1,420 matches
-
a ghidului de prevenire a infecțiilor nosocomiale care va cuprinde: legislația în vigoare, definițiile de caz pentru infecțiile nosocomiale, protocoalele de proceduri, manopere și tehnici de îngrijire, precauții de izolare, standarde aseptice și antiseptice, norme de sterilizare și menținere a sterilității, norme de dezinfecție și curățenie, metode și manopere specifice secțiilor și specialităților aflate în structura unității, norme de igienă spitaliceasca, de cazare și alimentație, etc. Colaborează cu șefii de secție pentru implementarea măsurilor de supraveghere și control a infecțiilor nosocomiale
ORDIN nr. 994 din 10 august 2004 privind aprobarea Normelor de supraveghere şi control al infectiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163239_a_164568]
-
sub aspectul antibiocinotipiilor. Solicită și trimite tulpini de microorganisme izolate la laboratoarele de referință atât în scopul obținerii unor caracteristici suplimentare cât și în cadrul auditului extern de calitate. Supraveghează și controlează bună funcționare a procedurilor de sterilizare și menținere a sterilității pentru instrumentarul și materialele sanitare care sunt supuse sterilizării. Supraveghează și controlează efectuarea decontaminării mediului de spital prin curățire chimică și dezinfecție. Supraveghează și controlează activitatea blocului alimentar în aprovizionarea, depozitarea, prepararea și distribuirea alimentelor, cu accent pe aspectele activității
ORDIN nr. 994 din 10 august 2004 privind aprobarea Normelor de supraveghere şi control al infectiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163239_a_164568]
-
stabilirii responsabilității individuale pentru infecție nosocomiala. (4) Directorul adjunct medical răspunde de: ... Utilizarea în activitatea curentă, la toate componentele activităților medicale de prevenție, diagnostic, tratament și recuperare, a procedurilor și tehnicilor prevăzute în protocoalele unității, a standardelor de sterilizare și sterilitate, asepsie și antisepsie respectiv, a normelor privind cazarea, alimentația și condițiile de igienă oferite pe perioada îngrijirilor acordate. Pentru spitalele care nu îndeplinesc condițiile legale de a avea director de îngrijiri, funcția acestuia este preluată de directorul adjunct medical care
NORMĂ din 10 august 2004 de supraveghere şi control al infectiilor nosocomiale în unităţi sanitare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164624_a_165953]
-
cele rezultate din activitățile de asistență medicală; circuitele organice și funcționale din unitate, etc. - în vederea caracterizării calitative și cantitative a riscurilor pentru infecție nosocomiala. Întocmește hartă punctelor și segmentelor de risc pentru infecție nosocomiala privind modul de sterilizare și menținerea sterilității în unitate, decontaminarea mediului fizic și curățenia din unitate, zonele "fierbinți" cu activitate de risc sau cu dotare tehnică și edilitara favorizanta pentru infecții nosocomiale. Elaborează "istoria" infecțiilor nosocomiale din unitate cu concluzii privind cauzele facilitatoare ale apariției focarelor. Coordonează
NORMĂ din 10 august 2004 de supraveghere şi control al infectiilor nosocomiale în unităţi sanitare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164624_a_165953]
-
a ghidului de prevenire a infecțiilor nosocomiale care va cuprinde: legislația în vigoare, definițiile de caz pentru infecțiile nosocomiale, protocoalele de proceduri, manopere și tehnici de îngrijire, precauții de izolare, standarde aseptice și antiseptice, norme de sterilizare și menținere a sterilității, norme de dezinfecție și curățenie, metode și manopere specifice secțiilor și specialităților aflate în structura unității, norme de igienă spitaliceasca, de cazare și alimentație, etc. Colaborează cu șefii de secție pentru implementarea măsurilor de supraveghere și control a infecțiilor nosocomiale
NORMĂ din 10 august 2004 de supraveghere şi control al infectiilor nosocomiale în unităţi sanitare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164624_a_165953]
-
