11,250 matches
-
prin compararea nivelurilor de anticorpi înainte de injecție și după trecerea a trei săptămâni de la aceasta . Ce beneficii a prezentat IDflu în timpul studiilor ? În toate studiile , atât IDflu , cât și vaccinul cu care a fost comparat au declanșat niveluri adecvate de anticorpi pentru protejarea împotriva tuturor celor trei tulpini gripale . La adulții de până la 60 de ani , concentrația de 9 micrograme a oferit un nivel de protecție la fel de bun ca vaccinul intramuscular . La adulții de 60 de ani și peste , concentrația de
Ro_449 () [Corola-website/Science/291208_a_292537]
-
preparate de insulină cu absorbție rapidă , respectiv prelungită . Concentrația plasmatică maximă a insulinei cu acțiune rapidă este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată . Distribuție Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice , cu excepția anticorpilor insulinici circulanți ( dacă sunt prezenți ) . 6 Metabolism S- a raportat că insulina umană este degradată de insulin- protează sau enzime de degradare a insulinei și posibil de izomeraza protein- disulfit . Pentru molecula de insulină umană se consideră că există un
Ro_20 () [Corola-website/Science/290780_a_292109]
-
preparate de insulină cu absorbție rapidă , respectiv prelungită . Concentrația plasmatică maximă a insulinei cu acțiune rapidă este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată . Distribuție Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice , cu excepția anticorpilor insulinici circulanți ( dacă sunt prezenți ) . 13 Metabolism S- a raportat că insulina umană este degradată de insulin- protează sau enzime de degradare a insulinei și posibil de izomeraza protein- disulfit . Pentru molecula de insulină umană se consideră că există un
Ro_20 () [Corola-website/Science/290780_a_292109]
-
de preparate de insulină cu absorbție rapidă , respectiv prelungită . Concentrația plasmatică maximă a cu acțiune rapidă este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată . Distribuție Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice , cu excepția anticorpilor insulinici circulanți ( dacă sunt prezenți ) . 20 Metabolism S- a raportat că insulina umană este degradată de insulin- protează sau enzime de degradare a insulinei și posibil de izomeraza protein- disulfit . Pentru molecula de insulină umană se consideră că există un
Ro_20 () [Corola-website/Science/290780_a_292109]
-
amestec de preparate de insulină cu absorbție rapidă , respectiv prelungită . Concentrația plasmatică maximă a acțiune rapidă este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată . Distribuție Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice , cu excepția anticorpilor insulinici circulanți ( dacă sunt prezenți ) . 27 Metabolism S- a raportat că insulina umană este degradată de insulin- protează sau enzime de degradare a insulinei și posibil de izomeraza protein- disulfit . Pentru molecula de insulină umană se consideră că există un
Ro_20 () [Corola-website/Science/290780_a_292109]
-
preparate de insulină cu absorbție rapidă , respectiv prelungită . Concentrația plasmatică maximă a insulinei cu acțiune rapidă este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată . Distribuție Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice , cu excepția anticorpilor insulinici circulanți ( dacă sunt prezenți ) . 34 Metabolism S- a raportat că insulina umană este degradată de insulin- protează sau enzime de degradare a insulinei și posibil de izomeraza protein- disulfit . Pentru molecula de insulină umană se consideră că există un
Ro_20 () [Corola-website/Science/290780_a_292109]
-
preparate de insulină cu absorbție rapidă , respectiv prelungită . Concentrația plasmatică maximă a insulinei cu acțiune rapidă este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată . Distribuție Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice , cu excepția anticorpilor insulinici circulanți ( dacă sunt prezenți ) . 41 Metabolism S- a raportat că insulina umană este degradată de insulin- protează sau enzime de degradare a insulinei și posibil de izomeraza protein- disulfit . Pentru molecula de insulină umană se consideră că există un
Ro_20 () [Corola-website/Science/290780_a_292109]
-
preparate de insulină cu absorbție rapidă , respectiv prelungită . Concentrația plasmatică maximă a insulinei cu acțiune rapidă este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată . Distribuție Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice , cu excepția anticorpilor insulinici circulanți ( dacă sunt prezenți ) . 48 Metabolism S- a raportat că insulina umană este degradată de insulin- protează sau enzime de degradare a insulinei și posibil de izomeraza protein- disulfit . Pentru molecula de insulină umană se consideră că există un
Ro_20 () [Corola-website/Science/290780_a_292109]
-
preparate de insulină cu absorbție rapidă , respectiv prelungită . Concentrația plasmatică maximă a insulinei cu acțiune rapidă este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată . 55 Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice , cu excepția anticorpilor insulinici circulanți ( dacă sunt prezenți ) . Metabolism S- a raportat că insulina umană este degradată de insulin- protează sau enzime de degradare a insulinei și posibil de izomeraza protein- disulfit . Pentru molecula de insulină umană se consideră că există un număr
