790 matches
-
filtru de 0,45 μm (4.6). Se trece la dozarea CLHP (5.4). 5.4. Dozare CLHP 5.4.1. Parametri Următoarele condiții sunt propuse cu titlu indicativ; se pot aplica și alte condiții dacă dau rezultate echivalente. Coloană cromatografică lichidă (4.1.1): 300 mm x 4 mm, C18, particule de 10 m sau echivalent. Fază mobilă (3.10): Amestec de soluție tampon de acetat (3.9) și de acetonitril (3.2), 825 +175 (V+V). Debit: 1,5-2
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
Fază mobilă (3.10): Amestec de soluție tampon de acetat (3.9) și de acetonitril (3.2), 825 +175 (V+V). Debit: 1,5-2 ml/min. Lungimea undei de detecție: 365 nm. Volumul injecției: 20 μl. Se verifică stabilitatea sistemului cromatografic injectându-se de mai multe ori soluția de etalonare (3.11.2) care conține 5,0 μg/ml, până se obțin înălțimi (suprafețe) ale vârfurilor și timpi de retenție constanți. 5.4.2. Curba de etalonare Se injectează fiecare soluție
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
încercare finală de aproximativ 4μg/ml de lasalocid-sodiu. Dozarea se face prin CLHP (5.3). 5.3 Dozare CLHP 5.3.1 Parametrii Următoarele norme sunt propuse cu titlu orientativ: alte norme pot fi aplicate dacă dau rezultate echivalente: Coloană cromatografică lichidă (4.3.1): 125 mm x 4 mm, în fază inversă C18, umplută cu 5 μm sau echivalent Fază mobilă (3.9): amestec de soluție tampon de fosfat (3.7) și de metanol, 5 + 95 (V + V) Debit: 1
jrc4129as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89292_a_90079]
-
9): amestec de soluție tampon de fosfat (3.7) și de metanol, 5 + 95 (V + V) Debit: 1,2 ml/min Lungimea undei de detectare: - solicitare 310 nm - emisie 419 nm Volumul de injectare 20 μl Se verifică stabilitatea sistemului cromatografic, injectând de mai multe ori soluția de etalonaj (3.10.3) conținând 40 μg/ml până la obținerea de înălțimi (suprafețe) de vârf și de timpi de reținere constanți. 5.3.2 Curbă de etalonaj Se injectează fiecare soluție de etalonaj
jrc4129as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89292_a_90079]
-
se eluează cu diclormetan. Eluatul se concentrează într-un evaporator rotativ sub vid. Concentratul este analizat prin cromatografie cu gaze (CG). Detecția se face prin spectrometrie de masă, utilizând fragmentometria în modul MIS (monitorizarea ionilor selectați). B. Aparatura și condițiile cromatografice (exemplu) (a) O cromatogramă cu gaze/un spectrometru de masă (CG/SM) și, dacă este necesar, un filtru de eșantionare și un sistem de prelucrare a datelor sau ceva echivalent. O coloană capilară din silice topită cu diametrul interior de
jrc4203as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89367_a_90154]
-
de 6 mg , oral , administrată cât mai curând posibil după transplant , urmată de 2 mg o dată pe zi . În continuare , doza de Rapamune trebuie individualizată , pentru a obține , concentrații minime în sângele integral de 4 până la 12 ng/ ml ( dozare cromatografică ; vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase ) . Tratamentul cu Rapamune trebuie optimizat prin diminuarea progresivă a dozei de steroizi și ciclosporină microemulsie . În primele 2- 3 luni după transplant , concentrația minimă a ciclosporinei trebuie să se mențină în intervalul sugerat de 150 - 400
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
o tehnică echivalentă ) . Tratament de întreținere : Administrarea ciclosporinei trebuie întreruptă progresiv pe parcursul a 4 până la 8 săptămâni , iar doza de Rapamune va trebui ajustată astfel încât să se obțină concentrații minime în sângele integral de 12 până la 20 ng/ ml ( dozare cromatografică ; vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase ) . Rapamune trebuie administrat în asociere cu corticosteroizi . La pacienții la care retragerea din schema terapeutică a ciclosporinei fie eșuează , fie nu poate fi pusă în practică , asocierea ciclosporinei cu Rapamune nu trebuie menținută mai mult de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
