90,454 matches
-
produselor fitofarmaceutice1, modificată ultima dată de Directiva Comisiei 95/35/CE2, în special art. 18 alin. (2), întrucât anexele II și III la Directiva 91/414/CEE prevăd condițiile care trebuie îndeplinite pentru introducerea dosarului de includere a unei substanțe active în anexa I și, respectiv, a dosarului de autorizare a unui produs fitofarmaceutic; întrucât este necesar să se precizeze pentru solicitanți, cu o cât mai mare precizie, în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE, detaliile privind informațiile
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
se introducă din momentul în care sunt disponibile pentru a permite solicitanților să le folosească în pregătirea dosarelor; întrucât de acum înainte este posibilă o mai mare precizie în ceea ce privește datele necesare referitoare la transformarea și comportamentul în mediu al substanței active, prevăzute în anexa II partea A secțiunea 7; întrucât, de acum înainte, este posibilă o și mai mare precizie în ceea ce privește datele necesare referitoare la transformarea și comportamentul în mediu al produsului fitofarmaceutic, prevăzute în anexa III partea A secțiunea 9
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 14 iulie 1995. Pentru Comisie Ritt BJERREGAARD Membru al Comisiei ANEXA I "7. TRANSFORMAREA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIU Introducere (i) Informațiile furnizate împreună cu cele privind unul sau mai multe preparate ce conțin substanța activă trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a transformării și a comportamentului substanței active în mediu, precum și a comportamentului speciilor care nu sunt vizate și care pot fi amenințate de o expunere la substanța activă, metaboliții acesteia și
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
Comisiei ANEXA I "7. TRANSFORMAREA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIU Introducere (i) Informațiile furnizate împreună cu cele privind unul sau mai multe preparate ce conțin substanța activă trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a transformării și a comportamentului substanței active în mediu, precum și a comportamentului speciilor care nu sunt vizate și care pot fi amenințate de o expunere la substanța activă, metaboliții acesteia și produșii de degradare și de reacție atunci când pot avea o incidență toxicologică sau asupra mediului. (ii
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
ce conțin substanța activă trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a transformării și a comportamentului substanței active în mediu, precum și a comportamentului speciilor care nu sunt vizate și care pot fi amenințate de o expunere la substanța activă, metaboliții acesteia și produșii de degradare și de reacție atunci când pot avea o incidență toxicologică sau asupra mediului. (ii) Informațiile furnizate referitoare la substanța activă, împreună cu alte informații pertinente, precum și cele referitoare la unul sau mai multe preparate ce conțin
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
speciilor care nu sunt vizate și care pot fi amenințate de o expunere la substanța activă, metaboliții acesteia și produșii de degradare și de reacție atunci când pot avea o incidență toxicologică sau asupra mediului. (ii) Informațiile furnizate referitoare la substanța activă, împreună cu alte informații pertinente, precum și cele referitoare la unul sau mai multe preparate ce conțin substanța activă trebuie să fie suficiente, în special pentru: - a permite o decizie cu privire la eventuala includere a substanței active în anexa I, - a stabili condițiile
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
acesteia și produșii de degradare și de reacție atunci când pot avea o incidență toxicologică sau asupra mediului. (ii) Informațiile furnizate referitoare la substanța activă, împreună cu alte informații pertinente, precum și cele referitoare la unul sau mai multe preparate ce conțin substanța activă trebuie să fie suficiente, în special pentru: - a permite o decizie cu privire la eventuala includere a substanței active în anexa I, - a stabili condițiile sau restricțiile corespunzătoare referitoare la includerile în anexa I, - a clasifica substanța activă din punct de vedere
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
ii) Informațiile furnizate referitoare la substanța activă, împreună cu alte informații pertinente, precum și cele referitoare la unul sau mai multe preparate ce conțin substanța activă trebuie să fie suficiente, în special pentru: - a permite o decizie cu privire la eventuala includere a substanței active în anexa I, - a stabili condițiile sau restricțiile corespunzătoare referitoare la includerile în anexa I, - a clasifica substanța activă din punct de vedere al riscurilor, - a stabili simbolurile reprezentând pericolul, indicațiile referitoare la pericol și frazele tip referitoare la natura
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
