11,250 matches
-
a fost întrerupt la 4 din cei 271 pacienți datorită creșterii depozitelor de reticulină din măduva osoasă . La alți 6 pacienți , reticulina a fost observată la biopsia de măduvă osoasă ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor clinice au fost examinați anticorpii anti- romiplostim . Din cei 271 pacienți adulți cu PTI tratați cu romiplostim în programe clinice pentru PTI , un singur pacient a dezvoltat anticorpi capabili să neutralizeze activitatea romiplostim , dar acești anticorpi nu au avut o reacție încrucișată cu TPO endogenă
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
fost observată la biopsia de măduvă osoasă ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor clinice au fost examinați anticorpii anti- romiplostim . Din cei 271 pacienți adulți cu PTI tratați cu romiplostim în programe clinice pentru PTI , un singur pacient a dezvoltat anticorpi capabili să neutralizeze activitatea romiplostim , dar acești anticorpi nu au avut o reacție încrucișată cu TPO endogenă . După aproximativ 4 luni , testul pacientului a fost negativ pentru anticorpii neutralizanți ai romiplostim . 20 Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există un
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor clinice au fost examinați anticorpii anti- romiplostim . Din cei 271 pacienți adulți cu PTI tratați cu romiplostim în programe clinice pentru PTI , un singur pacient a dezvoltat anticorpi capabili să neutralizeze activitatea romiplostim , dar acești anticorpi nu au avut o reacție încrucișată cu TPO endogenă . După aproximativ 4 luni , testul pacientului a fost negativ pentru anticorpii neutralizanți ai romiplostim . 20 Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există un potențial de imunogenitate . Dacă se suspectează formarea anticorpilor
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
cu romiplostim în programe clinice pentru PTI , un singur pacient a dezvoltat anticorpi capabili să neutralizeze activitatea romiplostim , dar acești anticorpi nu au avut o reacție încrucișată cu TPO endogenă . După aproximativ 4 luni , testul pacientului a fost negativ pentru anticorpii neutralizanți ai romiplostim . 20 Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există un potențial de imunogenitate . Dacă se suspectează formarea anticorpilor neutralizanți , contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață ( vezi pct . 6 din Prospect ) pentru testare privind anticorpii
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
anticorpi nu au avut o reacție încrucișată cu TPO endogenă . După aproximativ 4 luni , testul pacientului a fost negativ pentru anticorpii neutralizanți ai romiplostim . 20 Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există un potențial de imunogenitate . Dacă se suspectează formarea anticorpilor neutralizanți , contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață ( vezi pct . 6 din Prospect ) pentru testare privind anticorpii . 4. 9 Supradozaj În studiile clinice timpurii , doza maximă de romiplostim a fost de 30 μg/ kg . Ulterior , aceasta a
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
anticorpii neutralizanți ai romiplostim . 20 Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există un potențial de imunogenitate . Dacă se suspectează formarea anticorpilor neutralizanți , contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață ( vezi pct . 6 din Prospect ) pentru testare privind anticorpii . 4. 9 Supradozaj În studiile clinice timpurii , doza maximă de romiplostim a fost de 30 μg/ kg . Ulterior , aceasta a fost redusă la 10 μg/ kg , datorită lipsei unui beneficiu suplimentar al dozelor mai mari față de acest nivel . Nu au
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
μg/ kg ) . În caz de supradozaj , numărul trombocitelor poate crește în afara limitelor normale . Numărul trombocitelor trebuie urmărit și trebuie administrat un tratament adecvat ( vezi pct . 4. 2 ) . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Romiplostim este o proteină de fuziune Fc- peptidică ( anticorp peptidic ) care semnalizează și activează căile de transcripție intracelulară via receptorul trombopoietinei ( TPO ) ( cunoscut și ca cMpl ) pentru a crește producerea de trombocite . Molecula peptidică cuprinde un domeniu Fc de imunoglobulină umană IgG1 , în care fiecare subunitate de tip lanț
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
lanț simplu este legată covalent la capătul C- terminal de un lanț peptidic care conține 2 domenii de legare la receptorul trombopoietinei . Romiplostim nu are o secvență aminoacidă omoloagă cu cea a TPO endogene . În studiile pre- clinice și clinice anticorpii anti- romiplostim formați nu au prezentat o reacție încrucișată cu TPO endogenă . Siguranța și eficacitatea romiplostim au fost evaluate pe o perioadă de peste 3 ani de tratament continuu . În cadrul studiilor clinice , tratamentul cu romiplostim a determinat creșteri ale numărului de
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