medicamentoase : Majoritatea pacienților care au primit 2 mg de Rapamune la 4 ore după administrarea ciclosporinei au prezentat concentrații minime de sirolimus în sângele integral încadrate în intervalul- țintă , de 4 până la 12 ng/ ml ( exprimate ca valori de dozare cromatografică ) . Un tratament optim presupune monitorizarea concentrațiilor terapeutice de medicament la toți pacienții . Concentrațiile de sirolimus în sângele integral trebuie atent monitorizate la următoarele grupuri de populație : ( 1 ) la pacienții cu insuficiență hepatică ; ( 2 ) la pacienții la care se administrează concomitent
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
mult decât o singură valoare a concentrației minime , efectuată la mai mult de 5 zile de la ultima modificare a dozei . După întreruperea tratamentului cu ciclosporină , se recomandă un interval- țintă pentru concentrația minimă de 12 până la 20 ng/ ml ( dozare cromatografică ) . Ciclosporina inhibă metabolizarea sirolimusului , și , prin urmare , concentrațiile de sirolimus scad după întreruperea administrării ciclosporinei , cu excepția situației în care se crește doza de sirolimus . În medie , doza de sirolimus va trebui să fie crescută de 4 ori pentru a contrabalansa
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
monitorizarea trebuie efectuată la fiecare 5 până la 7 zile până când sunt constatate concentrații stabile la 3 determinări consecutive ale concentrațiilor minime de sirolimus . Intervalele pentru valoarea recomandată a concentrației minime pe 24 de ore pentru sirolimus se bazează pe metode cromatografice . Au fost utilizate câteva metode de dozare pentru a măsura concentrațiile de sirolimus în sângele integral . În prezent , în practica clinică , concentrația de sirolimus în sângele integral este măsurată atât prin metode cromatografice , cât și de dozare imunoenzimatică . Valorile concentrației
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
ore pentru sirolimus se bazează pe metode cromatografice . Au fost utilizate câteva metode de dozare pentru a măsura concentrațiile de sirolimus în sângele integral . În prezent , în practica clinică , concentrația de sirolimus în sângele integral este măsurată atât prin metode cromatografice , cât și de dozare imunoenzimatică . Valorile concentrației obținute prin aceste metode diferite nu sunt interșanjabile . Dacă utilizați un sistem de dozare imunoenzimatică brevetat , consultați întotdeauna informațiile puse la dispoziție de producător pentru corelarea valorilor cu un test cromatografic de referință
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
prin metode cromatografice , cât și de dozare imunoenzimatică . Valorile concentrației obținute prin aceste metode diferite nu sunt interșanjabile . Dacă utilizați un sistem de dozare imunoenzimatică brevetat , consultați întotdeauna informațiile puse la dispoziție de producător pentru corelarea valorilor cu un test cromatografic de referință . Toate concentrațiile de sirolimus indicate în prezentul Rezumat al caracteristicilor produsului fie au fost măsurate cu ajutorul metodelor cromatografice , fie au fost convertite la echivalenți ai metodei cromatografice . Ajustările în sensul aducerii în intervalul- țintă trebuie să fie făcute
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
un sistem de dozare imunoenzimatică brevetat , consultați întotdeauna informațiile puse la dispoziție de producător pentru corelarea valorilor cu un test cromatografic de referință . Toate concentrațiile de sirolimus indicate în prezentul Rezumat al caracteristicilor produsului fie au fost măsurate cu ajutorul metodelor cromatografice , fie au fost convertite la echivalenți ai metodei cromatografice . Ajustările în sensul aducerii în intervalul- țintă trebuie să fie făcute ținându- se seama de metoda de dozare utilizată pentru determinarea concentrațiilor minime ale sirolimus . Alte aspecte privind utilizarea : Ciclosporina ( microemulsie
