH+/HER2 negativ care au efectuat chimioterapie neoadjuvantă urmată de intervenție chirurgicală: boală reziduală la nivelul glandei mamare și/sau ganglioni axilari (non-PCR) și un scor CPS&EG ≥ 3: ... Stadiu Scor Stadiu clinic (preterapeutic) I T1N0, T0N1mi, T1N1mi 0 IIA T1N0, T0N1mi, T1N0 0 IIB T2N1;T3N0 1 IIIA T0-2
ORDIN nr. 895 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299993]
-
N0-N2 1 IIIC orice T N3 2 Receptorii hormonali ER pozitiv 0 ER negativ 1 Gradul nuclear 1 sau 2 0 3 1 ... B. CANCER MAMAR TRIPLU NEGATIV/TNBC 1. Pentru pacientele cu TNBC care au efectuat inițial intervenție chirurgicală și chimioterapie adjuvantă: ganglioni axilari invadați (≥ pN1, orice T) sau ganglioni axilari neinvadați (pN0) cu T > 2 cm (≥ pT2) ... 2. Pentru pacientele cu TNBC care au efectuat chimioterapie neoadjuvantă urmată de intervenție chirurgicală: boala reziduală la nivel mamar și/sau ganglionar (non-pCR). ... ... ... ... II.
ORDIN nr. 895 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299993]
-
TRIPLU NEGATIV/TNBC 1. Pentru pacientele cu TNBC care au efectuat inițial intervenție chirurgicală și chimioterapie adjuvantă: ganglioni axilari invadați (≥ pN1, orice T) sau ganglioni axilari neinvadați (pN0) cu T > 2 cm (≥ pT2) ... 2. Pentru pacientele cu TNBC care au efectuat chimioterapie neoadjuvantă urmată de intervenție chirurgicală: boala reziduală la nivel mamar și/sau ganglionar (non-pCR). ... ... ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a
ORDIN nr. 895 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299993]
-
tratamentul cancerului bronho-pulmonar (NSCLC, non-small cell lung cancer), la pacienți adulți, în două situații: 1. Indicația 1 - Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu chimioterapie, la adulți. ... 2. Indicația 2 - Nivolumab în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină este indicat pentru tratamentul neoadjuvant al cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, rezecabil, cu risc crescut de recidivă, la pacienții adulți ale
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
adulți, în două situații: 1. Indicația 1 - Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu chimioterapie, la adulți. ... 2. Indicația 2 - Nivolumab în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină este indicat pentru tratamentul neoadjuvant al cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, rezecabil, cu risc crescut de recidivă, la pacienții adulți ale căror tumori prezintă expresie PD-L1 > 1% ... Aceste indicații se codifică
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Criterii de includere Pentru indicația 1: ● Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ● Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat/metastazat, confirmat histologic ● Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): ● Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic ● Prezența
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
în risc crescut de recidivă ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat - este obligatorie evaluarea imagistică înainte de inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să dovedească/să susțină progresia bolii în urma liniei 1 de tratament cu chimioterapie standard. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei. Sunt permise excepții justificate. ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor rezecabile, evaluarea rezervei funcționale pulmonare pentru excluderea pacienților cu contraindicație operatorie pe
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
240 mg la fiecare 2 săptămâni pe durata a 30 minute administrat intravenos. Tratamentul cu nivolumab trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până când nu mai este tolerat de pacient. Indicația 2: Nivolumab în asociere cu chimioterapie în tratamentul neoadjuvant al cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici se administrează în doza de 360 mg nivolumab, intravenos pe durata a 30 minute, în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină la fiecare 3 săptămâni
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
este tolerat de pacient. Indicația 2: Nivolumab în asociere cu chimioterapie în tratamentul neoadjuvant al cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici se administrează în doza de 360 mg nivolumab, intravenos pe durata a 30 minute, în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină la fiecare 3 săptămâni, timp de 3 cicluri. Grupe speciale de pacienți Copii și adolescenți - siguranța și eficacitatea nivolumab la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
pentru fiecare caz în parte. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat - este obligatorie evaluarea imagistică înainte de inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să dovedească/să susțină progresia bolii în urma liniei 1 de tratament cu chimioterapie standard. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei. Sunt permise excepții justificate. ● Confirmarea histologică a diagnosticului ● Evaluare biologică. Analizele minimale care trebuie efectuate înaintea inițierii imunoterapiei sunt: hemoleucograma, glicemia, VSH, examen
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