preparate ce conțin substanța activă trebuie să fie suficiente, în special pentru: - a permite o decizie cu privire la eventuala includere a substanței active în anexa I, - a stabili condițiile sau restricțiile corespunzătoare referitoare la includerile în anexa I, - a clasifica substanța activă din punct de vedere al riscurilor, - a stabili simbolurile reprezentând pericolul, indicațiile referitoare la pericol și frazele tip referitoare la natura riscurilor și la recomandările de prudență pentru protecția mediului, care trebuie să figureze pe ambalaj (recipiente), - a prevedea dispersia
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
stabili simbolurile reprezentând pericolul, indicațiile referitoare la pericol și frazele tip referitoare la natura riscurilor și la recomandările de prudență pentru protecția mediului, care trebuie să figureze pe ambalaj (recipiente), - a prevedea dispersia, transformarea și comportamentul în mediu ale substanței active și ale metaboliților și produșilor de degradare și reacție semnificativi, precum și duratele de timp corespunzătoare, - a identifica speciile și populațiile care nu sunt vizate și care sunt amenințate din cauza unei eventuale expuneri și - a identifica măsurile necesare pentru a minimiza
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
identifica măsurile necesare pentru a minimiza contaminarea mediului și incidența asupra speciilor care nu sunt vizate. (iii) Trebuie să se furnizeze o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat menționat în secțiunea 1 pct. 11. Când se efectuează testele cu substanța activă, materialul utilizat trebuie să prezinte specificațiile produsului utilizat la fabricarea preparatelor care urmează să fie autorizate, dacă nu este vorba de un produs marcat radioactiv. Dacă studiile sunt efectuate cu substanța activă produsă în laborator sau într-o instalație pilot
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
pct. 11. Când se efectuează testele cu substanța activă, materialul utilizat trebuie să prezinte specificațiile produsului utilizat la fabricarea preparatelor care urmează să fie autorizate, dacă nu este vorba de un produs marcat radioactiv. Dacă studiile sunt efectuate cu substanța activă produsă în laborator sau într-o instalație pilot, ele trebuie să fie repetate cu substanță activă fabricată industrial, cu excepția cazului în care se poate justifica faptul că materialul test utilizat este în esență același pentru teste și pentru evaluările cu
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
utilizat la fabricarea preparatelor care urmează să fie autorizate, dacă nu este vorba de un produs marcat radioactiv. Dacă studiile sunt efectuate cu substanța activă produsă în laborator sau într-o instalație pilot, ele trebuie să fie repetate cu substanță activă fabricată industrial, cu excepția cazului în care se poate justifica faptul că materialul test utilizat este în esență același pentru teste și pentru evaluările cu caracter de mediu. (iv) Dacă testele sunt efectuate cu ajutorul unei substanțe marcate radioactiv, marcajul trebuie să
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
cu caracter de mediu. (iv) Dacă testele sunt efectuate cu ajutorul unei substanțe marcate radioactiv, marcajul trebuie să se afle în locuri (unul sau mai multe) care să permită analiza căilor de metabolism și de degradare, precum și studiile privind dispersia substanței active și a metaboliților săi, a produșilor de reacție și de degradare în mediu. (v) Poate fi necesar să se efectueze studii separate privind metaboliții, produșii de degradare sau de reacție dacă aceștia pot constitui un risc semnificativ pentru organismele care
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
de degradare sau de reacție dacă aceștia pot constitui un risc semnificativ pentru organismele care nu sunt vizate sau pentru calitatea apei, a solului și a aerului și dacă efectele lor nu pot fi evaluate pornind de la rezultatele privind substanța activă. Înainte de a efectua aceste studii, se recomandă să se ia în considerare informațiile din secțiunile 5 și 6. (vi) Dacă este cazul, se recomandă să se conceapă teste și să se analizeze datele pe baza metodelor statistice adecvate. Analizele statistice
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
să fie suficiente pentru a permite: - identificarea, dacă este posibil, a importanței relative a tipurilor de procese aplicate (importanța relativă a degradării chimice și a degradării biologice), - identificarea compușilor prezenți reprezentând în mod constant peste 10 % din cantitatea de substanță activă adăugată, precum și a reziduurilor nonextractibile, dacă este posibil, - identificarea, de asemenea, dacă este posibil, a compușilor care reprezintă sub 10 % din cantitatea de substanță activă adăugată, - stabilirea proporțiilor relative ale compușilor (bilanț de masă) și - definirea reziduului în solul la
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