sub aspectul antibiocinotipiilor. Solicită și trimite tulpini de microorganisme izolate la laboratoarele de referință atât în scopul obținerii unor caracteristici suplimentare cât și în cadrul auditului extern de calitate. Supraveghează și controlează bună funcționare a procedurilor de sterilizare și menținere a sterilității pentru instrumentarul și materialele sanitare care sunt supuse sterilizării. Supraveghează și controlează efectuarea decontaminării mediului de spital prin curățire chimică și dezinfecție. Supraveghează și controlează activitatea blocului alimentar în aprovizionarea, depozitarea, prepararea și distribuirea alimentelor, cu accent pe aspectele activității
NORMĂ din 10 august 2004 de supraveghere şi control al infectiilor nosocomiale în unităţi sanitare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164624_a_165953]
-
control al mediului înconjurător/nu se face monitorizarea particulelor viabile în timpul umplerii aseptice; ... e) continuarea operațiilor de umplere aseptică după obținerea unor rezultate nesatisfăcătoare la testul de simulare a umplerii; ... f) serii care nu au fost corespunzătoare la testul de sterilitate au fost eliberate pentru vânzare pe baza unui al doilea test, fără o investigație corectă. ... IV.2. Deficiențe majore Articolul 10 (1) În general, atunci când în timpul inspecției se constată deficiențe "majore", compania este declarată ca fiind conformă cu RBPF. (2
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
operațiile reale; ... s) nu este demonstrată capacitatea nutritivă a mediului pentru un spectru larg de microorganisme; ... t) interpretarea eronată a rezultatelor testului de "umplere cu mediu"; ... u) lipsa testului de etanșeitate pentru fiole; ... v) numărul de probe pentru testul de sterilitate insuficient sau nereprezentativ pentru întreaga serie de fabricație; ... w) testarea sterilității nu se face separat pentru fiecare încărcătură a sterilizatorului; ... x) apa purificată nu este utilizată ca apă de alimentare pentru sistemul de obținere a apei pentru preparate injectabile și
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
un spectru larg de microorganisme; ... t) interpretarea eronată a rezultatelor testului de "umplere cu mediu"; ... u) lipsa testului de etanșeitate pentru fiole; ... v) numărul de probe pentru testul de sterilitate insuficient sau nereprezentativ pentru întreaga serie de fabricație; ... w) testarea sterilității nu se face separat pentru fiecare încărcătură a sterilizatorului; ... x) apa purificată nu este utilizată ca apă de alimentare pentru sistemul de obținere a apei pentru preparate injectabile și pentru generatorul de abur curat; ... y) nu se testează prezența endotoxinelor
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
control al mediului înconjurător/nu se face monitorizarea particulelor viabile în timpul umplerii aseptice; ... e) continuarea operațiilor de umplere aseptică după obținerea unor rezultate nesatisfăcătoare la testul de simulare a umplerii; ... f) serii care nu au fost corespunzătoare la testul de sterilitate au fost eliberate pentru vânzare pe baza unui al doilea test, fără o investigație corectă. ... IV.2. Deficiențe majore Articolul 10 (1) În general, atunci când în timpul inspecției se constată deficiențe "majore", compania este declarată ca fiind conformă cu RBPF. (2
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
operațiile reale; ... s) nu este demonstrată capacitatea nutritivă a mediului pentru un spectru larg de microorganisme; ... t) interpretarea eronată a rezultatelor testului de "umplere cu mediu"; ... u) lipsa testului de etanșeitate pentru fiole; ... v) numărul de probe pentru testul de sterilitate insuficient sau nereprezentativ pentru întreaga serie de fabricație; ... w) testarea sterilității nu se face separat pentru fiecare încărcătură a sterilizatorului; ... x) apa purificată nu este utilizată ca apă de alimentare pentru sistemul de obținere a apei pentru preparate injectabile și
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
un spectru larg de microorganisme; ... t) interpretarea eronată a rezultatelor testului de "umplere cu mediu"; ... u) lipsa testului de etanșeitate pentru fiole; ... v) numărul de probe pentru testul de sterilitate insuficient sau nereprezentativ pentru întreaga serie de fabricație; ... w) testarea sterilității nu se face separat pentru fiecare încărcătură a sterilizatorului; ... x) apa purificată nu este utilizată ca apă de alimentare pentru sistemul de obținere a apei pentru preparate injectabile și pentru generatorul de abur curat; ... y) nu se testează prezența endotoxinelor