Ro_20 () [Corola-website/Science/290780_a_292109]
-
preparate de insulină cu absorbție rapidă , respectiv prelungită . Concentrația plasmatică maximă a insulinei cu acțiune rapidă este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată . Distribuție Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice , cu excepția anticorpilor insulinici circulanți ( dacă sunt prezenți ) . 62 Metabolism S- a raportat că insulina umană este degradată de insulin- protează sau enzime de degradare a insulinei și posibil de izomeraza protein- disulfit . Pentru molecula de insulină umană se consideră că există un
Ro_20 () [Corola-website/Science/290780_a_292109]
-
preparate de insulină cu absorbție rapidă , respectiv prelungită . Concentrația plasmatică maximă a insulinei cu acțiune rapidă este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată . Distribuție Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice , cu excepția anticorpilor insulinici circulanți ( dacă sunt prezenți ) . 69 Metabolism S- a raportat că insulina umană este degradată de insulin- protează sau enzime de degradare a insulinei și posibil de izomeraza protein- disulfit . Pentru molecula de insulină umană se consideră că există un
Ro_20 () [Corola-website/Science/290780_a_292109]
-
preparate de insulină cu absorbție rapidă , respectiv prelungită . Concentrația plasmatică maximă a insulinei cu acțiune rapidă este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată . Distribuție Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice , cu excepția anticorpilor insulinici circulanți ( dacă sunt prezenți ) . 76 Metabolism S- a raportat că insulina umană este degradată de insulin- protează sau enzime de degradare a insulinei și posibil de izomeraza protein- disulfit . Pentru molecula de insulină umană se consideră că există un
Ro_20 () [Corola-website/Science/290780_a_292109]
-
preparate de insulină cu absorbție rapidă , respectiv prelungită . Concentrația plasmatică maximă a insulinei cu acțiune rapidă este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată . Distribuție Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice , cu excepția anticorpilor insulinici circulanți ( dacă sunt prezenți ) . 83 Metabolism S- a raportat că insulina umană este degradată de insulin- protează sau enzime de degradare a insulinei și posibil de izomeraza protein- disulfit . Pentru molecula de insulină umană se consideră că există un
Ro_20 () [Corola-website/Science/290780_a_292109]
-
preparatelor de insulină cu absorbție rapidă , respectiv prelungită . Concentrația plasmatică maximă a insulinei cu acțiune rapidă este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată . Distribuție Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice , cu excepția anticorpilor insulinici circulanți ( dacă sunt prezenți ) . 90 Metabolism S- a raportat că insulina umană este degradată de insulin- protează sau enzime de degradare a insulinei și posibil de izomeraza protein- disulfit . Pentru molecula de insulină umană se consideră că există un
Ro_20 () [Corola-website/Science/290780_a_292109]
-
preparate de insulină cu absorbție rapidă , respectiv prelungită . Concentrația plasmatică maximă a insulinei cu acțiune rapidă este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată . Distribuție Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice , cu excepția anticorpilor insulinici circulanți ( dacă sunt prezenți ) . 97 Metabolism S- a raportat că insulina umană este degradată de insulin- protează sau enzime de degradare a insulinei și posibil de izomeraza protein- disulfit . Pentru molecula de insulină umană se consideră că există un
Ro_20 () [Corola-website/Science/290780_a_292109]
-
a fost întrerupt la 4 din cei 271 pacienți datorită creșterii depozitelor de reticulină din măduva osoasă . La alți 6 pacienți , reticulina a fost observată la biopsia de măduvă osoasă ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor clinice au fost examinați anticorpii anti- romiplostim . Din cei 271 pacienți adulți cu PTI tratați cu romiplostim în programe clinice pentru PTI , un singur pacient a dezvoltat anticorpi capabili să neutralizeze activitatea romiplostim , dar acești anticorpi nu au avut o reacție încrucișată cu TPO endogenă
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
fost observată la biopsia de măduvă osoasă ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor clinice au fost examinați anticorpii anti- romiplostim . Din cei 271 pacienți adulți cu PTI tratați cu romiplostim în programe clinice pentru PTI , un singur pacient a dezvoltat anticorpi capabili să neutralizeze activitatea romiplostim , dar acești anticorpi nu au avut o reacție încrucișată cu TPO endogenă . După aproximativ 4 luni , testul pacientului a fost negativ pentru anticorpii neutralizanți ai romiplostim . 7 Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există un