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
puse la dispoziție de producător pentru corelarea valorilor cu un test cromatografic de referință . Toate concentrațiile de sirolimus indicate în prezentul Rezumat al caracteristicilor produsului fie au fost măsurate cu ajutorul metodelor cromatografice , fie au fost convertite la echivalenți ai metodei cromatografice . Ajustările în sensul aducerii în intervalul- țintă trebuie să fie făcute ținându- se seama de metoda de dozare utilizată pentru determinarea concentrațiilor minime ale sirolimus . Alte aspecte privind utilizarea : Ciclosporina ( microemulsie ) , precum și alte produse medicamentoase sau ne- medicamentoase pot interacționa
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
la niciunul din acești parametri . În cadrul aceluiași studiu clinic de fază III , valoarea medie a concentrațiilor minime ale sirolimusului în sângele integral a fost de 7, 2 ng/ ml ( 4, 0 până la 11 ng/ ml , exprimate ca valori de dozare cromatografică ; n=226 ) pentru doza de 2 mg pe zi și de 14 ng/ ml ( 8, 0 până la 22 ng/ ml , exprimate ca valori de dozare cromatografică ; n=219 ) pentru doza de 5 mg pe zi ( vezi pct . 4. 2 ) . Sirolimusul
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
2 ng/ ml ( 4, 0 până la 11 ng/ ml , exprimate ca valori de dozare cromatografică ; n=226 ) pentru doza de 2 mg pe zi și de 14 ng/ ml ( 8, 0 până la 22 ng/ ml , exprimate ca valori de dozare cromatografică ; n=219 ) pentru doza de 5 mg pe zi ( vezi pct . 4. 2 ) . Sirolimusul reprezintă un substrat atât pentru citocromul P450 IIIA4 ( CYP3A4 ) cât și pentru glicoproteina- P . Sirolimusul este intens metabolizat prin O- demetilare și/ sau hidroxilare . În sângele
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de 6 mg , oral , administrată cât mai curând posibil după transplant , urmată de 2 mg o dată pe zi . În continuare , doza de Rapamune trebuie individualizată pentru a obține concentrații minime în sângele integral de 4 până la 12 ng/ ml ( dozare cromatografică ; vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase ) . Tratamentul cu Rapamune trebuie optimizat , prin diminuarea progresivă a dozei de steroizi și ciclosporină microemulsie . În primele 2- 3 luni după transplant , concentrația minimă a ciclosporinei trebuie să se mențină în intervalul sugerat de 150 - 400
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
o tehnică echivalentă ) . Tratament de întreținere : Administrarea ciclosporinei trebuie întreruptă progresiv pe parcursul a 4 până la 8 săptămâni , iar doza de Rapamune va trebui ajustată astfel încât să se obțină concentrații minime în sângele integral de 12 până la 20 ng/ ml ( dozare cromatografică ; vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase ) . Rapamune trebuie administrat în asociere cu corticosteroizi . La pacienții la care retragerea din schema terapeutică a ciclosporinei fie eșuează , fie nu poate fi pusă în practică , asocierea ciclosporinei cu Rapamune nu trebuie menținută mai mult de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
medicamentoase : Majoritatea pacienților care au primit 2 mg de Rapamune la 4 ore după administrarea ciclosporinei au prezentat concentrații minime de sirolimus în sângele integral încadrate în intervalul- țintă , de 4 până la 12 ng/ ml ( exprimate ca valori de dozare cromatografică ) . Un tratament optim presupune monitorizarea concentrațiilor terapeutice de medicament la toți pacienții . Concentrațiile de sirolimus în sângele integral trebuie atent monitorizate la următoarele grupuri de populație : ( 1 ) la pacienții cu insuficiență hepatică ; ( 2 ) la pacienții la care se administrează concomitent
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
