871 matches
-
Creșterea incidenței atrofiei retiniene observate frecvent la șobolanul vârstnic albinos s- a observat după expunerea îndelungată la pregabalin , de ≥ 5 ori mai mare decât expunerea medie la om , la doza maximă recomandată clinic . S- a demonstrat că pregabalinul nu este teratogen la șoarece , șobolan sau iepure . Toxicitatea fetală la șobolan și iepure a apărut doar la expuneri cu mult peste expunerea la om . În studii privind toxicitatea prenatală/ postnatală , pregabalinul induce toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de șobolan la expuneri > 2
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Creșterea incidenței atrofiei retiniene observate frecvent la șobolanul vârstnic albinos s- a observat după expunerea îndelungată la pregabalin , de ≥ 5 ori mai mare decât expunerea medie la om , la doza maximă recomandată clinic . S- a demonstrat că pregabalinul nu este teratogen la șoarece , șobolan sau iepure . Toxicitatea fetală la șobolan și iepure a apărut doar la expuneri cu mult peste expunerea la om . În studii privind toxicitatea prenatală/ postnatală , pregabalinul induce toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de șobolan la expuneri > 2
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Creșterea incidenței atrofiei retiniene observate frecvent la șobolanul vârstnic albinos s- a observat după expunerea îndelungată la pregabalin , de ≥ 5 ori mai mare decât expunerea medie la om , la doza maximă recomandată clinic . S- a demonstrat că pregabalinul nu este teratogen la șoarece , șobolan sau iepure . Toxicitatea fetală la șobolan și iepure a apărut doar la expuneri cu mult peste expunerea la om . În studii privind toxicitatea prenatală/ postnatală , pregabalinul induce toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de șobolan la expuneri > 2
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Creșterea incidenței atrofiei retiniene observate frecvent la șobolanul vârstnic albinos s- a observat după expunerea îndelungată la pregabalin , de ≥ 5 ori mai mare decât expunerea medie la om , la doza maximă recomandată clinic . S- a demonstrat că pregabalinul nu este teratogen la șoarece , șobolan sau iepure . Toxicitatea fetală la șobolan și iepure a apărut doar la expuneri cu mult peste expunerea la om . În studii privind toxicitatea prenatală/ postnatală , pregabalinul induce toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de șobolan la expuneri > 2
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Creșterea incidenței atrofiei retiniene observate frecvent la șobolanul vârstnic albinos s- a observat după expunerea îndelungată la pregabalin , de ≥ 5 ori mai mare decât expunerea medie la om , la doza maximă recomandată clinic . S- a demonstrat că pregabalinul nu este teratogen la șoarece , șobolan sau iepure . Toxicitatea fetală la șobolan și iepure a apărut doar la expuneri cu mult peste expunerea la om . În studii privind toxicitatea prenatală/ postnatală , pregabalinul induce toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de șobolan la expuneri > 2
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Creșterea incidenței atrofiei retiniene observate frecvent la șobolanul vârstnic albinos s- a observat după expunerea îndelungată la pregabalin , de ≥ 5 ori mai mare decât expunerea medie la om , la doza maximă recomandată clinic . S- a demonstrat că pregabalinul nu este teratogen la șoarece , șobolan sau iepure . Toxicitatea fetală la șobolan și iepure a apărut doar la expuneri cu mult peste expunerea la om . În studii privind toxicitatea prenatală/ postnatală , pregabalinul induce toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de șobolan la expuneri > 2
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Creșterea incidenței atrofiei retiniene observate frecvent la șobolanul vârstnic albinos s- a observat după expunerea îndelungată la pregabalin , de ≥ 5 ori mai mare decât expunerea medie la om , la doza maximă recomandată clinic . S- a demonstrat că pregabalinul nu este teratogen la șoarece , șobolan sau iepure . Toxicitatea fetală la șobolan și iepure a apărut doar la expuneri cu mult peste expunerea la om . În studii privind toxicitatea prenatală/ postnatală , pregabalinul induce toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de șobolan la expuneri > 2
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
mediu: substanțele și preparatele a căror folosire prezintă sau poate prezenta riscuri imediate sau întârziate pentru mediu; (l) cancerigene: substanțele sau preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată, pot produce cancer la om sau pot crește incidența lui; (m) teratogene; (n) mutagene. Articolul 3 1. Proprietățile fizico-chimice ale substanțelor și preparatelor sunt determinate în conformitate cu metodele prevăzute în anexa V (A); toxicitatea lor este determinată în conformitate cu metodele prevăzute în anexa V (B) și ecotoxicitatea lor în conformitate cu cele prevăzute în anexa V
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
unor rezultate neconcludente la prima generație, este necesară efectuarea de studii pe a doua generație. Este, de asemenea, posibil ca în acest studiu să se obțină indicii cu privire la teratogeneză. În cazul unor indicii privind existența teratogenezei, evaluarea completă a potențialului teratogen poate necesita un studiu pe una sau două specii. - studiu de teratogeneză (o specie, cea mai adecvată cale de administrare) Acest studiu este necesar dacă potențialul teratogen nu a fost examinat sau evaluat în studiul de fertilitate precedent. - studiul de
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
cu privire la teratogeneză. În cazul unor indicii privind existența teratogenezei, evaluarea completă a potențialului teratogen poate necesita un studiu pe una sau două specii. - studiu de teratogeneză (o specie, cea mai adecvată cale de administrare) Acest studiu este necesar dacă potențialul teratogen nu a fost examinat sau evaluat în studiul de fertilitate precedent. - studiul de toxicitate subcronică și/sau cronică, incluzând studii speciale (o specie, mascul și femelă, cea mai adecvată cale de administrare) În cazul în care rezultatele studiului subacut prevăzut
