90,454 matches
-
Se determină și se indică, în conformitate cu metoda CEE A 6, solubilitatea în apă a substanțelor active purificate la presiune atmosferică. Se efectuează aceste determinări în gama neutră (adică în apă distilată în echilibru cu bioxid de carbon atmosferic). Dacă substanța activă este capabilă să formeze ioni, se efectuează determinările în gama acidă (pH de la 4 la 6) și în gama alcalină (pH de la 8 la 10). Atunci când stabilitatea substanței active în mediile apoase nu permite determinarea solubilității în apă, se furnizează
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
apă distilată în echilibru cu bioxid de carbon atmosferic). Dacă substanța activă este capabilă să formeze ioni, se efectuează determinările în gama acidă (pH de la 4 la 6) și în gama alcalină (pH de la 8 la 10). Atunci când stabilitatea substanței active în mediile apoase nu permite determinarea solubilității în apă, se furnizează o justificare pe baza datelor testelor. 2.7. Solubilitatea în solvenți organici Se determină și se indică solubilitatea substanțelor active fabricate în următorii solvenți organici, la o temperatură de
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
alcalină (pH de la 8 la 10). Atunci când stabilitatea substanței active în mediile apoase nu permite determinarea solubilității în apă, se furnizează o justificare pe baza datelor testelor. 2.7. Solubilitatea în solvenți organici Se determină și se indică solubilitatea substanțelor active fabricate în următorii solvenți organici, la o temperatură de 15 până la 250 C, dacă este mai mică de 250 g/kg; se precizează temperatura aplicată: - hidrocarbură alifatică: de preferință n-heptan, - hidrocarbură aromatică: de preferință xilen, - hidrocarbură halogenată: de preferință
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
de preferință xilen, - hidrocarbură halogenată: de preferință 1,2 diclor-etan, - alcool: de preferință metanol sau alcool izopropilic, - cetonă: de preferință acetonă, - ester: de preferință acetat de etil. Dacă unul sau mai mulți dintre acești solvenți nu sunt compatibili cu substanța activă dată (de exemplu, reacționează cu substanța testată), solventul/solvenții pot fi înlocuiți cu alții solvenți. În acest caz, trebuie să se justifice alegerea făcută la nivel de structură și de polaritate a solvenților. 2.8. Coeficientul de partiție n-octanol/apă
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
justifice alegerea făcută la nivel de structură și de polaritate a solvenților. 2.8. Coeficientul de partiție n-octanol/apă, în special influența pH-ului (de la 4 la 10) Se determină și se precizează coeficientul de partiție n-octanol/apă al substanței active purificate, conform metodei CEE A 8. Se analizează incidența pH-ului (de la 4 la 10), dacă substanța este acidă sau bazică, în funcție de valoarea pKa (<12 pentru cele acide, >2 pentru cele bazice). 2.9. Stabilitatea în apă, rata de hidroliză
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
bazice). 2.9. Stabilitatea în apă, rata de hidroliză, degradarea fotochimică, proporția și identitatea produsului/produșilor de degradare, constanta de disociere, în special influența pH-ului (de la 4 la 9) 2.9.1. Se determină rata de hidroliză a substanțelor active purificate (în general o substanță activă marcată, cu o puritate > 95 %), pentru fiecare dintre valorile pH-ului de 4, 7 și 9, în atmosferă sterilă și în absența luminii, iar apoi se precizează conform metodei CEE C 7. Pentru substanțele
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
rata de hidroliză, degradarea fotochimică, proporția și identitatea produsului/produșilor de degradare, constanta de disociere, în special influența pH-ului (de la 4 la 9) 2.9.1. Se determină rata de hidroliză a substanțelor active purificate (în general o substanță activă marcată, cu o puritate > 95 %), pentru fiecare dintre valorile pH-ului de 4, 7 și 9, în atmosferă sterilă și în absența luminii, iar apoi se precizează conform metodei CEE C 7. Pentru substanțele cu o rată de hidroliză redusă
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
E) > 10 (1 × mol -1 × cm -1) la o lungime de undă λ ≥ 290 nm, se determină și se indică fototransformarea directă în apă purificată (de exemplu, distilată), la o temperatură cuprinsă între 20 și 250 C, a unei substanțe active purificate marcate, în general, la lumină artificială și în atmosferă sterilă, utilizându-se, la nevoie, un agent de solubilizare. A nu se utiliza activatori precum acetona în calitate de co-solvent sau de agent de solubilizare. Sursa de lumină trebuie să simuleze lumina
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
lumina soarelui și să fie dotată cu filtre care să excludă radiațiile cu lungimi de undă λ < 290 nm. Se indică identitatea produșilor de degradare formați care sunt prezenți în orice moment pe parcursul realizării studiului în cantități ≥ 10 % din substanța activă adăugată, se furnizează un bilanț al materiilor care să permită să se ia în considerare cel puțin 90 % din radioactivitatea aplicată și se indică timpul de înjumătățire fotochimic. 2.9.3. Dacă este necesar pentru studierea fototransformării directe, se determină
