31,052 matches
-
Data analizării cererii: Rezultatul Cererii (Indicație De Terapie Cu TISAGENLECLEUCEL ): DA NU Motivarea formulată de comisie: Nivel de urgență: Ridicat Mediu Centrul de Transplant desemnat: ................................................................................................. Centrul de transplant are obligația să confirme preluarea pacientului și includerea în programul său de transplant, în termen de 7 zile lucrătoare. Alte observații ale comisiei: Avizul Comisiei de Terapii Celulare: DA NU Data: COMISIA DE TERAPII CELULARE A MINISTERULUI SANATATII Presedinte: Nume: Prof Dr Alina Tanase Semnatura și parafa: Membrii 2. Nume: Prof Dr Anca
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
inhibitor ECA există un risc crescut de apariție a hipotensiunii arteriale sau a insuficienței renale. La acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere medicală strictă, cu doze mici și cu o stabilire atentă a dozelor iar funcția renală trebuie monitorizată; Transplant renal: utilizarea de enalapril-lercanidipină nu este recomandată; Insuficiență hepatică: La pacienţii la care apare icter sau prezintă o creştere marcată a valorilor serice ale enzimelor hepatice în timpul administrării de inhibitori ECA, tratamentul cu inhibitor ECA trebuie întrerupt şi instituit
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sau radioterapie în scop curativ Formular de consimtamant semnat de pacient Status de performanță ECOG <2 Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță Criterii de excludere: Transplant de organe Terapie anterioara cu inhibitori ai PD1/PD-L1 sau alti inhibitori de check pointuri imune pentru aceasta indicatie terapeutica (nu reprezinta contraidicatii utilizarea anterioara in alte indicatii terapeutice oncologice) Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament Status de performanță ECOG ≥2 Boli
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sau 4 Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Alte reacții adverse mediate imun (incluzând, însă nefiind limitate la encefalomielită paraneoplazică, meningită, miozită, rejet al transplantului de organe solide, boală grefă-contra- Gradul 2 sau 3, pe baza tipului de reacție Se oprește temporar administrarea . Se inițiază tratamentul simptomatic incluzând doza inițială de 1 până la 2 mg/kg/zi prednison sau echivalent, așa cum este indicat din punct
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
VHC Pacienţii cu hepatocarcinom şi infecţie cronică VHC fără ciroză hepatică eligibili pentru tratament potenţial curativ (rezecţie sau ablaţie) vor fi trataţi cu medicamente antivirale directe după finalizarea tratamentului pentru hepatocarcinom. Pacienţii cu hepatocarcinom şi infecţie cronică VHC listaţi pentru transplant hepatic pot fi trataţi antiviral înainte sau după transplantul hepatic cu medicamente pangenotipice sau medicamente genotip specifice, conform RCP produs. Pacienți cu afecțiuni maligne extrahepatice pot fi trataţi, după evaluare imagistică şi acordul specialistului oncolog/hematolog. Evaluarea pre-terapeutică Evaluarea fibrozei hepatice
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ciroză hepatică eligibili pentru tratament potenţial curativ (rezecţie sau ablaţie) vor fi trataţi cu medicamente antivirale directe după finalizarea tratamentului pentru hepatocarcinom. Pacienţii cu hepatocarcinom şi infecţie cronică VHC listaţi pentru transplant hepatic pot fi trataţi antiviral înainte sau după transplantul hepatic cu medicamente pangenotipice sau medicamente genotip specifice, conform RCP produs. Pacienți cu afecțiuni maligne extrahepatice pot fi trataţi, după evaluare imagistică şi acordul specialistului oncolog/hematolog. Evaluarea pre-terapeutică Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin Testul de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Pacienţii cu hepatocarcinom şi infecţie cronică VHC cu ciroză hepatică compensată eligibili pentru tratament potenţial curativ (rezecţie sau ablaţie) vor fi trataţi cu medicamente antivirale directe după finalizarea tratamentului pentru hepatocarcinom. Pacienţii cu hepatocarcinom şi infecţie cronică VHC listaţi pentru transplant hepatic pot fi trataţi antiviral înainte sau după transplantul hepatic cu medicamente pangenotipice sau medicamente genotip specifice, conform RCP produs. Pacienții cu afecțiuni maligne extrahepatice pot fi trataţi, după evaluare imagistică şi acordul specialistului oncolog/hematolog. Evaluarea pre-terapeutică Testul de evaluare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
