1,409 matches
-
N conține de 90 mg se recomandă evitarea utilizării acestuia în sarcină și în timpul alăptării. V. Reacții adverse În cazuri izolate, pot să apară reacții de hipersensibilitate (erupții cutanate, urticarie, șoc). Datorită conținutului mare de glicerol pot să apară cefalee, iritație gastrică și diaree. VI. PRESCRIPTORI Inițierea se face de către medicii în specialitatea diabet zaharat nutriție și boli metabolice și/sau medicii cu competență/atestat în diabet; continuarea se poate face și de către medicii de familie, în doza și pe durata
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunz��toare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
în bălegar, sol și apă și, de asemenea, efectele lor asupra biologiei solului, a creșterii plantelor și a vieții acvatice. SECȚIUNEA IV ALTE STUDII RELEVANTE În funcție de natura și condițiile de utilizare a produsului, se pot cere date privind efectele alergice, iritații ale pielii, ale membranelor mucoase ale ochiului, ale tractului respirator sau digestiv, pentru a evalua eventualele riscuri în manevrarea produsului și pentru a le evita. 1 JO L 213, 21.7.1982, p. 8.
jrc831as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85969_a_86756]
-
în contact cu ochii. Conține hidrochinonă. 2. Utilizabil numai de către personalul calificat. Conține hidrochinonă. Clătiți imediat dacă produsul intră în contact cu ochii. (b) - Conține hidrochinonă - Evitați contactul cu ochii - Se aplică pe suprafețele mici - Întrerupeți utilizarea produsului dacă apar iritații - Nu utilipentru copii sub 12 ani - Se adaugă următoarele numere curente: a b c d e f 47 Hidroflorură de nicometanol Produse pentru igiena cavității bucale 0.15% calculat ca F În cazul amestecurilor cu alți compuși cu fluor permiși
jrc900as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86039_a_86826]
-
recomandat să se folosească valorile LD90 sau LC90 ca bază principală deoarece substanțele sau preparatele produc alte efecte, substanțele sau preparatele sunt clasificate în funcție de importanța acestor efecte. Partea a II-a B. - Criterii de coroziune: pro memoria (p.m.) - Criterii de iritație: p.m. C. În cazul în care datele arată existența altor efecte decât efectele acute indicate de experimentele pe animale, de exemplu cancerigene, mutagene, alergene, subacute sau cronice, substanțele sau preparatele sunt clasificate în funcție de importanța acestor efecte. D. Ghid pentru etichetarea
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
Dacă nu există contraindicații, șobolanul este specia de elecție pentru experimentele orale și inhalatorii. Experimentele de la 4.1.1., 4.1.2. și 4.1.3. se realizează atât pe subiecți femele, cât și pe subiecți masculi, 4.1.5. Iritația cutanată Substanța se aplică pe pielea rasă a unui animal, preferabil un iepure albinos. Durata expunerii ..................................... ore 4.1.6. Iritația oculară Animalul de elecție este iepurele. Durata expunerii ..................................... ore 4.1.7. Sensibilizarea cutanată Se determină printr-o metodă
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
2. și 4.1.3. se realizează atât pe subiecți femele, cât și pe subiecți masculi, 4.1.5. Iritația cutanată Substanța se aplică pe pielea rasă a unui animal, preferabil un iepure albinos. Durata expunerii ..................................... ore 4.1.6. Iritația oculară Animalul de elecție este iepurele. Durata expunerii ..................................... ore 4.1.7. Sensibilizarea cutanată Se determină printr-o metodă recunoscută, folosindu-se un cobai. 4.2. Toxicitatea subacută 4.2.1. Toxicitatea subacută (28 zile) Efectele observate la animal și
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
nivelul de intoxicare cel mai ridicat care produce în experimentul în care este folosit semne de toxicitate, fără a altera în mod semnificativ supraviețuirea animalelor, de exemplu, cu ocazia unui studiu asupra potențialului cancerigen, alte efecte decât apariția tumorilor. (vii) Iritația cutanată constă în producerea unor modificări cutanate reversibile de natură inflamatorie care apar după aplicarea unei substanțe (viii) Iritarea ochilor este producerea unor modificări oculare reversibile care apar după aplicarea substanței pe suprafața anterioară a ochiului. (ix) Sensibilizarea pielii (dermatite
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
toxic fac obiectul unei descrieri complete. 2. DATE Datele se colectează într-un tabel indicând, pentru fiecare animal, cotele pentru eritem și edem pe parcursul întregii perioade de observație. Se înregistrează orice leziuni grave, o descriere a intensității și a naturii iritației, a coroziunii, a reversibilității acestora, precum și orice alt efect toxic observat. 3. REZULTATE 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specia, linia, originea, condițiile de mediu, regimul alimentar etc.; - condițiile experimentale (inclusiv proprietățile
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
