90,454 matches
-
și comportamentul substanței active și a metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului." ANEXA II "9. TRANSFORMAREA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIU Introducere (i) Informațiile furnizate, anexate celor prevăzute în anexa II privind substanța activă, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a transformării și a comportamentului produsului fitofarmaceutic în mediu, precum și al speciilor care nu sunt vizate și care pot fi amenințate în urma expunerii la acest produs. (ii) Informațiile furnizate referitoare la
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
a comportamentului produsului fitofarmaceutic în mediu, precum și al speciilor care nu sunt vizate și care pot fi amenințate în urma expunerii la acest produs. (ii) Informațiile furnizate referitoare la produsul fitofarmaceutic, împreună cu alte informații pertinente, precum și informațiile furnizate referitoare la substanța activă, trebuie să fie suficiente, în special pentru: - stabilirea simbolurilor de pericol, a indicațiilor referitoare la pericol și a frazelor tip referitoare la natura riscurilor și la recomandările de prudență pentru protecția mediului, care trebuie să figureze pe ambalaj (recipiente), - prevederea
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
valorile de probabilitate furnizate trebuie să fie valori exacte, în loc de mențiuni "semnificativ/nesemnificativ"). (v) Concentrațiile previzibile în mediu, în sol (CPMs), în apă (CPMas și CPMasb) și în aer (CPMa). Estimările justificate se fac pe baza concentrațiilor previzibile ale substanței active și ale metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență asupra solului, apelor subterane, apelor de suprafață și aerului, în urma unei utilizări actuale sau propuse. Mai mult, trebuie să se efectueze o estimare corespunzătoare cazului realist celui mai
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
reziduurilor din aer la care poate fi expus omul, animalele și alte organisme care nu sunt vizate (expunere acută sau cronică). Pentru estimarea acestor concentrații, se recomandă să se ia în considerare toate informațiile pertinente privind produsul fitofarmaceutic și substanța activă. O abordare utilă pentru aceste estimări este oferită de sistemele OEPP de evaluare a riscurilor de mediu 4. Se recomandă, dacă este cazul, utilizarea parametrilor prevăzuți în prezentul capitol. Dacă, pentru estimarea concentrațiilor previzibile în mediu, se utilizează modele, acestea
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
și degradarea în sol 9.1.1.1. Studii de laborator Scopul testelor Studiile de degradare în sol trebuie să ofere cele mai bune estimări posibile ale timpului necesar degradării a 50 % și a 90 % (DT50lab și DT90lab) din substanța activă, în condiții de laborator. Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se studieze persistența și comportamentul produselor fitofarmaceutice în sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și metaboliții și produșii
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
și DT90lab) din substanța activă, în condiții de laborator. Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se studieze persistența și comportamentul produselor fitofarmaceutice în sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și metaboliții și produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului, în conformitate cu cerințele anexei II secțiunea 7 pct. 7.1.1.2. Aceste extrapolări sunt, de exemplu, imposibile în cazul preparatelor cu degajare lentă. Modalități de
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
cu degajare lentă. Modalități de testare Trebuie să se raporteze viteza de degradare în condiții aerobe și/sau anaerobe în sol. Durata normală a studiului este de 120 de zile, cu excepția cazului în care mai mult de 90 % din substanța activă s-a degradat înainte de expirarea acestei perioade. Linie directoare pentru teste Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor. 9.1.1.2. Studii de teren - Studii de disipare în sol Scopul testelor Studiile de disipare
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
1.1.2. Studii de teren - Studii de disipare în sol Scopul testelor Studiile de disipare în sol trebuie să ofere cele mai bune estimări posibile ale timpului necesar disipării a 50 % și a 90 % (DT50c și DT90c) din substanța activă în condiții de teren. Dacă este cazul, trebuie să se raporteze și informațiile privind metaboliții și produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se studieze disiparea și
