KorAP-CoRoLa: Find »[drukola/base=activ & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...3,109 3,110 3,111 ...3,619 >

90,454 matches

Corola-website/Law/87670_a_88457

cazului în care se solicită sau se autorizează o substanță marcată radioactiv. (iv) Dacă studiile sunt efectuate cu o substanță activă produsă în laborator sau într-un sistem de producție de uzină pilot, studiile trebuie să se repete cu substanța activă așa cum este ea fabricată, cu excepția cazului în care se poate dovedi că substanța de test utilizată este, în esență, aceeași, în sensul testării și al evaluării toxicității. În caz de incertitudine, trebuie să se prezinte teste adecvate care permit să

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
se facă legătura, pentru a permite adoptarea unei decizii privind eventuala necesitate de repetare a studiilor. (v) În cazul studiilor în care dozarea se întinde pe o anumită perioadă, dozarea trebuie făcută, de preferință, cu un singur lot de substanță activă, dacă stabilitatea permite acest lucru. (vi) Pentru toate studiile, trebuie să se raporteze doza reală folosită, exprimată în miligrame pe kilogram corp, precum și în alte unități corespunzătoare. Dacă doza este integrată în alimentație, compusul pentru testare trebuie să fie distribuit

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
a altor procese care se produc în sau pe plantele tratate, sau în urma transformării produselor tratate, reziduul final (la care sunt expuși consumatorii sau lucrătorii menționați în anexa III pct. 7.2.3.) conține o substanță care nu este substanța activă propriu-zisă și care nu este identificată ca fiind un metabolit la mamifere, trebuie să se efectueze studii de toxicitate pe acești componenți ai reziduului final, cu excepția cazului în care se poate demonstra că expunerea consumatorului sau a lucrătorului la aceste

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
aceste substanțe nu prezintă un risc important pentru sănătate. Nu trebuie să se efectueze studii de toxico-cinetică și de metabolism referitoare la metaboliți și la produși catabolici dacă toxicitatea metabolitului nu poate fi dedusă din rezultatele disponibile referitoare la substanța activă. (viii) Modul de administrare a substanței de test depinde de principalele tipuri de expunere. Dacă expunerea este, în esență, o expunere la faza gazoasă, este recomandabil să se realizeze studii pe cale inhalatoare, în locul studiilor pe cale orală. 5.1. Studii de

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase 3, partea B Toxico-cinetică. 5.2. Toxicitate acută Studiile, datele și informațiile care urmează să fie furnizate și evaluate trebuie să fie suficiente pentru a permite evidențierea efectelor unei expuneri unice la substanța activă, în special stabilirea sau indicarea: - toxicității substanței active, - a evoluției pe parcursul timpului și a caracteristicilor efectelor, cu detalii exhaustive privind modificările comportamentale și eventualele constatări macropatologice la inspecția post mortem, - dacă este posibil, a modului de acțiune toxică și - a

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
partea B Toxico-cinetică. 5.2. Toxicitate acută Studiile, datele și informațiile care urmează să fie furnizate și evaluate trebuie să fie suficiente pentru a permite evidențierea efectelor unei expuneri unice la substanța activă, în special stabilirea sau indicarea: - toxicității substanței active, - a evoluției pe parcursul timpului și a caracteristicilor efectelor, cu detalii exhaustive privind modificările comportamentale și eventualele constatări macropatologice la inspecția post mortem, - dacă este posibil, a modului de acțiune toxică și - a pericolului relativ în funcție de diferite căi de expunere. Dacă

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
inspecția post mortem, - dacă este posibil, a modului de acțiune toxică și - a pericolului relativ în funcție de diferite căi de expunere. Dacă accentul trebuie pus pe estimarea gradelor de toxicitate în cauză, informațiile obținute trebuie, de asemenea, să permită clasificarea substanței active în conformitate cu Directiva Consiliului 67/548/CEE. Informațiile obținute datorită unui test de toxicitate acută prezintă o importanță deosebită pentru evaluarea pericolelor potențiale în caz de accident. 5.2.1. Toxicitate orală Situații în care este necesar testul Toxicitatea orală acută

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
Consiliului 67/548/CEE. Informațiile obținute datorită unui test de toxicitate acută prezintă o importanță deosebită pentru evaluarea pericolelor potențiale în caz de accident. 5.2.1. Toxicitate orală Situații în care este necesar testul Toxicitatea orală acută a substanței active trebuie raportată întotdeauna. Linie directoare pentru test Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva Comisiei 92/69/CEE din 31 iulie 1992 privind a șaptesprezecea adaptare la progresul tehnic a Directivei Consiliului 67/548/CEE privind apropierea dispozițiilor legale, de

