90,454 matches
-
adăugate, altele decât substanța activă și impuritățile rezultate din procedeul de fabricație, se indică funcția compusului (aditiv): - agent antispumant, - antigel, - liant, - tampon, - agent dispersant, - stabilizator, - altele (se precizează). 1.11. Profilul analitic al loturilor Se analizează eșantioanele reprezentative ale substanței active pentru a determina conținutul lor de substanță activă pură, de izomeri inactivi, de impurități și aditivi, după caz. Rezultatele analizei transmise trebuie să cuprindă date cantitative cu privire la conținutul în g/kg pentru toate componentele prezente în cantitate de mai mult
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
din procedeul de fabricație, se indică funcția compusului (aditiv): - agent antispumant, - antigel, - liant, - tampon, - agent dispersant, - stabilizator, - altele (se precizează). 1.11. Profilul analitic al loturilor Se analizează eșantioanele reprezentative ale substanței active pentru a determina conținutul lor de substanță activă pură, de izomeri inactivi, de impurități și aditivi, după caz. Rezultatele analizei transmise trebuie să cuprindă date cantitative cu privire la conținutul în g/kg pentru toate componentele prezente în cantitate de mai mult de 1 g/kg; în mod normal, acestea
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
lor toxicologice, ecotoxicologice sau de mediu. Datele comunicate trebuie să cuprindă rezultatele analizei de eșantioane individuale, precum și un rezumat al acestor date, menit să indice conținutul minim sau maxim și tipic pentru fiecare componentă importantă, după caz. Atunci când o substanță activă este produsă în mai multe instalații, aceste informații trebuie să se furnizeze separat, pentru fiecare instalație în parte. Pe de altă parte, dacă este necesar și posibil, trebuie analizate probe de substanță activă produsă în laborator sau în sistemele pilot
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
componentă importantă, după caz. Atunci când o substanță activă este produsă în mai multe instalații, aceste informații trebuie să se furnizeze separat, pentru fiecare instalație în parte. Pe de altă parte, dacă este necesar și posibil, trebuie analizate probe de substanță activă produsă în laborator sau în sistemele pilot de producție, dacă aceste materiale au servit la furnizarea datelor toxicologice sau ecotoxicologice. 2. Proprietățile fizice și chimice ale substanței active (i) Informațiile furnizate trebuie să descrie proprietățile fizice și chimice ale substanțelor
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
altă parte, dacă este necesar și posibil, trebuie analizate probe de substanță activă produsă în laborator sau în sistemele pilot de producție, dacă aceste materiale au servit la furnizarea datelor toxicologice sau ecotoxicologice. 2. Proprietățile fizice și chimice ale substanței active (i) Informațiile furnizate trebuie să descrie proprietățile fizice și chimice ale substanțelor active; împreună cu alte informații importante, ele trebuie să permită caracterizarea acestora. Informațiile furnizate trebuie să permită, în special: - identificarea riscurilor fizice, chimice și tehnice legate de substanțele active
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
produsă în laborator sau în sistemele pilot de producție, dacă aceste materiale au servit la furnizarea datelor toxicologice sau ecotoxicologice. 2. Proprietățile fizice și chimice ale substanței active (i) Informațiile furnizate trebuie să descrie proprietățile fizice și chimice ale substanțelor active; împreună cu alte informații importante, ele trebuie să permită caracterizarea acestora. Informațiile furnizate trebuie să permită, în special: - identificarea riscurilor fizice, chimice și tehnice legate de substanțele active, - clasificarea substanțelor active în funcție de riscuri, - alegerea riscurilor și a condițiilor adecvate care se
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
active (i) Informațiile furnizate trebuie să descrie proprietățile fizice și chimice ale substanțelor active; împreună cu alte informații importante, ele trebuie să permită caracterizarea acestora. Informațiile furnizate trebuie să permită, în special: - identificarea riscurilor fizice, chimice și tehnice legate de substanțele active, - clasificarea substanțelor active în funcție de riscuri, - alegerea riscurilor și a condițiilor adecvate care se asociază la includerea substanțelor în anexa I și - specificarea frazelor adecvate în ceea ce privește riscul și siguranța. Informațiile și datele în cauză sunt necesare pentru toate substanțele active, în lipsa
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
furnizate trebuie să descrie proprietățile fizice și chimice ale substanțelor active; împreună cu alte informații importante, ele trebuie să permită caracterizarea acestora. Informațiile furnizate trebuie să permită, în special: - identificarea riscurilor fizice, chimice și tehnice legate de substanțele active, - clasificarea substanțelor active în funcție de riscuri, - alegerea riscurilor și a condițiilor adecvate care se asociază la includerea substanțelor în anexa I și - specificarea frazelor adecvate în ceea ce privește riscul și siguranța. Informațiile și datele în cauză sunt necesare pentru toate substanțele active, în lipsa altor precizări. (ii
