1,296 matches
-
cu o expunere de 192, 5 ani- pacient . Pe parcursul perioadelor de control din studiile inițiale cu durata de cel puțin 12 săptămâni ( I- IX și CHARM ) cu Humira la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boala Crohn și psoriazis , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 9 ( 3, 5- 9, 9 ) per 1000 ani- pacient dintre 3853 pacienți tratați cu Humira ( interval
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
necorespunzător la tratamentul DMARD . La terminarea ambelor studii , 383 pacienți au fost înrolați într- un studiu extins deschis , și li s- a administrat Humira 40 mg săptămânal . Nu sunt date suficiente privind eficacitatea Humira la pacienții cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice , datorită numărului mic de pacienți evaluați în studii . Studiul APs I Studiul APs II Răspuns Humira Humira ACR 20 N = 162 N = 151 N = 49 N = 51 39% b Săptămâna 12 14 % 58 % 16 % 15 % 57 % Săptămâna 12 Săptămâna
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Pacienții tratați cu Humira au demonstrat o îmbunătățire a activității fizice semnificativă statistic în Săptămâna 24 , conform testelor HAQ și Chestionarului Short Form Health ( SF 36 ) comparativ cu placebo . Îmbunătățirea activității fizice a continuat în timpul extensiei deschise până în Săptămâna 136 . Spondilita anchilozantă În două studii clinice dublu- orb , placebo controlate , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați cu Humira 40 mg din două în două săptămâni , 393 pacienți cu spondilită anchilozantă activă ( scorul mediu inițial al activității bolii [ Index
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fizice a continuat în timpul extensiei deschise până în Săptămâna 136 . Spondilita anchilozantă În două studii clinice dublu- orb , placebo controlate , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați cu Humira 40 mg din două în două săptămâni , 393 pacienți cu spondilită anchilozantă activă ( scorul mediu inițial al activității bolii [ Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante ( BASDAI ) ] a fost de 6, 3 pentru toate grupurile ) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obișnuit . 79 pacienți ( 20, 1 % ) au fost tratați
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
clinice dublu- orb , placebo controlate , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați cu Humira 40 mg din două în două săptămâni , 393 pacienți cu spondilită anchilozantă activă ( scorul mediu inițial al activității bolii [ Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante ( BASDAI ) ] a fost de 6, 3 pentru toate grupurile ) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obișnuit . 79 pacienți ( 20, 1 % ) au fost tratați concomitent cu medicamente antireumatice modificatoare de boală și 37 pacienți ( 9, 4 % ) au fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
statistică a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns la tratament . 22 Într- un studiu SA I mai mare în care au fost înrolați 315 pacienți , rezultatele au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a semnelor și simptomelor la pacienți cu spondilită anchilozantă tratați cu Humira comparativ cu placebo . Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămîna 2 și s- a menținut timp de 24 săptămâni ( Tabel 10 ) . Răspuns ASASa 20 Placebo N = 107 Humira N = 208 Săptămâna 2 Săptămâna
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
stării de sănătate ( ASQoL ) semnificativ îmbunătățite în săptămâna 12 și s- a menținut în săptămâna 24 . Evoluții similare ( nu toate semnficative statistic ) au fost observate într- un studiu SA II dublu- orb , randomizat , placebo- controlat la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă . Boala Crohn Siguranța și eficacitate Humira au fost evaluate la peste 1400 pacienți cu boală Crohn activă moderată până la severă ( Index de Activitate a bolii Crohn ( IABC ) ≥220 și ≤450 ) în studii placebo controlate dublu orb , randomizate . 478
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
10 % ) tratați cu adalimumab . La pacienții care nu au primit metotrexat concomitent , incidența a fost de 13, 5 % ( 24/ 178 subiecți ) , comparativ cu 7 % ( 14 din 198 subiecți ) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicație suplimentară metotrexatului . La pacienții cu spondilită anchilozantă au fost identificați anticorpi anti- adalimumabla 17/ 204 subiecți ( 8, 3 % ) tratați cu adalimumab . La pacienții care nu au primit metotrexat concomitent , incidența a fost de 16/ 185 ( 8, 6 % ) , comparativ cu 1/ 19 ( 5, 3 % ) atunci când adalimumab a
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
