996 matches
-
U ( unități ) . Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Metalyse 10000 unități 1 flacon conține tenecteplază 10000 unități ( 50 mg ) . 1 seringă preumplută conține apă pentru preparate injectabile 10 ml . Soluția reconstituită conține tenecteplază 1000 unități ( 5 mg ) pe mililitru . Potența tenecteplazei este exprimată în unități ( U ) utilizând un standard de referință care este specific tenecteplazei și nu este comparabil cu unitățile utilizate pentru alte medicamente trombolitice . Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului , specific pentru fibrină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
proteinele plasmatice a fost de aproximativ 95 % , în principal de albumină și alfa- acid- glicoproteină , în timp ce proporția de legare de lipoproteine a fost mică . Metabolizare La om , principalul metabolit circulant este derivatul piperazinic N- demetilat care , in vitro , prezintă o potență similară cu medicamentul nemodificat . ASC a acestui metabolit reprezintă numai 16 % din ASC a imatinibului . Legarea de proteinele plasmatice a metabolitului N- demetilat este similară cu cea a medicamentului nemodificat . Imatinib și metabolitul său N- demetilat au reprezentat în total
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
proteinele plasmatice a fost de aproximativ 95 % , în principal de albumină și alfa- acid- glicoproteină , în timp ce proporția de legare de lipoproteine a fost mică . Metabolizare La om , principalul metabolit circulant este derivatul piperazinic N- demetilat care , in vitro , prezintă o potență similară cu medicamentul nemodificat . ASC a acestui metabolit reprezintă numai 16 % din ASC a imatinibului . Legarea de proteinele plasmatice a metabolitului N- demetilat este similară cu cea a medicamentului nemodificat . Imatinib și metabolitul său N- demetilat au reprezentat în total
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
proteinele plasmatice a fost de aproximativ 95 % , în principal de albumină și alfa- acid- glicoproteină , în timp ce proporția de legare de lipoproteine a fost mică . Metabolizare La om , principalul metabolit circulant este derivatul piperazinic N- demetilat care , in vitro , prezintă o potență similară cu medicamentul nemodificat . ASC a acestui metabolit reprezintă numai 16 % din ASC a imatinibului . Legarea de proteinele plasmatice a metabolitului N- demetilat este similară cu cea a medicamentului nemodificat . Imatinib și metabolitul său N- demetilat au reprezentat în total
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
proteinele plasmatice a fost de aproximativ 95 % , în principal de albumină și alfa- acid- glicoproteină , în timp ce proporția de legare de lipoproteine a fost mică . Metabolizare La om , principalul metabolit circulant este derivatul piperazinic N- demetilat care , in vitro , prezintă o potență similară cu medicamentul nemodificat . ASC a acestui metabolit reprezintă numai 16 % din ASC a imatinibului . Legarea de proteinele plasmatice a metabolitului N- demetilat este similară cu cea a medicamentului nemodificat . Imatinib și metabolitul său N- demetilat au reprezentat în total
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Concentrația este de 10 mg/ ml , dacă se iau în calcul numai proteinele ** . * Produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol ( PEG ) . Concentrația este de 20 mg/ ml dacă este inclusă gruparea PEG . Potența acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non- pegilate din aceeași clasă terapeutică . Pentru mai multe informații , vezi pct . 5. 1 . Excipienți cunoscuți ca având o acțiune recunoscută : sorbitol E420 , acetat de sodiu ( vezi
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
Concentrația este de 10 mg/ ml , dacă se iau în calcul numai proteinele ** . * Produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol ( PEG ) . Concentrația este de 20 mg/ ml dacă este inclusă gruparea PEG . Potența acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non- pegilate din aceeași clasă terapeutică . Pentru mai multe informații , vezi pct . 5. 1 . Excipienți cunoscuți ca având o acțiune recunoscută : sorbitol E420 , acetat de sodiu ( vezi
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 250 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml de soluție conține aproximativ 50 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 500 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml de soluție conține aproximativ 100 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 1000 UI . După reconstituire cu ajutorul a 10 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml de soluție conține aproximativ 100 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 250 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml ( 0, 234 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu , fiecare ml de soluție conține aproximativ 50 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 500 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml ( 0, 234 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu , fiecare ml de soluție conține aproximativ 100 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 1000 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml ( 0, 234 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu , fiecare ml de soluție conține aproximativ 200 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 2000 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml ( 0, 234 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu , fiecare ml de soluție conține aproximativ 400 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
500 UI/ 5ml sau 1000 UI/ 10ml ) după reconstituire cu 5 ml sau respectiv 10 ml apă pentru preparate injectabile . Fiecare flacon conține factor de coagulare IX uman 500 UI / Fiecare flacon conține factor de coagulare IX uman 1000 UI . Potența ( UI ) este determinată utilizând o metodă echivalentă metodei de testare descrise în Farmacopeea Europeană . Acțiunea specifică a Nonafact este de cel puțin 200 UI/ mg proteină . Acest medicament conține clorură de sodiu 75 mmol/ l per doză . Acest aspect trebuie
Ro_695 () [Corola-website/Science/291454_a_292783]
-
