915 matches
-
în temeiul art. 13 din Directiva 90/220/CEE, autoritățile belgiene să autorizeze introducerea pe piață a următorului produs notificat de Rhône Mérieux (Cod: C/B/92/B28 și C/F/93/03-02): - Raboral V-RG (virus Vaccinia, sușa Copenhaga, fenotip tk, care exprimă glicoproteina G a virusului rabic, sușa ERA) - Vaccin antirabic viu oral pentru vulpi ce trebuie administrat în momeală. (2) Condițiile de folosire și etichetare sunt următoarele: (i) Raboral este un vaccin antirabic oral, administrat în momeala destinată
jrc2143as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87295_a_88082]
-
astfel cum apar în MMG-ul final, nu ar trebui să conțină gene care exprimă o proteină activă sau un transcript (de exemplu, factori de virulență, toxine etc.) la un nivel și într-o formă care conferă MMG-ului un fenotip susceptibil să provoace o boală la oameni, animale și plante sau să cauzeze efecte dăunătoare pentru mediu. Este necesar să se evite utilizarea unui vector sau a unui insert ce conțin secvențe ce codează pentru caractere dăunătoare la anumite microorganisme
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
oameni, animale și plante sau să cauzeze efecte dăunătoare pentru mediu. Este necesar să se evite utilizarea unui vector sau a unui insert ce conțin secvențe ce codează pentru caractere dăunătoare la anumite microorganisme, chiar dacă nu conferă MMG-ului un fenotip susceptibil să provoace o boală la oameni, animale și plante sau să cauzeze efecte dăunătoare asupra mediului. Trebuie, de asemenea, să se vegheze ca materialul genetic inserat să nu codeze pentru un determinant de patogenicitate capabil să se substituie unei
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
oameni, animale și plante sau să cauzeze efecte dăunătoare asupra mediului. Trebuie, de asemenea, să se vegheze ca materialul genetic inserat să nu codeze pentru un determinant de patogenicitate capabil să se substituie unei mutații inactivatoare prezente în organismul parental. Fenotipul ce rezultă dintr-un vector poate depinde de organismul receptor sau parental; ceea ce este valabil pentru o gazdă nu se poate aplica automat când construcția este transferată unei gazde diferite. De exemplu, un retrovirus inactivat utilizat ca vector în bacterii
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
liniilor celulare ar fi incapabil să producă particule virale infecțioase. Cu toate acestea, același vector utilizat într-o linie celulară gazdă ar produce particule virale infecțioase și, în funcție de natura dezactivării și a secvențelor inserate, ar putea conferi MMG-ului un fenotip susceptibil să provoace o boală. 2.1.1. Nontoxigen MMG-ul nu ar trebui să producă toxine nedorite sau o toxigenitate crescută în urma modificării genetice. Exotoxinele, endotoxinele și micotoxinele fac parte dintre toxinele bacteriene. Examinarea tulpinii receptoare sau parentale ar
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
Trebuie să se ia în considerare orice elemente ce ar reduce eficiența depistării. 2.3. Transfer de material genetic Materialul genetic inserat în MMG nu ar trebui să fie transmisibil sau mobilizabil, în cazul în care ar putea cauza un fenotip dăunător într-un microorganism de tip parental. Vectorul și inserția nu ar trebui să transfere nici un marker de rezistență MMG-ului, în cazul în care rezistența ar putea compromite tratamentul terapeutic. Prezența unor astfel de markeri nu ar exclude a
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
la 100.000 persoane de sex masculin, respectiv 1 bolnav la 10.000 persoane din populația totală. În medie, 80% din cazuri sunt reprezentate de hemofilia A și 20% de hemofilia B. Proporția formelor severe (nivelul FVIII / IX Manifestările hemoragice Fenotipul caracteristic al hemofiliei constă în tendința la hemoragii spontane sau provocate în funcție de severitatea deficitului de factor de coagulare. PROTOCOL DE DIAGNOSTIC INIȚIAL AL HEMOFILIEI CONGENITALE Diagnosticul Suspiciunea de diagnostic ● anamneza (manifestări hemoragice caracteristice, ancheta familială - arborele genealogic) ● diagnostic activ la
