16,694 matches
-
comercializate în România se aprobă de către ANSVSA și se postează pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). ... 6. DSVSA sunt informate de către ANSVSA, prin notă de serviciu, asupra modului de derulare a Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. ... 7. Deținătorii autorizațiilor de comercializare sunt informați de către ICPBMUV privind aprobarea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România și postarea acestuia pe site-ul institutului. ... 8. Toate modificările apărute
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
de serviciu, asupra modului de derulare a Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. ... 7. Deținătorii autorizațiilor de comercializare sunt informați de către ICPBMUV privind aprobarea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România și postarea acestuia pe site-ul institutului. ... 8. Toate modificările apărute în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, ulterior aprobării acestuia, trebuie aprobate de către ANSVSA. ICPBMUV comunică la
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
sunt informați de către ICPBMUV privind aprobarea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România și postarea acestuia pe site-ul institutului. ... 8. Toate modificările apărute în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, ulterior aprobării acestuia, trebuie aprobate de către ANSVSA. ICPBMUV comunică la DSVSA și deținătorului autorizației de comercializare toate modificările planului de prelevare și testare. Aceste modificări se vor regăsi ca anexă la planul de prelevare și
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
de comercializare toate modificările planului de prelevare și testare. Aceste modificări se vor regăsi ca anexă la planul de prelevare și testare aprobat inițial. Tabel Sistem de notare pentru atribuirea riscului, pe baza recomandărilor cuprinse în ghidul european „Supravegherea produselor medicinale aflate pe piață pe baza analizei riscului“. Lista extinsă a factorilor de risc pentru produsele medicinale incluse în planul de prelevare și testare Pentru atribuirea scorului la factorii E - J și R sunt necesare rapoartele inspecțiilor și dosarele de fabricație
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
la planul de prelevare și testare aprobat inițial. Tabel Sistem de notare pentru atribuirea riscului, pe baza recomandărilor cuprinse în ghidul european „Supravegherea produselor medicinale aflate pe piață pe baza analizei riscului“. Lista extinsă a factorilor de risc pentru produsele medicinale incluse în planul de prelevare și testare Pentru atribuirea scorului la factorii E - J și R sunt necesare rapoartele inspecțiilor și dosarele de fabricație ale produsului. Factor Factori asociați incidenței Opțiuni de notare A Produs medicinal generic sau original 0
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
materialelor de start 0, 2 F Modificare recentă la specificații 0, 1 G Un loc nou de fabricare sau un nou producător 0, 1, 2 H Concluziile inspecțiilor BPF 0, 1, 2 I Retragerile recente de pe piață ale produselor medicinale veterinare 0, 1, 2 J Nr. părților implicate în fabricația materialelor de start și PMV 0, 1 TOTAL INCIDENȚĂ 0-17 Factori asociați expunerii K Gradul de distribuție al produsului 0, 1, 2 L Circumstanțe economice speciale 0, 2 TOTAL EXPUNERE
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
A, B, C, D, K, L, M, N, O, P, Q: factori de risc obligatorii în atribuirea riscului E, F, G, H, I, J, R: factori de risc suplimentari în atribuirea riscului. NOTĂ: BPF - bună practică de fabricație; PMV - produse medicinale veterinare. ... ^(4) 1. Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează pe baza evaluării protocoalelor de producție și control, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 128 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 - Official Batch
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
Q: factori de risc obligatorii în atribuirea riscului E, F, G, H, I, J, R: factori de risc suplimentari în atribuirea riscului. NOTĂ: BPF - bună practică de fabricație; PMV - produse medicinale veterinare. ... ^(4) 1. Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează pe baza evaluării protocoalelor de producție și control, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 128 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 - Official Batch Protocol Review (OBPR), și cuprinde următoarele etape: a) ICPBMUV informează
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
evaluării protocoalelor de producție și control, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 128 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 - Official Batch Protocol Review (OBPR), și cuprinde următoarele etape: a) ICPBMUV informează deținătorii autorizațiilor de comercializare că produsele medicinale veterinare imunologice vor fi supuse procedurii de eliberare oficială a seriilor prin evaluarea protocoalelor de producție și control; ... b) deținătorul autorizației de comercializare înștiințează persoana de contact din cadrul ICPBMUV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