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se studieze disiparea și comportamentul produselor fitofarmaceutice în sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și la produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului, în conformitate cu cerințele anexei II secțiunea 7 pct. 7.1.1.2. Această extrapolare este, de exemplu, imposibilă în cazul preparatelor cu degajare lentă. Modalități și linie
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
momentul recoltei sau în momentul însămânțării sau al începerii culturilor viitoare. Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se raporteze studiile pe reziduurile din sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și la produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului, în conformitate cu cerințele anexei II secțiunea 7 pct. 7.1.1.2.2. Această extrapolare este, de exemplu, imposibilă în cazul preparatelor cu degajare lentă. Modalități de
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
Linie directoare pentru teste Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor. - Studii de acumulare în sol Scopul testelor Testele trebuie să ofere date suficiente care să permită evaluarea posibilității de acumulare de reziduuri ale substanței active și de produși de reacție și de degradare, precum și de metaboliți cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se raporteze studiile de acumulare în sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
de degradare, precum și de metaboliți cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se raporteze studiile de acumulare în sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și la produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului, în conformitate cu cerințele anexei II secțiunea 7 pct. 7.1.1.2.2. Aceste extrapolări sunt, de exemplu, imposibile în cazul preparatelor cu degajare lentă. Modalități de
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
pentru teste Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor. 9.1.2. Mobilitatea în sol Scopul testelor Testele trebuie să ofere date suficiente care să permită evaluarea potențialului de mobilitate și de percolare a substanței active și a produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. 9.1.2.1. Studii de laborator Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se studieze mobilitatea produselor fitofarmaceutice în sol, cu excepția cazului în care
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
și de CPMs calculate. Tipul studiului care urmează să fie realizat trebuie să fie supus unei discuții cu autoritățile competente. Aceste studii trebuie să se efectueze, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și la produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului, în conformitate cu cerințele anexei II secțiunea 7 pct. 7.1.3. Această extrapolare este, de exemplu, imposibilă în cazul preparatelor cu degajare lentă. Modalități de testare Aceleași
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
de aplicare celei mai ridicate pentru care este necesară o autorizare, cât și numărului maxim de aplicări ale dozei celei mai ridicate pentru care este necesară o autorizare, pentru fiecare sol testat pertinent; acestea sunt exprimate în miligrame de substanță activă și de metaboliți și produși de degradare și de reacție cu incidență asupra mediului pe kilogram de sol. Factorii care trebuie luați în considerare la estimările CPMs se referă la aplicarea directă și indirectă în sol, atragerea, scurgerea rapidă și
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
Căile de contaminare ale apelor subterane trebuie să fie definite ținându-se seama de condițiile fitosanitare, agronomice și de mediu pertinente (inclusiv condițiile climaterice). Trebuie să se furnizeze estimările (calculele) adecvate ale concentrațiilor previzibile în apele subterane CPMasb ale substanței active și ale metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență. Estimările CPM trebuie să corespundă numărului maxim și dozelor celor mai ridicate de aplicare pentru care este necesară o autorizare. Este necesar avizul specialiștilor pentru a determina dacă
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
de contaminare a apelor de suprafață trebuie să fie definite ținându-se seama de condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climaterice) pertinente. Trebuie să se furnizeze estimările (calculele) adecvate ale concentrațiilor previzibile în apele de suprafață CPMas ale substanței active și ale metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. Estimările CPM trebuie să corespundă numărului maxim și dozelor celor mai ridicate de aplicare pentru care este necesară o autorizare și se referă la
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 16 mai 1995. Pentru Comisie Martin BANGEMANN Membru al Comisiei ANEXĂ A. Anexa 1 se modifică după cum urmează: 1. Medicamente antiinfecțioase 1.2.4. Macrolide Substanță(e) farmacologic activă(e) Tip de reziduu Specii de animale LMR Produse de analizat Alte dispoziții "1.2.4.3. Tilmicozină Tilmicozină Ovine 1 000 g/kg Ficat, rinichi Porcine 50 g/kg Mușchi, grăsime Ovine 50 g/kg Lapte" B. Anexa 2
