33,492 matches
-
valorilor bilirubinemiei. Valorile AST, ALT, bilirubinei și fosfatazei alcaline trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului cu tivozanib, din cauza riscului potențial de hepatotoxicitate. Tivozanib nu se recomandă la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie tratați doar cu o capsulă de tivozanib de 1340 micrograme o dată la două zile, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții adverse din cauza expunerii mari induse de doza de 1340 micrograme administrată în fiecare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
dată la două zile, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții adverse din cauza expunerii mari induse de doza de 1340 micrograme administrată în fiecare zi. Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează tivozanib la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată, cu monitorizarea atentă a tolerabilității. Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă În studiile clinice, un singur caz de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) a fost
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
reacții adverse din cauza expunerii mari induse de doza de 1340 micrograme administrată în fiecare zi. Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează tivozanib la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată, cu monitorizarea atentă a tolerabilității. Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă În studiile clinice, un singur caz de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) a fost confirmat după tratamentul cu tivozanib. SEPR este o tulburare neurologică ce
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
hipersensibilitate; tratamentul cortizonic/imunosupresor în colagenozele cu afectare interstițială pulmonară. Criterii de excludere: Intoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină Tratamentul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
soia Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină Tratamentul cu nintedanibum : Doze : Doza uzuală este de 1 cp a 150 mg de două ori pe zi, la interval
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
dispariția simptomelor. Afectarea funcției ficatului : în cazul creșterii valorilor enzimelor de citoliză hepatică (TGO, TGP), fosfataza alcalină, gama glutamiltransferaza cu sau fără creșterea valorii bilirubinei, trebuie anunțat medicul curant și acesta va lua decizia ajustării/opririi tratamentului conform recomandărilor. Dacă aveți insuficiență hepatică doza poate fi redusă sau nu poate fi luat deloc acest medicament, în funcție de decizia medicului. Datorită acestei posibile reacții adverse sunt necesare analize ale funcției hepatice înainte de începerea tratamentului și ulterior periodic. Hemoragia : administrarea acestui medicament
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
tandem internă [internal tandem duplication, ITD] sau în domeniul tirozin-kinazei [tyrosine kinase domain, TKD]). Gilteritinib poate fi reluat pentru pacienții în urma unui transplant de celule stem hematopoietice (TCSH). Contraindicatii : Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați. Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament): Tratamentul cu Gilteritinib trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor anticanceroase si se administreaza in monoterapie. Doze Doza inițială recomandată
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
semne și simptome ce sugerează apariția pancreatitei trebuie evaluați și monitorizați. Tratamentul cu gilteritinib trebuie întrerupt și poate fi reluat la doză redusă atunci când semnele și simptomele de pancreatită au fost remediate Gilteritinib nu este recomandat pentru pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate pentru această populație. Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A/P-gp poate determina reducerea expunerii la gilteritinib și, în consecință, un risc de lipsă de eficacitate. Prin urmare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
manifestă prin paloare, oboseală și dispnee. Datorita hemolizei intravasculare cronice, se caracterizeaza prin hemoglobinurie care este evidențiată prin producția de urină închisă la culoare din timpul nopții și dimineața, chiar hemoragică, context in care pacienții pot prezenta si fenomene de insuficiență renală, sindrom icteric. Pacienții prezintă frecvent spasme esofagiene (disfagie) care crează dureri și un disconfort permanent, împiedicând alimentarea și hidratarea, dureri lombare, dispnee ca urmare a sindromului anemic si afectarii pulmonare, iar prin creșterea bilirubinei, crize de litiază biliară. Pentru
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
hemoglobinei, a haptoglobinei, creșterea LDH > 1,5 x nivelul maxim normal, prezența reticulocitozei și a schizocitelor pe frotiul sanguin periferic) cu evidența deficitului de organ (cel puțin un deficit): Anemie semnificativă cu dependență/istoric de transfuzii Tromboză venoasă sau arterială Hipertensiune sau insuficiență pulmonară neexplicată de altă patologie Insuficiență renală neexplicată de altă patologie Durere abdominală recurentă sau disfagie care necesită spitalizare sau analgezie cu opiacee Prezența clonei majore leucocitare HPN ≥ 10% identificată prin imunofenotipare prin citometrie în flux conform ghidurilor internaționale (cel
