23,435 matches
-
un an şi peste, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline). Criterii de excludere: insuficienţă hepatică; hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Doze Romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecţie subcutanată. Flacon de Romiplostinum pentru o singură utilizare Conţinutul total de romiplostim al flaconului Volumul de apă sterilă pentru preparate injectabile Cantitatea administrată şi volumul Concentraţia finală 125 μg 230 μg + 0,44 ml = 125 μg în 0,25 ml 500 μg/ml 250 μg
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
corticosteroizi, imunoglobuline). Criterii de excludere: insuficienţă hepatică; hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Doze Romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecţie subcutanată. Flacon de Romiplostinum pentru o singură utilizare Conţinutul total de romiplostim al flaconului Volumul de apă sterilă pentru preparate injectabile Cantitatea administrată şi volumul Concentraţia finală 125 μg 230 μg + 0,44 ml = 125 μg în 0,25 ml 500 μg/ml 250 μg 375 μg + 0,72 ml = 250 μg în 0,5 ml 500 μg/ml 500
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
μg 230 μg + 0,44 ml = 125 μg în 0,25 ml 500 μg/ml 250 μg 375 μg + 0,72 ml = 250 μg în 0,5 ml 500 μg/ml 500 μg 625 μg + 1,2 ml = 500 μg în 1 ml 500 μg/ml Romiplostinum în flacon cu o singură utilizare Adăugaţi acest volum de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanţi pentru preparate injectabile, la flaconul reconstituit Concentraţia după diluare 125 μg 1,38 ml 125 μg/ml 250 μg 2,25 ml 125 μg/ml
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
μg/ml 500 μg 625 μg + 1,2 ml = 500 μg în 1 ml 500 μg/ml Romiplostinum în flacon cu o singură utilizare Adăugaţi acest volum de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanţi pentru preparate injectabile, la flaconul reconstituit Concentraţia după diluare 125 μg 1,38 ml 125 μg/ml 250 μg 2,25 ml 125 μg/ml 500 μg 3,75 ml 125 μg/ml Doza iniţială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcţie de greutatea corporală actuală a pacientului. Doza individuală
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
insuficienţă renală severă şi/sau cu insuficienţă hepatică este de 1,2 mg/kg corp administrată intravenos timp de 30 minute la fiecare 3 săptămâni. Doza totală care urmează să fie diluată = doza de brentuximab vedotin (mg/kg) x greutatea corporală a pacientului (kg)/concentraţia flaconului reconstituit (5 mg/ml). Dacă greutatea pacientului este peste 100 kg, în calculul dozei trebuie să intre 100 kg. Număr de flacoane necesare = doza totală de brentuximab vedotin (ml) care urmează să fie administrată/volum total per flacon (10 ml/flacon). Ajustări ale
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
săptămâni. Doza totală care urmează să fie diluată = doza de brentuximab vedotin (mg/kg) x greutatea corporală a pacientului (kg)/concentraţia flaconului reconstituit (5 mg/ml). Dacă greutatea pacientului este peste 100 kg, în calculul dozei trebuie să intre 100 kg. Număr de flacoane necesare = doza totală de brentuximab vedotin (ml) care urmează să fie administrată/volum total per flacon (10 ml/flacon). Ajustări ale dozei Doza trebuie administrată cu întârziere dacă se manifestă neutropenie în timpul tratamentului: se continuă cu aceeaşi doză în caz de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
corporală a pacientului (kg)/concentraţia flaconului reconstituit (5 mg/ml). Dacă greutatea pacientului este peste 100 kg, în calculul dozei trebuie să intre 100 kg. Număr de flacoane necesare = doza totală de brentuximab vedotin (ml) care urmează să fie administrată/volum total per flacon (10 ml/flacon). Ajustări ale dozei Doza trebuie administrată cu întârziere dacă se manifestă neutropenie în timpul tratamentului: se continuă cu aceeaşi doză în caz de neutropenie grad 1 (< LIN -1.500/mm3; < LIN -1,5 x 109/l) sau grad 2 (< 1.500 - 1000/mm3; < 1,5
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
