11,295 matches
-
pulbere pentru suspensie orală 40 mg/ ml 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie orală coține 40 mg voriconazol în cazul reconstituirii cu apă ( vezi pct . 6. 6 ) . Fiecare flacon conține 3 g voriconazol . Excipient : Fiecare ml de suspensie conține 0, 54 g sucroză . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere albă sau aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Voriconazol , este un agent antifungic triazolic , cu spectru larg , indicat în : Tratamentul aspergilozei invazive . Tratamentul candidemiei la pacienți non- neutropenici . Tratamentul candidozelor
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
produse de C . krusei ) . Tratamentul infecțiilor fungice severe produse de Scedosporium spp . și Fusarium spp . VFEND este tratamentul de primă intenție al pacienților cu infecții progresive , care pot pune în pericol viața . 4. 2 Doze și mod de administrare VFEND suspensie orală se administrează cu cel puțin o oră înainte de sau două ore după masă . Dacă este necesar , înaintea inițierii și în timpul tratamentului cu voriconazol dezechilibrele electrolitice , cum sunt hipokaliemia , hipomagneziemia și hipocalcemia trebuie monitorizate și corectate ( vezi pct . 4. 4
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
insuficiență hepatică severă decât dacă beneficiile depășesc riscul potențial . Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați atent pentru toxicitatea medicamentoasă ( vezi și pct . 4. 8 ) . Tratamentul de întreținere recomandat la copii cu vârste între 2 și 12 ani este următorul : Intravenos * Suspensie orală ** Nu este recomandată nicio doză de încărcare 7 mg/ kg de două ori pe zi 200 mg de două ori pe zi * Pe baza analizei farmacocineticii la o populație de 82 pacienți imunocompromiși , cu vârste între 2 și <
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
vârste între 2 și < 12 ani , nu a fost studiată ( vezi pct . 4. 8 și pct . 5. 2 ) . Aceste recomandări de dozaj la copii se bazează pe studii în care VFEND a fost administrat sub formă de pulbere pentru suspensie orală . Bioechivalența între pulberea pentru suspensie orală și comprimate nu a fost investigată la copii . Ținând cont de faptul că tranzitul gastro- enteric la copii are o durată mică , absorbția comprimatelor poate fi diferită la copii față de adulți . De aceea
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
ani , nu a fost studiată ( vezi pct . 4. 8 și pct . 5. 2 ) . Aceste recomandări de dozaj la copii se bazează pe studii în care VFEND a fost administrat sub formă de pulbere pentru suspensie orală . Bioechivalența între pulberea pentru suspensie orală și comprimate nu a fost investigată la copii . Ținând cont de faptul că tranzitul gastro- enteric la copii are o durată mică , absorbția comprimatelor poate fi diferită la copii față de adulți . De aceea , la copii cu vârste între 2
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
la copii . Ținând cont de faptul că tranzitul gastro- enteric la copii are o durată mică , absorbția comprimatelor poate fi diferită la copii față de adulți . De aceea , la copii cu vârste între 2 și < 12 ani este recomandabilă utilizarea suspensiei orale . Adolescenți ( 12- 16 ani ) : se administrează aceleași doze ca și la adulți . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului . Este contraindicată administrarea concomitentă de VFEND și de substraturi ale CYP3A4 ( terfenadină , astemizol , cisapridă
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
se administrează concomitent cu efavirenz doza de voriconazol va fi crescută la 400 mg la fiecare 12 ore iar doza de efavirenz va fi redusă la 300 mg la fiecare 24 ore ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) VFEND suspensie orală conține sucroză și , de aceea , nu trebuie administrat pacienților cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză , deficit sucrază- izomaltază sau malabsorbție de glucoză - galactoză . 74 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Cu unele
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
Rare Tulburări metabolice și nutriționale Frecvente Hipoglicemie , hipokaliemie Frecvente Rare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Frecvente 82 Tulburări psihice Frecvente Rare Depresie , anxietate , halucinații Insomnie Date combinate din trei studii de bioechivalență cu pulbere pentru suspensie orală au arătat alterarea percepției gustative la 12 ( 14 % ) din subiecții tratați . Tulburări vizuale În cadrul studiilor clinice , tulburările vizuale legate de tratamentul cu voriconazol au fost foarte frecvente . În cadrul acestor studii , folosind atât tratament de durată , cât și tratament pe
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
