137,093 matches
-
2)-(5) al art. III din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care prevăd: "(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale verifica transmiterea în format electronic a informațiilor despre reacțiile adverse suspectate către baza de date EudraVigilance, conform art. 819 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare. Transmiterea acestor informații se face de către deținătorii autorizației de punere pe piață în termen
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piată pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... (4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, catre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, catre baza de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
transmite, în format electronic, catre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, catre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance. ... (5) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
populației expuse la medicament. ... Evaluarea menționată la lit. b) este efectuată pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor care rezultă din studii clinice efectuate pentru alte populații și indicații neautorizate. Rapoartele periodice actualizate privind siguranța sunt prezentate în format electronic.*) (2) Prin intermediul depozitului electronic menționat la art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, membrii Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, ai Comitetului pentru medicamente de uz uman și ai Grupului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Evaluarea menționată la lit. b) este efectuată pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor care rezultă din studii clinice efectuate pentru alte populații și indicații neautorizate. Rapoartele periodice actualizate privind siguranța sunt prezentate în format electronic.*) (2) Prin intermediul depozitului electronic menționat la art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, membrii Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, ai Comitetului pentru medicamente de uz uman și ai Grupului de coordonare pot accesa rapoartele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
819^2 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că respectiva obligație se duce la îndeplinire în termen de 12 luni de la stabilirea funcționalității depozitului electronic european și de la anunțul Agenției Europene a Medicamentelor cu privire la aceasta. Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea depozitului electronic european pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranța, deținătorii autorizațiilor de punere pe piată transmit rapoartele periodice privind siguranța tuturor autorităților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Dispozitivelor Medicale se asigura că respectiva obligație se duce la îndeplinire în termen de 12 luni de la stabilirea funcționalității depozitului electronic european și de la anunțul Agenției Europene a Medicamentelor cu privire la aceasta. Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea depozitului electronic european pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranța, deținătorii autorizațiilor de punere pe piată transmit rapoartele periodice privind siguranța tuturor autorităților competente din statele membre în care medicamentul a fost autorizat". Articolul 819^3 (1) Frecvență cu care rapoartele periodice actualizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
raportul de evaluare, cu sau fără modificări suplimentare, în cadrul următoarei sale reuniuni și emite o recomandare. Recomandarea menționează pozițiile divergențe, împreună cu motivele care stau la baza acestora. Agenția Europeană a Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat și recomandarea în depozitul electronic instituit în conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și le transmite pe ambele deținătorului autorizației de punere pe piață. ... ---------- Art. 819^5 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
autorizației de punere pe piață. ... (3) Alături de raportul final privind studiul, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic. ... ---------- Art. 819^16 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^17 (1) În funcție de rezultatele studiului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilența; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; ... e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piată; ... f) formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului; ... g) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