degradării biologice), - identificarea compușilor prezenți reprezentând în mod constant peste 10 % din cantitatea de substanță activă adăugată, precum și a reziduurilor nonextractibile, dacă este posibil, - identificarea, de asemenea, dacă este posibil, a compușilor care reprezintă sub 10 % din cantitatea de substanță activă adăugată, - stabilirea proporțiilor relative ale compușilor (bilanț de masă) și - definirea reziduului în solul la care sunt sau pot fi expuse speciile care nu sunt vizate. Atunci când se face trimitere la reziduurile neextractibile, acestea sunt definite ca specii chimice provenite
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
formarea de produse naturale. 7.1.1.1.1. Degradarea aerobă Situații în care sunt necesare testele Calea/căile de degradare trebuie să fie descrise întotdeauna, cu excepția cazului în care natura și modul de folosire a preparatelor ce conțin substanța activă exclud posibilitatea unei contaminări a solului precum în cazul utilizărilor la produsele depozitate sau la tratamentele de cicatrizare pentru arbori. Modalități de testare Calea/căile de degradare trebuie să fie descrise pentru un singur sol. Rezultatele obținute trebuie prezentate sub
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
trebuie să fie descrise pentru un singur sol. Rezultatele obținute trebuie prezentate sub formă de scheme în care să figureze căile în cauză, și sub formă de bilanț care să prezinte distribuirea marcajului radioactiv în funcție de timpii care există între: - substanța activă, - CO2, - compușii volatili, alții decât CO2, - produșii de transformare individuali identificați, - substanțele extractibile neidentificate și - reziduurile neextractibile prezente în sol. Studiul căilor de degradare trebuie să conțină toate operațiunile posibile ce permit caracterizarea și cuantificarea reziduurilor neextractibile formate la sfârșitul
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
reziduurile neextractibile prezente în sol. Studiul căilor de degradare trebuie să conțină toate operațiunile posibile ce permit caracterizarea și cuantificarea reziduurilor neextractibile formate la sfârșitul unei perioade de 100 de zile, dacă acestea sunt mai mari de 70 % din substanța activă aplicată. Alegerea celor mai bune tehnici și metodologii de aplicare se face pentru fiecare caz în parte. Trebuie să se prezinte o justificare atunci când compușii implicați nu sunt caracterizați. Durata normală a studiului este de 120 de zile, cu excepția cazul
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
1.2. Studii complementare - Degradarea anaerobă Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se raporteze un studiu de degradare anaerobă, cu excepția cazului în care se poate justifica faptul că expunerea la condiții anaerobe a produselor fitofarmaceutice ce conțin substanța activă nu este probabilă. Modalități și linie directoare pentru teste Dispoziții identice cu cele de la titlurile pct. 7.1.1.1.1. - Fotodegradarea în sol Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se raporteze un studiu de fotodegradare în sol
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
Dispoziții identice cu cele de la titlurile pct. 7.1.1.1.1. - Fotodegradarea în sol Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se raporteze un studiu de fotodegradare în sol dacă nu se poate justifica faptul că depunerea substanței active pe sol nu este probabilă. Linie directoare pentru teste Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor. 7.1.1.2. Viteza de degradare 7.1.1.2.1. Studii de laborator Scopul studiilor Studiile de
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
Viteza de degradare 7.1.1.2.1. Studii de laborator Scopul studiilor Studiile de degradare în sol trebuie să furnizeze cele mai bune estimări posibile ale timpului necesar degradării a 50% și a 90% (DT50lab și DT90lab) din substanța activă, precum și a metaboliților și a produșilor de reacție și de degradare cu incidență toxicologică și de mediu în condiții de laborator. - Degradarea aerobă Situații în care sunt necesare testele Viteza de degradare în sol trebuie să fie raportată întotdeauna, cu excepția
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
și de mediu în condiții de laborator. - Degradarea aerobă Situații în care sunt necesare testele Viteza de degradare în sol trebuie să fie raportată întotdeauna, cu excepția cazului în care natura și modul de folosire al produselor fitofarmaceutice ce conțin substanța activă exclud posibilitatea unei contaminări a solului precum în cazul utilizărilor la produsele depozitate sau la tratamentele de cicatrizare pentru arbori. Modalități de testare Trebuie să se raporteze viteza de degradare aerobă a substanței active în trei tipuri de sol, în
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
al produselor fitofarmaceutice ce conțin substanța activă exclud posibilitatea unei contaminări a solului precum în cazul utilizărilor la produsele depozitate sau la tratamentele de cicatrizare pentru arbori. Modalități de testare Trebuie să se raporteze viteza de degradare aerobă a substanței active în trei tipuri de sol, în plus față de informațiile menționate la pct. 7.1.1.1.1. Trebuie să se realizeze un studiu suplimentar la 10°C pe unul dintre solurile utilizate pentru studiul degradării la 20°C în scopul
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]