1,204 matches
-
activă care diferă de substanță activă originală numai prin schimbări minore din structura moleculară, așa cum ar fi analogul structural; sau - aceeași macromolecula sau o macromolecula care diferă de macromolecula originală numai în privința schimbărilor din structura macromoleculara; sau - aceeași substanță activă radiofarmaceutică sau una care diferă de substanță originală prin radionuclid, ligand, locul de marcare sau mecanismul de legare dintre moleculă și radionuclid, cu condiția ca mecanismul de acțiune să fie același; g) medicament similar - un medicament care conține una sau mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
care pot accepta să ia parte la aceste proceduri atunci când ei înșiși nu vor avea nici un beneficiu direct; ... c) persoane voluntare sănătoase. ... 4. Cercetarea medicală și biomedicală include studii medicale în care se utilizează proceduri cu radiații X, inclusiv CT, radiofarmaceutice noi, sau instalații ori proceduri noi sau modificate, de radiodiagnostic ori radioterapie. 5. Cercetarea medicală și biomedicală include și studiile fiziologice. Trebuie să se ia în considerare în afară de riscurile și beneficiile radiației orice alte riscuri sau beneficii care pot apărea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176687_a_178016]
-
care implică iradierea copilului nenăscut, numai dacă sarcina însăși este importantă în cercetare sau cercetarea terapeutică poate salva viața mamei. Atunci când este sau ar putea fi excreție în lapte, femeile care alăptează nu trebuie să fie implicate în cercetarea cu radiofarmaceutice, cu excepția cazului când problemele cu alăptarea trebuie examinate și nu există alte tehnici. În ambele situații, beneficiul propus trebuie să depășească substanțial detrimentul posibil al copilului. 31. Investigatorii trebuie să caute informații relevante privind dozele precedente de radiații pentru a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176687_a_178016]
-
sever iradiate aflate în exteriorul volumului - țintei - de tratament, deoarece doza efectivă este o mărime nepotrivită pentru evaluarea riscului efectelor deterministice. În aceste situații, se apelează la serviciile unui expert în fizică medicală pentru calculul dozelor. 37. Atunci când se utilizează radiofarmaceutice, este necesară dozimetria internă. Pentru anumite radiofarmaceutice s-au stabilit modele biocinetice și există date publicate care permit obținerea dozelor efective și a dozelor medii în organe cunoscând activitatea administrată (ICRP 53 și ICRP 62). Totuși, trebuie luate în considerație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176687_a_178016]
-
de tratament, deoarece doza efectivă este o mărime nepotrivită pentru evaluarea riscului efectelor deterministice. În aceste situații, se apelează la serviciile unui expert în fizică medicală pentru calculul dozelor. 37. Atunci când se utilizează radiofarmaceutice, este necesară dozimetria internă. Pentru anumite radiofarmaceutice s-au stabilit modele biocinetice și există date publicate care permit obținerea dozelor efective și a dozelor medii în organe cunoscând activitatea administrată (ICRP 53 și ICRP 62). Totuși, trebuie luate în considerație funcțiile deranjate ale organelor în cazul bolii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176687_a_178016]
-
se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 794. - Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice." ... 94. Articolul 795 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 795. - Agenția Națională a Medicamentului are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție publicate de Comisia Europeană, precum și a regulilor de bună practică farmaceutică prevăzute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/200424_a_201753]
-
doza eficace depinde mai ales de radio-nuclidul administrat, de molecula cu care acesta este cuplat și de cantitatea injectată. Clasa indicată corespunde protocoalelor standard pentru pacientul - tip, fără a ține cont de patologia pacientului care poate modifica durata prezenței substanței radiofarmaceutice în organe. Pentru cantitățile injectate care depășesc media, sau în anumite patologii, nivelul real al dozei poate corespunde unei clase mai mari decât cea care este indicată în tabel. - Cazul particular de Tomografie prin Emisie de Pozitroni (TEP) ilustrează rolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230594_a_231923]
-
care pot accepta să ia parte la aceste proceduri atunci când ei înșiși nu vor avea nici un beneficiu direct; ... c) persoane voluntare sănătoase. ... 4. Cercetarea medicală și biomedicală include studii medicale în care se utilizează proceduri cu radiații X, inclusiv CT, radiofarmaceutice noi, sau instalații ori proceduri noi sau modificate, de radiodiagnostic ori radioterapie. 5. Cercetarea medicală și biomedicală include și studiile fiziologice. Trebuie să se ia în considerare în afară de riscurile și beneficiile radiației orice alte riscuri sau beneficii care pot apărea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176688_a_178017]
-
care implică iradierea copilului nenăscut, numai dacă sarcina însăși este importantă în cercetare sau cercetarea terapeutică poate salva viața mamei. Atunci când este sau ar putea fi excreție în lapte, femeile care alăptează nu trebuie să fie implicate în cercetarea cu radiofarmaceutice, cu excepția cazului când problemele cu alăptarea trebuie examinate și nu exist�� alte tehnici. În ambele situații, beneficiul propus trebuie să depășească substanțial detrimentul posibil al copilului. 31. Investigatorii trebuie să caute informații relevante privind dozele precedente de radiații pentru a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176688_a_178017]
-
sever iradiate aflate în exteriorul volumului - țintei - de tratament, deoarece doza efectivă este o mărime nepotrivită pentru evaluarea riscului efectelor deterministice. În aceste situații, se apelează la serviciile unui expert în fizică medicală pentru calculul dozelor. 37. Atunci când se utilizează radiofarmaceutice, este necesară dozimetria internă. Pentru anumite radiofarmaceutice s-au stabilit modele biocinetice și există date publicate care permit obținerea dozelor efective și a dozelor medii în organe cunoscând activitatea administrată (ICRP 53 și ICRP 62). Totuși, trebuie luate în considerație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176688_a_178017]
-
de tratament, deoarece doza efectivă este o mărime nepotrivită pentru evaluarea riscului efectelor deterministice. În aceste situații, se apelează la serviciile unui expert în fizică medicală pentru calculul dozelor. 37. Atunci când se utilizează radiofarmaceutice, este necesară dozimetria internă. Pentru anumite radiofarmaceutice s-au stabilit modele biocinetice și există date publicate care permit obținerea dozelor efective și a dozelor medii în organe cunoscând activitatea administrată (ICRP 53 și ICRP 62). Totuși, trebuie luate în considerație funcțiile deranjate ale organelor în cazul bolii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176688_a_178017]
-
acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233691_a_235020]
-
medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233691_a_235020]
-
radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233691_a_235020]
-
pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233691_a_235020]
-
de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233691_a_235020]
-
sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, daca este cazul; 7. deținătorul autorizației de punere pe piată; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piată; 9. dată primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. dată revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233691_a_235020]
-
7. deținătorul autorizației de punere pe piată; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piată; 9. dată primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. dată revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor; în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233691_a_235020]
-
al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... ----------- Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233691_a_235020]
-
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... ------------ Art. 794 a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 795 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233691_a_235020]
-
acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239685_a_241014]
-
medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239685_a_241014]
-
radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239685_a_241014]
-
pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239685_a_241014]
-
de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239685_a_241014]