1,250 matches
-
oricare dintre excipienți − alăptează ( vezi pct . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Toxicitatea hematologică este dependentă de doză și este necesară monitorizarea periodică a hemogramei complete , incluzând și numărul de trombocite ( vezi pct . 4. 2 ) . Similar altor medicamente citotoxice , topotecan poate determina apariția mielosupresiei severe . La pacienții tratați cu topotecan , s- a raportat apariția mielosupresiei care duce la sepsis și decese datorate sepsisului ( vezi pct . 4. 8 ) . Neutropenia indusă de topotecan poate determina apariția colitei neutropenice . În studiile clinice
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
5 zile ) și cisplatină ( 60 mg/ m și zi în Ziua 1 ) , în ziua 5 a fost notată o ușoară creștere a ASC ( 12 % , n=9 ) și Cmax ( 23 % , n=11 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice , trebuie utilizate metode contraceptive eficace în cazul tratării cu topotecan al oricăruia dintre parteneri . În studiile preclinice s- a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio- fetală și malformații ( vezi pct . 5. 3 ) . Similar altor medicamente citotoxice , topotecan poate avea efecte
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice , trebuie utilizate metode contraceptive eficace în cazul tratării cu topotecan al oricăruia dintre parteneri . În studiile preclinice s- a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio- fetală și malformații ( vezi pct . 5. 3 ) . Similar altor medicamente citotoxice , topotecan poate avea efecte dăunătoare asupra fătului , de aceea femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe parcursul terapiei cu topotecan . Pacienții trebuie avertizați asupra potențialului risc asupra fătului , dacă topotecan este utilizat pe perioada sarcinii
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
contraindicat în perioada de alăptare ( vezi pct . 4. 3 ) . În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , efectuate la șobolani , nu au fost observate efecte asupra fertilității masculine sau feminine ( vezi pct . 5. 3 ) . Cu toate acestea , similar altor medicamente citotoxice , topotecan este genotoxic , iar efectele asupra fertilității , inclusiv a celei masculine , nu pot fi excluse . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacității de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
lt; 100 x 109/ l la momentul inițial 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Toxicitatea hematologică este dependentă de doză , fiind necesară monitorizarea periodică a hemogramei complete , inclusiv numărul de trombocite ( vezi pct . 4. 2 ) . Similar altor medicamente citotoxice , topotecan poate determina apariția mielosupresiei severe . La pacienții tratați cu topotecan , s- a raportat apariția mielosupresiei care a condus la sepsis și decese datorate sepsisului ( vezi pct . 4. 8 ) . Neutropenia indusă de topotecan poate determina apariția colitei neutropenice . În studiile
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
fi administrată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a curei cu topotecan . În momentul actual , există doar o experiență limitată în ce privește asocierea topotecan oral cu alte medicamente chimioterapice . 4. 6 Sarcina și alăptarea Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice , trebuie utilizate metode contraceptive eficace în cazul tratării cu topotecan al oricăruia dintre parteneri . În studiile preclinice s- a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio- fetală și malformații ( vezi pct . 5. 3 ) . Similar altor medicamente citotoxice , topotecan poate avea efecte
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice , trebuie utilizate metode contraceptive eficace în cazul tratării cu topotecan al oricăruia dintre parteneri . În studiile preclinice s- a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio- fetală și malformații ( vezi pct . 5. 3 ) . Similar altor medicamente citotoxice , topotecan poate avea efecte dăunătoare asupra fătului , de aceea femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe parcursul terapiei cu topotecan . Pacienții trebuie avertizați asupra potențialului risc asupra fătului , dacă topotecan este utilizat pe perioada sarcinii
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
contraindicat în perioada de alăptare ( vezi pct . 4. 3 ) . În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , efectuate la șobolani , nu au fost observate efecte asupra fertilității masculine sau feminine ( vezi pct . 5. 3 ) . Cu toate acestea , similar altor medicamente citotoxice , topotecan este genotoxic , iar efectele asupra fertilității , inclusiv a celei masculine , nu pot fi excluse . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacității de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
lt; 100 x 109/ l la momentul inițial . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Toxicitatea hematologică este dependentă de doză , fiind necesară monitorizarea periodică a hemogramei complete , inclusiv numărul de trombocite ( vezi pct . 4. 2 ) . Similar altor medicamente citotoxice , topotecan poate determina apariția mielosupresiei severe . La pacienții tratați cu topotecan , s- a raportat apariția mielosupresiei care a condus la sepsis și decese datorate sepsisului ( vezi pct . 4. 8 ) . Neutropenia indusă de topotecan poate determina apariția colitei neutropenice . În studiile
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
mai scăzută din fiecare medicament , pentru ameliorarea toleranței comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi administrată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a curei cu topotecan . 4. 6 Sarcina și alăptarea Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice , trebuie utilizate metode contraceptive eficace în cazul tratării cu topotecan al oricăruia dintre parteneri . În studiile preclinice s- a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio- fetală și malformații ( vezi pct . 5. 3 ) . Similar altor medicamente citotoxice , topotecan poate avea efecte
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice , trebuie utilizate metode contraceptive eficace în cazul tratării cu topotecan al oricăruia dintre parteneri . În studiile preclinice s- a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio- fetală și malformații ( vezi pct . 5. 3 ) . Similar altor medicamente citotoxice , topotecan poate avea efecte dăunătoare asupra fătului , de aceea femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe parcursul terapiei cu topotecan . Pacienții trebuie avertizați asupra potențialului risc asupra fătului , dacă topotecan este utilizat pe perioada sarcinii
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
contraindicat în perioada de alăptare ( vezi pct . 4. 3 ) . În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , efectuate la șobolani , nu au fost observate efecte asupra fertilității masculine sau feminine ( vezi pct . 5. 3 ) . Cu toate acestea , similar altor medicamente citotoxice , topotecan este genotoxic , iar efectele asupra fertilității , inclusiv a celei masculine , nu pot fi excluse . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacității de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 54 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL ATENȚIE : Medicamente citotoxice , instrucțiuni speciale de manipulare ( vezi Prospectul ) . Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curățare , inclusiv mănușile , trebuie strânse în saci de deșeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare . Deșeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantități mari de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 57 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL ATENȚIE : Medicamente citotoxice , instrucțiuni speciale de manipulare ( vezi Prospectul ) . Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curățare , inclusiv mănușile , trebuie strânse în saci de deșeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare . Deșeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantități mari de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
