1,029 matches
-
sau fluidele (inclusiv sângele) de origine umană sau animală sau construcțiile celulare biotehnologice, se furnizează o descriere și o documentație privind originea și istoricul acestor materii prime. 1.4.2. Descrierea materiilor prime include strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea acestora și procedurile de control interfazic prevăzute pentru asigurarea calității, a siguranței și a conformității constante a loturilor de produse finite. 1.4.3. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate la nivelul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
origine animală sau umană, se descriu măsurile necesare pentru a asigura necontaminarea acestora cu agenți patogeni potențiali. 1.4.6. Dacă prezența unor agenți externi, posibil patogeni, este inevitabilă, materialul se utilizează numai dacă prelucrarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora și acesta este validat. 1.4.7. Se furnizează documentație în vederea demonstrării faptului că sistemul de loturi de tulpini, celulele, loturile de ser și alte materiale provenite de la speciile de animale relevante pentru transmiterea encefalopatiei spongiforme transmisibile - EST - se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
agenții externi. 2.1.4. Sunt prezentate informații cu privire la toate substanțele de origine biologică întrebuințate în oricare dintre etapele procesului de producție. Aceste informații includ următoarele: a) detalii cu privire la sursa materialelor; ... b) detalii cu privire la toate procesele de prelucrare, purificare și inactivare aplicate, cu informații privind validarea acestor procese și controalele de pe parcursul producției; ... c) detalii privind toate testele de contaminare efectuate pe fiecare lot de substanță. ... 2.1.5. Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
efectuate pe fiecare lot de substanță. ... 2.1.5. Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător este îndepărtat sau se utilizează, în circumstanțe excepționale, numai dacă prelucrarea ulterioară a produsului medicinal asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora; eliminarea și/sau inactivarea acestor agenți externi trebuie demonstrată. 2.1.6. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate până la nivelul cel mai înalt de pasare utilizat pentru fabricație. 2.1.7. Pentru vaccinurile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
substanță. ... 2.1.5. Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător este îndepărtat sau se utilizează, în circumstanțe excepționale, numai dacă prelucrarea ulterioară a produsului medicinal asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora; eliminarea și/sau inactivarea acestor agenți externi trebuie demonstrată. 2.1.6. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate până la nivelul cel mai înalt de pasare utilizat pentru fabricație. 2.1.7. Pentru vaccinurile atenuate vii, stabilitatea caracteristicilor de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
valabilitatea acesteia. ... D. TESTELE DE CONTROL PE PARCURSUL PROCESULUI DE FABRICAȚIE 1. În dosar se includ date privind controalele care sunt efectuate asupra produselor intermediare în vederea verificării constanței procesului de fabricație și a produsului finit. 2. Pentru vaccinurile inactivate sau detoxificate, inactivarea sau detoxifierea se testează în fiecare etapă a producției, cât mai rapid posibil după încheierea procesului de inactivare sau detoxifierea și după neutralizare, dacă aceasta are loc, dar înaintea următoarei etape de producție. E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
care sunt efectuate asupra produselor intermediare în vederea verificării constanței procesului de fabricație și a produsului finit. 2. Pentru vaccinurile inactivate sau detoxificate, inactivarea sau detoxifierea se testează în fiecare etapă a producției, cât mai rapid posibil după încheierea procesului de inactivare sau detoxifierea și după neutralizare, dacă aceasta are loc, dar înaintea următoarei etape de producție. E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT Pentru toate testele, descrierea tehnicilor de analiză a produsului finit cuprinde detalii suficient de precise pentru evaluarea calității
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
o importanță esențială. Trebuie furnizate dovezi conform cărora produsul medicinal veterinar imunologic ar îndeplini cerințele în cazul în care ar fi testat în totalitate în conformitate cu monografia. 8. Umiditatea reziduală Pentru fiecare lot de produs liofilizat, se testează umiditatea reziduală. 9. Inactivarea Pentru vaccinurile inactivate, testul pentru verificarea inactivării se efectuează pe produs în recipientul final al acestuia, cu excepția cazului în care un astfel de test a fost efectuat într-una dintre ultimele etape de fabricație. F. CONSTANȚA LOTURILOR Pentru a asigura
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
cărora produsul medicinal veterinar imunologic ar îndeplini cerințele în cazul în care ar fi testat în totalitate în conformitate cu monografia. 8. Umiditatea reziduală Pentru fiecare lot de produs liofilizat, se testează umiditatea reziduală. 9. Inactivarea Pentru vaccinurile inactivate, testul pentru verificarea inactivării se efectuează pe produs în recipientul final al acestuia, cu excepția cazului în care un astfel de test a fost efectuat într-una dintre ultimele etape de fabricație. F. CONSTANȚA LOTURILOR Pentru a asigura o calitate constantă a produsului medicinal de la
