82,458 matches
-
17 % când a fost administrată cu o masă cu conținut crescut de grăsimi sau cu conținut normal , comparativ cu biodisponibilitatea unei doze de 600 mg administrată pe stomacul gol ( vezi pct . 4. 4 ) . Biodisponibilitatea conținutului capsulelor , administrat în amestec cu alimente : la adulții sănătoși , ASC pentru efavirenz administrat ca și conținut al trei capsule de 200 mg în amestec cu 2 lingurițe cu anumite alimente ( sos de mere , jeleu de struguri , iaurt sau formulă pentru nou- născuți ) a îndeplinit criteriile de
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
mg administrată pe stomacul gol ( vezi pct . 4. 4 ) . Biodisponibilitatea conținutului capsulelor , administrat în amestec cu alimente : la adulții sănătoși , ASC pentru efavirenz administrat ca și conținut al trei capsule de 200 mg în amestec cu 2 lingurițe cu anumite alimente ( sos de mere , jeleu de struguri , iaurt sau formulă pentru nou- născuți ) a îndeplinit criteriile de bioechivalență comparativ cu ASC după administrarea capsulelor întregi pe stomacul gol . Distribuție : efavirenz este puternic legat de proteinele plasmatice umane ( aproximativ 99, 50- 99
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
de administrare Tratamentul trebuie început de către un medic cu experiență în terapia infecției cu HIV . Terapie antiretrovirală concomitentă : SUSTIVA trebuie administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale ( vezi pct . 4. 5 ) . SUSTIVA soluție orală poate fi administrat cu sau fără alimente( vezi pct . 5. 2 ) . În scopul îmbunătățirii tolerabilității față de reacțiile adverse asupra sistemului nervos , se recomandă administrarea seara la culcare în cursul primelor două până la patru săptămâni de terapie și pacienților care continuă să prezinte aceste simptome ( vezi pct . 4
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
nu pot înghiți în mod cert capsule sau comprimate , formula preferată este SUSTIVA soluție orală . În cazul pacienților care nu tolerează soluția orală , poate fi luată în considerare și administrarea conținutului capsulelor cu o cantitate mică ( 1- 2 lingurițe ) de alimente ( vezi tabelul 2 și Rezumatul caracteristicilor produsului pentru SUSTIVA capsule ) . Într- un studiu de agreabilitate al amestecului de efavirenz cu sos de mere , jeleu de struguri , iaurt sau formulă pentru nou- născuți , efectuat pe adulți sănătoși , jeleul de struguri a
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
trebuie instruiți să deschidă capsula cu grijă pentru a evita vărsarea sau împrăștierea în aer a conținutului acesteia . Este recomandat să țineți capsula vertical cu capacul în sus și să o desfaceți trăgând de capac ; conținutul capsulei trebuie amestecat cu alimentele într- un recipient mic . Amestecul trebuie administrat cât de repede posibil , dar nu la mai mult de 30 de minute după amestecare . După administrarea amestecului de efavirenz cu alimente , în recipientul gol în care s- a efectuat amestecul trebuie adăugată
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
să o desfaceți trăgând de capac ; conținutul capsulei trebuie amestecat cu alimentele într- un recipient mic . Amestecul trebuie administrat cât de repede posibil , dar nu la mai mult de 30 de minute după amestecare . După administrarea amestecului de efavirenz cu alimente , în recipientul gol în care s- a efectuat amestecul trebuie adăugată încă o cantitate mică de alimente ( aproximativ 2 lingurițe ) , care se amestecă pentru a îngloba eventualele resturi de medicament și apoi se administrează pacientului . Timp de 2 ore după
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