redusă de la trei la o singură administrare săptămânală . În plus , în studiile pivotale de fază 3 , romiplostim nu a afectat linia roșie și cea albă comparativ cu subiecții tratați cu placebo . Studiile toxicocinetice au arătat că nu există interacțiuni între anticorpi și concentrațiile măsurate . Deși aceste doze mari au fost testate în cadrul studiilor efectuate la animale , datorită diferențelor dintre speciile de laborator și oameni în ce privește sensibilitatea pentru efectul farmacodinamic al romiplostim și efectul anticorpilor neutralizanți , marginile de siguranță nu pot fi
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
au arătat că nu există interacțiuni între anticorpi și concentrațiile măsurate . Deși aceste doze mari au fost testate în cadrul studiilor efectuate la animale , datorită diferențelor dintre speciile de laborator și oameni în ce privește sensibilitatea pentru efectul farmacodinamic al romiplostim și efectul anticorpilor neutralizanți , marginile de siguranță nu pot fi estimate cu acuratețe . Toxicitatea asupra funcției de reproducere : În toate studiile de dezvoltare s- au format anticorpi neutralizanți , care este posibil să fi inhibat efectele romiplostim . În studiile de dezvoltare embrio- fetală efectuate
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
diferențelor dintre speciile de laborator și oameni în ce privește sensibilitatea pentru efectul farmacodinamic al romiplostim și efectul anticorpilor neutralizanți , marginile de siguranță nu pot fi estimate cu acuratețe . Toxicitatea asupra funcției de reproducere : În toate studiile de dezvoltare s- au format anticorpi neutralizanți , care este posibil să fi inhibat efectele romiplostim . În studiile de dezvoltare embrio- fetală efectuate la șoareci și șobolani , reducerea greutății corporale a mamei a fost observată numai la șoareci . La șoareci au existat dovezi privind creșterea numărului de
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
mecanismul de acțiune potențial al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim . Incidența în studiile clinice a complicațiilor trombotice / tromboembolice . Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a evita un număr al trombocitelor sub limita normală . Incidența anticorpilor neutralizanți ai romiplostim în studiile clinice . Interacțiunile de tip încrucișat ale anticorpilor neutralizanți ai romiplostim cu TPO endogenă . De aceea , nu trebuie utilizat în aceste indicații în afara contextului studiilor clinice . Date din studiile clinice la pacienți cu SMD cu privire la incidența
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
Incidența în studiile clinice a complicațiilor trombotice / tromboembolice . Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a evita un număr al trombocitelor sub limita normală . Incidența anticorpilor neutralizanți ai romiplostim în studiile clinice . Interacțiunile de tip încrucișat ale anticorpilor neutralizanți ai romiplostim cu TPO endogenă . De aceea , nu trebuie utilizat în aceste indicații în afara contextului studiilor clinice . Date din studiile clinice la pacienți cu SMD cu privire la incidența creșterii celulelor blastice și progresia către LAM . Furnizarea unui calculator pentru dozare
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim poate fi fibroza măduvei osoase . Incidența în studiile clinice a complicațiilor trombotice / tromboembolice . Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a evita un număr al trombocitelor sub limita normală . Incidența anticorpilor neutralizanți ai romiplostim în studiile clinice . Interacțiunile de tip încrucișat ale anticorpilor neutralizanți ai romiplostim cu TPO endogenă . De aceea , nu trebuie utilizat în aceste indicații în afara contextului studiilor clinice . Date din studiile clinice la pacienți cu SMD cu privire la incidența
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
Incidența în studiile clinice a complicațiilor trombotice / tromboembolice . Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a evita un număr al trombocitelor sub limita normală . Incidența anticorpilor neutralizanți ai romiplostim în studiile clinice . Interacțiunile de tip încrucișat ale anticorpilor neutralizanți ai romiplostim cu TPO endogenă . De aceea , nu trebuie utilizat în aceste indicații în afara contextului studiilor clinice . Date din studiile clinice la pacienți cu SMD cu privire la incidența creșterii celulelor blastice și progresia către LAM . Furnizarea unui calculator pentru dozare
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MabThera 100 mg ( 10 mg/ ml ) concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare soluție conține rituximab 10 mg/ ml . Fiecare flacon pentru o doză unică conține rituximab 100 mg Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/ șoarece , produs prin inginerie genetică care reprezintă o imunoglobulină glicozilată , cu regiuni constante de IgG1 uman și cu secvențe regionale variabile de lanțuri murine ușoare și grele . Anticorpul este produs în cultură de suspensie de celule de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
doză unică conține rituximab 100 mg Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/ șoarece , produs prin inginerie genetică care reprezintă o imunoglobulină glicozilată , cu regiuni constante de IgG1 uman și cu secvențe regionale variabile de lanțuri murine ușoare și grele . Anticorpul este produs în cultură de suspensie de celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și purificat prin cromatografie de afinitate și schimb de ioni , incluzând procedee specifice de înlănțuire și inactivare virală . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