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Pacienții cu vârsta 1- 18 ani și pacienții cu vârsta peste 18 ani la care s-a început deja tratamentul profilactic din perioada copilăriei, cu formă congenitală severă de boală (deficit congenital de FVIII sau FIX ≤ 1% sau 1-2% cu fenotip sever*)), fără inhibitori) *) fenotip sever = cel puțin 4 sângerări într-o perioadă de 6 luni documentat clinic ────────── 4. Tratament Produse: Hemofilia A: Factor VIII de coagulare plasmatic sau recombinant Hemofilia B: Factor IX de coagulare plasmatic sau recombinant Doze: Hemofilia
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
18 ani și pacienții cu vârsta peste 18 ani la care s-a început deja tratamentul profilactic din perioada copilăriei, cu formă congenitală severă de boală (deficit congenital de FVIII sau FIX ≤ 1% sau 1-2% cu fenotip sever*)), fără inhibitori) *) fenotip sever = cel puțin 4 sângerări într-o perioadă de 6 luni documentat clinic ────────── 4. Tratament Produse: Hemofilia A: Factor VIII de coagulare plasmatic sau recombinant Hemofilia B: Factor IX de coagulare plasmatic sau recombinant Doze: Hemofilia A: concentrate de FVIII
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
coagulare plasmatic sau recombinant Hemofilia B: Factor IX de coagulare plasmatic sau recombinant Doze: Hemofilia A: concentrate de FVIII de coagulare cu 25-50 UI factor VIII/kg/doza, de 3-4 ori pe săptămână în zile alternative sau chiar zilnic, în funcție de fenotipul sângerării fiecărui pacient. Hemofilia B: concentrate de FIX de coagulare cu 25-50 UI factor IX/kg/doza de 2 ori pe săptămână la 3-4 zile interval sau în funcție de fenotipul sângerării fiecărui pacient. Mod de administrare: pe cale intravenoasă, lent. La inițiere
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
3-4 ori pe săptămână în zile alternative sau chiar zilnic, în funcție de fenotipul sângerării fiecărui pacient. Hemofilia B: concentrate de FIX de coagulare cu 25-50 UI factor IX/kg/doza de 2 ori pe săptămână la 3-4 zile interval sau în funcție de fenotipul sângerării fiecărui pacient. Mod de administrare: pe cale intravenoasă, lent. La inițiere și la vârste foarte mici intervalul de administrare trebuie stabilit de medical pediatru sau hematolog, făcându-se cu doze mai mici și la interval mai mare, cu escaladare progresivă
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
fiecărui pacient. Mod de administrare: pe cale intravenoasă, lent. La inițiere și la vârste foarte mici intervalul de administrare trebuie stabilit de medical pediatru sau hematolog, făcându-se cu doze mai mici și la interval mai mare, cu escaladare progresivă, în funcție de fenotipul fiecărui pacient. 5. Monitorizarea tratamentului - Monitorizarea clinică și paraclinică la cel mult 3 luni a evenimentelor hemoragice și a statusului articular ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori, după cum urmează
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
cel puțin 7-10 zile. 5. Monitorizarea tratamentului ● monitorizarea lunară, clinic și paraclinic, a evenimentelor hemoragice și a statusului articular la pacienții cu forme severe ● monitorizarea periodica, clinic și paraclinic, a evenimentelor hemoragice și a statusului articular la ceilalți pacienți, în funcție de fenotipul bolii ● monitorizarea dezvoltării anticorpilor inhibitori. 6. Criterii de schimbare a tratamentului - reacții de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți - apariția inhibitorilor anti-F VIII / FVW OBSERVAȚII FINALE 1. Cine prescrie medicația? Medicii prescriptori sunt: medicii cu specialitatea, hematologie
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
debut mai devreme de 40 de ani, cu existența unei încărcături inflamatorii mari, cei care au de la debut afectare perianală, care au suferit deja o intervenție chirurgicală pentru o complicație a bolii intestinale sau a căror boală Crohn are un fenotip stenozant. În aceste cazuri terapia biologică singură sau în asociere cu un imunodepresant poate constitui prima linie de intervenție Colita ulcerativă: - colita ulcerativă activă moderată până la severă la pacienți adulți care nu au prezentat răspuns terapeutic la terapia convențională care
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
realizează baza de date privind izolatele din unitatea sanitară și rezistența la antibiotice, pe suport electronic; ... l) monitorizează rezultatele neobișnuite și semnalează riscul apariției unui focar de infecție asociată asistenței medicale pe baza izolării repetate a unor microorganisme cu același fenotip (mai ales antibiotip), a unor microorganisme rare ori prin izolarea unor microorganisme înalt patogene sau/și multirezistente; ... m) raportează, în regim de urgență, aspectele neobișnuite identificate prin monitorizarea izolărilor de microorganisme și a rezistenței la antibiotice serviciului/compartimentului de prevenire