de cinci zile . Dacă au fost instruiți în mod corespunzător , pacienții își pot administra injecția singuri . LITAK nu poate fi administrat pacienților cu boală hepatică sau renală moderată până la severă . Cum acționează LITAK ? Substanța activă din LITAK , cladribina , este un citotoxic , un medicament care distruge celulele care se divid , precum celulele canceroase . Această substanță aparține grupului de medicamente anticanceroase numite „ antimetaboliți ” . Cladribina este un analog al purinei , una dintre substanțele chimice fundamentale care intră în compoziția ADN- ului . În organism , ea
Ro_592 () [Corola-website/Science/291351_a_292680]
-
doxorubicină și ciclofosfamidă , pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil , cu ganglioni pozitivi . Docetaxel Winthrop este indicat , în asociere cu doxorubicină , pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat , care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecțiune . Docetaxel Winthrop este indicat , în asociere cu trastuzumab , pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 și care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică . Docetaxel Winthrop este indicat , în
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 și care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică . Docetaxel Winthrop este indicat , în asociere cu capecitabină , pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat , după eșecul chimioterapiei citotoxice . Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină . Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici Docetaxel Winthrop este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer bronhopulmonar , altul decât cel cu celule mici , avansat loco- regional sau metastazat , după eșecul chimioterapiei
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
și 5- fluorouracil este indicat pentru tratament de inducție la pacienți cu carcinom cu celule scuamoase , al capului și gâtului , avansat local . 4. 2 Doze și mod de administrare Utilizarea docetaxel trebuie efectuată numai în unități specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice și numai sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei antineoplazice ( vezi pct . 6. 6 ) . Pentru cancerul mamar , cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici , cancerul gastric și cancerul capului și gâtului , începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
unica ) cale de metabolizare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există informații privind administrarea docetaxelului la femeile gravide . Docetaxelul s- a dovedit atât embriotoxic cât și fetotoxic la iepure și șobolan și a redus fertilitatea la șobolan . Asemenea altor medicamente citotoxice , docetaxelul poate determina efecte nocive asupra fătului dacă este administrat femeilor gravide . De aceea , docetaxelul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Femeile aflate în perioada fertilă care sunt tratate cu docetaxel trebuie sfătuite să evite sarcina și , dacă rămân gravide , să
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
libere . Legarea docetaxelului de microtubuli nu modifică numărul de protofilamente . S- a dovedit că in vitro docetaxelul dezorganizează rețeaua microtubulară a celulelor , care este esențială pentru funcțiile celulare vitale din timpul mitozei și interfazei . S- a observat că docetaxelul este citotoxic in vitro împotriva unor variate linii celulare tumorale murine și umane , precum și asupra unor celule proaspăt excizate din tumori umane , în studiile clonogenice . Docetaxelul atinge concentrații intracelulare mari , cu un timp de remanență prelungit . În plus , s- a observat că
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
nu a fost încă atins . Docetaxel Winthrop în asociere cu capecitabină Datele unui studiu de fază III , multicentric , randomizat , susțin utilizarea docetaxel în asociere cu capecitabină în tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat , după eșecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină . În acest studiu , 255 de paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel ( 75 mg/ m în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră , la 3 fiecare săptămâni ) și capecitabină ( 1250 mg/ m de două
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
doxorubicină și ciclofosfamidă , pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil , cu ganglioni pozitivi . Docetaxel Winthrop este indicat , în asociere cu doxorubicină , pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat , care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecțiune . Docetaxel Winthrop este indicat , în asociere cu trastuzumab , pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 și care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică . Docetaxel Winthrop este indicat , în
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 și care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică . Docetaxel Winthrop este indicat , în asociere cu capecitabină , pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat , după eșecul chimioterapiei citotoxice . Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină . Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici Docetaxel Winthrop este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer bronhopulmonar , altul decât cel cu celule mici , avansat loco- regional sau metastazat , după eșecul chimioterapiei
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
și 5- fluorouracil este indicat pentru tratament de inducție la pacienți cu carcinom cu celule scuamoase , al capului și gâtului , avansat local . 4. 2 Doze și mod de administrare Utilizarea docetaxel trebuie efectuată numai în unități specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice și numai sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei antineoplazice ( vezi pct 6. 6 ) . Pentru cancerul mamar , cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici , cancerul gastric și cancerul capului și gâtului , începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
unica ) cale de metabolizare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există informații privind administrarea docetaxelului la femeile gravide . Docetaxelul s- a dovedit atât embriotoxic cât și fetotoxic la iepure și șobolan și a redus fertilitatea la șobolan . Asemenea altor medicamente citotoxice , docetaxelul poate determina efecte nocive asupra fătului dacă este administrat femeilor gravide . De aceea , docetaxelul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Femeile aflate în perioada fertilă care sunt tratate cu docetaxel , trebuie sfătuite să evite sarcina și , dacă rămân gravide , să
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]