trebuie administrat cât de repede posibil , dar nu la mai mult de 30 de minute după amestecare . După administrarea amestecului de efavirenz cu alimente , în recipientul gol în care s- a efectuat amestecul trebuie adăugată încă o cantitate mică de alimente ( aproximativ 2 lingurițe ) , care se amestecă pentru a îngloba eventualele resturi de medicament și apoi se administrează pacientului . Timp de 2 ore după administrarea de efavirenz este indicat să nu se consume alte alimente . Datele de siguranță și tolerabilitate privind
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
adăugată încă o cantitate mică de alimente ( aproximativ 2 lingurițe ) , care se amestecă pentru a îngloba eventualele resturi de medicament și apoi se administrează pacientului . Timp de 2 ore după administrarea de efavirenz este indicat să nu se consume alte alimente . Datele de siguranță și tolerabilitate privind administrarea conținutului capsulelor la pacienții pediatrici sunt limitate . Tabel 2 Doza pediatrică de SUSTIVA capsule pentru administrarea o dată pe zi * kg SUSTIVA ( mg ) 13 la < 15 15 la < 20 20 la <
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
mg ) 13 la < 15 15 la < 20 20 la < 25 200 250 300 25 la < 32, 5 32, 5 la < 40 ≥ 40 350 400 600 * Pentru informații privind biodisponibilitatea conținutului capsulelor , administrat în amestec cu alimente , vezi pct . 5. 2 . Ajustarea dozei : dacă SUSTIVA este administrat în asociere cu voriconazol , doza de întreținere a voriconazolului trebuie crescută la 400 mg , la intervale de 12 ore , iar doza de SUSTIVA trebuie redusă cu 50 % , adică , la 300
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
CYP450 inclusiv CYP3A4 ( vezi pct . 5. 2 ) . Alte substanțe care sunt substrat pentru CYP3A4 pot avea concentrații plasmatice scăzute dacă se administrează asociat cu efavirenz . Expunerea la efavirenz poate fi de asemenea modificată când acesta se administrează împreună cu medicamente sau alimente ( de exemplu suc de grapefruit ) care influențează activitatea CYP3A4 . 84 Contraindicații ale administrării concomitente Efavirenz nu trebuie administrat împreună cu terfenadină , astemizol , cisapridă , midazolam , triazolam , pimozidă , bepridil sau alcaloizi de ergot ( de exemplu ergotamină , dihidroergotamină , ergonovină și metilergonovină ) deoarece inhibarea metabolismului
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
ASC , Cmax , Cmin cu intervale de încredere , dacă acestea sunt disponibilea ( mecanism ) efavirenz ANTIINFECȚIOASE Antiretrovirale Inhibitori de protează ( IP ) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz ( 400 mg o dată pe zi/ 100 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi ; toate administrate cu alimente ) Atazanavir ( pm ) : ASC : ↔ * ( ↓ 9 % la ↑ 10 % ) Cmax : ↑ 17 % * ( ↑ 8 % la ↑ 27 % ) Cmin : ↓ 42 % * ( ↓ 31 % la ↓ 51 % ) Administrarea efavirenz în asociere cu atazanavir/ ritonavir nu este recomandată . Dacă este necesară administrarea atazanavir în asociere cu un INNRT , poate fi luată în
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
este necesară administrarea atazanavir în asociere cu un INNRT , poate fi luată în considerare o creștere a dozei atât Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz ( 400 mg o dată pe zi/ 200 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi ; toate administrate cu alimente ) de atazanavir cât și de ritonavir , la 400 mg și respectiv 200 mg , în combinație cu efavirenz , cu monitorizare clinică atentă . efavirenz Darunavir/ ritonavir/ Efavirenz ( 300 mg de două ori pe zi * / 100 mg de două ori pe zi/ 600
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
h ( 40 % ) . La adulții voluntari neinfectați , Cmax și ASC la doza de 240 mg SUSTIVA soluție orală au fost de 78 % și respectiv 97 % , față de valorile măsurate atunci când SUSTIVA a fost administrat sub forma capsulelor de 200 mg . 102 Efectul alimentelor : ASC și Cmax a unei doze unice de 240 mg soluție orală la adulți voluntari neinfectați au crescut cu 30 % și respectiv 43 % , atunci când a fost administrat cu o masă cu conținut crescut de grăsimi , administrată pe stomacul gol . Distribuție
