1,711 matches
-
numai persoanelor fizice sau juridice autorizate potrivit legii, cu păstrarea evidentelor referitoare la produsele și loturile de produse livrate. ... (2) Unitățile producătoare autorizate pentru producerea produselor medicinale veterinare și comercianții angro autorizați au obligația să nu livreze produse imunologice și kituri de diagnostic de uz veterinar farmaciilor veterinare și punctelor farmaceutice veterinare. ... (3) Loturile de produse livrate către beneficiari vor fi obligatoriu însoțite de documente care să ateste calitatea și autorizațiile sau avizele de comercializare a produselor, documente care trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158031_a_159360]
-
uz veterinar, precum și a produselor tehnico-medicale către populație va putea fi făcută numai prin intermediul farmaciilor veterinare și punctelor farmaceutice veterinare. ... (2) Farmaciile veterinare și punctele farmaceutice de uz veterinar nu sunt autorizate să dețină sau să comercializeze produse imunologice și kituri de diagnostic de uz veterinar. ... (3) Farmaciile veterinare și punctele farmaceutice veterinare trebuie să respecte regulile de buna practica farmaceutica, care se adresează farmaciilor, prevăzute în anexa la Norma sanitară veterinară privind activitatea Agenției Naționale Sanitare Veterinare în domeniul inspecției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158031_a_159360]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (1) al art. 702 a fost modificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... ----------- Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
profilaxie și diagnostic pre- și postnatal al malformațiilor și/sau al unor afecțiuni genetice Coordonare tehnică: Spitalul Clinc Județean de Urgență Cluj Napoca Activități: 1) efectuarea activităților specifice de testare, diagnostic clinic și de laborator al populației-țintă; 2) procurarea reactivilor specifici, kit-urilor necesare dozărilor hormonale și biochimice, materialelor sanitare, consumabilelor și instrumentarului necesare efectuării activităților specifice; 3) decontarea cheltuielilor legate de transportul probelor biologice la centrele specializate 4) realizarea, implementarea și managementul Registrului național pentru malformații congenitale și anomalii genetice. Indicatori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/209987_a_211316]
-
1) lit. a) din Codul fiscal nu se aplică pentru: ... a) serviciile care nu au ca scop principal îngrijirea medicală, respectiv protejarea, menținerea sau refacerea sănătății, cum sunt: ... 1. serviciile cu scop unic estetic; 2. serviciile constând în trimiterea unui kit de colectare a sângelui din cordonul ombilical al nou-născuților, testarea și procesarea acestui sânge și, dacă este cazul, depozitarea celulelor stem conținute în el în vederea unei eventuale utilizări terapeutice în viitor, destinate numai pentru a se asigura că o anumită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274645_a_275974]
-
mobile fără fir, MP3-Playere, console pentru jocuri, dispozitive walkie-talkie, stații radio CB. ... (11) Taxarea inversă se aplică potrivit art. 331 alin. (2) lit. i) din Codul fiscal și pentru telefoanele mobile livrate cu accesorii, cum ar fi încărcătorul, bateria sau kitul hands-free, ca un singur pachet, la un preț total, dar nu se aplică pentru accesoriile telefoanelor mobile care sunt livrate separat de acestea. ... (12) În sensul art. 331 alin. (2) lit. j) din Codul fiscal, prin dispozitive cu circuite integrate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274645_a_275974]
-
și părților sale componente. 8.7. Instrucțiunile de folosire trebuie să conțină următoarele: a) detaliile prevăzute la pct. 8.4, cu excepția lit. d) și e); ... b) compoziția reactivului, prin natura și cantitatea sau concentrația ingredientelor active ale reactivului (reactivilor) sau kitului (trusei), precum și o precizare, dacă este cazul, că dispozitivul conține alte ingrediente ce ar putea afecta măsurarea; ... c) condițiile de depozitare și durata de păstrare urmând primei deschideri a containerului primar, împreună cu condițiile de depozitare și stabilitate a reactivilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151329_a_152658]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (1) al art. 702 a fost modificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... ----------- Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
84 cod (L008C): DCI IMATINIBUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: "DCI: IMATINIBUM A. PRESCRIEREA ȘI MONITORIZAREA TRATAMENTULUI ÎN TUMORILE SOLIDE I. Indicații 1. Tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) maligne inoperabile și/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv. 2. Tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu risc semnificativ (risc mare sau intermediar) de recidivă în urma rezecției tumorilor GIST cu Kit (CD117) pozitiv. Pacienților cu risc mic sau foarte mic de recidivă nu trebuie să li se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
Indicații 1. Tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) maligne inoperabile și/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv. 2. Tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu risc semnificativ (risc mare sau intermediar) de recidivă în urma rezecției tumorilor GIST cu Kit (CD117) pozitiv. Pacienților cu risc mic sau foarte mic de recidivă nu trebuie să li se administreze tratament adjuvant. 3. Tratamentul pacienților adulți cu Dermatofibrosarcom Protuberans (PDFS) inoperabile și pacienților adulți cu PDFS recidivante și/sau metastatice, care nu sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
