8,903 matches
-
injectabile , soluția obținută este stabilă fizic și chimic timp de 48 de ore la 2°C - 8°C . Soluțiile perfuzabile de Herceptin sunt stabile fizic și chimic timp de 24 de ore la temperaturi care nu depășesc 30°C , în pungi din clorură de polivinil , polietilenă sau polipropilenă , care conțin clorură de sodiu 0, 9 % . Din punct de vedere microbiologic , soluția reconstituită de Herceptin și soluția perfuzabilă de Herceptin trebuie utilizate imediat . Produsul nu este destinat depozitării după reconstituire și diluare
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
kg o data la 3 săptămâni Volum ( ml ) =Greutatea corporală ( kg ) x doza ( 8mg/ kg pentru încărcare sau 6mg/ kg pentru întreținere ) 21 ( mg/ ml , concentrația soluției reconstituite ) Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și se adaugă într- o pungă de perfuzie , care conține 250 ml soluție de clorură de sodiu 0, 9 % . Nu se utilizează soluții care conțin glucoză ( vezi pct . 6. 2 ) . Punga trebuie întoarsă ușor pentru omogenizarea soluției și pentru a evita spumarea . Înainte de administrare , soluțiile parenterale
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
soluției reconstituite ) Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și se adaugă într- o pungă de perfuzie , care conține 250 ml soluție de clorură de sodiu 0, 9 % . Nu se utilizează soluții care conțin glucoză ( vezi pct . 6. 2 ) . Punga trebuie întoarsă ușor pentru omogenizarea soluției și pentru a evita spumarea . Înainte de administrare , soluțiile parenterale trebuie controlate vizual privitor la particule și modificarea culorii . Perfuzia preparată trebuie administrată imediat . Dacă diluția a fost realizată aseptic , soluția poate fi păstrată timp
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
și modificarea culorii . Perfuzia preparată trebuie administrată imediat . Dacă diluția a fost realizată aseptic , soluția poate fi păstrată timp de 24 de ore ( a nu se păstra la temperaturi de peste 30°C ) . Nu s- au observat incompatibilități între Herceptin și pungile din clorură de polivinil , polietilenă sau polipropilenă . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Limited , 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 145
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
mg trastuzumab / kg o dată la 3 săptămâni Volum ( ml ) = Greutatea corporală ( kg ) x doza ( 8mg/ kg pentru încărcare sau 6mg/ kg pentru întreținere ) 21 ( mg/ ml , concentrația soluției reconstituite ) Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil , polietilenă sau polipropilenă , care conțin 250 ml soluție de clorură de sodiu 0, 9 % . Nu se utilizează soluții care conțin glucoză . Punga trebuie întoarsă ușor pentru omogenizarea soluției și pentru a evita spumarea . Înainte de
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
reconstituite ) Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil , polietilenă sau polipropilenă , care conțin 250 ml soluție de clorură de sodiu 0, 9 % . Nu se utilizează soluții care conțin glucoză . Punga trebuie întoarsă ușor pentru omogenizarea soluției și pentru a evita spumarea . Înainte de administrare , soluțiile parenterale trebuie controlate vizual privitor la particule și modificarea culorii . Perfuzia preparată trebuie administrată imediat . Dacă diluția a fost realizată aseptic , soluția poate fi păstrată timp
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
5 Natura și conținutul ambalajului Un test constă dintr- un borcan și următoarele componente adiționale : Nr . Componente Cantitate Recipient ( 10 ml volum , polistirol cu capac din polietilenă ) cu 75 mg uree 13C pulbere pentru obținerea unei soluții de uz intern . Pungă pentru captarea aerului expirat Ora de prelevare a probei : valoarea 00 minute Ora de prelevare a probei : valoarea 30 minute Pai pentru introducerea probelor de aer expirat în eprubetele corespunzătoare 4 5 6 Formular de documentare a pacientului Instrucțiuni Etichete
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
bare Un set pentru test constă din 50 de borcane și următoarele componente adiționale : Nr . Componente Cantitate Recipient ( 10 ml volum , polistirol cu capac din polietilenă ) cu 75 mg uree 13C pulbere pentru obținerea unei soluții de uz intern . 2 Pungă pentru captarea aerului expirat Ora de prelevare a probei : valoarea 00 minute Ora de prelevare a probei : valoarea 30 minute 50 50 Pai pentru introducerea probelor de aer expirat în eprubetele corespunzătoare 4 5 6 Formular de documentare a pacientului
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