rapid și aproape complet în urma administrării orale , concentrațiile plasmatice maxime ( Cmax ) fiind atinse la 1- 2 ore de la administrare . Biodisponibilitatea absolută a voriconazolului în urma administrării orale este estimată la 96 % . Bioechivalența a fost stabilită între comprimatele de 200 mg și suspensia orală de 40 mg/ ml , la o doză de 200 mg . La administrarea de doze multiple de voriconazol sub formă de suspensie orală în timpul meselor bogate în grăsimi , Cmax și ASCτ se reduc cu 58 % , respectiv cu 37 % . Distribuție Volumul
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
voriconazolului în urma administrării orale este estimată la 96 % . Bioechivalența a fost stabilită între comprimatele de 200 mg și suspensia orală de 40 mg/ ml , la o doză de 200 mg . La administrarea de doze multiple de voriconazol sub formă de suspensie orală în timpul meselor bogate în grăsimi , Cmax și ASCτ se reduc cu 58 % , respectiv cu 37 % . Distribuție Volumul de distribuție al voriconazolului în faza de platou este estimat la 4, 6 l/ kg , sugerând distribuția largă în țesuturi . Legarea de
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
Copii Doza recomandată la copii a fost stabilită pe baza datelor din analiza farmacocineticii populaționale , la 47 copii imunocompromiși , cu vârste între 2 și < 12 ani , la care farmacocinetica a fost evaluată într - un studiu utilizând doze multiple de suspensie orală de 4 și 6 / mg/ kg administrate de două ori pe zi . Din compararea datelor de farmacocinetică la copii cu cele de la adulți , a rezultat că , pentru a obține expuneri similare cu cele de la adulți în cazul dozei de
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
de farmacocinetică la copii cu cele de la adulți , a rezultat că , pentru a obține expuneri similare cu cele de la adulți în cazul dozei de întreținere de 200 mg de două ori pe zi , la copii este necesară o doză de suspensie orală de 200 mg de două ori pe zi , indiferent de greutatea corporală . La copii , biodisponibilitatea tinde , în general , să fie mică în cazul greutătii corporale mai mici și să fie mare în cazul greutății corporale mai mari ( apropiindu- se
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
xantan Citrat de sodiu Benzoat de sodiu ( E211 ) Acid citric Aromă naturală de portocale ( conține ulei de portocale , maltodextrină și tocoferol ) 6. 2 Incompatibilități Acest produs nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . Suspensia nu este destinată diluției cu apă sau alte vehicule . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani Suspensia constituită : 14 zile Suspensia constituită : 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Pulberea pentru suspensie orală : la 2- 8°C ( la frigider ) înainte de constituire
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
portocale , maltodextrină și tocoferol ) 6. 2 Incompatibilități Acest produs nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . Suspensia nu este destinată diluției cu apă sau alte vehicule . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani Suspensia constituită : 14 zile Suspensia constituită : 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Pulberea pentru suspensie orală : la 2- 8°C ( la frigider ) înainte de constituire . Pentru condițiile de păstrare ale suspensiei constituite , vezi pct . 6. 3 . . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
6. 2 Incompatibilități Acest produs nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . Suspensia nu este destinată diluției cu apă sau alte vehicule . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani Suspensia constituită : 14 zile Suspensia constituită : 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Pulberea pentru suspensie orală : la 2- 8°C ( la frigider ) înainte de constituire . Pentru condițiile de păstrare ale suspensiei constituite , vezi pct . 6. 3 . . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din polietilenă de
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
produse medicamentoase cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . Suspensia nu este destinată diluției cu apă sau alte vehicule . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani Suspensia constituită : 14 zile Suspensia constituită : 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Pulberea pentru suspensie orală : la 2- 8°C ( la frigider ) înainte de constituire . Pentru condițiile de păstrare ale suspensiei constituite , vezi pct . 6. 3 . . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din polietilenă de înaltă densitate ( PEID ) cu capacitate de 100 ml , cu sistem
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
