2,284 matches
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
aplică medicamentelor destinate exclusiv exportului și produselor intermediare. Articolul 697 Prevederile prezentului titlu nu se aplică: a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
substanțelor farmaceutice; receptura va fi dotată cu veselă și cu aparatură de măsură, necesare pentru prepararea rețetelor magistrale; aparatură va fi verificată metrologic anual sau ori de câte ori este nevoie; ... c) laboratorul este încăperea în care se prepară produsele oficinale elaborate conform Farmacopeii Române în vigoare; în această încăpere se va amenaja și masa de analiză; ... - laboratorul va fi dotat cu sursa de apă potabilă, gaze, canalizare; - dotarea cu mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri și rafturi destinate păstrării diviziunilor, ambalajelor de
CONDIŢII din 11 septembrie 2001 (*actualizate*) de organizare şi functionare a unităţilor farmaceutice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176290_a_177619]
-
1.199 din 23 septembrie 2004 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004. Articolul 23 Farmaciile vor deține literatura de specialitate care să asigure informarea personalului medico-farmaceutic în legătură cu orice aspect legat de acțiunea și de administrarea medicamentului: - Farmacopeea Română în vigoare; - Nomenclatorul de medicamente și produse biologice de uz uman în vigoare; - legislația farmaceutică. Articolul 24 Farmaciile trebuie să dețină următoarele documente: a) documente care să ateste proveniență și calitatea medicamentelor: facturi, note de transfer, buletine de analiză
CONDIŢII din 11 septembrie 2001 (*actualizate*) de organizare şi functionare a unităţilor farmaceutice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176290_a_177619]
-
publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004. Articolul 49 Drogheriile vor deține literatura de specialitate care să asigure informarea personalului farmaceutic în legătură cu orice aspect legat de acțiunea și de administrarea medicamentului: - Nomenclatorul de produse farmaceutice în vigoare; - Farmacopeea Română în vigoare; - legislația farmaceutică. Articolul 50 (1) Drogheriile trebuie să dețină următoarele documente: ... a) documente care să ateste proveniență și calitatea produselor prevăzute la art. 42: facturi, note de transfer, buletine de analiză; ... b) lista cuprinzând furnizorii; ... c) abrogata
CONDIŢII din 11 septembrie 2001 (*actualizate*) de organizare şi functionare a unităţilor farmaceutice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176290_a_177619]
-
funcționale conforme cu prezentele norme - sursă de apă potabilă, echipament de preparare a apei distilate, condiții de temperatură și umiditate); ... g) dotarea cu mobilier, ustensile și aparatură, masa de analiză; ... h) lista cuprinzând literatura de specialitate aflată în dotarea unității: Farmacopeea Română, Nomenclatorul de medicamente și produse biologice de uz uman, legislația farmaceutică în vigoare; ... i) autorizația sanitară de functionare pentru farmacia de circuit închis și anexele la certificatul de înmatriculare la registrul comerțului pentru farmacia de circuit deschis, depozitul farmaceutic
NORME din 11 septembrie 2001 (*actualizate*) privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176288_a_177617]
-
substanțelor farmaceutice; receptura va fi dotată cu veselă și cu aparatură de măsură, necesare pentru prepararea rețetelor magistrale; aparatură va fi verificată metrologic anual sau ori de câte ori este nevoie; ... c) laboratorul este încăperea în care se prepară produsele oficinale elaborate conform Farmacopeii Române în vigoare; în această încăpere se va amenaja și masa de analiză; ... - laboratorul va fi dotat cu sursa de apă potabilă, gaze, canalizare; - dotarea cu mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri și rafturi destinate păstrării diviziunilor, ambalajelor de
CONDIŢII din 11 septembrie 2001 (*actualizate*) de organizare şi functionare a unităţilor farmaceutice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176291_a_177620]
-
1.199 din 23 septembrie 2004 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004. Articolul 23 Farmaciile vor deține literatura de specialitate care să asigure informarea personalului medico-farmaceutic în legătură cu orice aspect legat de acțiunea și de administrarea medicamentului: - Farmacopeea Română în vigoare; - Nomenclatorul de medicamente și produse biologice de uz uman în vigoare; - legislația farmaceutică. Articolul 24 Farmaciile trebuie să dețină următoarele documente: a) documente care să ateste proveniență și calitatea medicamentelor: facturi, note de transfer, buletine de analiză
CONDIŢII din 11 septembrie 2001 (*actualizate*) de organizare şi functionare a unităţilor farmaceutice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176291_a_177620]
-
publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004. Articolul 49 Drogheriile vor deține literatura de specialitate care să asigure informarea personalului farmaceutic în legătură cu orice aspect legat de acțiunea și de administrarea medicamentului: - Nomenclatorul de produse farmaceutice în vigoare; - Farmacopeea Română în vigoare; - legislația farmaceutică. Articolul 50 (1) Drogheriile trebuie să dețină următoarele documente: ... a) documente care să ateste proveniență și calitatea produselor prevăzute la art. 42: facturi, note de transfer, buletine de analiză; ... b) lista cuprinzând furnizorii; ... c) abrogata
CONDIŢII din 11 septembrie 2001 (*actualizate*) de organizare şi functionare a unităţilor farmaceutice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176291_a_177620]
-
funcționale conforme cu prezentele norme - sursă de apă potabilă, echipament de preparare a apei distilate, condiții de temperatură și umiditate); ... g) dotarea cu mobilier, ustensile și aparatură, masa de analiză; ... h) lista cuprinzând literatura de specialitate aflată în dotarea unității: Farmacopeea Română, Nomenclatorul de medicamente și produse biologice de uz uman, legislația farmaceutică în vigoare; ... i) autorizația sanitară de functionare pentru farmacia de circuit închis și anexele la certificatul de înmatriculare la registrul comerțului pentru farmacia de circuit deschis, depozitul farmaceutic
NORME din 11 septembrie 2001 (*actualizate*) privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176289_a_177618]
-
speciale încuiate. 16. Produsele și substanțele toxice vor fi păstrate în ambalaje corespunzătoare, etichete cu denumirea toxicului și cu semnul "cap de mort". Sînt exceptate de la prevederile alineatului precedent medicamentele (toate formele farmaceutice) care sînt incluse în tabelul "Separanda" din Farmacopeea română în vigoare. 17. Toate depozitele și încăperile în care se depozitează substanțe toxice, precum și perimetrele acestora stabilite de conducerea unității, vor fi marcate cu indicatoare avertizoare (pancarte cu semnul "cap de mort" și inscripția "otravă"); perimetrele depozitelor vor fi
NORME TEHNICE din 28 decembrie 1979 privind cultivarea plantelor care conţin substante toxice, fabricarea, condiţionarea, depozitarea, ambalarea, tranSportul şi manipularea produselor şi substanţelor toxice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170022_a_171351]
-
admise, farmacistul va lua legătura cu medicul care a prescris medicamentul, iar atunci cînd nu se poate realiza legătură sau în cazuri urgente, pentru depășiri care nu au mențiunea "sic volo" prescripția se va executa în limitele dozelor prevăzute de Farmacopeea română în vigoare. 35. Farmacistul preparator este obligat să aplice pe fiecare prescriere, după executare, ștampila farmaciei cu numarul și data din registrul de copiere al rețetelor și să semneze de executare. În registrul de copiere al rețetelor, în condica
NORME TEHNICE din 28 decembrie 1979 privind cultivarea plantelor care conţin substante toxice, fabricarea, condiţionarea, depozitarea, ambalarea, tranSportul şi manipularea produselor şi substanţelor toxice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170022_a_171351]
-
standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, se reactualizează periodic și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (3) În sensul prezentei hotărâri, referirea la standardele europene armonizate include și monografiile Farmacopeii europene, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în principal cu privire la materialele de sutură chirurgicală, precum și la interacțiunile dintre produsele medicamentoase și materialele din care sunt construite dispozitivele care conțin aceste produse medicamentoase. ... (4) În
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
veterinare - substanțele sau componentele prezentate ca având proprietăți curative ori preventive, folosite pentru combaterea bolilor la animale în conformitate cu prevederile sanitare veterinare în vigoare; ... ț) medicamente homeopatice veterinare - medicamentele veterinare obținute plecând de la produse sau substanțe cu surse homeopatice descrise în farmacopeea europeană; ... u) organism de inspecție și certificare - persoană juridică din sectorul public sau privat, acreditata/aprobată în condițiile legii, cu atribuția de a verifica dacă un produs obținut, procesat, ambalat, manipulat, comercializat, etichetat cu referire la metodele de producție din
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 34 din 17 aprilie 2000 (*actualizată*) privind produsele agroalimentare ecologice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181403_a_182732]
-
în prezentul ghid. ----------- *1) Între timp, acest comitet a fost înlocuit de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products = CHMP). O monografie generală intitulată " Produse cu risc de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme animale" figurează în Farmacopeea Europeană (FE). Această monografie face trimitere la un capitol general al FE care este identic cu prezentul ghid. Această monografie constituie baza care permite emiterea de certificate de conformitate, ca o procedură pentru demonstrarea conformității cu reglementările privind EST pentru
