145,104 matches
-
autorizație de punere pe piață, indiferent dacă au fost sau nu efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrica agreat. ... (2) Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către inspectorii din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Art. 836 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 837 Dispozițiile art. 836 se completează cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002 , cu modificările și completările ulterioare. Articolul 838 Încălcarea prevederilor legale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
838 Încălcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante și psihotrope se sancționează potrivit legislației în vigoare. Capitolul XIII Dispoziții generale Articolul 839 (1) Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite celorlalte autorități competențe din statele membre ale Uniunii Europene informațiile corespunzătoare pentru a garanta că cerințele conținute în autorizațiile menționate la art. 748 și 788, în certificatele menționate la art. 823 alin. (5) sau în autorizațiile de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
garanta că cerințele conținute în autorizațiile menționate la art. 748 și 788, în certificatele menționate la art. 823 alin. (5) sau în autorizațiile de punere pe piată sunt îndeplinite. (2) În urma unor solicitări justificate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite electronic rapoartele menționate la art. 823 alin. (3) autorității competențe dintr-un alt stat membru sau Agenției Europene a Medicamentelor. ... ---------- Alin. (2) al art. 839 a fost modificat de pct. 79 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (3) Concluziile obținute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene. Totuși, în cazuri excepționale, daca Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate să accepte, din motive de sănătate publică, concluziile rezultate dintr-o inspecție efectuată în conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie să informeze despre această Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor. ... ----------- Art. 839 a fost modificat de pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 840 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deciziile de autorizare de punere pe piață, refuzare sau retragere a unei autorizații de punere pe piață, anularea unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 840 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deciziile de autorizare de punere pe piață, refuzare sau retragere a unei autorizații de punere pe piață, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizații de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
retragerii unui produs de pe piață, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunoștința Agenției Europene a Medicamentelor. ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată este obligat să notifice imediat Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și autorităților competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene în legătură cu orice acțiune pe care a initiat-o pentru suspendarea punerii pe piață a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piață, împreună cu motivele care au determinat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pentru suspendarea punerii pe piață a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piață, împreună cu motivele care au determinat această acțiune, dacă aceasta are legătură cu eficacitatea medicamentului sau cu protecția sănătății publice; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că această informație este adusă la cunoștința Agenției Europene a Medicamentelor. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că informațiile corespunzătoare despre acțiunile menționate la alin. (1) și (2), care pot afecta protecția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
dacă aceasta are legătură cu eficacitatea medicamentului sau cu protecția sănătății publice; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că această informație este adusă la cunoștința Agenției Europene a Medicamentelor. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că informațiile corespunzătoare despre acțiunile menționate la alin. (1) și (2), care pot afecta protecția sănătății publice în țări terțe, sunt transmise imediat în atenția Organizației Mondiale a Sănătății, cu o copie la Agenția Europeană a Medicamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
acțiunile menționate la alin. (1) și (2), care pot afecta protecția sănătății publice în țări terțe, sunt transmise imediat în atenția Organizației Mondiale a Sănătății, cu o copie la Agenția Europeană a Medicamentelor. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia în considerare lista publicată anual de Agenția Europeană a Medicamentelor pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizațiile de punere pe piață, a căror distribuție a fost interzisă sau care au fost retrase de pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 841 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale comunica cu statele membre ale Uniunii Europene și primește de la acestea informații necesare pentru a garanta calitatea și siguranța medicamentelor homeopate fabricate și comercializate pe teritoriul României și al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 841 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale comunica cu statele membre ale Uniunii Europene și primește de la acestea informații necesare pentru a garanta calitatea și siguranța medicamentelor homeopate fabricate și comercializate pe teritoriul României și al Uniunii Europene și, în special, informațiile menționate la art. 839
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 842 (1) Orice decizie menționată în prezentul titlu, care este luată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, trebuie să menționeze în detaliu motivele pe care se bazează. ... ----------- Alin. (1) al art. 842 a fost modificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 842 (1) Orice decizie menționată în prezentul titlu, care este luată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, trebuie să menționeze în detaliu motivele pe care se bazează. ... ----------- Alin. (1) al art. 842 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) O astfel de decizie este notificata părții interesate, împreună cu informații privind calea de atac conform legislației în vigoare și termenul limită pentru accesul la aceasta. ... (3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizații de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Articolul 844 (1) În absența unei autorizații de punere pe piată sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, pe motive de sănătate publică, să autorizeze punerea pe piață a medicamentului respectiv. ... ----------- Alin. (1) al art. 844 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale folosește această posibilitate, atunci adopta toate măsurile necesare pentru a se asigura că cerințele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menționate în cap. V, VI, VIII, X și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale folosește această posibilitate, atunci adopta toate măsurile necesare pentru a se asigura că cerințele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menționate în cap. V, VI, VIII, X și XII din prezentul titlu. Agenția Națională a Medicamentului și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicale folosește această posibilitate, atunci adopta toate măsurile necesare pentru a se asigura că cerințele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menționate în cap. V, VI, VIII, X și XII din prezentul titlu. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate decide că dispozițiile art. 773 alin. (1) și (2) nu se aplică medicamentelor autorizate în temeiul alin. Alin. (2) al art. 844 a fost modificat de pct. 81 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (3) Înainte de a acorda o astfel de autorizație de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia următoarele măsuri: ... a) notifică deținătorului autorizației de punere pe piață, în statul membru în care medicamentul în cauză este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizații de punere pe piată conform prezentului articol cu privire la medicamentul respectiv; ... b) poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3) al art. 844 a fost modificat de pct. 81 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale notifică Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele său denumirea și adresa permanentă ale deținătorului autorizației de punere pe piață. ... ----------- Alin. (4) al art. 844 a fost modificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 845 (1) Pentru a garanta independența și transparența, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că personalul său responsabil cu acordarea autorizațiilor, raportorii și experții implicați în autorizarea și supravegherea medicamentelor nu au nici un interes
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 845 (1) Pentru a garanta independența și transparența, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că personalul său responsabil cu acordarea autorizațiilor, raportorii și experții implicați în autorizarea și supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese în industria farmaceutică, care le-ar putea afecta imparțialitatea; aceste persoane vor face
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în autorizarea și supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese în industria farmaceutică, care le-ar putea afecta imparțialitatea; aceste persoane vor face o declarație anuală de interese. ... (2) În plus, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale face publice regulile proprii de procedură și pe acelea ale consiliilor și comisiilor sale, agendele și rapoartele întâlnirilor, însoțite de deciziile luate, detalii despre voturi și explicații ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare. ... ----------- Art. 845 a fost modificat de pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]