titru scăzut și prezenți în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI: monitorizarea clinică şi paraclinică la cel mult 3 luni a evenimentelor hemoragice cu orice localizare şi a statusului articular; determinarea corespunzătoare a valorilor de factor VIII pe durata tratamentului prin teste adecvate de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu valori crescute inexplicabile ale fosfatazei alcaline specific osoase cu pseudohipoparatiroidism. Criterii de excludere: Oricare din contraindicațiile de mai sus Complianță scăzută – se va monitoriza prin jurnal de administrare al pacientului cu menționarea numărului lotului medicamentului administrat și prin cuantificarea flacoanelor utilizate. La pacienții la care se suspicionează hipoparatiroidism tranzitor, după o perioadă de 6 luni se va întrerupe tratamentul cu hormonul paratiroidian (ADNr) cu reevaluarea metabolismului fosfo-calcic și reinițiere a terapiei în caz de persistență a hipoparatiroidismului. Întreruperea temporară sau
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
interesand articulatia genunchiului infecții cutanate sau de parti moi la nivelul genunchiului, infectii articulare, stări septice, alte leziuni cutanate la nivelul genunchiului tratament anticoagulant tratament cu acid hialuronic intraarticular în ultimele 6 luni. Tratament (doze, mod de administrare) Conţinutul unui flacon (20 mg/2 ml) sau al unei seringi pre-umplute (20 mg/2 ml) trebuie injectat strict intrarticular la nivelul genunchiului afectat, o dată pe săptămână, timp de 5 săptămâni consecutiv(1 ciclu de tratament=5 administrari), utilizându-se o tehnică aseptica de injectare. Ciclul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
iniţia cu o singură doză cu administrare intravenoasă pe o perioadă de cel puţin 1 oră în funcţie de greutatea corporală, care se va calcula conform tabelului. (Tabel 1) Tabel 1. Doza tratamentului de inducţie cu ustekinumab (se utilizează exclusiv flacoanele de 130 mg) Greutatea pacientului Doza recomandată ≤ 55 kg 260 mg - 2 flacoane > 55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg - 3 flacoane > 85 kg 520 - 4 flacoane Tofacitinib Tratamentul se va iniţia prin administrarea a unei doze de 10
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
puţin 1 oră în funcţie de greutatea corporală, care se va calcula conform tabelului. (Tabel 1) Tabel 1. Doza tratamentului de inducţie cu ustekinumab (se utilizează exclusiv flacoanele de 130 mg) Greutatea pacientului Doza recomandată ≤ 55 kg 260 mg - 2 flacoane > 55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg - 3 flacoane > 85 kg 520 - 4 flacoane Tofacitinib Tratamentul se va iniţia prin administrarea a unei doze de 10 mg pe cale orală de două ori pe zi, pentru perioada de inducție
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
va calcula conform tabelului. (Tabel 1) Tabel 1. Doza tratamentului de inducţie cu ustekinumab (se utilizează exclusiv flacoanele de 130 mg) Greutatea pacientului Doza recomandată ≤ 55 kg 260 mg - 2 flacoane > 55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg - 3 flacoane > 85 kg 520 - 4 flacoane Tofacitinib Tratamentul se va iniţia prin administrarea a unei doze de 10 mg pe cale orală de două ori pe zi, pentru perioada de inducție, timp de 8 săptămâni. Pentru pacienții care nu ating beneficiul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
1) Tabel 1. Doza tratamentului de inducţie cu ustekinumab (se utilizează exclusiv flacoanele de 130 mg) Greutatea pacientului Doza recomandată ≤ 55 kg 260 mg - 2 flacoane > 55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg - 3 flacoane > 85 kg 520 - 4 flacoane Tofacitinib Tratamentul se va iniţia prin administrarea a unei doze de 10 mg pe cale orală de două ori pe zi, pentru perioada de inducție, timp de 8 săptămâni. Pentru pacienții care nu ating beneficiul terapeutic adecvat înainte de săptămâna
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
4 săptămâni în doză de 8 mg/kg (fără a se depăşi doza totală de 800 mg/PEV). Pentru situaţiile de reacţii adverse care nu impun întreruperea tratamentului, doza se scade la 4 mg/kg. Pentru administrarea dozei adecvate se vor folosi atât flacoanele concentrat pentru soluţie perfuzabilă de 200 sau 400 mg/flacon, cât şi cele de 80 mg/flacon. În funcţie de greutatea pacientului, reconstituirea dozei standard se realizează în felul următor: 50 kg - 1 flacon de 400 mg 51 - 61 kg - 1 flacon