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
substanțele active, - clasificarea substanțelor active în funcție de riscuri, - alegerea riscurilor și a condițiilor adecvate care se asociază la includerea substanțelor în anexa I și - specificarea frazelor adecvate în ceea ce privește riscul și siguranța. Informațiile și datele în cauză sunt necesare pentru toate substanțele active, în lipsa altor precizări. (ii) Informațiile furnizate, asociate celor privind preparatele importante, trebuie să permită identificarea riscurilor fizice, chimice și tehnice legate de preparate, clasificarea acestora și stabilirea faptului că preparatele pot fi utilizate fără dificultăți inutile și permit ca omul
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
acestora și stabilirea faptului că preparatele pot fi utilizate fără dificultăți inutile și permit ca omul, animalele și mediul să fie expuse cât mai puțin posibil, ținându-se cont de modul de utilizare. (iii) Se indică măsura în care substanțele active pentru care se solicită includerea în anexa I sunt conforme cu specificațiile corespunzătoare ale FAO (Organizația Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură). Se precizează și se justifică divergențele în raport cu aceste specificații. (iv) În anumite cazuri, testele trebuie realizate pe o
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
care se solicită includerea în anexa I sunt conforme cu specificațiile corespunzătoare ale FAO (Organizația Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură). Se precizează și se justifică divergențele în raport cu aceste specificații. (iv) În anumite cazuri, testele trebuie realizate pe o substanță activă purificată care îndeplinește specificațiile date. În aceste cazuri, trebuie să se indice principiile metodei/metodelor de purificare. Se indică gradul de puritate a acestei materii de testare, care trebuie să fie atât de ridicat pe cât permite cea mai bună tehnologie
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
adecvată în cazul în care gradul de puritate atins este mai mic de 980 g/kg. Această justificare trebuie să demonstreze că au fost luate în considerare toate posibilitățile realizabile și acceptabile, din punct de vedere tehnic, pentru producția substanței active pure. 2.1. Punctul de topire și punctul de fierbere 2.1.1. Se determină și se indică punctul de topire sau, dacă este cazul, punctul de congelare sau de solidificare a substanței active purificate, în conformitate cu metoda CEE A 1
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
de vedere tehnic, pentru producția substanței active pure. 2.1. Punctul de topire și punctul de fierbere 2.1.1. Se determină și se indică punctul de topire sau, dacă este cazul, punctul de congelare sau de solidificare a substanței active purificate, în conformitate cu metoda CEE A 1. Măsurile trebuie să fie efectuate până la 3600 C. 2.1.2. Pentru substanțele active lichide, se determină și se indică, dacă este cazul, punctul de fierbere al acestor substanțe, în conformitate cu metoda CEE A 2
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
Se determină și se indică punctul de topire sau, dacă este cazul, punctul de congelare sau de solidificare a substanței active purificate, în conformitate cu metoda CEE A 1. Măsurile trebuie să fie efectuate până la 3600 C. 2.1.2. Pentru substanțele active lichide, se determină și se indică, dacă este cazul, punctul de fierbere al acestor substanțe, în conformitate cu metoda CEE A 2. Măsurile trebuie să fie efectuate până la 3600 C. 2.1.3. Atunci când punctul de topire și/sau punctul de fierbere
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
2.1.3. Atunci când punctul de topire și/sau punctul de fierbere nu pot fi determinate din motive legate de compoziție sau de sublimare, se indică temperatura la care are loc descompunerea sau sublimarea. 2.2. Densitatea relativă Pentru substanțele active lichide sau solide, se determină și se indică densitatea relativă a substanței active purificate în conformitate cu metoda CEE A 3. 2.3. Presiunea vaporilor (în Pa), volatilitatea (de exemplu, constanta legii lui Henry) 2.3.1. Se indică presiunea vaporilor substanței
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
pot fi determinate din motive legate de compoziție sau de sublimare, se indică temperatura la care are loc descompunerea sau sublimarea. 2.2. Densitatea relativă Pentru substanțele active lichide sau solide, se determină și se indică densitatea relativă a substanței active purificate în conformitate cu metoda CEE A 3. 2.3. Presiunea vaporilor (în Pa), volatilitatea (de exemplu, constanta legii lui Henry) 2.3.1. Se indică presiunea vaporilor substanței active purificate, conform metodei CEE A 4. Atunci când această presiune este mai mică
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
