KorAP: Find »[drukola/base=minimum & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...309 310 311 ...383 >

9,563 matches

Corola-website/Science/291021_a_292350

moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , va fi depus un PMR actualizat : • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 63 ANEXA III 64 A . 65 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII PENTRU CAPSULE GASTROREZISTENTE

Ro_262 (2009) [Corola-website/Science/291021_a_292350]
Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 63 ANEXA III 64 A . 65 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII PENTRU CAPSULE GASTROREZISTENTE A 40 MG 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg , capsule gastrorezistente . Duloxetină 2

Ro_262 (2009) [Corola-website/Science/291021_a_292350]
PE PIAȚĂ EU/ X/ XX/ XXX/ XX 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg 71 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ ( capsule gastrorezistente 40 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg capsule gastrorezistente Duloxetină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim 3

Ro_262 (2009) [Corola-website/Science/291021_a_292350]
XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg 74 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ ( capsule gastrorezistente 20 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg , capsule gastrorezistente Duloxetină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim 3

Ro_262 (2009) [Corola-website/Science/291021_a_292350]
XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 77 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ capsule gastrorezistente 30 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim 3

Ro_262 (2009) [Corola-website/Science/291021_a_292350]
XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg 2 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ capsule gastrorezistente 60 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim 3

Ro_262 (2009) [Corola-website/Science/291021_a_292350]
Corola-website/Science/291140_a_292469

NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Instituto Grifols , S. A . Can Guasch , 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON ( 0, 5 g ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Flebogammadif 50 mg/ ml soluție perfuzabilă Imunoglobulină umană normală Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE

Ro_381 (2009) [Corola-website/Science/291140_a_292469]
Corola-website/Science/291110_a_292439

NL- 1411DD Naarden Olanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 188/ 001 EU/ 1/ 01/ 188/ 002 EU/ 1/ 01/ 188/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Seria { număr } 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Fabrazyme 35 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă agalsidază beta Intravenoasă . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : { luna/ anul

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
NL- 1411DD Naarden Olanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 188/ 004 EU/ 1/ 01/ 188/ 005 EU/ 1/ 01/ 188/ 006 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Seria { număr } 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Fabrazyme 5 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă agalsidază beta Intravenoasă . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : { luna/ anul

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
Corola-website/Science/291102_a_292431

timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 18 În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 19 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 20 A. ETICHETAREA 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 19 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 20 A. ETICHETAREA 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta-

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 454/ 005 Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conține 45 flacoane cu pulbere și 45 seringi preumplute cu solvent 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solvent de reconstituire pentru Extavia 1, 2 ml soluție de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
1, 2 ml soluție de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Solvent de reconstituire pentru Extavia 1, 2 ml soluție de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
4 mg/ ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1, 2 ml 6 . 0, 25 / 0, 5 / 0, 75 / 1, 0 / 1, 2 29 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b Administrare subcutanată . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
Corola-website/Science/291121_a_292450

trebuie depus concomitent cu Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat : • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA RPAS : MAH va continua să furnizeze rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță la fiecare 6 luni . 19

Ro_362 (2009) [Corola-website/Science/291121_a_292450]
Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA RPAS : MAH va continua să furnizeze rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță la fiecare 6 luni . 19 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL

Ro_362 (2009) [Corola-website/Science/291121_a_292450]
Corola-website/Science/291143_a_292472

același timp cu următorul Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Dacă nu este specificat altfel de către CHMP , depunerea RPAS se va face urmând periodicitatea bazată

Ro_384 (2009) [Corola-website/Science/291143_a_292472]
primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Dacă nu este specificat altfel de către CHMP , depunerea RPAS se va face urmând periodicitatea bazată pe Data Internațională de Naștere ( DIN=27 aprilie 2007 ) , după cum urmează : RPAS 1 : 27 decembrie 2008 RPAS 2 : 27 iunie

Ro_384 (2009) [Corola-website/Science/291143_a_292472]
12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fluticasone furoate GSK 15 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Fluticasone furoate GSK 27, 5 micrograme/ puf spray nazal , suspensie Furoat de fluticazonă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi

Ro_384 (2009) [Corola-website/Science/291143_a_292472]
Corola-website/Science/290891_a_292220

DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 047/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot Potență 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE BeneFIX 250 86 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE BeneFIX 250 UI , pulbere pentru soluție injectabilă Nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) Administrare intravenoasă 2 . MODUL

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot Pot . Vezi eticheta frontală ( Lot , Exp . , Pot . ) 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 UI 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider ( 2- 8 șC ) . 87 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea flaconului cu pulbere pentru soluție injectabilă

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 047/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot Potență 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE BeneFIX 500 90 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE BeneFIX 500 UI , pulbere pentru soluție injectabilă Nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) Administrare intravenoasă 2 . MODUL

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot Pot . Vezi eticheta frontală ( Lot , Exp . , Pot . ) 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 UI 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider ( 2- 8 șC ) . 91 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea flaconului cu pulbere pentru soluție injectabilă

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 047/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot Potență 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE BeneFIX 1000 94 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE BeneFIX 1000 UI , pulbere pentru soluție injectabilă Nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) Administrare intravenoasă 2 . MODUL

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot Pot . Vezi eticheta frontală ( Lot , Exp . , Pot . ) 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1000 UI 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider ( 2- 8 șC ) . 95 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea flaconului cu pulbere pentru soluție injectabilă

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]