NORME din 30 septembrie 2016 de supraveghere, prevenire şi limitare a infecţiilor asociate asistenţei medicale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275766_a_277095]
-
cererea acestora. ... Protocoalele menționate la primul paragraf de la prezentul alineat au fost testate pe genurile sau speciile relevante pentru o perioadă de timp considerată adecvată pentru genurile sau speciile respective. Această perioadă de timp este considerată adecvată atunci când permite validarea fenotipului plantelor în ceea ce privește autenticitatea, conform descrierii soiului, pe baza observării producției de fructe sau a dezvoltării vegetative a portaltoilor. (5) Furnizorul poate să reînnoiască planta-mamă Prebază numai înainte de sf��rșitul perioadei menționate la art. 8 alin. (6). ... Articolul 14 Cerințe privind
ORDIN nr. 784 din 22 aprilie 2016 privind cerinţele specifice pentru genurile şi speciile de plante fructifere menţionate în anexa I la Directiva 2008/90/CE a Consiliului din 29 septembrie 2008 privind comercializarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe, cerinţele specifice pe care trebuie să le îndeplinească furnizorii şi normele detaliate privind inspecţiile oficiale care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2008/90/CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272237_a_273566]
-
la dispoziție respectivele protocoale atât celorlalte state membre, cât și Comisiei, la cererea acestora. ... Statele membre aplică numai protocoalele care au fost testate pentru genul sau specia în cauză pentru o perioadă de timp considerată suficientă pentru a permite validarea fenotipului plantelor în ceea ce privește autenticitatea, conform descrierii soiului pe baza observării producției de fructe sau a dezvoltării vegetative a portaltoaielor. Secțiunea a 2-a Cerințe privind materialul Bază Articolul 15 Cerințe privind certificarea materialului Bază (1) Materialul de înmulțire, altul decât plantele-mamă
ORDIN nr. 784 din 22 aprilie 2016 privind cerinţele specifice pentru genurile şi speciile de plante fructifere menţionate în anexa I la Directiva 2008/90/CE a Consiliului din 29 septembrie 2008 privind comercializarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe, cerinţele specifice pe care trebuie să le îndeplinească furnizorii şi normele detaliate privind inspecţiile oficiale care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2008/90/CE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272237_a_273566]
-
a. Insuficiența gonadică primară (primitivă)*) *Font 8* - Testicule mici; *) Se referă la: insuficiența gonadică primitivă, disginezii gonadale (mai frecvent) cu simptomatologie variabilă, în funcție de: - tipul gonadic; - vârsta instalării; - intensitatea insuficienței gonadice; - cauza insuficienței gonadice. b. Insuficiența gonadică prin disgenezii gonadale cu fenotip feminin (Sindromul Turner)*) *Font 8* În evaluarea gradului de handicap se vor avea în vedere și: │ - Criteriile de la insuficiența hipofizară (antehipofizară); │ - Criteriile de la nanismul hipofizar; │ - Criteriile de la insuficiența tiroidiană; │ - Criteriile prevăzute la afectarea fibrei miocardice; │ - Criteriile prevăzute la afectarea funcțiilor
CRITERII din 31 august 2007(*actualizate*) medico-psihosociale pe baza cărora se stabileşte încadrarea în grad de handicap**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271948_a_273277]
-
tiroidiană; │ - Criteriile prevăzute la afectarea fibrei miocardice; │ - Criteriile prevăzute la afectarea funcțiilor mentale (nedezvoltarea │ globală a funcțiilor mentale); │ - Criteriile prevăzute la afectarea funcțiilor urinare. ────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── ------------ *) Afecțiune determinată de un deficit al cromozomului X cu cariotip 45Xa, - sindromul Turner (digenezii gonadale cu fenotip feminin). 8. Evaluarea gradului de handicap în afectarea funcției tiroidiene din proliferările maligne*) *Font 8* - În timpul tratamentului │- În formele - Glanda tiroidă marită, dură, cu/fără │complex, chirurgical și │inoperabile adenopatii sau nodul ferm, tiroidian; │radioizotopic; │sau - Ganglioni laterocervicali (palpabili); - În