hepatică compensată eligibili pentru tratament potenţial curativ (rezecţie sau ablaţie) vor fi trataţi cu medicamente antivirale directe după finalizarea tratamentului pentru hepatocarcinom. Pacienţii cu hepatocarcinom şi infecţie cronică VHC listaţi pentru transplant hepatic pot fi trataţi antiviral înainte sau după transplantul hepatic cu medicamente pangenotipice sau medicamente genotip specifice, conform RCP produs. Pacienții cu afecțiuni maligne extrahepatice pot fi trataţi, după evaluare imagistică şi acordul specialistului oncolog/hematolog. Evaluarea pre-terapeutică Testul de evaluare a fibrozei APRI (AST to Platelet Ratio Index)* sau
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
iniţierea şi monitorizarea tratamentului include efectuarea lunară a clearance-ului la creatinină, indiferent de regimul terapeutic , şi după caz, medicul prescriptor poate recurge la consultul nefrologic dacă situaţia o impune, având în vedere contraindicaţiile şi interacţiunile medicamentoase potenţiale. Pacienti cu transplant hepatic medicamente pangenotipice Epclusa : 1cp/zi, 12 saptamani (F0-F3+ ciroză compensată – scor Child – Pugh A). Se poate lua in considerare adaugarea Ribavirinei la pacientii cu genotip 3. 1cp/zi,+RIBAVIRINA (se va consulta RCP-ul pentru Ribavirina pentru informatiile privind doza), 12
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
2, 6, 7 şi 8 de la cap I sau cap II, după caz cu precizarea faptului că, monitorizarea pacientului se va face de medicul prescriptor împreună cu medicul curant din centrul care se ocupă de monitorizarea post-transplant. Pacienti cu transplant renal Medicamente pangenotipice Maviret 3 cp/zi, 12 saptamani (F0-F3+ ciroză compensată – scor Child – Pugh A). Trebuie luata in considerare o durata a tratamentului de 16 saptamani la pacientii experimentati cu genotip 3. Notă . Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Infecţie VHB + VHD cu viremie VHB nedetectabilă şi viremie VHD detectabilă Infecţie VHB + VHD în care atât viremia VHB cât şi viremia VHD sunt detectabile Infecţie VHB + VHD + boala decompensată: PEG-IFN nu se administrează la aceşti pacienţi; trebuie evaluaţi pentru transplantul hepatic. Analogii nucleozidici/nucleotidici ar trebui luaţi în considerare pentru tratament în cazul bolii decompensate dacă HBV DNA este detectabil. Terapie în situaţia în care viremia VHB > 2000 ui/ml şi viremie VHD nedetectabilă Pacienţii co-infectaţi B+D cu viremie VHD nedetectabilă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
administrării tratamentului (Ag HBs, anti HBs, anti HBc). Pacienţii AgHBs pozitivi candidaţi pt chimio/imunoterapie (pacienţi cu boală oncologică sub chimioterapie, terapie biologică pentru boli inflamatorii intestinale sau pentru alte boli autoimune, pacienţi cu hemopatii maligne care necesită chimioterapie, pacienţi cu transplant de organ ce necesită terapie imunosupresoare, alte boli care necesită terapie imunosupresoare etc.) trebuie să primească terapie profilactică cu analogi nucleotidici/nucleozidici indiferent de nivelul ADN VHB în timpul terapiei şi 6 luni după oprirea medicaţiei imunosupresoare; Toţi pacienţii AgHBs negativ
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