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Pentru administrarea dozei adecvate se vor folosi atât flacoanele concentrat pentru soluţie perfuzabilă de 200 sau 400 mg/flacon, cât şi cele de 80 mg/flacon. În funcţie de greutatea pacientului, reconstituirea dozei standard se realizează în felul următor: 50 kg - 1 flacon de 400 mg 51 - 61 kg - 1 flacon de 400 mg + 1 flacon de 80 mg 62 - 65 kg - 1 flacon de 200 mg + 4 flacoane de 80 mg 66 - 70 kg - 1 flacon de 400 mg + 2 flacoane de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
flacoanele concentrat pentru soluţie perfuzabilă de 200 sau 400 mg/flacon, cât şi cele de 80 mg/flacon. În funcţie de greutatea pacientului, reconstituirea dozei standard se realizează în felul următor: 50 kg - 1 flacon de 400 mg 51 - 61 kg - 1 flacon de 400 mg + 1 flacon de 80 mg 62 - 65 kg - 1 flacon de 200 mg + 4 flacoane de 80 mg 66 - 70 kg - 1 flacon de 400 mg + 2 flacoane de 80 mg 71 - 75 kg - 1 flacon de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de 200 sau 400 mg/flacon, cât şi cele de 80 mg/flacon. În funcţie de greutatea pacientului, reconstituirea dozei standard se realizează în felul următor: 50 kg - 1 flacon de 400 mg 51 - 61 kg - 1 flacon de 400 mg + 1 flacon de 80 mg 62 - 65 kg - 1 flacon de 200 mg + 4 flacoane de 80 mg 66 - 70 kg - 1 flacon de 400 mg + 2 flacoane de 80 mg 71 - 75 kg - 1 flacon de 400 mg + 1 flacon de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de 80 mg/flacon. În funcţie de greutatea pacientului, reconstituirea dozei standard se realizează în felul următor: 50 kg - 1 flacon de 400 mg 51 - 61 kg - 1 flacon de 400 mg + 1 flacon de 80 mg 62 - 65 kg - 1 flacon de 200 mg + 4 flacoane de 80 mg 66 - 70 kg - 1 flacon de 400 mg + 2 flacoane de 80 mg 71 - 75 kg - 1 flacon de 400 mg + 1 flacon de 200 mg 76 - 80 kg - 1 flacon de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de greutatea pacientului, reconstituirea dozei standard se realizează în felul următor: 50 kg - 1 flacon de 400 mg 51 - 61 kg - 1 flacon de 400 mg + 1 flacon de 80 mg 62 - 65 kg - 1 flacon de 200 mg + 4 flacoane de 80 mg 66 - 70 kg - 1 flacon de 400 mg + 2 flacoane de 80 mg 71 - 75 kg - 1 flacon de 400 mg + 1 flacon de 200 mg 76 - 80 kg - 1 flacon de 400 mg + 3 flacoane de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în felul următor: 50 kg - 1 flacon de 400 mg 51 - 61 kg - 1 flacon de 400 mg + 1 flacon de 80 mg 62 - 65 kg - 1 flacon de 200 mg + 4 flacoane de 80 mg 66 - 70 kg - 1 flacon de 400 mg + 2 flacoane de 80 mg 71 - 75 kg - 1 flacon de 400 mg + 1 flacon de 200 mg 76 - 80 kg - 1 flacon de 400 mg + 3 flacoane de 80 mg 81 - 84 kg - 1 flacon de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
1 flacon de 400 mg 51 - 61 kg - 1 flacon de 400 mg + 1 flacon de 80 mg 62 - 65 kg - 1 flacon de 200 mg + 4 flacoane de 80 mg 66 - 70 kg - 1 flacon de 400 mg + 2 flacoane de 80 mg 71 - 75 kg - 1 flacon de 400 mg + 1 flacon de 200 mg 76 - 80 kg - 1 flacon de 400 mg + 3 flacoane de 80 mg 81 - 84 kg - 1 flacon de 400 mg + 1 flacon de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
1 flacon de 400 mg + 1 flacon de 80 mg 62 - 65 kg - 1 flacon de 200 mg + 4 flacoane de 80 mg 66 - 70 kg - 1 flacon de 400 mg + 2 flacoane de 80 mg 71 - 75 kg - 1 flacon de 400 mg + 1 flacon de 200 mg 76 - 80 kg - 1 flacon de 400 mg + 3 flacoane de 80 mg 81 - 84 kg - 1 flacon de 400 mg + 1 flacon de 200 mg + 1 flacon de 80 mg 85
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
1 flacon de 80 mg 62 - 65 kg - 1 flacon de 200 mg + 4 flacoane de 80 mg 66 - 70 kg - 1 flacon de 400 mg + 2 flacoane de 80 mg 71 - 75 kg - 1 flacon de 400 mg + 1 flacon de 200 mg 76 - 80 kg - 1 flacon de 400 mg + 3 flacoane de 80 mg 81 - 84 kg - 1 flacon de 400 mg + 1 flacon de 200 mg + 1 flacon de 80 mg 85 - 90 kg - 1 flacon de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
1 flacon de 200 mg + 4 flacoane de 80 mg 66 - 70 kg - 1 flacon de 400 mg + 2 flacoane de 80 mg 71 - 75 kg - 1 flacon de 400 mg + 1 flacon de 200 mg 76 - 80 kg - 1 flacon de 400 mg + 3 flacoane de 80 mg 81 - 84 kg - 1 flacon de 400 mg + 1 flacon de 200 mg + 1 flacon de 80 mg 85 - 90 kg - 1 flacon de 400 mg + 4 flacoane de 80 mg 91
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]