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
biologică și, oricând este posibil, materialele din care ele sunt derivate trebuie să fie testate pentru agenți adventițiali. Dacă prezența agenților adventițiali potențial patogeni este inevitabilă, materialul respectiv trebuie să fie folosit numai când procesarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea lor și aceasta trebuie să fie validată. Oricând este posibil, producția vaccinului trebuie să se bazeze pe un sistem lot de sămânță și pe bănci de celule stabilizate. Pentru vaccinuri virale și bacteriene, caracteristicile agentului infecțios trebuie să fie demonstrate
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
și studiile de validare și/sau de evaluare a procesului trebuie să fie prezentate în mod adecvat. ... e) Dacă prezența agenților adventițiali potențial patogeni este inevitabilă, materialul respectiv trebuie să fie folosit numai când procesarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea lor și aceasta trebuie să fie validată în secțiunea care tratează evaluarea siguranței virale. ... f) Trebuie prezentate o descriere și un comentariu asupra schimbărilor semnificative aduse procesului de fabricație în timpul dezvoltării și/sau asupra locului de fabricație a substanței active
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
au făcut obiectul unor restricții din motive sanitarveterinare; sau ... b) au făcut obiectul unor restricții din motive sanitarveterinare, dar care: ... - au fost marcate cu o marcă specială în acest sens; - au fost tratate sau procesate printr-o metodă adecvată pentru inactivarea sau distrugerea agentului cauzal. --------------- Art. 30 a fost modificat de pct. 39 al art. I din LEGEA nr. 215 din 27 mai 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 531 din 14 iunie 2004. Articolul 31 (1) Mișcarea internă, importul, tranzitul
ORDONANŢĂ nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizată*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248187_a_249516]
-
echipamentului de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deșeurilor medicale periculoase este reprezentat de persoana juridică ce posedă un echipament autorizat pe care îl utilizează pentru realizarea operațiunilor de procesare termică și mecanică a deșeurilor medicale periculoase; ... c) inactivare microbiană reprezintă acțiunea de distrugere a microorganismelor patogene sau saprofite de pe obiectele inerte contaminate; ... d) indicator biologic este un suport inoculat conținut în interiorul ambalajului sau primar, gata de utilizare. Un suport inoculat este un suport pe care a fost depozitat
CRITERII din 14 decembrie 2012 de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247857_a_249186]
-
saprofite de pe obiectele inerte contaminate; ... d) indicator biologic este un suport inoculat conținut în interiorul ambalajului sau primar, gata de utilizare. Un suport inoculat este un suport pe care a fost depozitat un număr definit de microorganisme indicatoare; ... e) nivel de inactivare microbiană reprezintă gradul de distrugere a unei categorii de populație microbiană (forme vegetative sau spori) de concentrație cunoscută, supusă unui proces de inactivare; ... f) procesarea termică a deșeurilor medicale periculoase este operațiunea care se bazează pe acțiunea căldurii în scopul
CRITERII din 14 decembrie 2012 de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247857_a_249186]
-
este un suport pe care a fost depozitat un număr definit de microorganisme indicatoare; ... e) nivel de inactivare microbiană reprezintă gradul de distrugere a unei categorii de populație microbiană (forme vegetative sau spori) de concentrație cunoscută, supusă unui proces de inactivare; ... f) procesarea termică a deșeurilor medicale periculoase este operațiunea care se bazează pe acțiunea căldurii în scopul reducerii microorganismelor (patogene sau saprofite) conținute în deșeurile medicale periculoase la temperaturi scăzute; ... g) solicitant reprezintă persoana juridică ce deține la un moment
CRITERII din 14 decembrie 2012 de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247857_a_249186]
-
deșeurilor medicale periculoase Articolul 7 Echipamentele de tratare prin decontaminare termică a deșeurilor medicale periculoase au ca scop principal decontaminarea deșeurilor prin reducerea/distrugerea agenților patogeni atât sub formă vegetativă, cât și sub formă de spori. Articolul 8 Nivelurile de inactivare microbiană, conform organizației din Statele Unite ale Americii "Asociația de Stat și Teritorială pentru Tehnologii Alternative de Tratament", denumită în continuare STAATT, sunt următoarele: a) nivelul I - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor și virusurilor lipofilice printr-o reducere de 6
CRITERII din 14 decembrie 2012 de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247857_a_249186]
-
sub formă vegetativă, cât și sub formă de spori. Articolul 8 Nivelurile de inactivare microbiană, conform organizației din Statele Unite ale Americii "Asociația de Stat și Teritorială pentru Tehnologii Alternative de Tratament", denumită în continuare STAATT, sunt următoarele: a) nivelul I - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor și virusurilor lipofilice printr-o reducere de 6 log10 sau mai mult; ... b) nivelul II - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și micobacteriilor printr-o reducere de 6 log10 sau mai
CRITERII din 14 decembrie 2012 de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247857_a_249186]
-