CRITERII din 31 august 2007(*actualizate*) medico-psihosociale pe baza cărora se stabileşte încadrarea în grad de handicap**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271948_a_273277]
-
a. Insuficiența gonadică primară (primitivă)*) *Font 8* - Testicule mici; *) Se referă la: insuficiența gonadică primitivă, disginezii gonadale (mai frecvent) cu simptomatologie variabilă, în funcție de: - tipul gonadic; - vârsta instalării; - intensitatea insuficienței gonadice; - cauza insuficienței gonadice. b. Insuficiența gonadică prin disgenezii gonadale cu fenotip feminin (Sindromul Turner)*) *Font 8* În evaluarea gradului de handicap se vor avea în vedere și: │ - Criteriile de la insuficiența hipofizară (antehipofizară); │ - Criteriile de la nanismul hipofizar; │ - Criteriile de la insuficiența tiroidiană; │ - Criteriile prevăzute la afectarea fibrei miocardice; │ - Criteriile prevăzute la afectarea funcțiilor
CRITERII din 19 noiembrie 2007(*actualizate*) medico-psihosociale pe baza cărora se stabileşte încadrarea în grad de handicap**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271949_a_273278]
-
tiroidiană; │ - Criteriile prevăzute la afectarea fibrei miocardice; │ - Criteriile prevăzute la afectarea funcțiilor mentale (nedezvoltarea │ globală a funcțiilor mentale); │ - Criteriile prevăzute la afectarea funcțiilor urinare. ────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── ------------ *) Afecțiune determinată de un deficit al cromozomului X cu cariotip 45Xa, - sindromul Turner (digenezii gonadale cu fenotip feminin). 8. Evaluarea gradului de handicap în afectarea funcției tiroidiene din proliferările maligne*) *Font 8* - În timpul tratamentului │- În formele - Glanda tiroidă marită, dură, cu/fără │complex, chirurgical și │inoperabile adenopatii sau nodul ferm, tiroidian; │radioizotopic; │sau - Ganglioni laterocervicali (palpabili); - În
CRITERII din 19 noiembrie 2007(*actualizate*) medico-psihosociale pe baza cărora se stabileşte încadrarea în grad de handicap**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271949_a_273278]
-
ng/ ml ) : 21, 9 ± 24, 8 ; SDS pentru FCI- 1 : - 4, 4 ± 2, 0 ; și vârsta osoasă ( ani ) : 3, 9 ± 2, 8 . Șaizeci și doi dintre subiecți au urmat cel puțin un an de tratament . Dintre aceștia , 53 ( 85 % ) aveau fenotip asemănător sindromului Laron ; 7 ( 11 % ) aveau deleție a genei GH , iar 1 ( 2 % ) avea anticorpi anti GH . Treizeci și opt ( 61 % ) dintre subiecți au fost băieți ; 49 ( 79 % ) au fost de rasă caucaziană . Cincizeci și șase ( 90 % ) dintre subiecți au
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
conținând gene env din probe de ARN HIV recoltate inițial de la pacienți , în studii de faza III , a determinat o medie geometrică EC50 de 0, 259 μg/ ml ( medie geometrică + 2DS = 1, 96 μg/ ml ) într- o evaluare a unui fenotip recombinant HIV . Enfuvirtide inhibă , de asemenea , fuziunea intercelulară la nivelul anvelopei HIV- 1 . Studiile asupra combinației enfuvirtide și componenții reprezentativi ai variatelor clase de 7 antiretrovirale , au arătat activitate antivirală aditivă până la sinergică și o absență a antagonismului . Rezistența in
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
conținând gene env din probe de ARN HIV recoltate inițial de la pacienți , în studii de faza III , a determinat o medie geometrică EC50 de 0, 259 μg/ ml ( medie geometrică + 2DS = 1, 96 μg/ ml ) într- o evaluare a unui fenotip recombinant HIV . Enfuvirtide inhibă , de asemenea , fuziunea intercelulară la nivelul anvelopei HIV- 1 . Studiile asupra combinației enfuvirtide și componenții reprezentativi ai variatelor clase de 19 antiretrovirale , au arătat activitate antivirală aditivă până la sinergică și o absență a antagonismului . Rezistența in
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
24 INTELENCE + TF Placebo + TF N=599 N=604 76, 4 % 62, 1 % 61, 2 % 39, 4 % 44, 3 % 25, 8 % 39, 0 % 23, 4 % 66, 8 % 46, 6 % 70, 6 % 54, 4 % 79, 3 % 55, 7 % 16 Genotipul sau fenotipul inițial și analiza rezultatelor virologice În DUET- 1 și DUET- 2 , prezența la momentul inițial a 3 sau mai multe din următoarele mutații : V90I , A98G , L100I , K101E , K101P , V106I , V179D , V179F , Y181C , Y181I , Y181V , G190A și G190S ( RAM INTELENCE ) a
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]