1,957 matches
-
fie cât de săracă posibil în materiale genetice care determină virulența, astfel încât să nu poată redeveni patogenă. În cazul bacteriilor, trebuie acordată o atenție specială factorilor de virulență conținuți de plasmide sau de fage. 2. Fără agent patogen adventiv Linia sușă/celulă receptoare sau parentală trebuie să fie lipsită de agenți biologici contaminanți cunoscuți (simbioți, micoplasme, virusuri, viroizi, etc.) potențial nocivi. 3. Linia sușă/celulă receptoare sau parentală trebuie să se caracterizeze printr-o experiență dovedită și prelungită de exploatare sigură
jrc1716as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86864_a_87651]
-
atenție specială factorilor de virulență conținuți de plasmide sau de fage. 2. Fără agent patogen adventiv Linia sușă/celulă receptoare sau parentală trebuie să fie lipsită de agenți biologici contaminanți cunoscuți (simbioți, micoplasme, virusuri, viroizi, etc.) potențial nocivi. 3. Linia sușă/celulă receptoare sau parentală trebuie să se caracterizeze printr-o experiență dovedită și prelungită de exploatare sigură sau prin bariere biologice încorporate care, fără să împiedice o creștere optimă în reactor sau fermentator, nu permit totuși decât o supraviețuire și
jrc1716as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86864_a_87651]
-
1. Informații privind compoziția și construcția a) tipul vectorului trebuie să fie definit (virus, plasmidă, cosmidă, fasmidă, element transpozabil, minicromozom etc.). b) trebuie să fie disponibile următoarele informații privind fragmentele constitutive ale vectorului: i) originea fiecărui fragment (element genetic progenitor, sușă a organismului în care elementul genetic progenitor a survenit în mod natural); ii) dacă unele fragmente sunt sintetice, funcția lor trebuie să fie cunoscută. c) Metodele folosite pentru construcție trebuie să fie cunoscute. 1.1.2. Informații privind structura vectorului
jrc1716as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86864_a_87651]
-
de a stăpâni agenții patogeni). B.2. Caracteristici impuse pentru insert 2.1. Insertul trebuie să fie bine caracterizat În acest scop, trebuie luate în considerare următoarele caracteristici: 2.1.1. Originea insert-ului trebuie să fie cunoscută (gen, specie, sușă). 2.1.2. Trebuie cunoscute următoarele informații privind banca de unde provine insert-ul: i) sursa și metoda de obținere a acidului nucleic relevant (ADNc, cromozomică, mitocondrică etc.); ii) vectorul în care a fost construită banca (de exemplu lambda GT 11
jrc1716as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86864_a_87651]
-
relevant (ADNc, cromozomică, mitocondrică etc.); ii) vectorul în care a fost construită banca (de exemplu lambda GT 11, pBR 322, etc.) și situl în care a fost inserat ADN-ul; iii) metoda utilizată pentru identificare (colonie, hibridare, imuno-blot etc.); iv) sușa utilizată pentru construcția băncii. 2.1.3. Dacă insert-ul este sintetic, trebuie menționată funcția urmărită. 2.1.4. Se cer următoarele informații privind structura insert-ului: i) informații privind genele structurale, elementele regulatoare; ii) mărimea insert-ului; iii) siturile
jrc1716as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86864_a_87651]
-
genetic 1. Microorganismul modificat genetic trebuie să fie nepatogen Respectarea acestei cerințe este asigurată în mod rezonabil dacă se respectă ansamblul cerințelor enunțate anterior. 2. a) Microorganismul modificat genetic trebuie să fie la fel de sigur (pentru om și mediul înconjurător) ca sușele receptoare sau parentale (se aplică doar operațiunilor de tip A). b) Microorganismul modificat genetic trebuie să fie la fel de sigur în reactor sau în fermentator ca sușele receptoare sau parentale, dar cu o supraviețuire și o înmulțire limitate în afara reactorului sau
jrc1716as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86864_a_87651]
-
Microorganismul modificat genetic trebuie să fie la fel de sigur (pentru om și mediul înconjurător) ca sușele receptoare sau parentale (se aplică doar operațiunilor de tip A). b) Microorganismul modificat genetic trebuie să fie la fel de sigur în reactor sau în fermentator ca sușele receptoare sau parentale, dar cu o supraviețuire și o înmulțire limitate în afara reactorului sau fermentatorului, fără efecte negative asupra mediului înconjurător (se aplică doar operațiunilor de tip B). D. Alte microorganisme modificate genetic care pot fi incluse în grupa I
jrc1716as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86864_a_87651]
-
producerea imunității pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
864 și 881 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 716 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
aceeași sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
lor homeopate, într-o formă clară și lizibilă. Articolul 791 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentată cu o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
o formă clară și lizibilă. Articolul 791 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare; - data de expirare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare; - data de expirare, în termeni clari (lună