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
67/548/CEE privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase 4 metoda B1 sau B1a. 5.2.2. Toxicitate dermală Situații în care sunt necesare testele Toxicitatea dermală acută a substanței active trebuie raportată întotdeauna. Linie directoare pentru test Trebuie să se analizeze efectele locale și sistemice. Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B3. 5.2.3. Toxicitatea inhalatoare Situații în care este necesar testul Toxicitatea prin

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
Linie directoare pentru test Trebuie să se analizeze efectele locale și sistemice. Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B3. 5.2.3. Toxicitatea inhalatoare Situații în care este necesar testul Toxicitatea prin inhalare a substanței active trebuie raportată dacă aceasta din urmă: - este un gaz, în special lichefiat, - trebuie să fie utilizată ca fumigant, - trebuie să fie încorporată într-un preparat fumigen, un aerosol sau un generator de vapori, - trebuie să fie utilizat cu ajutorul unui echipament

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
μm (> 1 % pe baza greutății). Linie directoare pentru test Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B2. 5.2.4. Iritarea pielii Scopul testului Testul trebuie să permită evidențierea capacității de iritare a pielii de către substanța activă, inclusiv reversibilitatea eventuală a efectelor observate. Situații în care este necesar testul Trebuie să se determine capacitatea de iritare a pielii de către substanța activă, cu excepția cazului în care, conform indicațiilor din linia directoare pentru test, este posibil să se producă

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
Iritarea pielii Scopul testului Testul trebuie să permită evidențierea capacității de iritare a pielii de către substanța activă, inclusiv reversibilitatea eventuală a efectelor observate. Situații în care este necesar testul Trebuie să se determine capacitatea de iritare a pielii de către substanța activă, cu excepția cazului în care, conform indicațiilor din linia directoare pentru test, este posibil să se producă efecte grave la nivelul pielii sau dacă aceste efecte pot fi excluse. Linie directoare pentru test Testul referitor la iritarea acută a pielii trebuie

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
directoare pentru test Testul referitor la iritarea acută a pielii trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B4. 5.2.5. Iritarea ochilor Scopul testului Testul trebuie să permită evidențierea capacității de iritare a ochilor de către substanța activă, inclusiv reversibilitatea eventuală a efectelor observate. Situații în care este necesar testul Testul referitor la iritarea ochilor trebuie să se efectueze, cu excepția cazului în care, conform liniei directoare pentru test, este posibil să se producă efecte grave la nivelul ochilor

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
Linie directoare pentru test Iritarea acută a ochilor trebuie să fie determinată în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B5. 5.2.6. Sensibilizarea pielii Scopul testului Testul trebuie să furnizeze date suficiente pentru a permite o evaluare a capacității substanței active de a provoca reacții de sensibilizare a pielii. Situații în care este necesar testul Testul trebuie realizat în toate cazurile, cu excepția cazului în care substanța este un sensibilizant cunoscut. Linie directoare pentru test Testul trebuie realizat în conformitate cu Directiva 92/69

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
sensibilizant cunoscut. Linie directoare pentru test Testul trebuie realizat în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B6. 5.3. Toxicitate pe termen scurt Studiile de toxicitate pe termen scurt trebuie să fie concepute astfel încât să furnizeze informații privind cantitatea de substanță activă care poate fi tolerată fără a provoca efecte toxice în condițiile studiului. Aceste studii furnizează date utile privind riscurile la care se expun persoanele care manipulează și utilizează preparatele ce conțin substanța activă. Studiile pe termen scurt oferă, în special

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
să furnizeze informații privind cantitatea de substanță activă care poate fi tolerată fără a provoca efecte toxice în condițiile studiului. Aceste studii furnizează date utile privind riscurile la care se expun persoanele care manipulează și utilizează preparatele ce conțin substanța activă. Studiile pe termen scurt oferă, în special, o imagine generală ce determină efectele cumulate posibile ale substanței active și riscurile la care se supun lucrătorii expuși în mod intensiv. În plus, studiile pe termen scurt oferă informații utile pentru conceperea

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
condițiile studiului. Aceste studii furnizează date utile privind riscurile la care se expun persoanele care manipulează și utilizează preparatele ce conțin substanța activă. Studiile pe termen scurt oferă, în special, o imagine generală ce determină efectele cumulate posibile ale substanței active și riscurile la care se supun lucrătorii expuși în mod intensiv. În plus, studiile pe termen scurt oferă informații utile pentru conceperea studiilor de toxicitate cronică. Studiile, datele și informațiile furnizate și evaluate trebuie să fie suficiente pentru a permite