a pielii); - tabelul cu datele privind reacția de iritare a fiecărui animal pe parcursul perioadei de observație (de exemplu: 1, 24, 48 și 72 de ore după îndepărtarea pansamentului); - descrierea oricărei leziuni grave observate, inclusiv coroziune; - descrierea intensității și a naturii iritației observate și a oricărei constatări histopatologice; - descrierea oricărui efect toxic altul decât iritarea dermului; - discutarea rezultatelor; - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală, partea B (punctul C). 4. REFERINȚE Vezi introducerea generală, partea B (punctul D). Apendice
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
Ochii se examinează după 1, 24, 48 și 72 de ore. Dacă nici o iritare nu se manifestă după 72 de ore, testul poate lua sfârșit. Poate fi necesară o observare prelungită în cazul afectării persistente a corneei sau al oricărei iritații oculare, în vederea determinării evoluției leziunilor și a caracterului reversibil sau ireversibil al acestora. Pe lângă observațiile privind corneea, irisul și conjunctiva, se înregistrează și se descriu orice alte leziuni observate. Cotarea reacției oculare (vezi tabelul) se înregistrează la fiecare examinare. Cotarea
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
leziuni observate. Cotarea reacției oculare (vezi tabelul) se înregistrează la fiecare examinare. Cotarea răspunsurilor oculare poate antrena diverse interpretări. Pentru a ajuta laboratoarele de cercetare și persoanele însărcinate cu efectuarea sau interpretarea observațiilor, se poate folosi un ghid ilustrat privind iritațiile oculare. Pentru a facilita examinarea reacțiilor, poate fi folosită o lupă binoculară, o lampă, un biomicroscop sau orice alt aparat potrivit. După înregistrarea observațiilor efectuate în a douăzeci și patra oră, examinarea ochilor unor iepuri sau ai tuturor iepurilor se
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
oră, examinarea ochilor unor iepuri sau ai tuturor iepurilor se poate face cu ajutorul fluoresceinei. 2. DATE Datele se colectează într-un tabel indicând, pentru fiecare animal, indicii de iritare în momentul observației indicate, o descriere a gradului și a naturii iritației, prezența unor leziuni grave și orice efect neocular observat. 3. REZULTATE 3.1. Protocol de test Protocolul de test trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specia, linia, originea, condițiile ambiante, regimul alimentar etc.; - condițiile experimentale, inclusiv proprietățile fizico-chimice
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
experimentale, inclusiv proprietățile fizico-chimice pertinente ale substanței de testare; - tabelul efectelor iritante corozive înregistrate pe fiecare animal în momentul fiecărei examinări (de exemplu: 1, 24, 48 și 72 de ore); - descrierea oricărei leziuni grave observate; - descrierea gradului și a naturii iritației sau a coroziunii observate, inclusiv a reversibilității acestora; - descrierea metodei folosite pentru evaluarea interpretării după 1, 24, 48 și 72 de ore (de exemplu, lampă cu fantă portativă, biomicroscop, fluoresceină); - descrierea oricărui efect local, neocular, observat; - discutarea rezultatelor; - interpretarea rezultatelor
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
provoace o gradare a efectelor toxice. În loturile care corespund dozelor slabe și intermediare, precum și în loturile martor, incidența mortalității trebuie să fie slabă, pentru a permite o evaluare semnificativă a rezultatelor. Dacă aplicarea substanței de testare provoacă o gravă iritație cutanată, se reduc concentrațiile; aceasta poate avea ca efect diminuarea, chiar dispariția, celorlalte efecte toxice la doza cea mai ridicată. În plus, dacă leziunile cutanate sunt foarte grave, poate fi necesară oprirea experimentului. 1.6.2.4. Test de limită
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
ingrediente: - clorură de sodiu (tonifiant) - dihidrogenofosfat de sodiu (agent tampon) Produsul în cauză este preparat și prezentat ca lubrifiant cu scop terapeutic și ca substanță lacrimală artificială în caz de uscare a ochilor sau în cazul altor sindroame însoțite de iritație oculară. - hidrogenofosfat de disodiu (agent tampon) - clorură de benzalconiu (conservant) - edetat disodic (agent chelator) - acid clorhidric (regulator al PH-ului) Preparatul nu este indicat ca soluție pentru lentilele de contact sau pentru ochii artificiali de la poziția 3307. - hidroxid de sodiu
32004R1414-ro () [Corola-website/Law/293094_a_294423]
-
depinde de natura substanței și de calea probabilă de expunere a ființei umane. Gazele și lichidele volatile trebuie administrate prin inhalare. 4.1.1. Administrare orală 4.1.2. Administrare prin inhalare 4.1.3. Administrare cutanată 4.1.5. Iritația cutanată 4.1.6. Iritația oculară 4.1.7. Sensibilizarea cutanată 4.2. Doză repetată Calea de administrare trebuie să fie cea mai adecvată, având în vedere calea probabilă de expunere a ființei umane, toxicitatea acută și natura substanței. În
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