prezența unei persoane calificate profesional . 2 . Fiecare pacient trebuie documentat cu ajutorul formularului corespunzător . Se recomandă efectuarea testului de către pacient , în poziția întinsă . 3 . Testul începe cu colectarea de probe pentru stabilirea valorilor inițiale ( valoarea 00- minute ) : Se iau paiul și punga pentru captarea aerului expirat cu inscripționarea " Ora de prelevare a probei : valoarea 00- minute " din setul testului . Se îndepărtează capacul pungii pentru captarea aerului expirat , se despachetează paiul și se ține în recipient Paiul se extrage din eprubetă expirându- se
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
întinsă . 3 . Testul începe cu colectarea de probe pentru stabilirea valorilor inițiale ( valoarea 00- minute ) : Se iau paiul și punga pentru captarea aerului expirat cu inscripționarea " Ora de prelevare a probei : valoarea 00- minute " din setul testului . Se îndepărtează capacul pungii pentru captarea aerului expirat , se despachetează paiul și se ține în recipient Paiul se extrage din eprubetă expirându- se în continuare și se închide imediat punga pentru captarea aerului expirat cu capacul . În cazul în care punga pentru captarea aerului
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
Ora de prelevare a probei : valoarea 00- minute " din setul testului . Se îndepărtează capacul pungii pentru captarea aerului expirat , se despachetează paiul și se ține în recipient Paiul se extrage din eprubetă expirându- se în continuare și se închide imediat punga pentru captarea aerului expirat cu capacul . În cazul în care punga pentru captarea aerului expirat rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde , rezultatul testului poate avea valori incorecte ! Punga pentru captarea aerului expirat trebuie ținută în poziție verticală și
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
Se îndepărtează capacul pungii pentru captarea aerului expirat , se despachetează paiul și se ține în recipient Paiul se extrage din eprubetă expirându- se în continuare și se închide imediat punga pentru captarea aerului expirat cu capacul . În cazul în care punga pentru captarea aerului expirat rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde , rezultatul testului poate avea valori incorecte ! Punga pentru captarea aerului expirat trebuie ținută în poziție verticală și se aplică eticheta cu codul de bare " valoare 00- minute " . 11
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
din eprubetă expirându- se în continuare și se închide imediat punga pentru captarea aerului expirat cu capacul . În cazul în care punga pentru captarea aerului expirat rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde , rezultatul testului poate avea valori incorecte ! Punga pentru captarea aerului expirat trebuie ținută în poziție verticală și se aplică eticheta cu codul de bare " valoare 00- minute " . 11 4 . După aceea se umple și cea de- a doua eprubetă cu ( inscripționarea : " Ora de prelevare a probei : valoarea
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
valoarea la 30 - minute " în ambele ebrubete rămase în ambalaj ( inscripționarea : " Ora de prelevare a probei : valoarea 30- minute " ) precum este descris la pașii 3 și 4 . Pentru aceste probe se utilizează etichetele cu codul de bare " Valoarea 30minute " . 9 . Punga pentru captarea aerului expirat trebuie trimisă apoi în ambalajul original la un laborator calificat pentru a fi analizată . După încheierea testului ambalajul se închide cu ajutorul aotocolantului special . 10 . Eprubetele trebuie trimise apoi în ambalajul original la un laborator calificat pentru
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
testului ambalajul se închide cu ajutorul aotocolantului special . 10 . Eprubetele trebuie trimise apoi în ambalajul original la un laborator calificat pentru a fi analizate . Analiza probelor de aer expirat și specificații ale testului pentru laboratoare Probele de aer expirat colectate în pungile pentru captarea aerului expirat de 100 ml sunt analizate cu ajutorul unui spectroscop nedispersiv cu infraroșu ( NDIR ) . Stabilirea raportului izotopilor 13C/ 12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Heliobacter INFAI
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
caz mai târziu de 4 săptămâni după aceea . Metoda aprobată în cererea de aprobare este descrisă după cum urmează : Stabilirea raportului 13C/ 12C în dioxidului de carbon din probele de aer expirat are loc direct în aerul expirat . Aerul expirat din pungile de testare este introdus în spectroscopul cu infraroșu printr- o pompă de dozare a gazului . Conținutul de apă din testul de respirație este menținut constant printr- un uscător cu gaz de măsurare- Nafion . Aerul fără CO2 ( gaz zero ) necesar pentru
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