reumatice modificatoare de boală este inadecvat . La pacienții cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s- a demonstrat prin folosirea razelor X că Humira reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice ( vezi pct . 5. 1 ) și îmbunătățește activitatea fizică . 30 Spondilita anchilozantă Humira este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe , la pacienți adulți , atunci când răspunsul la tratamentul convențional este inadecvat . Boala Crohn Humira este indicat în tratamenul bolii Crohn active severe , la pacienții care nu au răspuns la un tratament
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pacienții cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s- a demonstrat prin folosirea razelor X că Humira reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice ( vezi pct . 5. 1 ) și îmbunătățește activitatea fizică . 30 Spondilita anchilozantă Humira este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe , la pacienți adulți , atunci când răspunsul la tratamentul convențional este inadecvat . Boala Crohn Humira este indicat în tratamenul bolii Crohn active severe , la pacienții care nu au răspuns la un tratament corespunzător și complet cu medicamente corticosteroidiene și
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la ciclosporină , metotrxat sau fototerapie cu raze ultraviolete ( PUVA ) . Doze și mod de administrare 4. 2 Tratamentul cu Humira trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul poliartritei reumatoide , poliartritei reumatoide juvenile idiopatice , artritei psoriazice , spondilitei anchilozante , a bolii Crohn sau psoriazisului . Pacienții tratați cu Humira trebuie să primească un card special de atenționare . După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare , pacienții pot să- și autoadministreze Humira dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
metotrexat , vezi pct . 4. 4 și 5. 1 . Atunci când este utilizat în monoterapie , unii pacienți care prezintă o diminuare a răspunsului la Humira , pot beneficia de creșterea dozei de adalimumab la 40 mg , o dată pe săptămână . 31 Artrita psoriazică și spondilita anchilozantă Doza de Humira recomandată pentru pacienții adulți cu artrită psoriazică sau spondilită anchilozantă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție subcutanată . Pentru toate indicațiile terapeutice menționate mai sus , datele disponibile
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
unii pacienți care prezintă o diminuare a răspunsului la Humira , pot beneficia de creșterea dozei de adalimumab la 40 mg , o dată pe săptămână . 31 Artrita psoriazică și spondilita anchilozantă Doza de Humira recomandată pentru pacienții adulți cu artrită psoriazică sau spondilită anchilozantă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție subcutanată . Pentru toate indicațiile terapeutice menționate mai sus , datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut , de obicei , în cursul a 12 săptămâni
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
clinic cu Humira la 171 pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică cu o expunere de 192, 5 ani- pacient . Pe parcursul perioadelor de control din studiile pivot cu Humira la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boală Crohn și psoriazis cu o durată de cel puțin 12 săptămâni , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 9 ( 3, 5- 9, 9 ) per 1000 ani-
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
avut un răspuns necorespunzător la tratamentul DMARD . La terminarea ambelor studii , 383 pacienți înrolați în studiu extins deschis , cărora li s- a administrat Humira 40 mg săptămânal . Nu sunt date suficiente privind eficacitatea Humira la pacienții cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice , datorită numărului mic de pacienți evaluați în studii 49 Tabelul 9 Răspunsul ACR în cadrul studiilor palcebo controlate privind artrita psoriazică ( Procentul de pacienți ) Studiul APs I Studiul APs II Răspuns ACR 20 Placebo N = 49 Humira N = 51 39
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Pacienții tratați cu Humira au demonstrat o îmbunătățire a activității fizice semnificativă statistic în Săptămâna 24 , conform testelor HAQ și Chestionarului Short Form Health ( SF 36 ) comparativ cu placebo . Îmbunătățirea activității fizice a continuat în timpul extensiei deschise până în Săptămâna 136 . Spondilita anchilozantă În două studii clinice dublu- orb , placebo controlate , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați cu Humira 40 mg din două în două săptămâni , 393 pacienți cu spondilită anchilozantă activă ( scorul mediu inițial al activității bolii [ Index
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fizice a continuat în timpul extensiei deschise până în Săptămâna 136 . Spondilita anchilozantă În două studii clinice dublu- orb , placebo controlate , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați cu Humira 40 mg din două în două săptămâni , 393 pacienți cu spondilită anchilozantă activă ( scorul mediu inițial al activității bolii [ Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante ( BASDAI ) ] a fost de 6, 3 pentru toate grupurile ) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obișnuit . 79 pacienți ( 20, 1 % ) au fost tratați