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
terapia infecției cu HIV . Terapie antiretrovirală concomitentă : SUSTIVA trebuie administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale ( vezi pct . 4. 5 ) . Se recomandă ca SUSTIVA să fie administrat pe stomacul gol . Creșterea concentrațiilor de efavirenz observată în urma administrării SUSTIVA concomitent cu alimente poate duce la o creștere a frecvenței reacțiilor adverse ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . În scopul îmbunătățirii tolerabilității față de reacțiile adverse asupra sistemului nervos , se recomandă administrarea seara la culcare ( vezi pct . 4. 8 ) . Adulți și adolescenți peste
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
plasmatice ale acestora . Într- un studiu de interacțiune a medicamentelor , concentrațiile plasmatice de carbamazepină au scăzut atunci când carbamazepina a fost administrată în asociere cu efavirenz ( vezi pct . 4. 5 ) . Orice pacient cu antecedente de convulsii trebuie tratat cu precauție . Efectul alimentelor : administrarea SUSTIVA concomitent cu alimente poate crește expunerea la efavirenz ( vezi pct . 5. 2 ) și poate duce la o creștere a frecvenței reacțiilor adverse ( vezi pct . 4. 8 ) . Se recomandă ca SUSTIVA să fie administrat pe stomacul gol , de preferat
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
studiu de interacțiune a medicamentelor , concentrațiile plasmatice de carbamazepină au scăzut atunci când carbamazepina a fost administrată în asociere cu efavirenz ( vezi pct . 4. 5 ) . Orice pacient cu antecedente de convulsii trebuie tratat cu precauție . Efectul alimentelor : administrarea SUSTIVA concomitent cu alimente poate crește expunerea la efavirenz ( vezi pct . 5. 2 ) și poate duce la o creștere a frecvenței reacțiilor adverse ( vezi pct . 4. 8 ) . Se recomandă ca SUSTIVA să fie administrat pe stomacul gol , de preferat seara la culcare . Sindromul reactivării
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
CYP450 inclusiv CYP3A4 ( vezi pct . 5. 2 ) . Alte substanțe care sunt substrat pentru CYP3A4 pot avea concentrații plasmatice scăzute dacă se administrează asociat cu efavirenz . Expunerea la efavirenz poate fi de asemenea modificată când acesta se administrează împreună cu medicamente sau alimente ( de exemplu suc de grapefruit ) care influențează activitatea CYP3A4 . Contraindicații ale administrării concomitente Efavirenz nu trebuie administrat împreună cu terfenadină , astemizol , cisapridă , midazolam , triazolam , pimozidă , bepridil sau alcaloizi de ergot ( de exemplu ergotamină , dihidroergotamină , ergonovină și metilergonovină ) deoarece inhibarea metabolismului lor
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
ASC , Cmax , Cmin cu intervale de încredere , dacă acestea sunt disponibilea ( mecanism ) efavirenz ANTIINFECȚIOASE Antiretrovirale Inhibitori de protează ( IP ) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz ( 400 mg o dată pe zi/ 100 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi ; toate administrate cu alimente ) Atazanavir ( pm ) : ASC : ↔ * ( ↓ 9 % la ↑ 10 % ) Cmax : ↑ 17 % * ( ↑ 8 % la ↑ 27 % ) Cmin : ↓ 42 % * ( ↓ 31 % la ↓ 51 % ) Administrarea efavirenz în asociere cu atazanavir/ ritonavir nu este recomandată . Dacă este necesară administrarea atazanavir în asociere cu un INNRT , poate fi luată în
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
Dacă este necesară administrarea atazanavir în asociere cu un INNRT , poate fi luată în Efecte asupra concentrațiilor de efavirenz Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz ( 400 mg o dată pe zi/ 200 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi ; toate administrate cu alimente ) considerare o creștere a dozei atât de atazanavir cât și de ritonavir , la 400 mg și respectiv 200 mg , în combinație cu efavirenz , cu monitorizare clinică atentă . Darunavir/ ritonavir/ Efavirenz ( 300 mg de două ori pe zi * / 100 mg de