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
radioactivitatea aplicată și se indică timpul de înjumătățire fotochimic. 2.9.3. Dacă este necesar pentru studierea fototransformării directe, se determină și se indică randamentul cuantic al fotodegradării directe în apă, calculele permițând estimarea duratei de viață teoretice a substanței active în straturile superioare ale sistemelor apoase și a duratei de viață reale a substanței. Metoda este descrisă în directivele modificate ale FAO privind criteriile ecotoxicologice de omologare a pesticidelor. 2.9.4. Dacă se produce o disociere în apă, se
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
ecotoxicologice de omologare a pesticidelor. 2.9.4. Dacă se produce o disociere în apă, se determină și se indică, în conformitate cu linia directoare nr. 112 a Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE), constantele de disociere (valorile pKa) ale substanțelor active purificate. Se indică identitatea produșilor de disociere formați, pe baza considerațiilor tehnice. Dacă substanța activă este o sare, se indică valoarea pKa a principiului activ. 2.10. Stabilitatea în aer, degradarea fotochimică, identitatea produsului/produșilor de degradare Se prezintă o
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
se determină și se indică, în conformitate cu linia directoare nr. 112 a Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE), constantele de disociere (valorile pKa) ale substanțelor active purificate. Se indică identitatea produșilor de disociere formați, pe baza considerațiilor tehnice. Dacă substanța activă este o sare, se indică valoarea pKa a principiului activ. 2.10. Stabilitatea în aer, degradarea fotochimică, identitatea produsului/produșilor de degradare Se prezintă o estimare a degradării fotochimice oxidative (autotransformare indirectă) a substanței active. 2.11. Inflamabilitatea, inclusiv auto-inflamabilitatea
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
a Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE), constantele de disociere (valorile pKa) ale substanțelor active purificate. Se indică identitatea produșilor de disociere formați, pe baza considerațiilor tehnice. Dacă substanța activă este o sare, se indică valoarea pKa a principiului activ. 2.10. Stabilitatea în aer, degradarea fotochimică, identitatea produsului/produșilor de degradare Se prezintă o estimare a degradării fotochimice oxidative (autotransformare indirectă) a substanței active. 2.11. Inflamabilitatea, inclusiv auto-inflamabilitatea 2.11.1. Se determină și se indică inflamabilitatea substanțelor
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
baza considerațiilor tehnice. Dacă substanța activă este o sare, se indică valoarea pKa a principiului activ. 2.10. Stabilitatea în aer, degradarea fotochimică, identitatea produsului/produșilor de degradare Se prezintă o estimare a degradării fotochimice oxidative (autotransformare indirectă) a substanței active. 2.11. Inflamabilitatea, inclusiv auto-inflamabilitatea 2.11.1. Se determină și se indică inflamabilitatea substanțelor active fabricate solide, gazoase sau care degajează gaze foarte inflamabile, în conformitate cu metoda CEE A 10, A 11 sau A 12, după caz. 2.11.2
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
2.10. Stabilitatea în aer, degradarea fotochimică, identitatea produsului/produșilor de degradare Se prezintă o estimare a degradării fotochimice oxidative (autotransformare indirectă) a substanței active. 2.11. Inflamabilitatea, inclusiv auto-inflamabilitatea 2.11.1. Se determină și se indică inflamabilitatea substanțelor active fabricate solide, gazoase sau care degajează gaze foarte inflamabile, în conformitate cu metoda CEE A 10, A 11 sau A 12, după caz. 2.11.2. Se determină auto-inflamabilitatea substanțelor active prelucrate și se indică, în conformitate cu metoda CEE A 15 sau A
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
auto-inflamabilitatea 2.11.1. Se determină și se indică inflamabilitatea substanțelor active fabricate solide, gazoase sau care degajează gaze foarte inflamabile, în conformitate cu metoda CEE A 10, A 11 sau A 12, după caz. 2.11.2. Se determină auto-inflamabilitatea substanțelor active prelucrate și se indică, în conformitate cu metoda CEE A 15 sau A 16, după caz și/sau, dacă este necesar, cu testul în captivitate Bowes-Cameron al Națiunilor Unite (Recomandările Națiunilor Unite privind transportul mărfurilor periculoase, capitolul 14, nr. 14.3.4
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
după caz și/sau, dacă este necesar, cu testul în captivitate Bowes-Cameron al Națiunilor Unite (Recomandările Națiunilor Unite privind transportul mărfurilor periculoase, capitolul 14, nr. 14.3.4). 2.12. Punctul de aprindere Se determină punctul de aprindere al substanțelor active prelucrate, având un punct de topire sub 40°C și se indică, în conformitate cu metoda CEE A 9; se recomandă să se utilizeze numai metode în recipiente închise. 2.13. Proprietățile explozive Dacă este necesar, se determină și se indică, în conformitate cu