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
clinice dublu- orb , placebo controlate , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați cu Humira 40 mg din două în două săptămâni , 393 pacienți cu spondilită anchilozantă activă ( scorul mediu inițial al activității bolii [ Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante ( BASDAI ) ] a fost de 6, 3 pentru toate grupurile ) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obișnuit . 79 pacienți ( 20, 1 % ) au fost tratați concomitent cu medicamente antireumatice modificatoare de boală și 37 pacienți ( 9, 4 % ) au fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
statistică a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns la tratament . 50 Într- un studiu SA I mai mare în care au fost înrolați 315 pacienți , rezultatele au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a semnelor și simptomelor la pacienți cu spondilită anchilozantă tratați cu Humira comparativ cu placebo . Un răspuns important a fost observat prima dată în sSăptămîna 2 și s- a menținut timp de 24 săptămâni ( Tabel 10 ) . Răspuns ASASa 20 Placebo N = 107 Humira N = 208 Săptămâna 2 Săptămâna
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
stării de sănătate ( ASQoL ) semnificativ îmbunătățite în Săptămâna 12 și s- a menținut în Săptămâna 24 . Evoluții similare ( nu toate semnficative statistic ) au fost observate într- un studiu SA II dublu- orb , randomizat , placebo- controlat la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă . Boala Crohn Siguranța și eficacitate Humira au fost evaluate la peste 1400 pacienți cu boală Crohn activă moderată până la severă ( Index de Activitate a bolii Crohn ( IABC ) ≥220 și ≤450 ) în studii placebo controlate dublu orb , randomizate . 478
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
10 % ) tratați cu adalimumab . La pacienții care nu au primit metotrexat concomitent , incidența a fost de 13, 5 % ( 24/ 178 subiecți ) , comparativ cu 7 % ( 14 din 198 subiecți ) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicație suplimentară metotrexatului . La pacienții cu spondilită anchilozantă au fost identificați anticorpii anti- adalimumab la 17/ 204 subiecți ( 8, 3 % ) tratați cu adalimumab . La pacienții care nu au primit metotrexat concomitent , incidența a fost de 16/ 185 ( 8, 6 % ) , comparativ cu 1/ 19 ( 5, 3 % ) atunci când adalimumab
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
reumatice modificatoare de boală este inadecvat . La pacienții cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s- a demonstrat prin folosirea razelor X că Humira reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice ( vezi pct . 5. 1 ) și îmbunătățește activitatea fizică . 58 Spondilita anchilozantă Humira este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe , la pacienți adulți , atunci când răspunsul la tratamentul convențional este inadecvat . Boala Crohn Humira este indicat în tratamenul bolii Crohn active severe , la pacienții care nu au răspuns la un tratament
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pacienții cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s- a demonstrat prin folosirea razelor X că Humira reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice ( vezi pct . 5. 1 ) și îmbunătățește activitatea fizică . 58 Spondilita anchilozantă Humira este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe , la pacienți adulți , atunci când răspunsul la tratamentul convențional este inadecvat . Boala Crohn Humira este indicat în tratamenul bolii Crohn active severe , la pacienții care nu au răspuns la un tratament corespunzător și complet cu medicamente corticosteroidiene și
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la ciclosporină , metotrxat sau fototerapie cu raze ultraviolete ( PUVA ) . Doze și mod de administrare 4. 2 Tratamentul cu Humira trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul poliartritei reumatoide , poliartritei reumatoide juvenile idiopatice , artritei psoriazice , spondilitei anchilozante , a bolii Crohn sau psoriazisului . Pacienții tratați cu Humira trebuie să primească un card special de atenționare . După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare , pacienții pot să- și autoadministreze Humira dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
metotrexat , vezi pct . 4. 4 și 5. 1 . Atunci când este utilizat în monoterapie , unii pacienți care prezintă o diminuare a răspunsului la Humira , pot beneficia de creșterea dozei de adalimumab la 40 mg , o dată pe săptămână . 59 Artrita psoriazică și spondilita anchilozantă Doza de Humira recomandată pentru pacienții adulți cu artrită psoriazică sau spondilită anchilozantă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție subcutanată . Pentru toate indicațiile terapeutice menționate mai sus , datele disponibile
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]