de calea probabilă de expunere a ființei umane. Gazele și lichidele volatile trebuie administrate prin inhalare. 4.1.1. Administrare orală 4.1.2. Administrare prin inhalare 4.1.3. Administrare cutanată 4.1.5. Iritația cutanată 4.1.6. Iritația oculară 4.1.7. Sensibilizarea cutanată 4.2. Doză repetată Calea de administrare trebuie să fie cea mai adecvată, având în vedere calea probabilă de expunere a ființei umane, toxicitatea acută și natura substanței. În absența unor contraindicații, este preferată
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
1.1. - 4.1.2, o singură cale de administrare este suficientă. Substanțele (altele decât gazele) trebuie testate prin administrare orală. Gazele trebuie testate prin inhalare. 4.1.1. Administrare orală 4.1.2. Administrare prin inhalare 4.1.5. Iritația cutanată 4.1.6. Iritația oculară 4.1.7. Sensibilizarea cutanată 4.3. Alte efecte 4.3.1. Mutageneza Substanța trebuie să fie examinată printr-un test bacteriologic (mutație inversă), cu și fără activare metabolică. 5. STUDII ECOTOXICOLOGICE 5.2
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
o singură cale de administrare este suficientă. Substanțele (altele decât gazele) trebuie testate prin administrare orală. Gazele trebuie testate prin inhalare. 4.1.1. Administrare orală 4.1.2. Administrare prin inhalare 4.1.5. Iritația cutanată 4.1.6. Iritația oculară 4.1.7. Sensibilizarea cutanată 4.3. Alte efecte 4.3.1. Mutageneza Substanța trebuie să fie examinată printr-un test bacteriologic (mutație inversă), cu și fără activare metabolică. 5. STUDII ECOTOXICOLOGICE 5.2. Degradare - biotică Anexa VII.C
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
PALEOKRASSAS Membru al Comisiei ANEXA I EVALUAREA RISCURILOR: SĂNĂTATEA UMANĂ (TOXICITATE) PARTEA A Evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu art. 4 ia în considerare următoarele efecte toxice și potențialele segmente de populație care ar putea fi expuse: Efecte 1. Toxicitate acută 2. Iritații 3. Efecte corosive 4. Sensibilizare 5. Toxicitate în doze repetate 6. Efecte mutagene 7. Efecte cancerigene 8. Toxicitate pentru reproducere Segmente de populație 1. Lucrători 2. Consumatori 3. Persoane expuse indirect prin intermediul mediului PARTEA B 1. Identificarea riscurilor 1.1
jrc2203as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87356_a_88143]
-
negativ (NEN). Dacă un astfel de nivel nu poate fi identificat, se identifică cea mai redusă doză/concentrație asociată cu un efect negativ, adică nivelul cu cel mai redus efect negativ observat (REN). 2.2. Pentru toxicitate acută, corosivitate și iritații, de regulă nu se pot obține valori NEN sau REN pe baza rezultatelor testelor efectuate în conformitate cu cerințele Directivei 67/548/CEE. Pentru toxicitate acută se deduce valoarea LD 50 sau LC50 sau, când s-a utilizat procedura cu dozare determinată
jrc2203as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87356_a_88143]
-
de acelasi sex (în mod normal, femele) - ∞: neclasificat - 0,1,2,3: Numărul de animale muribunde sau moarte în fiecare etapă - *: în prima etapă - SGA: Sistemul global armonizat de clasificare (mg/kg g.c.) ANEXĂ 2D B.4. TOXICITATE ACUTĂ: IRITAȚIE/COROZIUNE DERMICA 1. METODĂ Această metodă este echivalentă cu testul OCDE TG 404 (2002). 1.1. INTRODUCERE La elaborarea acestei metode actualizate, s-a acordat o atenție deosebită posibilelor îmbunătățiri în ceea ce privește problemele de bunăstare animală și evaluării tuturor informațiilor existente
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
atenție deosebită posibilelor îmbunătățiri în ceea ce privește problemele de bunăstare animală și evaluării tuturor informațiilor existente privind substanță de testat pentru a se evita testarea inutilă pe animale de laborator. Această metodă include recomandarea că, anterior efectuării a testului în vivo de iritație/coroziune descris asupra substanței, să se facă o analiză a valorii probante a datelor existente relevante. Dacă datele disponibile sunt insuficiente, ele pot fi dezvoltate prin aplicarea unor teste secvențiale (1). Strategia de testare include efectuarea unor teste in vitro
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
date demonstrând o puternică aciditate sau alcalinitate a substanței (2)(3) și rezultatele unor teste in vitro sau ex vivo validate și acceptate (4)(5)(5a). Această analiză ar trebui să reducă necesitatea efectuării unor teste în vivo de coroziune/iritație dermica asupra substanțelor pentru care există deja dovezi suficiente din alte teste privind aceste două puncte finale. Anexă la prezența metodă prezintă o strategie preferată de testare de tip secvențial, care include efectuarea unor teste in vitro și ex vivo
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
substanțelor pentru care există deja dovezi suficiente din alte teste privind aceste două puncte finale. Anexă la prezența metodă prezintă o strategie preferată de testare de tip secvențial, care include efectuarea unor teste in vitro și ex vivo de coroziune/iritație. Strategia prezentată a fost dezvoltată și recomandată unanim de participanții la un atelier de lucru OCDE (6) și a fost adoptată ca strategie de testare recomandată în Sistemul global armonizat de clasificare a substanțelor chimice (SGA) (7). Se recomandă aplicarea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]