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
mod intensiv. În plus, studiile pe termen scurt oferă informații utile pentru conceperea studiilor de toxicitate cronică. Studiile, datele și informațiile furnizate și evaluate trebuie să fie suficiente pentru a permite evidențierea efectelor determinate de o expunere repetată la substanța activă și pentru a stabili sau indica în special: - relația dintre doză și efectele nefaste; - toxicitatea substanței active, inclusiv, dacă este posibil, NOAEL, - organele vizate, dacă este cazul, - evoluția în timp și caracteristicile otrăvirii, cu detalii exhaustive privind modificările comportamentale și

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
Studiile, datele și informațiile furnizate și evaluate trebuie să fie suficiente pentru a permite evidențierea efectelor determinate de o expunere repetată la substanța activă și pentru a stabili sau indica în special: - relația dintre doză și efectele nefaste; - toxicitatea substanței active, inclusiv, dacă este posibil, NOAEL, - organele vizate, dacă este cazul, - evoluția în timp și caracteristicile otrăvirii, cu detalii exhaustive privind modificările comportamentale și eventualele constatări macropatologice la inspecția post mortem, - efectele toxice speciale și modificările patologice produse, - dacă este cazul

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
pentru test Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B7. 5.3.2. Studiu de 90 de zile pe cale orală Situații în care este necesar testul Toxicitatea orală pe termen scurt (90 de zile) a substanței active la șobolan și la câine trebuie să fie raportată în orice circumstanță. Dacă, în cazul câinelui, se dovedește o sensibilitate mai mare și dacă datele obținute pot prezenta un interes în vederea extrapolării la om a rezultatelor obținute, trebuie să se

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
dată fiind complexitatea lor, utilizarea studiilor cantitative presupune o justificare bine fondată. 5.5. Toxicitate pe termen lung și cancerogeneză Scopurile testului Studiile pe termen lung efectuate și raportate, luate în considerare împreună cu alte date și informații importante privind substanța activă, trebuie să fie suficiente pentru a permite evidențierea efectelor rezultate din expunerile repetate la substanța activă și suficiente în special pentru: - identificarea efectelor nefaste rezultate din expunerea la substanța activă, - identificarea organelor vizate, dacă este cazul, - stabilirea relației doză-răspuns, - identificarea

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
termen lung și cancerogeneză Scopurile testului Studiile pe termen lung efectuate și raportate, luate în considerare împreună cu alte date și informații importante privind substanța activă, trebuie să fie suficiente pentru a permite evidențierea efectelor rezultate din expunerile repetate la substanța activă și suficiente în special pentru: - identificarea efectelor nefaste rezultate din expunerea la substanța activă, - identificarea organelor vizate, dacă este cazul, - stabilirea relației doză-răspuns, - identificarea modificărilor la nivelul semnelor și al manifestărilor de toxicitate observate, și - stabilirea NOAEL. De asemenea, studiile

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
în considerare împreună cu alte date și informații importante privind substanța activă, trebuie să fie suficiente pentru a permite evidențierea efectelor rezultate din expunerile repetate la substanța activă și suficiente în special pentru: - identificarea efectelor nefaste rezultate din expunerea la substanța activă, - identificarea organelor vizate, dacă este cazul, - stabilirea relației doză-răspuns, - identificarea modificărilor la nivelul semnelor și al manifestărilor de toxicitate observate, și - stabilirea NOAEL. De asemenea, studiile de cancerogeneză luate în considerare împreună cu alte date și informații pertinente privind substanța activă

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
activă, - identificarea organelor vizate, dacă este cazul, - stabilirea relației doză-răspuns, - identificarea modificărilor la nivelul semnelor și al manifestărilor de toxicitate observate, și - stabilirea NOAEL. De asemenea, studiile de cancerogeneză luate în considerare împreună cu alte date și informații pertinente privind substanța activă trebuie să fie suficiente pentru a permite evaluarea pericolelor pentru om ca urmare a unor expuneri repetate la substanța activă, și trebuie să fie, în special, suficiente: - pentru identificarea efectelor cancerigene rezultate din expunerea la substanța activă, - determinarea speciilor și

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]
observate, și - stabilirea NOAEL. De asemenea, studiile de cancerogeneză luate în considerare împreună cu alte date și informații pertinente privind substanța activă trebuie să fie suficiente pentru a permite evaluarea pericolelor pentru om ca urmare a unor expuneri repetate la substanța activă, și trebuie să fie, în special, suficiente: - pentru identificarea efectelor cancerigene rezultate din expunerea la substanța activă, - determinarea speciilor și a specificității organice a tumorilor induse, - stabilirea relației doză-răspuns și - pentru cancerigenii care nu sunt genotoxici, identificarea dozei maxime fără

jrc2516as1994 by Guvernul României (1994) [Corola-website/Law/87670_a_88457]