conținute în autorizațiile menționate la art. 748 și 788, în certificatele menționate la art. 823 alin. (5) sau în autorizațiile de punere pe piată sunt îndeplinite. (2) În urma unor solicitări justificate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite electronic rapoartele menționate la art. 823 alin. (3) autorității competențe dintr-un alt stat membru sau Agenției Europene a Medicamentelor. ... ---------- Alin. (2) al art. 839 a fost modificat de pct. 79 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
și totală dăruire întru deplina mulțumire a cititorilor. Poate că unii din afară, în special cei care reduc valoarea la bani, mașini bengoase și case fățoase, vor cârâi că nu-i mare brânză să scoți și să întreții o publicație electronică. Iar eu spun că tocmai aici este nodul gordian al semianalfabetismului triumfător-sfidător de la noi și de mai departe: deoarece centrul de greutate al informației și culturii s-a mutat din spațiul fizic în cel virtual, unde toți necalificații dau năvală
REVISTA ZEIT LA COTA 100 de GEORGE PETROVAI în ediţia nr. 2358 din 15 iunie 2017 by http://confluente.ro/george_petrovai_1497497308.html [Corola-blog/BlogPost/363210_a_364539]
-
citeau operele lirice sau în proză. Pe marginea lor se schimbau păreri. Așadar căpătau valoare prin promovarea criticilor indiferent dacă acestea erau favorabile sau nu. Astăzi literatura, ca și multe alte discipline, se face prin internet. Nu numai difuzarea. Bibliotecile electronice sunt pline cu opere, unele de valoare altele simpatice sau frumușele. Nimeni nu le apreciază însă deși se dau mii de „like”. Citite sau nu dai like. Mai mult pentru flatarea autorului dacă nu se ascund sub el alte interese
O LUME FRIVOLĂ, FRIVOLĂ de EMIL WAGNER în ediţia nr. 1578 din 27 aprilie 2015 by http://confluente.ro/emil_wagner_1430118584.html [Corola-blog/BlogPost/373883_a_375212]
-
special despre crustacee sau pat, îmi exprim părerea fără să critic pe aceea a autorului. Este părerea mea pe care o fac publică în oponență cu aceea a autorului. De regulă un critic literar nu se coboară a citi biblioteci electronice în care primul venit î-și poate expune „operele literare”. La fel un om de specialitate, medic, inginer sau savant nu se coboară nici el la aceste biblioteci comune preferând tratate de specialitate. Nu știi însă de unde poate sării iepurele
O LUME FRIVOLĂ, FRIVOLĂ de EMIL WAGNER în ediţia nr. 1578 din 27 aprilie 2015 by http://confluente.ro/emil_wagner_1430118584.html [Corola-blog/BlogPost/373883_a_375212]
-
vor organiza o acțiune de strângere de donații pentru familiile maghiare sărace din Ghimeș Făget. Dacă aveți acasă îmbrăcăminte care nu vă mai trebuie dar care mai poate fi utilizată, jucării sau chiar și cărți, aduceți-le la magazinul Bia Electronic (lângă muzeu) până în data de 24 aprilie, în zilele lucrătoare între orele 09:00 și 17:00 Sursa: www.kezdi.info, 13.04.2014 HVIM - Istoria povestește Participanții la seria de prelegeri Istoria povestește, realizată de organizația din Târgu Secuiesc
ACŢIUNI ALE UNOR ORGANIZAŢII MAGHIARE EXTREMISTE, REVIZIONISTE ŞI ANTIROMÂNEŞTI (1) de CES COVASNA HARGHITA în ediţia nr. 1270 din 23 iunie 2014 by http://confluente.ro/Ces_covasna_harghita_1403509986.html [Corola-blog/BlogPost/349314_a_350643]
-
Nu în ultimul rând Diplomă de onoare din partea Primăriei orașului Calima- nesti cu prilejul sărbătoririi a 618 ani de la atestarea documentara a localității - 2006. 2 (** Numele de famile înainte de căsătorie - Panduru. 3 (***Conținând efecte speciale - studii de cartofilie și cărți electronice. publicitate pe Internet începută la Singapore în 1999 care poate fi accesată din orice loc din lume cunoscând doar o simplă adresa: www.scribd.com/dan zamfirache Dacă primul capitol este consacrat studiului primelor apariții de cărți poștale, unele înainte de 1900
650 DE ANI PARTEA I-A de DAN ZAMFIRACHE în ediţia nr. 1699 din 26 august 2015 by http://confluente.ro/dan_zamfirache_1440569796.html [Corola-blog/BlogPost/343988_a_345317]
-
la activ deja 2 nominalizări la premiile Nights la categoriile „Cel mai bun dj debutant” și „Cea mai mare ascensiune”. În 2009 a debutat în eter la Radio București, fiind în fiecare miercuri gazdă emisiunii Electrocord, prima emisiune de muzică electronică de la postul respectiv, reușind de asemenea și performanța de a fi cel mai tânăr dintre colegii săi de radio. Printre invitații pe care i-a avut se numără atât artiști români cât și străini precum: Junkyard; Marika; Unu; TRG; The
Après-ski Sessions la Inside Busteni by http://www.zilesinopti.ro/articole/1849/apres-ski-sessions-la-inside-busteni [Corola-blog/BlogPost/99648_a_100940]
-
vedem în NOA! Vineri 1 aprilie 23.00 Waves With No Ends @ The Shelter Sâmbătă ne vedem la The Shelter la o ediție specială Waves With No Ends, un set întunecat inspirat din darkwave, coldwave, post-punk, gothic rock, synthwave, dark electronica și industrial. Party-ul va avea loc după concertul Hexvessel și New Keepers of the Water Towers, două formații nordice care abordează genuri puțin spus eclectice. Sâmbătă 2 aprilie 23.55 Echoes from the Past @ Hard Club A treia ediție Echoes