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor clinice au fost examinați anticorpii anti- romiplostim . Din cei 271 pacienți adulți cu PTI tratați cu romiplostim în programe clinice pentru PTI , un singur pacient a dezvoltat anticorpi capabili să neutralizeze activitatea romiplostim , dar acești anticorpi nu au avut o reacție încrucișată cu TPO endogenă . După aproximativ 4 luni , testul pacientului a fost negativ pentru anticorpii neutralizanți ai romiplostim . 7 Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există un potențial de imunogenitate . Dacă se suspectează formarea anticorpilor
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
cu romiplostim în programe clinice pentru PTI , un singur pacient a dezvoltat anticorpi capabili să neutralizeze activitatea romiplostim , dar acești anticorpi nu au avut o reacție încrucișată cu TPO endogenă . După aproximativ 4 luni , testul pacientului a fost negativ pentru anticorpii neutralizanți ai romiplostim . 7 Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există un potențial de imunogenitate . Dacă se suspectează formarea anticorpilor neutralizanți , contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață ( vezi pct . 6 din Prospect ) pentru testare privind anticorpii
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
anticorpi nu au avut o reacție încrucișată cu TPO endogenă . După aproximativ 4 luni , testul pacientului a fost negativ pentru anticorpii neutralizanți ai romiplostim . 7 Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există un potențial de imunogenitate . Dacă se suspectează formarea anticorpilor neutralizanți , contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață ( vezi pct . 6 din Prospect ) pentru testare privind anticorpii . 4. 9 Supradozaj În studiile clinice timpurii , doza maximă de romiplostim a fost de 30 μg/ kg . Ulterior , aceasta a
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
anticorpii neutralizanți ai romiplostim . 7 Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există un potențial de imunogenitate . Dacă se suspectează formarea anticorpilor neutralizanți , contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață ( vezi pct . 6 din Prospect ) pentru testare privind anticorpii . 4. 9 Supradozaj În studiile clinice timpurii , doza maximă de romiplostim a fost de 30 μg/ kg . Ulterior , aceasta a fost redusă la 10 μg/ kg , datorită lipsei unui beneficiu suplimentar al dozelor mai mari față de acest nivel . Nu au
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
μg/ kg ) . În caz de supradozaj , numărul trombocitelor poate crește în afara limitelor normale . Numărul trombocitelor trebuie urmărit și trebuie administrat un tratament adecvat ( vezi pct . 4. 2 ) . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Romiplostim este o proteină de fuziune Fc- peptidică ( anticorp peptidic ) care semnalizează și activează căile de transcripție intracelulară via receptorul trombopoietinei ( TPO ) ( cunoscut și ca cMpl ) pentru a crește producerea de trombocite . Molecula peptidică cuprinde un domeniu Fc de imunoglobulină umană IgG1 , în care fiecare subunitate de tip lanț
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
lanț simplu este legată covalent la capătul C- terminal de un lanț peptidic care conține 2 domenii de legare la receptorul trombopoietinei . Romiplostim nu are o secvență aminoacidă omoloagă cu cea a TPO endogene . În studiile pre- clinice și clinice anticorpii anti- romiplostim formați nu au prezentat o reacție încrucișată cu TPO endogenă . Siguranța și eficacitatea romiplostim au fost evaluate pe o perioadă de peste 3 ani de tratament continuu . În cadrul studiilor clinice , tratamentul cu romiplostim a determinat creșteri ale numărului de
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
6 luni romiplostim , iar administrarea a fost redusă de la trei la o singură administrare săptămânală . În plus , în studiile pivotale de fază 3 , romiplostim nu a afectat linia roșie și cea albă comparativ cu subiecții tratați cu placebo . Datorită formării anticorpilor neutralizanți , efectele farmacodinamice ale romiplostim la șobolani au fost de cele mai multe ori reduse după o perioadă de administrare prelungită . Toxicitatea asupra funcției de reproducere : În toate studiile de dezvoltare s- au format anticorpi neutralizanți , care este posibil să fi inhibat
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
cu subiecții tratați cu placebo . Datorită formării anticorpilor neutralizanți , efectele farmacodinamice ale romiplostim la șobolani au fost de cele mai multe ori reduse după o perioadă de administrare prelungită . Toxicitatea asupra funcției de reproducere : În toate studiile de dezvoltare s- au format anticorpi neutralizanți , care este posibil să fi inhibat efectele romiplostim . În studiile de dezvoltare embrio- fetală efectuate la șoareci și șobolani , reducerea greutății corporale a mamei a fost observată numai la șoareci . La șoareci au existat dovezi privind creșterea numărului de
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]