Asociația de Stat și Teritorială pentru Tehnologii Alternative de Tratament", denumită în continuare STAATT, sunt următoarele: a) nivelul I - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor și virusurilor lipofilice printr-o reducere de 6 log10 sau mai mult; ... b) nivelul II - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și micobacteriilor printr-o reducere de 6 log10 sau mai mult; ... c) nivelul III - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și micobacteriilor printr-o reducere de 6
CRITERII din 14 decembrie 2012 de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247857_a_249186]
-
fungilor și virusurilor lipofilice printr-o reducere de 6 log10 sau mai mult; ... b) nivelul II - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și micobacteriilor printr-o reducere de 6 log10 sau mai mult; ... c) nivelul III - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și micobacteriilor printr-o reducere de 6 log10 sau mai mult și inactivarea sporilor de Bacillus stearothermophilus și a sporilor de Bacillus subtilis printr-o reducere de 4 log10 sau mai
CRITERII din 14 decembrie 2012 de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247857_a_249186]
-
virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și micobacteriilor printr-o reducere de 6 log10 sau mai mult; ... c) nivelul III - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și micobacteriilor printr-o reducere de 6 log10 sau mai mult și inactivarea sporilor de Bacillus stearothermophilus și a sporilor de Bacillus subtilis printr-o reducere de 4 log10 sau mai mult; ... d) nivelul IV - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților, micobacteriilor și sporilor de Bacillus stearothermophilus și a
CRITERII din 14 decembrie 2012 de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247857_a_249186]
-
fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și micobacteriilor printr-o reducere de 6 log10 sau mai mult și inactivarea sporilor de Bacillus stearothermophilus și a sporilor de Bacillus subtilis printr-o reducere de 4 log10 sau mai mult; ... d) nivelul IV - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților, micobacteriilor și sporilor de Bacillus stearothermophilus și a sporilor de Bacillus subtilis printr-o reducere de 6 log10 sau mai mult. ... Articolul 9 (1) Reducerea de 4 log10 (sau o distrugere
CRITERII din 14 decembrie 2012 de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247857_a_249186]
-
probabilitate de supraviețuire de 1/ 1.000.000 dintr-o populație microbiană sau o reducere de 99,9999% din numărul inițial de microorganisme, ca urmare a procesului de tratare. ... Articolul 10 În validarea și controlul eficacității microbiologice a procesului de inactivare a deșeurilor medicale periculoase se utilizează indicatori biologici certificați, conform standardelor CEN și ISO sau standardelor care, prin aplicare, conduc la obținerea acelorași rezultate. Articolul 11 Microorganismele bioindicatoare recomandate de STAATT pentru validarea și controlul procesului de decontaminare cu căldură
CRITERII din 14 decembrie 2012 de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247857_a_249186]
-
și ISO sau standardelor care, prin aplicare, conduc la obținerea acelorași rezultate. Articolul 11 Microorganismele bioindicatoare recomandate de STAATT pentru validarea și controlul procesului de decontaminare cu căldură umedă sau uscată sunt: sporii de Bacillus stearothermophilus, respectiv de Bacillus subtilis. Inactivarea sporilor bacterieni în urma procesului de decontaminare cu un agent termic este suficientă pentru a demonstra distrugerea tuturor microorganismelor patogene menționate mai sus (bacterii, virusuri, paraziți, micobacterii). Titlul II Criterii de evaluare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi
CRITERII din 14 decembrie 2012 de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247857_a_249186]
-
a) cadrul legal; ... b) descrierea echipamentului de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute (caracteristici tehnice); ... c) capacitatea reală de procesare a echipamentului; ... d) categoriile de deșeuri care urmează să fie tratate; ... e) descrierea procesului de tratare; ... f) eficiența de inactivare microbiologică, așa cum rezultă din: ... - f1) buletinele de analiză a eficacității microbiologice, emise de laboratoare de specialitate acreditate sau din cadrul structurilor subordonate Ministerului Sănătății; - f2) documentele eliberate de alte instituții acreditate din străinătate, care vor fi traduse la birouri de traduceri
CRITERII din 14 decembrie 2012 de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247857_a_249186]
-
a 3-a Evaluarea eficacității microbiologice a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică a deșeurilor medicale Articolul 33 Solicitantul trebuie să ateste că echipamentul de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deșeurilor medicale periculoase corespunde nivelului IV de inactivare, conform STAATT. Articolul 34 La intrarea în vigoare a ordinului, echipamentele de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute se vor achiziționa numai dacă acestea corespund nivelului IV de inactivare microbiologică. Secțiunea a 4-a Instruirea personalului Articolul 35 Personalul
CRITERII din 14 decembrie 2012 de evaluare, condiţiile de funcţionare şi monitorizare a echipamentelor de tratare prin decontaminare termică la temperaturi scăzute a deşeurilor medicale periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247857_a_249186]