loc cu ajutorul gazului de calibrare cu concentrații cunoscute . ≤ 0, 5 ‰ la probe de aer expirat , cu o concentrație de CO2 între 1 % și 7 % Linearitate : ≤ 0, 3 ‰ la 10 măsurători consecutive Stabilitate : ≤ 0, 5 ‰ la 13C în frecvență naturală în punga pentru captarea aerului expirat de 100 Precizia măsurătorii : ml cu o concentrație de 3 % CO2 în probă Alternativ pot fi efectuate alte metode validate în laboratoare calificate . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ INFAI Institut für biomedizinische Analytik und
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
Un borcan conține 75 mg uree pulbere 13C 4 recipiente pentru mostre respiratorii Pai pentru Instrucțiuni Formular de documentare a pacientului Etichete și autocolante cu cod de bare Un test constă dintr Un borcan conține 75 mg uree 13C 2 pungi respiratorii pentru mostre respiratorii Pai care se poate indoi Instrucțiuni Formular de documentare a pacientului Etichete și autocolante cu cod de bare 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru uz intern 25 Pentru spectrometrie de masă Pentru spectroscopie în
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
testul se efectuează mai târziu în timpul zilei , vă recomandăm să luați o masă usoară , de exemplu o ceașcă de ceai și o felie de pâine prăjită . 2 . Testul începe cu prelevarea probelor pentru determinarea valorilor inițiale . Se iau paiul și punga pentru captarea aerului expirat cu inscripționarea " Ora de prelevare a probei : valoarea 00- minute " din setul testului ( În cazul în care eprubeta rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde , rezultatul testului poate avea valori incorecte ! ) . Se aplică eticheta cu
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
a probei : valoarea 00- minute " din setul testului ( În cazul în care eprubeta rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde , rezultatul testului poate avea valori incorecte ! ) . Se aplică eticheta cu codul de bare cu inscripția " valoarea 00 minute ” pe punga pentru captarea 3 . Beți acum lichidul- test recomandat ( 200 ml suc de portocale 100 % sau 1 g acid citric dizolvat în 200 ml apă ) . 4 . Acum urmează prepararea soluției : Scoateți recipientul cu inscripția " Pulbere 13C- uree " din trusa testului , deschideți-
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
conține 75 mg uree 13C Un test constă dintr- un borcan și următoarele componente adiționale : Nr . Componente Cantitate Recipient ( 10 ml volum , polistirol cu capac din polietilenă ) cu 75 mg uree 13C pulbere pentru obținerea unei soluții de uz intern . Pungă pentru captarea aerului expirat Ora de prelevare a probei : valoarea 00 minute Ora de prelevare a probei : valoarea 30 minute Pai pentru introducerea probelor de aer expirat în eprubetele corespunzătoare 4 5 6 Formular de documentare a pacientului Instrucțiuni Etichete
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
bare Un set pentru test constă din 50 de borcane și următoarele componente adiționale : Nr . Componente Cantitate Recipient ( 10 ml volum , polistirol cu capac din polietilenă ) cu 75 mg uree 13C pulbere pentru obținerea unei soluții de uz intern . 2 Pungă pentru captarea aerului expirat Ora de prelevare a probei : valoarea 00 minute Ora de prelevare a probei : valoarea 30 minute 50 50 Pai pentru introducerea probelor de aer expirat în eprubetele corespunzătoare 4 5 6 Formular de documentare a pacientului
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
Germania Puh/ Tlf : +49 234 971130 Acest prospect a fost aprobat în { LL/ AAAA } . Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Analiza probelor de aer expirat și specificații ale testului pentru laboratoare Probele de aer expirat colectate în pungile pentru captarea aerului expirat de 100 ml sunt analizate cu ajutorul unui spectroscop nedispersiv cu infraroșu ( NDIR ) . Stabilirea raportului izotopilor 13C/ 12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Heliobacter INFAI
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
caz mai târziu de 4 săptămâni după aceea . Metoda aprobată în cererea de aprobare este descrisă după cum urmează : Stabilirea raportului 13C/ 12C în dioxidului de carbon din probele de aer expirat are loc direct în aerul expirat . Aerul expirat din pungile de testare este introdus în spectroscopul cu infraroșu printr- o pompă de dozare a gazului . Conținutul de apă din testul de respirație este menținut constant printr- un uscător cu gaz de măsurare- Nafion . Aerul fără CO2 ( gaz zero ) necesar pentru
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
loc cu ajutorul gazului de calibrare cu concentrații cunoscute . ≤ 0, 5 ‰ la probe de aer expirat , cu o concentrație de CO2 între 1 % și 7 % Linearitate : ≤ 0, 3 ‰ la 10 măsurători consecutive Stabilitate : ≤ 0, 5 ‰ la 13C în frecvență naturală în punga pentru captarea aerului expirat de 100 Precizia măsurătorii : ml cu o concentrație de 3 % CO2 în probă 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ INFAI Institut für biomedizinische Analytik
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]