de 1000 mg , administrată sub formă de perfuzie intravenoasă , urmată de a doua perfuzie intravenoasă de 1000 mg , după două săptămâni . Activitatea bolii trebuie monitorizată regulat . Datele clinice privind siguranța și eficacitatea seriilor ulterioare de tratament cu MabThera sunt limitate . Anticorpul uman monoclonal himeric ( HACA ) a apărut la câțiva pacienți după prima cură de tratament cu MabThera ( vezi pct . 5. 1 ) . Prezența HACA poate fi asociată cu agravarea reacțiilor la perfuzie sau a reacțiilor alergice , după a doua perfuzie a curelor
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
control cu voluntari sănătoși netratați , au avut o rată de răspuns la vaccinarea rapel antitetanic ( 16 % vs . 81 % ) și la neoantigenul Keyhole Limpet Haemocyanin ( KLH ) ( 4 % vs . 69 % la o determinare de > 2- ori mai mare a titrului de anticorpi ) . Pentru pacienții cu LLC sunt presupuse rezultate similare luând în considerare asemănările dintre cele două afecțiuni , dar aceasta nu a fost investigată în studii clinice . Media titrurilor de anticorpi împotriva unui grup de antigene ( Streptococcus pneumoniae , virus gripal A , parotidită
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
o determinare de > 2- ori mai mare a titrului de anticorpi ) . Pentru pacienții cu LLC sunt presupuse rezultate similare luând în considerare asemănările dintre cele două afecțiuni , dar aceasta nu a fost investigată în studii clinice . Media titrurilor de anticorpi împotriva unui grup de antigene ( Streptococcus pneumoniae , virus gripal A , parotidită epidemică , rubeolă , varicelă ) înainte de tratament s- a menținut pentru o perioadă de cel puțin 6 luni după tratamentul cu MabThera . Poliartrita reumatoidă Reacții datorate perfuziei Tratamentul cu Mabthera este
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
MabThera . Într- un studiu randomizat , pacienții cu AR tratați cu MabThera și metotrexat au avut rate de răspuns comparabile la rapelul antitetanic ( 39 % vs . 42 % ) , rate scăzute la vaccinul pneumococic polizaharidic ( 43 % vs 82 % la cel puțin 2 serotipuri de anticorpi pneumococici ) , și neoantigenul KLH ( 47 % vs . 93 % ) , administrate la 6 luni după tratamentul cu MabThera , comparativ cu pacienții care au primit numai metotrexat . Dacă sunt necesare vaccinuri inactive în timpul terapiei cu MabThera , acestea trebuie finalizate cu cel puțin 4 săptămâni
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
necesare vaccinuri inactive în timpul terapiei cu MabThera , acestea trebuie finalizate cu cel puțin 4 săptămâni înainte de începerea următoarei cure de MabThera . În experiența generală de tratament repetat cu MabThera pe durata unui an , proporțiile de pacienți cu titruri pozitive de anticorpi împotriva S . pneumoniae , gripei , rubeolei , varicelei și tetanosului toxoid au fost în general similare cu proporțiile la baseline . Utilizarea concomitentă/ secvențială a altor DMARD Utilizarea concomitentă , MabThera și medicație anti- reumatică , alta decât cea specificată în indicațiile și dozele pentru
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
deși datele actuale nu par să sugereze un risc crescut . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă cu metotrexat nu are efect asupra farmacocineticii MabThera la pacienții cu poliartrită reumatoidă . Pacienții cu titruri de anticorpi umani anti- șoarece sau anticorpi umani antihimer ( HAMA/ HACA ) pot dezvolta reacții alergice sau de hipersensibilitate atunci când li se administrează alți anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau tratament . Într- o cohortă de pacienți cu poliartrită reumatoidă , 280 pacienți au primit ulterior
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
să sugereze un risc crescut . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă cu metotrexat nu are efect asupra farmacocineticii MabThera la pacienții cu poliartrită reumatoidă . Pacienții cu titruri de anticorpi umani anti- șoarece sau anticorpi umani antihimer ( HAMA/ HACA ) pot dezvolta reacții alergice sau de hipersensibilitate atunci când li se administrează alți anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau tratament . Într- o cohortă de pacienți cu poliartrită reumatoidă , 280 pacienți au primit ulterior terapie cu alți DMARD , dintre
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
concomitentă cu metotrexat nu are efect asupra farmacocineticii MabThera la pacienții cu poliartrită reumatoidă . Pacienții cu titruri de anticorpi umani anti- șoarece sau anticorpi umani antihimer ( HAMA/ HACA ) pot dezvolta reacții alergice sau de hipersensibilitate atunci când li se administrează alți anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau tratament . Într- o cohortă de pacienți cu poliartrită reumatoidă , 280 pacienți au primit ulterior terapie cu alți DMARD , dintre care 185 au primit un DMARD biologic după terapia cu MabThera . La acești pacienți rata infecțiilor clinic
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]