în 15 zile lucrătoare de la primirea setului complet de documente și emite Certificatul european standard pentru eliberarea oficială a seriei după achitarea tarifului corespunzător de către deținătorul autorizației de comercializare. ... 3. ICPBMUV efectuează eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România, inclusiv cele autorizate prin procedură centralizată, pe baza evaluării protocoalelor de producție și control pentru fiecare serie din următoarele tipuri de vaccinuri: – inactivate contra: rabiei, rujetului, bolii Bluetongue, diareei virale bovine (BVD), rinotraheitei
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
Clostridium novyi, septicum și perfringens, sindromului respirator și reproductiv porcin (PRRS), bolii Ausjesky, parvovirozei porcine, rotavirusului porcin, sindromului capului umflat (TRT); ... – vii contra anemiei infecțioase a puilor și encefalomielitei aviare. ... ... 4. Procedura de eliberare oficială a unei serii de produs medicinal veterinar imunologic, pe baza evaluării protocoalelor de producție și control, utilizată de ICPBMUV, este postată pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). ... 5. Dacă deținătorul autorizației de comercializare are intenția să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
de produs medicinal veterinar imunologic, pe baza evaluării protocoalelor de producție și control, utilizată de ICPBMUV, este postată pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). ... 5. Dacă deținătorul autorizației de comercializare are intenția să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, cu Certificat european standard OBPR eliberat de către un alt stat membru al UE, pentru care deține o autorizație de comercializare în România, inclusiv pentru produsele autorizate prin procedură centralizată, se aplică prevederile art. 128 alin. (1) din
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
protocoalele de producție și control, prospect, eticheta primară și secundară. După trimiterea acestor documente, ICPBMUV verifică și completează Formularul de informare pentru certificarea conformității produsului într-un interval de 7 zile lucrătoare. ... ^(5) 1. Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează în baza testării de laborator, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 128 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 - Official Control Authority Batch Release (OCABR), și cuprinde următoarele etape: a) ICPBMUV informează deținătorul autorizației
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
de laborator, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 128 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 - Official Control Authority Batch Release (OCABR), și cuprinde următoarele etape: a) ICPBMUV informează deținătorul autorizației de comercializare care sunt tipurile de produse medicinale veterinare imunologice supuse procedurii de eliberare oficială a seriilor prin testare de laborator, conform ghidurilor elaborate de EDQM; ... b) deținătorul autorizației de comercializare înștiințează persoana de contact din cadrul ICPBMUV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
zile de la primirea rapoartelor de producție și de control, precum și a probelor pentru teste de laborator și emite Certificatul european standard OCABR după achitarea tarifului de către deținătorul autorizației de comercializare. ... 3. ICPBMUV eliberează oficial seriile de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România în baza testării de laborator pentru toate seriile de vaccinuri vii contra rabiei și de vaccinuri vii contra Bolii de Newcastle. La solicitarea deținătorilor autorizațiilor de comercializare, ICPBMUV poate elibera Certificat european OCABR
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
autorizate pentru comercializare în România în baza testării de laborator pentru toate seriile de vaccinuri vii contra rabiei și de vaccinuri vii contra Bolii de Newcastle. La solicitarea deținătorilor autorizațiilor de comercializare, ICPBMUV poate elibera Certificat european OCABR pentru produsele medicinale veterinare imunologice vii, contra bolii Aujeszky. ... 4. Procedura de eliberare oficială a unei serii de produs medicinal veterinar imunologic, pe baza testării de laborator, utilizată de ICPBMUV, este postată pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). ... 5. Dacă deținătorul autorizației de comercializare
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