Petrecerile săptămânii by http://www.zilesinopti.ro/articole/11905/petrecerile-saptamanii [Corola-blog/BlogPost/100499_a_101791]
-
faptele de civilizație din istoria o¬me¬nirii s au produs ca o consecință inevitabilă, dar nu pre¬vizibilă, a progresului continuu: „Omul pe care îl însoțesc, părunde ntr o lume de adevăr gro¬¬tesc, lume care este de aparate electronice mobilată care prin fo¬losire îți acordă o calitate vrăjitorească: în trupul și sufletul unui anu¬mit personaj să te infiltrezi și o perioadă de timp stabilită per¬so¬nalitatea lui specifică s o întruchipezi. Această scamatorie îi per¬mite
PLANETA INSULARĂ de AL FLORIN ŢENE în ediţia nr. 910 din 28 iunie 2013 by http://confluente.ro/Drmircea_pavel_morariu_plane_al_florin_tene_1372401304.html [Corola-blog/BlogPost/346189_a_347518]
-
în mediile pe care le-am frecventat (destul de rar, de altfel!) ci și de la oameni simpli și necultivați tot ca mine, consăteni de-ai mei de la Rucăr, țapinari, ciobani, cherestegii și chirigii, dar și a muncitorilor de pe platforma Pipera, de la „Electronica” sau „Cinescoape”, unde am lucrat cea mai mare parte a vieții mele de până acum. Recunosc că nu sunt mulțumit cu ce am înfăptuit, în partea mea de existență...eterică! Sunt obișnuit mai mult cu partea concretă, palpabilă și la
JURNALUL UNUI OM NEÎNSEMNAT (FRAGMENTE) de GEORGE NICOLAE PODIŞOR în ediţia nr. 205 din 24 iulie 2011 by http://confluente.ro/Jurnalul_unui_om_neinsemnat_fragmente_.html [Corola-blog/BlogPost/366910_a_368239]
-
creierele noastre se vor adapta la o capacitate mai mare de procesare, întocmai computerelor care se schimbă, devin mai rapide și cu capacitate mai mare de procesare? Neuro-fizicianul britanic W. Grey Walter spunea că cel puțin zece miliarde de celule electronice ar fi necesare pentru a face o copie a creierului omenesc. Aceste celule ar ocupa cam 500 de mii de metri cubi și alte câteva milioane de metri cubi ar mai fi necesare pentru „nervi" sau cabluri, iar puterea necesară
FRUMOASA NOSTRĂ PLANETĂ ALBASTRĂ de VAVILA POPOVICI în ediţia nr. 40 din 09 februarie 2011 by http://confluente.ro/Frumoasa_nostra_planeta_albastra.html [Corola-blog/BlogPost/342530_a_343859]
-
în cea mai mare parte, în subteranele metroului. Ca și în alte mari orașe ale Europei. La suprafața rămân doar afișele cu conținut predominat cultural, postate pe suporturi speciale cu un design aparte, de perioadă interbelică. Tot mai multe rame electronice. Un afiș, un anunț, o hârtie postată în altă parte, decât unde este autorizat, atrage amenzi drastice din partea edililor parizieni. Cum fac ? Simplu ! Inspectorul se pozează cu afișul. Pe clișeu apare data luării imaginii. Amenda se trimite direct beneficiarului. Fiecare
FOST-AM LA PARIS! 5 ZILE ŞI 4 JUMĂTĂŢI DE NOAPTE de SERGIU GĂBUREAC în ediţia nr. 119 din 29 aprilie 2011 by http://confluente.ro/Fost_am_la_paris_5_zile_si_4_jumatati_de_noapte.html [Corola-blog/BlogPost/349626_a_350955]
-
de-a lungul anilor aceștia primind numeroase premii, printre care și Best Tech Dj în cadrul UK Național D&B Awards, Best Producers în cadrul D&BArena Awards și Best Drum and Bass Artist din partea Beatport (cea mai mare comunitate a muzicii electronice din lume). B’ESTFEST Summer Câmp 2013 va avea loc vara aceasta în weekendul 5-7 iulie, abonamentele putând fi achiziționate de pe www.MyTicket.ro la doar 150 RON, urmând ca biletele de o zi să devină disponibile în curând.
Noisia vara aceasta la B’ESTFEST by http://www.zilesinopti.ro/articole/4800/noisia-vara-aceasta-la-bestfest [Corola-blog/BlogPost/98273_a_99565]
-
că lectura este necesară la fel ca pâinea, cum în Romanul adolescentului miop, sugera Mircea Eliade. Irina Mavrodin, sub un titlu dilematic: Viitorul cărții?, a ținut o comunicare plină de temeri, nu în sensul supraviețuirii cărții pe format clasic ori electronic, cât mai ales, dacă va mai fi un bun căutat cu fervoare de tineri. La fel, Paul Cornea, deși mult mai tranșant: Mai are cartea viitor?. Ovidiu Ghidirmic a încercat să pună ordine în lucruri, ca nu cumva să apară
REVISTA DE RECENZII by http://revistaderecenzii.ro/viitorul-cartii/ [Corola-blog/BlogPost/339658_a_340987]
-
fi salvat de al doilea, etern. Prin atributul de a atrage cititorul în spațiul ei, oferindu-i, cu fiecare pagină, alte dimensiuni, cartea pare unui lector pasionat ca Adrian Cioroianu, un Paradis în schimbare. Paralela Cartea de hârtie versus carte electronică îl ajută pe Gheorghe Păun să pună în lumină concluzii interesante. Sorana Georgescu-Gorjan nu-și pune decât o singură problemă: Viitorul cărților despre Brâncuși în România. Parafrazând termeni în domeniu, Marian Victor Buciu ajunge la un titlu deosebit, care îmbină
REVISTA DE RECENZII by http://revistaderecenzii.ro/viitorul-cartii/ [Corola-blog/BlogPost/339658_a_340987]