UGT1A9 . La concentrațiile de echilibru , sorafenibul reprezintă aproximativ 70 - 85 % dintre analiții circulanți în plasmă . Au fost identificați opt metaboliți ai sorafenibului , dintre care cinci detectați în plasmă . Principalul metabolit circulant în plasmă al sorafenibului , N- oxid piridina , demonstrează o potență in vitro similară cu a sorafenibului . La concentrațiile de echilibru , acest metabolit reprezintă aproximativ 9 - 16 % dintre analiții circulanți . În urma administrării unei doze de 100 mg de sorafenib în soluție , doza a fost recuperată în proporție de 96 % în interval
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
urgență având în vedere riscurile estimate prezentate de diversele subtipuri pentru șeptelurile comunitare, în nici un caz mai puțin de două milioane de doze pentru fiecare subtip. Fiecare doză de vaccin reconstituită din antigenul de mai sus ar trebui să aibă o potență constatată de 6 PD50 la bovine, la testarea în conformitate cu Farmacopeea Europeană." ANEXA II "ANEXĂ Banca europeană de antigeni Banca de antigeni desemnată Banca europeană de antigeni IZP Brescia LNPB Lyon Merial SAS Pirbright/Lyon Tipul/subtipul antigenului Cantitate 1 (x
jrc4924as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90092_a_90879]
-
Metabolizare Sildenafilul este metabolizat în principal de izoenzimele microzomale hepatice CYP3A4 ( calea principală ) și CYP2C9 ( calea secundară ) . Prin N- demetilarea sildenafilului rezultă metabolitul circulant principal . Acest metabolit are un profil de selectivitate pentru PDE similar cu al sildenafilului și o potență de inhibare a PDE5 in vitro de aproximativ 50 % din cea al medicamentului netransformat . Concentrațiile plasmatice ale acestui metabolit sunt de aproximativ 40 % din cele observate la sildenafil . Metabolitul N- demetil este metabolizat în continuare , cu un timp de înjumătățire
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
Metabolizare Sildenafilul este metabolizat în principal de izoenzimele microzomale hepatice CYP3A4 ( calea principală ) și CYP2C9 ( calea secundară ) . Prin N- demetilarea sildenafilului rezultă metabolitul circulant principal . Acest metabolit are un profil de selectivitate pentru PDE similar cu al sildenafilului și o potență de inhibare a PDE5 in vitro de aproximativ 50 % din cea al medicamentului netransformat . Concentrațiile plasmatice ale acestui metabolit sunt de aproximativ 40 % din cele observate la sildenafil . Metabolitul N- demetil este metabolizat în continuare , cu un timp de înjumătățire
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
Metabolizare Sildenafilul este metabolizat în principal de izoenzimele microzomale hepatice CYP3A4 ( calea principală ) și CYP2C9 ( calea secundară ) . Prin N- demetilarea sildenafilului rezultă metabolitul circulant principal . Acest metabolit are un profil de selectivitate pentru PDE similar cu al sildenafilului și o potență de inhibare a PDE5 in vitro de aproximativ 50 % din cea al medicamentului netransformat . Concentrațiile plasmatice ale acestui metabolit sunt de aproximativ 40 % din cele observate la sildenafil . Metabolitul N- demetil este metabolizat în continuare , cu un timp de înjumătățire
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
următoarea doză rămân cel puțin de douăzeci de ori mai mari decât valoarea media din IÎ95 pe parcursul intervalului dintre administrări , pentru ambele regimuri de administrare utilizate . Nu s- a stabilit relevanța clinică a stabilirii unei relații între măsurătorile in vitro , potența medicamentului și evoluția clinică . S- a observat o creștere mai mare decât cea proporțională cu doza a concentrațiilor plasmatice ale nelfinavirului după administrarea dozei unice ; cu toate acestea , fenomenul nu a fost observat după administrarea dozelor multiple . Efectul alimentelor asupra
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
următoarea doză rămân cel puțin de douăzeci de ori mai mari decât valoarea media din IÎ95 pe parcursul intervalului dintre administrări , pentru ambele regimuri de administrare utilizate . Nu s- a stabilit relevanța clinică a stabilirii unei relații între măsurătorile in vitro , potența medicamentului și evoluția clinică . S- a observat o creștere mai mare decât cea proporțională cu doza a concentrațiilor plasmatice ale nelfinavirului după administrarea dozei unice ; cu toate acestea , fenomenul nu a fost observat după administrarea dozelor multiple . Efectul alimentelor asupra
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
au observat incompatibilități între drotrecoginul alfa ( activat ) și flacoanele de perfuzie din sticlă sau pungile de perfuzie din policlorură de vinil , poletilenă , polipropilenă sau poliolefină . Utilizarea altor tipuri de seturi de perfuzie poate să aibă impact negativ asupra cantității și potenței drotrecoginului alfa ( activat ) care se administrează . 12 11 . Este necesară prudență pentru a se asigura administrarea Xigris cu o rată de perfuzie corectă , calculată pe baza greutății în kilograme a pacientului și cu o durată corespunzătoare . Se recomandă etichetarea corespunzătoare
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
au observat incompatibilități între drotrecoginul alfa ( activat ) și flacoanele de perfuzie din sticlă sau pungile de perfuzie din policlorură de vinil , poletilenă , polipropilenă sau poliolefină . Utilizarea altor tipuri de seturi de perfuzie poate să aibă impact negativ asupra cantității și potenței drotrecoginului alfa ( activat ) care se administrează . 24 11 . Este necesară prudență pentru a se asigura administrarea Xigris cu o rată de perfuzie corectă , calculată pe baza greutății în kilograme a pacientului și cu o durată corespunzătoare . Se recomandă etichetarea corespunzătoare
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
incompatibilități între drotrecogin alfa ( activat ) și flacoanele de 42 perfuzie din sticlă sau pungile de perfuzie din policlorură de vinil , polietilenă , polipropilenă sau poliolefină . Utilizarea altor tipuri de seturi de perfuzie poate să aibă un impact negativ asupra cantității și potenței drotrecoginului alfa ( activat ) care este administrat . 11 . Este necesară prudență pentru a se asigura administrarea Xigris cu o rată de perfuzie corectă , calculată pe baza greutății în kilograme a pacientului și cu o durată corespunzătoare . Se recomandă etichetarea corespunzătoare a
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]