rabiei și de vaccinuri vii contra Bolii de Newcastle. La solicitarea deținătorilor autorizațiilor de comercializare, ICPBMUV poate elibera Certificat european OCABR pentru produsele medicinale veterinare imunologice vii, contra bolii Aujeszky. ... 4. Procedura de eliberare oficială a unei serii de produs medicinal veterinar imunologic, pe baza testării de laborator, utilizată de ICPBMUV, este postată pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). ... 5. Dacă deținătorul autorizației de comercializare are intenția să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, cu Certificat european
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
a unei serii de produs medicinal veterinar imunologic, pe baza testării de laborator, utilizată de ICPBMUV, este postată pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). ... 5. Dacă deținătorul autorizației de comercializare are intenția să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, cu Certificat european standard OCABR eliberat de un alt stat membru al UE, pentru care deține o autorizație de comercializare în România, inclusiv pentru produsele autorizate prin procedură centralizată, se aplică prevederile art. 128 alin. (3) din Regulamentul
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
producție și control, prospectul, eticheta primară și secundară. După trimiterea acestor documente, ICPBMUV verifică și completează Formularul de informare pentru certificarea conformității produsului într-un interval de 7 zile lucrătoare. ... ^(6), (7) 1. Controlul de laborator al seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează pentru toate seriile de vaccinuri vii contra antraxului și de vaccinuri inactivate contra Bolii de Newcastle, utilizate în acțiuni de imunoprofilaxie obligatorii la animale, precum și pentru toate seriile de produse medicinale veterinare utilizate în acțiunile
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
al seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează pentru toate seriile de vaccinuri vii contra antraxului și de vaccinuri inactivate contra Bolii de Newcastle, utilizate în acțiuni de imunoprofilaxie obligatorii la animale, precum și pentru toate seriile de produse medicinale veterinare utilizate în acțiunile obligatorii de diagnostic in vivo - tuberculina PPD aviar și tuberculina PPD bovin și cuprinde următoarele etape: a) producătorul/deținătorul autorizației de comercializare solicită, în scris, la ICPBMUV prelevarea produsului medicinal veterinar în vederea testării de laborator; ... b
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
precum și pentru toate seriile de produse medicinale veterinare utilizate în acțiunile obligatorii de diagnostic in vivo - tuberculina PPD aviar și tuberculina PPD bovin și cuprinde următoarele etape: a) producătorul/deținătorul autorizației de comercializare solicită, în scris, la ICPBMUV prelevarea produsului medicinal veterinar în vederea testării de laborator; ... b) ICPBMUV desemnează un reprezentat din cadrul serviciului implicat în testare, care să preleveze produsul medicinal veterinar imunologic; ... c) reprezentantul ICPBMUV prelevează probe din seria care urmează să fie comercializată în România și solicită
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
PPD bovin și cuprinde următoarele etape: a) producătorul/deținătorul autorizației de comercializare solicită, în scris, la ICPBMUV prelevarea produsului medicinal veterinar în vederea testării de laborator; ... b) ICPBMUV desemnează un reprezentat din cadrul serviciului implicat în testare, care să preleveze produsul medicinal veterinar imunologic; ... c) reprezentantul ICPBMUV prelevează probe din seria care urmează să fie comercializată în România și solicită documentele care însoțesc produsul - fișă de control, prospect, etichetele primară și secundară; ... d) testarea produsului de către ICPBMUV se efectuează conform procedurilor
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce privește autorizațiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice și farmacovigilența produselor medicinale veterinare EMITENT AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 470 din 11 mai
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce privește autorizațiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice și farmacovigilența produselor medicinale veterinare EMITENT AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 470 din 11 mai 2022 Notă ... Aprobată prin ORDINUL nr. 59 din 21 aprilie 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 470 din 11
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
21 aprilie 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 470 din 11 mai 2022. Capitolul I Condiții generale Articolul 1 În sensul prezentei norme sanitar-veterinare, suplimentar definițiilor din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, următorii termeni și sintagme se definesc astfel: a) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar - institut veterinar de referință aflat în subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]