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
C și se indică, în conformitate cu metoda CEE A 9; se recomandă să se utilizeze numai metode în recipiente închise. 2.13. Proprietățile explozive Dacă este necesar, se determină și se indică, în conformitate cu metoda CEE A 14, proprietățile explozive ale substanțelor active prelucrate. 2.14. Tensiunea superficială Se determină și se indică tensiunea superficială după metoda CEE A5. 2.15. Proprietățile oxidante Se determină proprietățile oxidante ale substanțelor active prelucrate și se indică, în conformitate cu metoda CEE A 17, cu excepția cazului în care
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
determină și se indică, în conformitate cu metoda CEE A 14, proprietățile explozive ale substanțelor active prelucrate. 2.14. Tensiunea superficială Se determină și se indică tensiunea superficială după metoda CEE A5. 2.15. Proprietățile oxidante Se determină proprietățile oxidante ale substanțelor active prelucrate și se indică, în conformitate cu metoda CEE A 17, cu excepția cazului în care examinarea formulei lor dezvoltate stabilește în mod relativ incontestabil că substanța activă luată în considerare nu poate să reacționeze exotermic cu o materie combustibilă. În aceste cazuri
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
superficială după metoda CEE A5. 2.15. Proprietățile oxidante Se determină proprietățile oxidante ale substanțelor active prelucrate și se indică, în conformitate cu metoda CEE A 17, cu excepția cazului în care examinarea formulei lor dezvoltate stabilește în mod relativ incontestabil că substanța activă luată în considerare nu poate să reacționeze exotermic cu o materie combustibilă. În aceste cazuri, este suficient să se furnizeze aceste informații pentru a justifica nedeterminarea proprietăților oxidante ale substanței. 3. Alte informații privind substanța activă (i) Informația furnizată trebuie
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
relativ incontestabil că substanța activă luată în considerare nu poate să reacționeze exotermic cu o materie combustibilă. În aceste cazuri, este suficient să se furnizeze aceste informații pentru a justifica nedeterminarea proprietăților oxidante ale substanței. 3. Alte informații privind substanța activă (i) Informația furnizată trebuie să indice scopurile în care se preconizează să se utilizeze preparatele ce conțin substanța activă sau scopurile în care urmează să se utilizeze și să precizeze care este doza aplicată și modul de utilizare prevăzut sau
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
cazuri, este suficient să se furnizeze aceste informații pentru a justifica nedeterminarea proprietăților oxidante ale substanței. 3. Alte informații privind substanța activă (i) Informația furnizată trebuie să indice scopurile în care se preconizează să se utilizeze preparatele ce conțin substanța activă sau scopurile în care urmează să se utilizeze și să precizeze care este doza aplicată și modul de utilizare prevăzut sau propus. (ii) Informația furnizată trebuie să precizeze metodele și măsurile de precauție normale care trebuie respectate la manipularea, depozitarea
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
care urmează să se utilizeze și să precizeze care este doza aplicată și modul de utilizare prevăzut sau propus. (ii) Informația furnizată trebuie să precizeze metodele și măsurile de precauție normale care trebuie respectate la manipularea, depozitarea și transportul substanței active. (iii) Studiile, datele și informațiile prezentate, precum și alte studii, date și informații pertinente trebuie să precizeze și să justifice metodele și măsurile de precauție care trebuie respectate în caz de incendiu și să identifice produșii de combustie astfel obținuți. Se
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
precizeze și să justifice metodele și măsurile de precauție care trebuie respectate în caz de incendiu și să identifice produșii de combustie astfel obținuți. Se recomandă să se prevadă, în funcție de structura chimică și de proprietățile fizice și chimice ale substanței active, produșii de combustie care se pot forma în caz de incendiu. (iv) Studiile, datele și informațiile prezentate, precum și alte studii, date și informații pertinente trebuie să demonstreze că măsurile propuse sunt potrivite în situații de urgență. (v) Informațiile și datele
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
în caz de incendiu. (iv) Studiile, datele și informațiile prezentate, precum și alte studii, date și informații pertinente trebuie să demonstreze că măsurile propuse sunt potrivite în situații de urgență. (v) Informațiile și datele menționate anterior sunt necesare pentru toate substanțele active, în lipsa unor precizări contrare. 3.1. Funcția, de exemplu, fungicidă, erbicidă, insecticidă, de respingere, regulator de creștere Funcția, aleasă dintre cele enumerate în continuare, trebuie să fie precizată: - acaricidă, - bactericidă, - fungicidă, - erbicidă, - insecticidă, - moluscocidă, - nematocidă, - regulator de creștere vegetativă, - de
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]