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
pentru consumator, împreună cu metodele de analiză uzuale care pot fi utilizate de autoritatea competentă pentru controlul reziduurilor; i) descrierea metodelor de control utilizate de producător - analize calitative și cantitative ale constituenților și produsului finit, teste specifice de ex: teste de sterilitate, teste pentru prezența impurităților pirogene, metalelor grele, teste de stabilitate, de toxicitate și biologice, teste privind produsele intermediare -; ... j) rezultate ale testelor: ... (i) fizico - chimice, biologice sau microbiologice; (îi) toxicologice și farmacologice; (iii) clinice; k) un rezumat al caracteristicilor produsului
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
acesta poate afecta biodisponibilitatea unei substanțe active, în afara cazului în care biodisponibilitatea este garantată prin alte teste corespunzătoare. F.4. Teste de siguranță În afara testelor toxico-farmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de comercializare, caracteristicile testelor de securitate, cum ar fi sterilitatea, endotoxinele bacteriene, pirogenitatea și toleranța locală la animale, trebuie incluse în caracteristicile analitice, ori de câte ori astfel de teste trebuie efectuate ca o activitate de rutină, în scopul verificării calității produsului. G. TEST DE STABILITATE 1. Datele și documentele care însoțesc cererea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
de siguranță. Aceste teste trebuie să fie, de preferință, studii de supradozare efectuate pentru cel puțin una dintre cele mai sensibile specii țintă și utilizând cel puțin calea recomandată de administrare ce prezintă riscul cel mai ridicat. 6. Testul de sterilitate și puritate Trebuie să fie efectuate teste adecvate pentru a se demonstra absența contaminării cu agenți externi sau cu alte substanțe, în conformitate cu natura produsului medicinal veterinar imunologic, metoda și condițiile de fabricație. 7. Inactivare Atunci când este cazul, pentru produsul din
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
pirogene. Calitatea depinde în mare măsură de priceperea, instruirea și comportamentul personalului implicat. Asigurarea calității are o importanță deosebită și acest tip de fabricație trebuie să urmeze strict metode de fabricație și proceduri riguros stabilite și validate. Singură garanție a sterilității și a altor aspecte calitative ale medicamentelor nu trebuie să depindă numai de partea terminală a procesului de fabricație sau de testarea produselor finite. NOTĂ: Prezenta anexă nu conține metode detaliate pentru determinarea clasei de curățenie microbiologica și al numărului
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
poartă ochelari și să facă pauze frecvente în timpul verificării. Cand sunt folosite alte metode de verificări, procesul trebuie să fie validat și performanța echipamentului să fie verificată la intervale determinate. Rezultatele trebuie să fie înregistrate. Controlul calității 91. Testul de sterilitate efectuat pe produsul finit trebuie privit numai că ultimul test dintr-o serie de măsuri de control prin care este asigurată sterilitatea. Testul trebuie să fie validat pentru produsul/produsele implicate. 92. În acele cazuri în care eliberarea parametrica a
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
performanța echipamentului să fie verificată la intervale determinate. Rezultatele trebuie să fie înregistrate. Controlul calității 91. Testul de sterilitate efectuat pe produsul finit trebuie privit numai că ultimul test dintr-o serie de măsuri de control prin care este asigurată sterilitatea. Testul trebuie să fie validat pentru produsul/produsele implicate. 92. În acele cazuri în care eliberarea parametrica a fost autorizată, trebuie să fie acordată o atenție specială validării și supravegherii întregului proces de fabricație. 93. Probele prelevate pentru controlul sterilității