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
5 % dintre pacienți au fost erupții cutanate ( 11, 60 % ) , vertij ( 8, 50 % ) , greață ( 8, 00 % ) , cefalee ( 5, 70 % ) și astenie ( 5, 50 % ) . Reacțiile adverse cele mai notabile legate de efavirenz sunt erupțiile cutanate și simptomele nervoase . Administrarea SUSTIVA concomitent cu alimente poate crește expunerea la efavirenz și poate duce la o creștere a frecvenței reacțiilor adverse ( vezi pct . 4. 4 ) . Într- un studiu controlat ( 006 ) a fost evaluat profilul de siguranță pe termen lung al combinațiilor terapeutice ce au conținut efavirenz
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
starea de echilibru a fost de 12, 90±3, 70 μM ( 29 % ) [ media ± S. D . ( % C. V . ) ] , Cmin la starea de echilibru a fost de 5, 6 ±3, 20 μM ( 57 % ) , iar ASC a fost de 184 ±73 μM h ( 40 % ) . Efectul alimentelor : biodisponibilitatea dozei unice de 600 mg de efavirenz comprimate filmate la voluntari neinfectați a crescut cu 28 % ( 90 % IC : 22 - 33 % ) și respectiv cu 79 % ( 90 % IC : 58 - 102 % ) 127 când a fost administrată cu o masă cu conținut crescut
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
ciclosporină , sirolimus sau tacrolimus ( medicamente utilizate pentru a preveni rejetul organului transplantat ) : când începeți sau opriți administrarea SUSTIVA , medicul dumneavoastră va urmări cu atenție valorile concentrațiilor plasmatice ale imunosupresorului și poate fi nevoit să îi ajusteze doza . Utilizarea SUSTIVA cu alimente și băuturi Utilizarea SUSTIVA pe stomacul gol poate diminua reacțiile adverse . Sarcina și alăptarea Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu SUSTIVA și timp de 12 săptămâni după tratament . Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui test de
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
copii care nu pot înghiți în mod cert capsulele , formularea preferată este SUSTIVA soluție orală . În cazul copiilor care nu tolerează soluția orală , medicul poate recomanda desfacerea capsulelor și administrarea conținutului acestora cu o cantitate mică ( 1- 2 lingurițe ) de alimente ( de exemplu sos de mere , jeleu de struguri , iaurt sau formulă pentru nou- născuți ) . Într- un studiu de preferințe ale gustului , efavirenz amestecat cu jeleu de struguri a obținut cel mai mare scor . Capsulele trebuie deschise cu grijă pentru a
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
de capac . Pentru realizarea amestecului utilizați un recipient mic . Administrați amestecul cât de repede posibil , dar nu la mai mult de 30 de minute după amestecare . Asigurați- vă că pacientul va mânca tot acest amestec compus din conținutul capsulelor și alimente . Adăugați în recipientul gol în care s- a efectuat amestecul încă o cantitate mică ( aproximativ 2 lingurițe ) de alimente și amestecați pentru a îngloba eventualele resturi de medicament ; administrați apoi copilului și acest amestec . Timp de 2 ore după administrarea
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
mult de 30 de minute după amestecare . Asigurați- vă că pacientul va mânca tot acest amestec compus din conținutul capsulelor și alimente . Adăugați în recipientul gol în care s- a efectuat amestecul încă o cantitate mică ( aproximativ 2 lingurițe ) de alimente și amestecați pentru a îngloba eventualele resturi de medicament ; administrați apoi copilului și acest amestec . Timp de 2 ore după administrarea medicamentului , copilul nu trebuie să mai primească alte alimente . De asemenea , medicul poate recomanda această metodă de administrare a
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]