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
a medicamentelor homeopate, la care face referire art. 710 alin. (2) și art. 711, precum și documentele pentru autorizarea altor medicamente homeopate la care se referă art. 713 din Legea nr. 95/2006 , cu următoarele modificări: a) Terminologie ... Numele latin al sușei homeopate descrise în dosarul de autorizare de punere pe piață trebuie să fie în acord cu titlul latin din Farmacopeea Europeană sau, în absența acestuia, cu titlul din Farmacopeea Română ori dintr-o farmacopee oficială a unui stat membru al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Controlul materiilor de start ... Informațiile și documentele privind materiile de start, adică toate materiile folosite, incluzând materiile prime și intermediare, până la diluția finală care trebuie încorporată în medicamentul finit, care însoțesc cererea, trebuie să fie suplimentate prin date adiționale privind sușa homeopată. Cerințele generale de calitate trebuie să se aplice tuturor materiilor de start și materiilor prime, precum și etapelor intermediare ale procesului de fabricație, până la diluția finală care trebuie încorporată în medicamentul finit. Dacă este posibil, se cere o dozare dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
nu sunt posibile, de exemplu din cauza diluției lor în medicamentul finit, calitatea trebuie să fie demonstrată prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Stabilitatea medicamentului finit trebuie să fie demonstrată. Datele de stabilitate din sușele homeopate sunt în general transferabile la diluțiile/triturațiile obținute din acestea. Dacă nu este posibilă nici o identificare sau dozare a substanței active, datorită gradului de diluare, trebuie luate în considerare datele de stabilitate a formei farmaceutice. Modulul 4 Prevederile modulului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
PENTRU AUTORIZAREA PRODUSELOR HOMEOPATE Partea I Rezumatul dosarului I.A. Date administrative Se aplică prevederile de la cap. I. I.B. Rezumatul caracteristicilor produsului, prospect (când este cazul), eticheta Se aplică prevederile de la cap. I. I.C. Rapoartele experților - justificarea caracterelor homeopate ale sușelor utilizate și folosirea lor tradițională în indicația revendicata (când este cazul) - inocuitatea produsului homeopat mai ales din punct de vedere al diluției fiecăreia dintre componente - calea de administrare pentru produse homeopate injectabile Partea a II-a Documentația chimico-farmaceutica și biologică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
seriei) II. B.2. Procesul de fabricație (incluzând controlul în timpul procesului) - metodă de fabricație - prepararea diluției/diluțiilor - prepararea produsului finit - impregnarea (dacă se folosește) II.B.3. Validarea procesului tehnologic II. C. Controlul materiilor prime II.C.1. Componente active (sușe) - Componentă activă de origine vegetală II. C.1.1. Specificații și teste de rutină II.C.1.1.1. Componentă activă descrisă în farmacopee - parametri și limite conform farmacopeei - parametri suplimentari II. C.1.1.2. Componentă activă nedescrisa în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
fabricație - metode de determinare - validarea metodelor - buletine de analiză În cazul unei materii prime de origine minerală, datele științifice vor fi prezentate după planul de mai sus, adaptând rubricile la particularitățile materiei prime. II.C.2. Excipienți folosiți la prepararea sușei II. C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul. II.C.2.2. Date științifice dacă este necesar - Metodă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul. II.C.2.2. Date științifice dacă este necesar - Metodă de preparare a sușei Nu se aplică în cazul în care sușa homeopata este identică cu componentă activă (de regulă pentru sușele de origine chimică). - Producătorul sușei - numele și adresa - certificat GMP sau autorizație de functionare pentru producătorii români - Formulă de preparare - Componentă - Cantitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul. II.C.2.2. Date științifice dacă este necesar - Metodă de preparare a sușei Nu se aplică în cazul în care sușa homeopata este identică cu componentă activă (de regulă pentru sușele de origine chimică). - Producătorul sușei - numele și adresa - certificat GMP sau autorizație de functionare pentru producătorii români - Formulă de preparare - Componentă - Cantitate - Funcția în formulare - Referință privind calitatea (inclusiv date
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul. II.C.2.2. Date științifice dacă este necesar - Metodă de preparare a sușei Nu se aplică în cazul în care sușa homeopata este identică cu componentă activă (de regulă pentru sușele de origine chimică). - Producătorul sușei - numele și adresa - certificat GMP sau autorizație de functionare pentru producătorii români - Formulă de preparare - Componentă - Cantitate - Funcția în formulare - Referință privind calitatea (inclusiv date despre mărimea seriei). - Procesul de fabricație (incluzând controlul în timpul procesului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]