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
x nivelul maxim normal, prezența reticulocitozei și a schizocitelor pe frotiul sanguin periferic) cu evidența deficitului de organ (cel puțin un deficit): Anemie semnificativă cu dependență/istoric de transfuzii Tromboză venoasă sau arterială Hipertensiune sau insuficiență pulmonară neexplicată de altă patologie Insuficiență renală neexplicată de altă patologie Durere abdominală recurentă sau disfagie care necesită spitalizare sau analgezie cu opiacee Prezența clonei majore leucocitare HPN ≥ 10% identificată prin imunofenotipare prin citometrie în flux conform ghidurilor internaționale (cel puțin două dintre liniile hematopoietice eritrocitară
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
fi administrat la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste. Nu există dovezi conform cărora sunt necesare precauții speciale, atunci când sunt tratate persoanele vârstnice – deși experiența privind utilizarea Eculizumab la acest grup de pacienți este încă limitată. Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică Siguranța și eficacitatea Eculizumab nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică. Atenționări Nu se așteaptă ca Eculizumab să afecteze componenta aplastică a anemiei la pacienții
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
vârsta de 65 de ani și peste. Nu există dovezi conform cărora sunt necesare precauții speciale, atunci când sunt tratate persoanele vârstnice – deși experiența privind utilizarea Eculizumab la acest grup de pacienți este încă limitată. Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică Siguranța și eficacitatea Eculizumab nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică. Atenționări Nu se așteaptă ca Eculizumab să afecteze componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN. Infecție meningococică Datorită
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Nu există dovezi conform cărora sunt necesare precauții speciale, atunci când sunt tratate persoanele vârstnice – deși experiența privind utilizarea Eculizumab la acest grup de pacienți este încă limitată. Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică Siguranța și eficacitatea Eculizumab nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică. Atenționări Nu se așteaptă ca Eculizumab să afecteze componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN. Infecție meningococică Datorită mecanismului său de acțiune, utilizarea Eculizumab crește
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
persoanele vârstnice – deși experiența privind utilizarea Eculizumab la acest grup de pacienți este încă limitată. Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică Siguranța și eficacitatea Eculizumab nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică. Atenționări Nu se așteaptă ca Eculizumab să afecteze componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN. Infecție meningococică Datorită mecanismului său de acțiune, utilizarea Eculizumab crește sensibilitatea pacientului la infecția meningococică (provocată de Neisseria meningitidis). Boala meningococică se poate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
manifestă prin paloare, oboseală și dispnee. Datorita hemolizei intravasculare cronice, se caracterizeaza prin hemoglobinurie care este evidențiată prin producția de urină închisă la culoare din timpul nopții și dimineața, chiar hemoragică, context in care pacienții pot prezenta si fenomene de insuficiență renală, sindrom icteric. Pacienții prezintă frecvent spasme esofagiene (disfagie) care crează dureri și un disconfort permanent, împiedicând alimentarea și hidratarea, dureri lombare, dispnee ca urmare a sindromului anemic si afectarii pulmonare, iar prin creșterea bilirubinei, crize de litiază biliară. Eculizumab
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenție – ADHD), desipramina (antidepresiv), dextrometorfanul (pentru suprimarea tusei), metoprololul (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și anginei pectorale (durerii în piept)), nebivololul (un beta- blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și insuficienței cardiace) și perfenazina (antipsihotic). Tolperisonul măreşte efectul acidului niflumic ; de aceea trebuie luată în calcul reducerea dozei de acid niflumic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în cazul administrării concomitente. Reacţii de hipersensibilitate Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pe
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