apă sau alte vehicule . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani Suspensia constituită : 14 zile Suspensia constituită : 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Pulberea pentru suspensie orală : la 2- 8°C ( la frigider ) înainte de constituire . Pentru condițiile de păstrare ale suspensiei constituite , vezi pct . 6. 3 . . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din polietilenă de înaltă densitate ( PEID ) cu capacitate de 100 ml , cu sistem de închidere protejat împotriva deschiderii de către copii , conținând 45 g pulbere pentru suspensie orală . După
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
păstrare ale suspensiei constituite , vezi pct . 6. 3 . . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din polietilenă de înaltă densitate ( PEID ) cu capacitate de 100 ml , cu sistem de închidere protejat împotriva deschiderii de către copii , conținând 45 g pulbere pentru suspensie orală . După constituire , volumul rezultat este de 75 ml , volumul util fiind de 70 ml . Din ambalaj mai fac parte : o măsură dozatoare pentru volumul de 23 ml , o seringă de 5 ml pentru administrare orală și un adaptor care
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
ml pentru administrare orală și un adaptor care poate fi împins spre interiorul flaconului . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Orice rest de suspensie trebuie aruncat după 14 zile de la constituire . 2 . Se măsoară un volum de apă de 23 ml cu ajutorul măsurii dozatoare , prin umplere până la linia de marcaj , apoi apa se introduce în flacon . Cu ajutorul cupei , se mai adaugă un volum de
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
mai adaugă un volum de 23 ml apă în flacon . 3 . Flaconul se agită energic aproximativ 1 minut . 4 . Se înlătură dispozitivul de închidere protector . Se fixează adaptorul în gâtul flaconului . 5 . Se înlocuiește capacul . 6 . Se scrie data expirării suspensiei constituite pe eticheta flaconului ( 14 zile de la constituire ) . Înaintea fiecărei administrări , se agită energic flaconul timp de aproximativ 10 secunde . După constituire , VFEND suspensie orală trebuie administrat numai cu ajutorul seringii din ambalajul produsului . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
protector . Se fixează adaptorul în gâtul flaconului . 5 . Se înlocuiește capacul . 6 . Se scrie data expirării suspensiei constituite pe eticheta flaconului ( 14 zile de la constituire ) . Înaintea fiecărei administrări , se agită energic flaconul timp de aproximativ 10 secunde . După constituire , VFEND suspensie orală trebuie administrat numai cu ajutorul seringii din ambalajul produsului . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited , Ramsgate Road , Sandwich , Kent CT13 9NJ , Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 212/ 026 9 . DATA
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 91 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Comprimate Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Str . 35 D- 89257 Illertissen Germania Pulbere pentru soluție perfuzabilă și pulbere pentru suspensie orală : Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé- Sur- Cisse Franța B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
200 mg/ flacon ( 10 mg/ ml ) 1 flacon 6 . ALTE INFORMAȚII 110 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VFEND pulbere pentru suspensie orală 40 mg/ ml Voriconazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 1 ml de suspensie constituită conține 40 mg voriconazol . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Fiecare flacon conține 45g pulbere pentru constituirea a 70 ml suspensie orală
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VFEND pulbere pentru suspensie orală 40 mg/ ml Voriconazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 1 ml de suspensie constituită conține 40 mg voriconazol . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Fiecare flacon conține 45g pulbere pentru constituirea a 70 ml suspensie orală . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE De uz oral după constituire . A se agita
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
pentru suspensie orală 40 mg/ ml Voriconazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 1 ml de suspensie constituită conține 40 mg voriconazol . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Fiecare flacon conține 45g pulbere pentru constituirea a 70 ml suspensie orală . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE De uz oral după constituire . A se agita flaconul aproximativ 10 secunde înainte de utilizare . A se folosi seringa pentru administrarea orală , pentru a măsura corect doza . A se citi prospectul înainte de utilizare
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]