Dermatofibrosarcom Protuberans (PDFS) inoperabile și pacienților adulți cu PDFS recidivante și/sau metastatice, care nu sunt eligibili pentru tratamentul chirurgical. II. Criterii de includere ● Boala extinsă (avansată loco-regional sau metastatică) ● Boala localizată (operabilă) ● Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile și/sau metastatice kit (CD117+) pozitive ● Tumori stromale gastro-intestinale operate radical cu risc crescut sau intermediar de recidivă/metastazare - Dimensiune peste 3 cm, index mitotic crescut, localizare extra-gastrică, marginile chirurgicale microscopic pozitive sau ruptură tumorală spontană sau în cursul intervenției ● Vârsta peste 18 ani
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
Articolul 20 În cadrul AP-IMA se pot desfășura următoarele activități: 1. tratamentul infarctului miocardic acut (sindroamelor coronariene acute cu supradenivelare de segment ST) prin: a) intervenții coronariene percutane; ... b) implantare de stenturi; ... 2. achiziții pentru tratamentele menționate la pct. 1: 1. kit câmp steril pentru intervenții angiografice; 2. ac puncție femurală; 3. ac puncție radială; 4. set puncție arteră femurală; 5. set puncție arteră radială; 6. Manifold; 7. seringă luer lock; 8. kit tuburi presiune; 9. perfuzor fluide fără cameră; 10. kit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274929_a_276258]
-
2. achiziții pentru tratamentele menționate la pct. 1: 1. kit câmp steril pentru intervenții angiografice; 2. ac puncție femurală; 3. ac puncție radială; 4. set puncție arteră femurală; 5. set puncție arteră radială; 6. Manifold; 7. seringă luer lock; 8. kit tuburi presiune; 9. perfuzor fluide fără cameră; 10. kit recipiente pentru angiografie; 11. lamă bisturiu; 12. ac cu ață permanentă; 13. portac; 14. extensii pentru cateter; 15. seringi pentru injectomat 50 ml; 16. seringi 20 ml; 17. seringi 10 ml
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274929_a_276258]
-
kit câmp steril pentru intervenții angiografice; 2. ac puncție femurală; 3. ac puncție radială; 4. set puncție arteră femurală; 5. set puncție arteră radială; 6. Manifold; 7. seringă luer lock; 8. kit tuburi presiune; 9. perfuzor fluide fără cameră; 10. kit recipiente pentru angiografie; 11. lamă bisturiu; 12. ac cu ață permanentă; 13. portac; 14. extensii pentru cateter; 15. seringi pentru injectomat 50 ml; 16. seringi 20 ml; 17. seringi 10 ml; 18. seringi 5 ml; 19. ac portocaliu pentru administrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274929_a_276258]
-
simbolul chimic al radionuclidului; ... b) numărul de identificare a seriei de fabricație și data de expirare; ... c) simbolul internațional pentru radioactivitate; ... d) numele producătorului; ... e) radioactivitatea conform prevederilor alin. (2). ... Articolul 14 (1) În ambalajul produselor radiofarmaceutice, generatoarelor de radionuclizi, kit-urilor (truselor) cu radionuclizi sau precursorii radionuclizilor trebuie să fie inclus prospectul; textul acestui prospect va fi stabilit în conformitate cu prevederile art. 6. ... (2) În plus prospectul va include orice precauții ce trebuie luate de către utilizator și pacient pe timpul preparării și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149734_a_151063]
-
va avea următorul cuprins: "Art. 33. - Schimbul de agenți patogeni și de material patologic de origine animală se realizează numai între unități de învățământ superior medical, institute veterinare, laboratoare veterinare, unități și instituții de cercetare, unități ce produc preparate imunologice, kituri și reagenți de diagnostic, ce sunt autorizate de Autoritate pentru a desfășura astfel de activități, în baza cerințelor sanitar-veterinare specifice, prevăzute de normele sanitar-veterinare elaborate de Autoritate și aprobate prin ordin al președintelui." 44. Articolul 34 va avea următorul cuprins
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259002_a_260331]
-
hematolog sau oncolog, după caz sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. 2. PRESCRIEREA ȘI MONITORIZAREA TRATAMENTULUI ÎN TUMORILE SOLIDE I. Indicații 1. Tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) maligne inoperabile și/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv. 2. Tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu risc semnificativ de recidivă în urma rezecției tumorilor GIST cu Kit (CD117) pozitiv. Pacienților cu risc mic sau foarte mic de recidivă nu trebuie să li se administreze tratament adjuvant. 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260908_a_262237]
-
ÎN TUMORILE SOLIDE I. Indicații 1. Tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) maligne inoperabile și/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv. 2. Tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu risc semnificativ de recidivă în urma rezecției tumorilor GIST cu Kit (CD117) pozitiv. Pacienților cu risc mic sau foarte mic de recidivă nu trebuie să li se administreze tratament adjuvant. 3. Tratamentul pacienților adulți cu protuberanțe dermatofibrosarcomatoase (PDFS) inoperabile și pacienților adulți cu PDFS recidivante și/sau metastatice, care nu sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260908_a_262237]
-
protuberanțe dermatofibrosarcomatoase (PDFS) inoperabile și pacienților adulți cu PDFS recidivante și/sau metastatice, care nu sunt eligibili pentru tratamentul chirurgical. II. Criterii de includere ● Boala extinsă (avansată loco-regional sau metastatică) ● Boala localizată (operabilă) ● Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile și/sau metastatice kit (CD117+) pozitive ● Tumori stromale gastro-intestinale operabile radical cu risc crescut de recidiva/metastazare - Dimensiune peste 3 cm, index mitotic crescut, localizare extragastrică, marginile chirurgicale microscopic pozitive sau ruptura tumorală spontană sau în cursul intervenției ● Vârsta peste 18 ani ● Indice de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260908_a_262237]