frecventă a funcţiei ficatului pe parcursul tratamentului cu tolperison deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi. CRITERII PENTRU ÎNTRERUPEREA TRATAMENTULUI Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare la pacienţii care dezvoltă insuficiență renală sau hepatice severe, sau reacții alergice pe perioada tratamentului cu tolperison. PRESCRIPTORI Tratamentul cu tolperisonum trebuie iniţiat de către un medic in specialitatea neurologie, medicină fizică şi de reabilitare si poate fi continuat si de medicul de familie in
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
o electrocardiogramă: înainte de tratamentul cu domperidonă, în faza de inițiere a tratamentului, ulterior, în funcție de necesitățile clinice. Criterii de excludere a pacienților din tratament pacienții care au contraindicație la apomorfină: pacienții cu depresie respiratorie, demență, boli psihotice sau insuficiență hepatică copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienţii care prezintă un răspuns „on” la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe. apomorfina nu trebuie administrat pacienților care au
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pacienţi cu risc de aritmie de tipul torsadei vârfurilor . Atunci când se utilizează în asociere cu domperidona, trebuie să fie evaluați cu atenție factorii de risc ai fiecărui pacient. Factorii de risc importanți includ afecțiuni cardiace preexistente grave, de exemplu insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență hepatică gravă sau dezechilibre electrolitice semnificative . Trebuie evaluate, de asemenea, medicațiile care pot afecta echilibrul electrolitic, metabolismul CYP3A4 sau intervalul QT . Se recomandă monitorizarea pentru decelarea eventualelor efecte asupra intervalului QTc. Pacientului trebuie să i se spună
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de aritmie de tipul torsadei vârfurilor . Atunci când se utilizează în asociere cu domperidona, trebuie să fie evaluați cu atenție factorii de risc ai fiecărui pacient. Factorii de risc importanți includ afecțiuni cardiace preexistente grave, de exemplu insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență hepatică gravă sau dezechilibre electrolitice semnificative . Trebuie evaluate, de asemenea, medicațiile care pot afecta echilibrul electrolitic, metabolismul CYP3A4 sau intervalul QT . Se recomandă monitorizarea pentru decelarea eventualelor efecte asupra intervalului QTc. Pacientului trebuie să i se spună să raporteze posibilele
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
11 ani 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor sau o doză zilnică redusă Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor sau o doză zilnică redusă Administrarea nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, decât dacă se anticipează că beneficiile vor depăși riscurile. Reacții adverse respiratorii Reacțiile adverse respiratorii (disconfortul la nivelul toracelui, dispneea, bronhospasmul și respirația anormală) au fost mai frecvente în timpul inițierii terapiei cu lumacaftor/ivacaftor. Evenimentele respiratorii grave au
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pulmonară, la acel moment, nu este recomandabilă. Efect asupra tensiunii arteriale S-a observat creșterea tensiunii arteriale la unii pacienți tratați cu lumacaftor/ivacaftor. Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic, la toți pacienții, pe durata tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 mL/min) sau cu boală renală în stadiul terminal. Tabel 2. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra LUM/IVA si respectiv a medicamentului Recomandare montelukast ↔ LUM, IVA ↓ montelukast Nu se recomandă ajustarea dozei de montelukast, monitorizarea clinică la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
dvs. sau copilul dvs. (ca pacient) oricare dintre următoarele medicamente: Medicament Indicație Da Rifampicină tratamentul tuberculozei Fenobarbital, Carbamazepină, Fenitoină inducerea somnului, prevenirea convulsiilor Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol Voriconazol, tratamentul infecțiilor fungice Claritromicină Eritromicină tratamentul infecțiilor bacteriene Digoxină tratamentul sau prevenția insuficienței cardiace Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus tratament imunosupresiv specific post transplant de organ, anti-tumorale Corticoizi doze mari tratamentul afecțiunilor inflamatorii asociate Warfarină și derivați profilaxia embolismului, tulburări de ritm cardiac Aceste medicamente influențează eficiența Orkambi și necesită modificarea dozelor și respectiv
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
riscurile și beneficiile acestei terapii; ... – Se recomandă introducerea la o vârstă adecvată (11 - 12 ani) a terapiei cu hormoni sexuali pentru sindromul Turner; deleția unuia dintre cromozomii X distal de Xq24 nu este considerat sindrom Turner fiind catalogat ca și insuficiență ovariană primară; ... – La fetele cu sindrom Turner, în cazul prezenței cromozomului Y în întregime sau fragmente (evidențiate prin FISH, cariotip) se recomandă gonadectomia profilactică înainte de începerea tratamentului. Prezența la examenul clinic a unor semne de masculinizare/virilizare impune precauție și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]