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sterilitatea. Testul trebuie să fie validat pentru produsul/produsele implicate. 92. În acele cazuri în care eliberarea parametrica a fost autorizată, trebuie să fie acordată o atenție specială validării și supravegherii întregului proces de fabricație. 93. Probele prelevate pentru controlul sterilității trebuie să fie reprezentative pentru întreaga serie, dar trebuie incluse în special probele prelevate din părți ale seriei considerate ca fiind cel mai mult supuse riscului contaminării, de exemplu: a) pentru produsele care au fost umplute aseptic, probele prelevate trebuie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
pentru eliberarea parametrica trebuie acordată, refuzată sau retrasă de către autoritatea competența pentru evaluare și inspecție B.P.F.. Eliberarea parametrica pentru produsele sterile 3. Această secțiune se referă numai la eliberarea de rutină a produselor finite fără să se facă testul de sterilitate. Eliminarea testului de sterilitate este întemeiata pe baza demonstrării cu succes a faptului că au fost îndeplinite condiții de sterilizare predeterminate, validate. 4. Un test de sterilitate conferă numai posibilitatea de a detecta un eșec major al sistemului de asigurare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
acordată, refuzată sau retrasă de către autoritatea competența pentru evaluare și inspecție B.P.F.. Eliberarea parametrica pentru produsele sterile 3. Această secțiune se referă numai la eliberarea de rutină a produselor finite fără să se facă testul de sterilitate. Eliminarea testului de sterilitate este întemeiata pe baza demonstrării cu succes a faptului că au fost îndeplinite condiții de sterilizare predeterminate, validate. 4. Un test de sterilitate conferă numai posibilitatea de a detecta un eșec major al sistemului de asigurare a sterilității din cauza limitării
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
la eliberarea de rutină a produselor finite fără să se facă testul de sterilitate. Eliminarea testului de sterilitate este întemeiata pe baza demonstrării cu succes a faptului că au fost îndeplinite condiții de sterilizare predeterminate, validate. 4. Un test de sterilitate conferă numai posibilitatea de a detecta un eșec major al sistemului de asigurare a sterilității din cauza limitării statistice a metodei. 5. Eliberarea Parametrica poate să fie autorizată dacă datele care demonstrează corectă procesare a seriei conferă certitudinea că s-a
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
testului de sterilitate este întemeiata pe baza demonstrării cu succes a faptului că au fost îndeplinite condiții de sterilizare predeterminate, validate. 4. Un test de sterilitate conferă numai posibilitatea de a detecta un eșec major al sistemului de asigurare a sterilității din cauza limitării statistice a metodei. 5. Eliberarea Parametrica poate să fie autorizată dacă datele care demonstrează corectă procesare a seriei conferă certitudinea că s-a respectat procesul proiectat și validat pentru a asigura sterilitatea produsului. 6. În prezent, eliberarea parametrica
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
major al sistemului de asigurare a sterilității din cauza limitării statistice a metodei. 5. Eliberarea Parametrica poate să fie autorizată dacă datele care demonstrează corectă procesare a seriei conferă certitudinea că s-a respectat procesul proiectat și validat pentru a asigura sterilitatea produsului. 6. În prezent, eliberarea parametrica poate fi aprobată numai pentru produse sterilizate în recipientul final. 7. Metodele de sterilizare care utilizează abur, căldura uscată și radiații ionizante, în acord cu cerințele Farmacopeei Europene, pot fi luate în considerație pentru
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
în acord cu cerințele Farmacopeei Europene, pot fi luate în considerație pentru eliberarea parametrica. 8. Nu este de dorit ca un produs complet nou să facă obiectul Eliberării Parametrice deoarece necesită o perioadă mai lungă de evaluare a testului de sterilitate ca parte a criteriului de acceptabilitate. Pot există cazuri în care un produs nou este numai o variație minoră, din punctul de vedere al asigurării sterilității, putând fi considerate relevante date existente ale testului de sterilitate pentru alte produse. 9
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]