lichide sau solide, se determină și se indică densitatea relativă a substanței active purificate în conformitate cu metoda CEE A 3. 2.3. Presiunea vaporilor (în Pa), volatilitatea (de exemplu, constanta legii lui Henry) 2.3.1. Se indică presiunea vaporilor substanței active purificate, conform metodei CEE A 4. Atunci când această presiune este mai mică de 10-5 Pa, presiunea vaporilor la 20 sau la 250 C poate fi estimată printr-o curbă a presiunii vaporilor. 2.3.2. Pentru substanțele active solide sau
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
vaporilor substanței active purificate, conform metodei CEE A 4. Atunci când această presiune este mai mică de 10-5 Pa, presiunea vaporilor la 20 sau la 250 C poate fi estimată printr-o curbă a presiunii vaporilor. 2.3.2. Pentru substanțele active solide sau lichide, se determină volatilitatea (constanta legii lui Henry) a substanței active purificate sau se calculează pornind de la solubilitatea acesteia în apă și de la presiunea vaporilor și se precizează (în Pa × m3 × mol-1). 2.4. Aspectul (stare fizică, culoare
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
și de la presiunea vaporilor și se precizează (în Pa × m3 × mol-1). 2.4. Aspectul (stare fizică, culoare și miros, dacă se cunosc) 2.4.1. Se prezintă o descriere a culorii, dacă este cazul, și a stării fizice a substanței active prelucrate și a substanței active purificate. 2.4.2. Se prezintă o descriere a tuturor mirosurilor asociate substanței active prelucrate și substanței active purificate, constatate în timpul manipulării materiilor în laborator sau în instalațiile de producție. 2.5. Spectrele (ultraviolet/vizibil
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
se precizează (în Pa × m3 × mol-1). 2.4. Aspectul (stare fizică, culoare și miros, dacă se cunosc) 2.4.1. Se prezintă o descriere a culorii, dacă este cazul, și a stării fizice a substanței active prelucrate și a substanței active purificate. 2.4.2. Se prezintă o descriere a tuturor mirosurilor asociate substanței active prelucrate și substanței active purificate, constatate în timpul manipulării materiilor în laborator sau în instalațiile de producție. 2.5. Spectrele (ultraviolet/vizibil - UV/VIS - infraroșu - IR - rezonanță
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
dacă se cunosc) 2.4.1. Se prezintă o descriere a culorii, dacă este cazul, și a stării fizice a substanței active prelucrate și a substanței active purificate. 2.4.2. Se prezintă o descriere a tuturor mirosurilor asociate substanței active prelucrate și substanței active purificate, constatate în timpul manipulării materiilor în laborator sau în instalațiile de producție. 2.5. Spectrele (ultraviolet/vizibil - UV/VIS - infraroșu - IR - rezonanță magnetică nucleară - RMN - spectrometrie de masă - SM), extincția moleculară la lungimi de undă adecvate
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
4.1. Se prezintă o descriere a culorii, dacă este cazul, și a stării fizice a substanței active prelucrate și a substanței active purificate. 2.4.2. Se prezintă o descriere a tuturor mirosurilor asociate substanței active prelucrate și substanței active purificate, constatate în timpul manipulării materiilor în laborator sau în instalațiile de producție. 2.5. Spectrele (ultraviolet/vizibil - UV/VIS - infraroșu - IR - rezonanță magnetică nucleară - RMN - spectrometrie de masă - SM), extincția moleculară la lungimi de undă adecvate 2.5.1. Se
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
lungimi de undă adecvate 2.5.1. Se determină și se indică spectrele următoare, cu un tablou de caracteristici ale semnalului, necesare interpretării: ultraviolet/vizibil (UV/VIS), infraroșu (IR), rezonanță magnetică nucleară (RMN) și spectrometrie de masă (SM) ale substanței active purificate și extincția moleculară la lungimi de undă adecvate. Se determină și se indică lungimile de undă la care are loc extincția moleculară în spectrul UV/vizibil; dacă este necesar, se include aici o lungime de undă cu valoarea cea
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
se indică lungimile de undă la care are loc extincția moleculară în spectrul UV/vizibil; dacă este necesar, se include aici o lungime de undă cu valoarea cea mai mare de absorbție la mai mult de 290 nm. Pentru substanțele active care sunt izomeri optici rezolvați, se măsoară și se indică puritatea optică a acestora. 2.5.2. Se determină și se indică spectrele de absorbție UV/vizibil, IR, RMN și SM, dacă acestea sunt necesare pentru identificarea tuturor impurităților considerate
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
fiind importante pe plan toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu. 2.6. Solubilitatea în apă, în special influența pH-ului (de la 4 la 10) asupra solubilității Se determină și se indică, în conformitate cu metoda CEE A 6, solubilitatea în apă a substanțelor active purificate la presiune atmosferică. Se efectuează aceste determinări în gama neutră (adică în apă distilată în echilibru cu bioxid de carbon atmosferic). Dacă substanța activă este capabilă să formeze ioni, se efectuează determinările în gama acidă (pH de la 4 la
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]