jrc2789as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87944_a_88731]
-
analizat Alte dispoziții "1.2.4.3. Tilmicozină Tilmicozină Ovine 1 000 g/kg Ficat, rinichi Porcine 50 g/kg Mușchi, grăsime Ovine 50 g/kg Lapte" B. Anexa 2 se modifică după cum urmează: 2. Compuși anorganici Substanță(e) farmacologic activă(e) Specii de animale Alte dispoziții "1.5. Acetat de calciu Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare" Benzoat de calciu Carbonat de calciu Clorură de calciu Gluconat de calciu Hidroxid de calciu Hipofosforit de calciu Maleat
jrc2789as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87944_a_88731]
-
calciu Hipofosforit de calciu Maleat de calciu Oxid de calciu Fosfat de calciu Polifosfați de calciu Propionat de calciu Silicat de calciu Stearat de calciu Sulfat de calciu Anexa II se modifică după cum urmează: 2. Compuși anorganici Substanță(e) farmacologic activă(e) Specii de animale Alte dispoziții "2.12. Romifidină Ecvidee Numai pentru utilizare terapeutică 2.13. Detobimină Bovine, ecvidee Numai pentru utilizare terapeutică 2.14. Brotizolam Bovine Numai pentru utilizare terapeutică" 2.15. Gonadotrofină corionică umană Toate speciile de animale
jrc2789as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87944_a_88731]
-
15. Gonadotrofină corionică umană Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare C. Anexa III se modifică după cum urmează: 2. Agenți antiparazitari 2.1. Medicamente cu acțiune asupra endoparaziților 2.1.1. Benzimidazoli și pro-benzimidazoli Substanță(e) farmacologic activă(e) Tip de reziduu Specii de animale LMR Produse de analizat Alte dispoziții "2.1.1.7. Netobimină Sumă de netobimină și albenzadol și de toți metaboliții acestuia măsurați ca 2-amino-benzimidazol sulfonă Bovine, ovine, caprine 1 000 g/kg Ficat
jrc2789as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87944_a_88731]
-
trimit celorlalte state membre lista integrală sau parțială la care se face referire în alin. 1. CAPITOLUL IV DISPOZIȚII COMUNE Articolul 12 Procedura simplificată În cazul în care o întreprindere care fabrică aditivi este deja autorizată să fabrice aceeași substanță activă ca produs medical veterinar în sensul art. 24 al Directivei 81/851/CEE (), statele membre nu sunt obligate să verifice dacă au fost îndeplinite condițiile stabilite în art. 2 alin. (2) lit. (a) și incluse în capitolul I.1 (b
jrc2758as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87913_a_88700]
-
aplicare un plan de control al calității care să includă în special verificarea punctelor critice din procesul de fabricare, procedurile și frecvența eșantionării, metodele de analiză și frecvența acestora, respectarea specificațiilor - și destinația în cazul nerespectării - pentru materiile prime, substanțele active, substanțele de transport și "produse". Trebuie recoltate și păstrate pentru urmărire, într-o cantitate suficientă, printr-o procedură prestabilită de către producător, eșantioane din substanțele active și din fiecare lot de "produse" puse în circulație sau din fiecare parte din producție
jrc2758as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87913_a_88700]
-
analiză și frecvența acestora, respectarea specificațiilor - și destinația în cazul nerespectării - pentru materiile prime, substanțele active, substanțele de transport și "produse". Trebuie recoltate și păstrate pentru urmărire, într-o cantitate suficientă, printr-o procedură prestabilită de către producător, eșantioane din substanțele active și din fiecare lot de "produse" puse în circulație sau din fiecare parte din producție în cazul producției continue. Eșantioanele trebuie sigilate și etichetate pentru a înlesni identificarea; ele trebuie depozitate în condiții care să prevină orice modificare anormală în
jrc2758as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87913_a_88700]
-
identificarea; ele trebuie depozitate în condiții care să prevină orice modificare anormală în compoziția eșantionului sau orice deteriorare. Acestea trebuie ținute la dispoziția autorităților competente cel puțin până la expirarea termenului de garanție al produsului finit. 5. Depozitarea Materiile prime, substanțele active, substanțele de transport, "produsele" care respectă specificațiile - precum și cele care nu le respectă - trebuie depozitate în containere potrivite în locurile proiectate, amenajate și întreținute în vederea asigurării unor condiții de depozitare bune, unde să aibă acces numai persoanele autorizate de către producător
jrc2758as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87913_a_88700]