decât o singură valoare a concentrației minime , efectuată la mai mult de 5 zile de la ultima modificare a dozei . 19 După întreruperea tratamentului cu ciclosporină , se recomandă un interval- țintă pentru concentrația minimă de 12 până la 20 ng/ ml ( dozare cromatografică ) . Ciclosporina inhibă metabolizarea sirolimusului , și , prin urmare , concentrațiile de sirolimus scad după întreruperea administrării ciclosporinei , cu excepția situației în care se crește doza de sirolimus . În cazul în care sunt necesare una sau mai multe ajustări ale dozei în cursul tratamentului
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
monitorizarea trebuie efectuată la fiecare 5 până la 7 zile până când sunt constatate concentrații stabile la 3 determinări consecutive ale concentrațiilor minime de sirolimus . Intervalele pentru valoarea recomandată a concentrației minime pe 24 de ore pentru sirolimus se bazează pe metode cromatografice . Au fost utilizate câteva metode de dozare pentru a măsura concentrațiile de sirolimus în sângele integral . În prezent , în practica clinică , concentrația de sirolimus în sângele integral este măsurată atât prin metode cromatografice , cât și de dozare imunoenzimatică . Valorile concentrației
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
ore pentru sirolimus se bazează pe metode cromatografice . Au fost utilizate câteva metode de dozare pentru a măsura concentrațiile de sirolimus în sângele integral . În prezent , în practica clinică , concentrația de sirolimus în sângele integral este măsurată atât prin metode cromatografice , cât și de dozare imunoenzimatică . Valorile concentrației obținute prin aceste metode diferite nu sunt interșanjabile . Dacă utilizați un sistem de dozare imunoenzimatică brevetat , consultați întotdeauna informațiile puse la dispoziție de producător pentru corelarea valorilor cu un test cromatografic de referință
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
prin metode cromatografice , cât și de dozare imunoenzimatică . Valorile concentrației obținute prin aceste metode diferite nu sunt interșanjabile . Dacă utilizați un sistem de dozare imunoenzimatică brevetat , consultați întotdeauna informațiile puse la dispoziție de producător pentru corelarea valorilor cu un test cromatografic de referință . Toate concentrațiile de sirolimus indicate în prezentul Rezumat al Caracteristicilor Produsului fie au fost măsurate cu ajutorul metodelor cromatografice , fie au fost convertite la echivalenți ai metodei cromatografice . Ajustările în sensul aducerii în intervalul- țintă trebuie să fie făcute
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
un sistem de dozare imunoenzimatică brevetat , consultați întotdeauna informațiile puse la dispoziție de producător pentru corelarea valorilor cu un test cromatografic de referință . Toate concentrațiile de sirolimus indicate în prezentul Rezumat al Caracteristicilor Produsului fie au fost măsurate cu ajutorul metodelor cromatografice , fie au fost convertite la echivalenți ai metodei cromatografice . Ajustările în sensul aducerii în intervalul- țintă trebuie să fie făcute ținându- se seama de metoda de dozare utilizată pentru determinarea concentrațiilor minime ale sirolimus . Alte aspecte privind utilizarea : Ciclosporina ( microemulsie
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
puse la dispoziție de producător pentru corelarea valorilor cu un test cromatografic de referință . Toate concentrațiile de sirolimus indicate în prezentul Rezumat al Caracteristicilor Produsului fie au fost măsurate cu ajutorul metodelor cromatografice , fie au fost convertite la echivalenți ai metodei cromatografice . Ajustările în sensul aducerii în intervalul- țintă trebuie să fie făcute ținându- se seama de metoda de dozare utilizată pentru determinarea concentrațiilor minime ale sirolimus . Alte aspecte privind utilizarea : Ciclosporina ( microemulsie ) , precum și alte produse medicamentoase sau ne- medicamentoase pot interacționa
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]