9,563 matches
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 047/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot Potență 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE BeneFIX 250 98 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . BeneFIX 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot Potență 5 . ALTE INFORMAȚII Administrare intravenoasă Injectabil , de unică folosință 99 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE BeneFIX 250 UI , pulbere pentru soluție injectabilă Nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) Administrare intravenoasă 2 . MODUL
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
Pot Vezi eticheta frontală ( Lot , Exp . , Pot . ) 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 UI 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider ( 2 - 8șC ) . A se utiliza numai seringa preumplută , furnizată în cutia pentru reconstituire . 100 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA SERINGII CU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se utiliza întregul conținut . 3 . DATA DE EXPIRARE
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 047/ 005 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot Potență 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE BeneFIX 500 103 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . BeneFIX 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
factor de coagulare IX recombinant ) 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot Potență 5 . SERIA DE FABRICAȚIE Administrare intravenoasă Injectabil de unică folosință . 104 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE BeneFIX 500 UI , pulbere pentru soluție injectabilă Nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) Administrare intravenoasă
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
Pot Vezi eticheta frontală ( Lot , Exp . , Pot . ) 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 UI 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider ( 2 - 8șC ) . A se utiliza numai seringa preumplută furnizată în cutia pentru reconstituire . 105 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA SERINGII CU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se utiliza întregul conținut . 3 . DATA DE EXPIRARE
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 047/ 006 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot Potență 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE BeneFIX 1000 108 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . BeneFIX 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot Potență 5 . ALTE INFORMAȚII Administrare intravenoasă Injectabil , de unică folosință 109 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE BeneFIX 1000 UI , pulbere pentru soluție injectabilă Nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) Administrare intravenoasă
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
Pot Vezi eticheta frontală ( Lot , Exp . , Pot . ) 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1000 UI 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider ( 2- 8șC ) . A se utiliza numai seringa preumplută furnizată în cutia pentru reconstituire . 110 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA SERINGII CU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se utiliza întregul conținut . 3 . DATA DE EXPIRARE
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 047/ 007 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot Potență 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE BeneFIX 2000 113 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . BeneFIX 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot Potență 5 . ALTE INFORMAȚII Administrare intravenoasă Injectabil , de unică folosință 114 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE BeneFIX 2000 UI , pulbere pentru soluție injectabilă Nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) Administrare intravenoasă 2 . MODUL
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
Pot . Vezi eticheta frontală ( Lot , Exp . , Pot . ) 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2000 UI 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider ( 2- 8șC ) . A se utiliza numai seringa preumplută , furnizată în cutia pentru reconstituire . 115 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA SERINGII CU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se utiliza întregul conținut . 3 . DATA DE EXPIRARE
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 34 35 ANEXA III 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 34 35 ANEXA III 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 2 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
EU/ 1/ 04/ 281/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 39 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Erbitux 2 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se administra utilizând un filtru
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
EU/ 1/ 04/ 281/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 42 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
EU/ 1/ 04/ 281/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 45 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
EU/ 1/ 04/ 281/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 48 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
EU/ 1/ 04/ 281/ 005 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 51 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Effentora 100 77 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER CU 4 COMPRIMATE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Effentora 100 micrograme comprimate bucale Fentanyl 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Cephalon Europe 3 . DATA DE
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Effentora 400 83 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER CU 4 COMPRIMATE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Effentora 400 micrograme comprimate bucale Fentanyl 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Cephalon Europe 3 . DATA DE
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Effentora 600 86 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER CU 4 COMPRIMATE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Effentora 600 micrograme comprimate bucale Fentanyl 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Cephalon Europe 3 . DATA DE
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Effentora 800 89 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER CU 4 COMPRIMATE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Effentora 800 micrograme comprimate bucale Fentanyl 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Cephalon Europe 3 . DATA DE
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 154 ANNEX III 155 A . 156 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Abseamed 1000
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 154 ANNEX III 155 A . 156 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Abseamed 1000 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută cu
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]