coduri de boală). ... II. Criterii de includere ● Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ● Diagnostic de carcinom scuamos din sfera ORL (cap și gât), recurent/metastazat, confirmat histologic ● Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie pe bază de săruri de platină ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Pacienta însărcinată sau care alăptează Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): ● Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic ● Pacienții cu carcinom nazofaringian - pot beneficia de nivolumab după eșecul chimioterapiei de linia 1 (pentru boală avansată), dacă medicul curant apreciază că beneficiile depășesc riscurile asociate cu o condiție care nu a fost evaluată în studiile clinice de înregistrare (au fost excluși la înrolarea în trial clinic pacienții cu carcinom nazofaringian
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
mg de prednison)*) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ● Insuficiența hepatică severă*) ● Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) *) Pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, carcinom nazofaringian avansat cu progresie la chimioterapia efectuată ca linia 1 pentru boală metastazată sau recurentă după tratament definitiv multimodal, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în curs pentru alte afecțiuni, necesar de corticoterapie în doza mai
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Evaluare pre-terapeutică ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat - este obligatorie evaluarea imagistică (+/- consult specialitate ORL/chirurgie BMF) înainte de inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să dovedească/să susțină progresia bolii în timpul sau în urma liniei 1 de tratament cu chimioterapie pe bază de săruri de platină. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei. Sunt permise excepții justificate. ● Confirmarea histologică a diagnosticului ● Evaluare biologică. Analizele minimale care trebuie efectuate înaintea inițierii imunoterapiei
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
ureter, sau pelvis renal, care au beneficiat de intervenție chirurgicală cu viză radicală (R0) și care prezintă risc ridicat de recidivă ● Riscul ridicat de recidivă este definit astfel: ( ) Stadiul patologic pT3, pT4a sau pN+ pentru pacienții care nu au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin și pacientul nu este eligibil sau refuză chimioterapia combinată adjuvantă pe bază de cisplatin și o Stadiu patologic de la ypT2 la ypT4a sau ypN+ pentru pacienții care au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
R0) și care prezintă risc ridicat de recidivă ● Riscul ridicat de recidivă este definit astfel: ( ) Stadiul patologic pT3, pT4a sau pN+ pentru pacienții care nu au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin și pacientul nu este eligibil sau refuză chimioterapia combinată adjuvantă pe bază de cisplatin și o Stadiu patologic de la ypT2 la ypT4a sau ypN+ pentru pacienții care au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin ● Pacienții eligibili trebuie să fie liberi de boală macroscopic - clinic și imagistic
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
care nu au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin și pacientul nu este eligibil sau refuză chimioterapia combinată adjuvantă pe bază de cisplatin și o Stadiu patologic de la ypT2 la ypT4a sau ypN+ pentru pacienții care au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin ● Pacienții eligibili trebuie să fie liberi de boală macroscopic - clinic și imagistic, loco-regional și la distanță și: ( ) Intervenție chirurgicală radicala - rezecție R0 ● Expresie tumorală PD-L1 ≥ 1% ● Status de performanță ECOG de 0 sau 1 ● Intervenția
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog. ... ... 8. CARCINOM SCUAMOS ESOFAGIAN, AVANSAT NEREZECABIL, RECURENT SAU METASTATIC I. Indicații (face obiectul unui contract cost -volum) Nivolumab în asociere cu chimioterapie combinată pe bază de fluoropirimidine și săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al carcinomului scuamos esofagian avansat, nerezecabil, recurent sau metastazat, cu expresie PD-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale, la adulți. Exclusiv în scopul identificării și
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapia trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. 1. Metastaze cerebrale active, netratate ... 2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
investigații biologice sunt necesare la fiecare pacient în parte) ... Doze: Doza recomandată de nivolumab este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, administrată intravenos pe durata a 30 minute, în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine și săruri de platină. Tratamentul cu nivolumab este recomandat până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 24 luni la pacienții fără progresia bolii. Grupe speciale de pacienți Pacienți care urmează o dietă cu restricție
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei ● Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie, hepatologie, pneumologie, etc.) ● Nu se recomandă reducerea dozei de nivolumab Atunci când Nivolumab este administrat în asociere cu chimioterapie, se va consulta RCP-ul pentru celelalte medicamente incluse în terapia asociată pentru informații privind dozele. ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun În setul de date provenit din administrarea nivolumab 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau 360 mg
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]