care se constată scăderea importantă a titrului de anticorpi anti HBs (în jurul valorii de 10 ui/ml), se va iniţia o schemă terapeutică conţinând analogi nucleozidici/nucleotidici pentru profilaxia reactivării VHB. Opţiuni terapeutice Entecavir: - Doza recomandată - 0,5 mg/zi La pacienţii cu transplant hepatic trataţi cu ciclosporină sau tacrolimus, funcţia renală trebuie evaluată cu atenţie înainte de sau în timpul terapiei cu entecavir (tabel 1) Tenofovir Doza recomandată: 245 mg/zi Doza adaptată la clearence-ul la creatinină (tabel 1) HEPATITĂ CRONICĂ VHB - PACIENT
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
HEPATITĂ CRONICĂ CU VHB LA PACIENTUL IMUNODEPRIMAT Imunosupresie (tratament chimioterapic şi/sau imunosupresor) În acest moment nu există terapie antivirală pentru ciroza hepatică VHB pentru această categorie de pacienţi Pacienţi cu ciroză hepatică VHB/VHB+VHD decompensată aflaţi pe lista de aşteptare pentru transplant hepatic Terapia antivirală se indică indiferent de nivelul viremiei VHB, cu scopul de a obţine negativarea ADN VHB şi de a preveni reinfecţia grefei. Tratamentul antiviral standard indicat este: Entecavir 1 mg/zi sau Tenofovir 245 mg/zi, timp indefinit, până la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
hepatic Terapia antivirală se indică indiferent de nivelul viremiei VHB, cu scopul de a obţine negativarea ADN VHB şi de a preveni reinfecţia grefei. Tratamentul antiviral standard indicat este: Entecavir 1 mg/zi sau Tenofovir 245 mg/zi, timp indefinit, până la transplantul hepatic. Dozele analogilor nucleoz(t)idici necesită a fi modificate în caz de afectare renală. Parametrii clinici şi de laborator necesită a fi monitorizaţi strict (lunar) la pacienţii cu scor MELD > 20, reevaluarea ADN VHB la 3 luni Prevenţia reinfecţiei VHB
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
care pacientul primeşte o grefă de la donor cu Ac anti HBc pozitivi, Ag HBs negativ, se va administra lamivudina dacă primitorul este Ac antiHBc negativ/Ac antiHBs pozitiv sau Ac antiHBc negativ/Ac anti HBs negativ. Pacienţi Ag HBs pozitivi cu transplant de alte organe solide (rinichi/inimă/pancreas) Primitor Ag HBs pozitiv ± ADN VHB pozitiv, donor Ag HBs pozitiv ± ADN VHB pozitiv Tratament pre-transplant - în funcţie de viremie/clinică Tratament post-transplant - obligatoriu indefinit cu Entecavir 0,5 mg/zi sau Tenofovir 245 mg/zi (de preferat tenofovir
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sanitare, prevenirea si combaterea bolilor transmisibile. Ghiduri de bună practică pentru lucrul în morgi și săli de autopsie Reglementări legale cu aplicabilitate în domeniu : Legea nr.104/2003 privind manipularea cadavrelor umane și prelevarea organelor și țesuturilor de la cadavre în vederea transplantului, republicată, Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane și prelevarea organelor și țesuturilor de la cadavre în vederea transplantului. Legea nr.102/2014 privind cimitirele, crematoriile umane și serviciile funerare. Normele tehnice și sanitare privind serviciile funerare
ANEXE din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254286]
-
Legea nr.104/2003 privind manipularea cadavrelor umane și prelevarea organelor și țesuturilor de la cadavre în vederea transplantului, republicată, Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane și prelevarea organelor și țesuturilor de la cadavre în vederea transplantului. Legea nr.102/2014 privind cimitirele, crematoriile umane și serviciile funerare. Normele tehnice și sanitare privind serviciile funerare, înhumarea, incinerarea, transportul, deshumarea și reînhumarea cadavrelor umane, cimitirele, crematoriile umane, precum și criteriile profesionale pe care trebuie să le îndeplinească prestatorii de servicii
ANEXE din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254286]
-
sanitare, prevenirea si combaterea bolilor transmisibile. Ghiduri de bună practică pentru lucrul în morgi și săli de autopsie Reglementări legale cu aplicabilitate în domeniu: Legea nr.104/2003 privind manipularea cadavrelor umane și prelevarea organelor și țesuturilor de la cadavre în vederea transplantului, republicată, Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane și prelevarea organelor și țesuturilor de la cadavre în vederea transplantului. Legea nr.102/2014 privind cimitirele, crematoriile umane și serviciile funerare. Normele tehnice și sanitare privind serviciile funerare