GHID din 2 octombrie 2006 privind reducerea riscului de transmitere a encefalopatiilor spongiforme animale prin medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181506_a_182835]
-
Următoarele exigente trebuie respectate în cazul excipienților înscriși pe etichetă, în prospect și în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP): a) nu se utilizează numele brevetat al fiecărui excipient; excipienții trebuie menționați utilizându-se denumirile comune internaționale (DCI) recomandate respective, denumirile din Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acestora, denumirea comună uzitata; ... b) numele unui excipient inclus în anexa trebuie însoțit de numărul E, dacă acesta există; numărul E singur (neînsoțit de numele excipientului) poate fi utilizat pe ambalaj, numele întreg al excipientului și numărul
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
2 săptămâni sau mai mult. ────────────────────┴────────────┴──────────┴───────────────────────┴─────────────────────── * Note explicative privind structura anexei la ghid, referitoare la excipienți și informa��ia care trebuie menționată în prospect: "Numele" În această rubrică se scrie numele excipientului, utilizând DCI-ul sau, atunci când este posibil, numele din Farmacopeea Europeană, incluzând un numar E de referință, atunci când este relevant. "Calea de administrare" Aceasta rubrică este necesara deoarece informația poate depinde de calea de administrare. De exemplu, pentru clorura de benzalconiu, informația legată de bronhospasm este relevanță numai pentru calea
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
veterinare - substanțele sau componentele prezentate ca având proprietăți curative ori preventive, folosite pentru combaterea bolilor la animale în conformitate cu prevederile sanitare veterinare în vigoare; ... ț) medicamente homeopatice veterinare - medicamentele veterinare obținute plecând de la produse sau substanțe cu surse homeopatice descrise în farmacopeea europeană; u) organism de inspecție și certificare - persoană juridică din sectorul public sau privat, acreditată/aprobată în condițiile legii, cu atribuția de a verifica dacă un produs obținut, procesat, ambalat, manipulat, comercializat, etichetat cu referire la metodele de producție din
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 62 din 6 septembrie 2006 pentru modificarea şi completarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 34/2000 privind produsele agroalimentare ecologice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180878_a_182207]
-
Medicines Agency (EMEA)], precum și alte ghiduri farmaceutice din Comunitatea Europeană, publicate de Comisie în diferite volume ale Regulilor care guvernează medicamentele în Comunitatea Europeană. ... (7) În ceea ce privește partea de calitate a dosarului (chimică, farmaceutică și biologică), sunt aplicabile toate monografiile din Farmacopeea Europeană, inclusiv monografiile generale și capitolele generale. (8) Procesul de fabricație trebuie să fie conform cu cerințele Directivei Comisiei 91/356/CEE, care stabilește Principiile și ghidurile de bună practică de fabricație (BPF) pentru medicamente de uz uman*1) , transpusă în
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
stabilitate postaprobare și angajamentul referitor la stabilitate - date de stabilitate - Anexe - Instalații și echipamente (numai pentru medicamente biologice) - Evaluarea siguranței agenților adventițiali - Excipienți - Informații comunitar-europene suplimentare - Schema de validare a procesului pentru medicament - Dispozitivul medical - Certificatul/certificatele de conformitate (cu Farmacopeea Europeană) - Medicamentele care conțin sau folosesc în procesul de fabricație materiale de origine animală și/sau umană (procedura EST: encefalopatii spongiforme transmisibile) - Referințe din literatură. 3.2. Cuprins: principii și cerințe de bază (1) Datele chimice, farmaceutice și biologice care
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
testele de control, realizate la cererea Agenției Naționale a Medicamentului. Toate procedurile de testare trebuie să corespundă nivelului progresului științific al momentului și trebuie să fie validate. Trebuie prezentate rezultatele studiilor de validare. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Europeană, această descriere trebuie să fie înlocuită de referințe detaliate adecvate pentru monografia/monografiile și capitolul/capitolele general/generale. ... (5) Monografiile Farmacopeii Europene trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor, formelor și preparatelor farmaceutice care rezultă din acestea. În privința altor substanțe
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]