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
Valorile INR- ului au crescut în medie cu 13 % [ IÎ90 6- 19 % ] . Astfel , la pacienții care utilizează warfarină , se recomandă monitorizarea valorilor INR- ului atunci când se inițiază tratamentul cu entacaponă . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au observat efecte teratogene sau toxice primare evidente asupra fătului , în studiile la animale în care expunerea la entacaponă a fost cu mult mai mare față de expunerea terapeutică . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Comtan în
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
incidenței atrofiei focale minime până la ușoară la doze care asigură de 29 până la 94 de ori expunerea umană . Toxicitatea asupra reproducerii nu a fost evaluată decât la șobolani . Thelin nu a afectat fertilitatea la bărbați și femei . Thelin a fost teratogen la cea mai mică doză testată pe șobolani , aceasta corespunzând unor expuneri de 30 de ori mai mari decât expunerea umană . S- au produs malformații dependente de doză ale capului , gurii , feței și ale vaselor mari de sânge . Administrarea de
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
să conțină următoarele : 15 • Informații despre produs • Informații pentru medic referitoare la Thelin • Fișă de informații pentru pacient • Fișă de informații pentru partenerul pacientului Informațiile pentru medic referitoare la Thelin trebuie să conțină următoarele elemente cheie : Faptul că Thelin este teratogen o Utilizarea unor metode eficiente de contracepție la femeile de vârstă fertilă o Posibila interacțiune cu contraceptivele orale și riscul crescut de tromboembolism o Necesitatea de a consilia pacientele referitor la teratogenitate , contracepție , dacă este necesar , efectuarea testului de sarcină
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
hepatice la > 3 x LSVN ○ Anemia ○ Hemoragiile ○ Sarcina și nou născutul ○ Edemul pulmonar ( asociat cu boala veno- ocluzivă ) ○ Interacțiunile suspecte ○ Reacțiile adverse neașteptate în conformitate cu SPC . Fișa de informații pentru pacient trebuie să includă următoarele informații • Faptul că Thelin este teratogen • Necesitatea de a se asigura faptul că femeile de vârstă fertilă utilizează o metodă sigură de contracepție și ca pacientele să își informeze medicul curant despre orice posibilă sarcină înainte de eliberarea unei noi rețete • Necesitatea ca pacientele să contacteze imediat
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
analize de sânge • Necesitatea de a comunica medicului curant apariția oricăror efecte adverse • Necesitatea de a comunica medicului personal faptul că urmează tratament cu Thelin . Fișa de informații pentru partenerul pacientului trebuie să includă următoarele informații • Faptul că Thelin este teratogen și că femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
Proporția eliminării orlistatului a fost similară la voluntarii normoponderali și obezi . Orlistatul , M1 și M3 se elimină toți și prin excreție biliară . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de reproducere la animale , nu s- a observat nici un efect teratogen . În absența efectului teratogen la animale , nu este de așteptat nici un efect malformativ la om . 8 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : celuloză microcristalină ( E 460 ) amidonglicolat de sodiu povidonă ( E 1201 ) laurilsulfat de sodiu talc Capsula : gelatină , indigo
Ro_1183 () [Corola-website/Science/291941_a_293270]
-
fost similară la voluntarii normoponderali și obezi . Orlistatul , M1 și M3 se elimină toți și prin excreție biliară . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de reproducere la animale , nu s- a observat nici un efect teratogen . În absența efectului teratogen la animale , nu este de așteptat nici un efect malformativ la om . 8 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : celuloză microcristalină ( E 460 ) amidonglicolat de sodiu povidonă ( E 1201 ) laurilsulfat de sodiu talc Capsula : gelatină , indigo carmin ( E 132 ) dioxid
Ro_1183 () [Corola-website/Science/291941_a_293270]
-
de studiu bacteriene precum și cele efectuate in vitro și in vivo la modele de studiu de mamifere , cu sau fără activare metabolică , nu au evidențiat nici un semn care să demonstreze potențialul nilotinibului de determinare a mutagenezei . Nilotinibul nu determină efecte teratogene , dar a determinat embrio și fetotoxicitate în cazul administrării dozelor care au determinat , de asemenea , maternotoxicitate . Atât în studiile de fertilitate , în care s- a administrat tratament atât masculilor cât și femelelor , cât și în studiile de embriotoxicitate , în care
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
și zi , timp de În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . tor Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de au reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
și zi , timp de În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . tor Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de au reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
și zi , timp de În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . tor Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de au reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
și zi , timp de În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . tor Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de au reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
instalarea unor semne În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . t iza Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de 3 luni . ul În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . us Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de od reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de 3 luni . ul În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . us Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de od reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]