ANEXE din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254286]
-
Legea nr.104/2003 privind manipularea cadavrelor umane și prelevarea organelor și țesuturilor de la cadavre în vederea transplantului, republicată, Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane și prelevarea organelor și țesuturilor de la cadavre în vederea transplantului. Legea nr.102/2014 privind cimitirele, crematoriile umane și serviciile funerare. Normele tehnice și sanitare privind serviciile funerare, înhumarea, incinerarea, transportul, deshumarea și reînhumarea cadavrelor umane, cimitirele, crematoriile umane, precum și criteriile profesionale pe care trebuie să le îndeplinească prestatorii de servicii
ANEXE din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254286]
-
de spitalizare de zi (adulți și copii) 350.024,64 317.599,12 384,60 Subprogramul de diagnostic genetic al tumorilor solide maligne (sarcom Ewing și neuroblastom) la copii și adulți 21,00 20,00 0,00 Programul național de diabet zaharat 2.188.159,47 1.967.668,56 191,61 Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană 60.001,09 54.343,72 9,27 Programul național de tratament pentru boli rare*) 641.701,39 480.852,83 132,12 Programul național de tratament al bolilor neurologice*) 153.653,50 150.654,94 41,50 Programul național de tratament al hemofiliei și talasemiei 217.212,29
ORDIN nr. 949 din 14 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261451]
-
este un vaccin care conține un virus viu, atenuat și că există posibilitatea de transmitere a acestui virus la persoanele imunocompromise, se recomandă evitarea contactului apropiat cu persoane care sunt sever imunocompromise (de exemplu, persoane cărora li se face un transplant de măduvă osoasă și care necesită izolare). 4 săptămâni după vaccinare - trebuie administrată o a doua doză la copiii cu vârsta sub 9 ani, care nu au fost vaccinați anterior împotriva gripei sezoniere. Un răspuns imun este obținut, în general
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
A16AB15 VELMANAZĂ ALFA **1 Ω LAMZEDE 10 mg PULB. PT. SOL. PERF. 10 mg CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. ITALIA FLACON DE 10 ML CARE CONȚINE 10 MG VELMANAZĂ ALFA PR 1 4.381,210000 4.813,680000 0,000000“ ... 12. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.1 „Transplant medular“, după poziția 351 se introduce o nouă poziție, poziția 352, cu următorul cuprins: „352 W68112002 L04AX03 METHOTREXATUM METHOTREXAAT PCH 2,5 mg COMPR. 2,5 mg TEVA PHARMACEUTICALS - S.R.L. ROMÂNIA
ORDIN nr. 3.362/908/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261270]
-
PERF. 10 mg CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. ITALIA FLACON DE 10 ML CARE CONȚINE 10 MG VELMANAZĂ ALFA PR 1 4.381,210000 4.813,680000 0,000000“ ... 12. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.1 „Transplant medular“, după poziția 351 se introduce o nouă poziție, poziția 352, cu următorul cuprins: „352 W68112002 L04AX03 METHOTREXATUM METHOTREXAAT PCH 2,5 mg COMPR. 2,5 mg TEVA PHARMACEUTICALS - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU 3 BLIST. X 10 COMPR. PR 30 0,839333 1,098000
ORDIN nr. 3.362/908/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261270]
-
modificările și completările ulterioare. Ordinul ministrului sănătății nr. 119/2014 pentru aprobarea Normelor de igienă şi sănătate publică privind mediul de viaţă al populaţiei, cu modificările și completările ulterioare. Ordinul ministrului sănătății nr. 860/2013 pentru aprobarea criteriilor de acreditare în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, cu modificările și completările ulterioare. Ordinul ministrului sănătății nr. 1226/2012 pentru aprobarea Normelor tehnice privind gestionarea deşeurilor rezultate din activităţi medicale şi a Metodologiei de culegere a datelor pentru baza naţională de
REGLEMENTAREA TEHNICĂ din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259528]