8,283 matches
-
ore pe alge și studiul de bioacumulare, - include, unde nu se poate stabili o limită adecvată între valorile CPM și CPFE identificarea măsurilor eficiente de diminuare pentru a limita impactul asupra mediului 5. Secțiunea V: Forma monografiei 5.1. Identitatea aditivului 5.1.1. Denumirea(ile) comercială(e) propusă(e) 5.1.2. Tipul de aditiv în funcție de efectul său principal. Trebuie specificate oricare alte utilizări ale substanței active. 5.1.3. Compoziția calitativă și cantitativă (substanța activă, alte componente, impurități, variația
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
de topire, punctul de fierbere, densitatea, presiunea vaporilor, solubilitatea în apă și în solvenți organici, Kow și Koc, masa și spectrul de absorbție, datele RMN, izomerii posibili și alte proprietăți fizice adecvate 5.3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului 5.3.1. Stabilitatea aditivului la expunerea la condițiile de mediu, ca de exemplu lumina, temperatura, pH, umiditatea și oxigenul. Propunerea pentru perioada de valabilitate. 5.3.2. Stabilitatea în timpul preparării amestecurilor și a furajelor, mai ales stabilitatea la condiții
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
densitatea, presiunea vaporilor, solubilitatea în apă și în solvenți organici, Kow și Koc, masa și spectrul de absorbție, datele RMN, izomerii posibili și alte proprietăți fizice adecvate 5.3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului 5.3.1. Stabilitatea aditivului la expunerea la condițiile de mediu, ca de exemplu lumina, temperatura, pH, umiditatea și oxigenul. Propunerea pentru perioada de valabilitate. 5.3.2. Stabilitatea în timpul preparării amestecurilor și a furajelor, mai ales stabilitatea la condiții de prelucrare anticipate (căldură, umiditate
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
valabilitate. 5.3.2. Stabilitatea în timpul preparării amestecurilor și a furajelor, mai ales stabilitatea la condiții de prelucrare anticipate (căldură, umiditate, presiune/forfecare și timp). Posibila degradare sau descompunere a produselor. 5.3.3. Stabilitatea în timpul depozitării amestecurilor și a aditivilor prelucrați în condiții stabilite. Propunerea pentru perioada de valabilitate. 5.3.4. Alte proprietăți adecvate fizico-chimice, tehnologice sau biologice ca de exemplu dispersabilitatea în condiții favorabile pentru a obține și a păstra amestecurile omogene în amestecuri și aditivi, proprietăți antipraf
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
și a aditivilor prelucrați în condiții stabilite. Propunerea pentru perioada de valabilitate. 5.3.4. Alte proprietăți adecvate fizico-chimice, tehnologice sau biologice ca de exemplu dispersabilitatea în condiții favorabile pentru a obține și a păstra amestecurile omogene în amestecuri și aditivi, proprietăți antipraf și antistatice, dispersabilitatea în lichide. 5.4. Metode de control 5.4.1. Descrierea metodelor folosite pentru determinarea criteriilor enumerate la punctele 2.1.3., 2.1.4., 2.2.3., 2.2.4., 2.3.1., 2
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
produsele animale. 5.4.3. Dacă metodele amintite au fost publicate, referințe bibliografice pot fi suficiente și trebuie furnizate copii ale articolelor. 5.4.4. Informații privind condițiile optime de depozitare pentru standardele de referință 5.5. Proprietățile biologice ale aditivului 5.5.1. Detalii ale efectelor profilactice pentru coccidiosaticelor și alte substanțe medicamentoase (de exemplu morbiditate, mortalitate, numărul oocistelor și înregistrarea leziunilor). 5.5.2. Pentru alți aditivi zootehnici decât cei enumerați la specificațiile de la 5.5.1. privind efectele
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
optime de depozitare pentru standardele de referință 5.5. Proprietățile biologice ale aditivului 5.5.1. Detalii ale efectelor profilactice pentru coccidiosaticelor și alte substanțe medicamentoase (de exemplu morbiditate, mortalitate, numărul oocistelor și înregistrarea leziunilor). 5.5.2. Pentru alți aditivi zootehnici decât cei enumerați la specificațiile de la 5.5.1. privind efectele referitoare la rația de furaje, greutatea corporală, eficiența furajelor, calitatea produsului și productivitatea și la oricare alți parametri în beneficiul animalului, al mediului, al producătorului și al consumatorului
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
la specificațiile de la 5.5.1. privind efectele referitoare la rația de furaje, greutatea corporală, eficiența furajelor, calitatea produsului și productivitatea și la oricare alți parametri în beneficiul animalului, al mediului, al producătorului și al consumatorului. 5.5.3. Pentru aditivii tehnologici, efecte tehnologice relevante 5.5.4. Toate efectele negative, contraindicațiile sau precauțiile (animalul vizat, consumator, mediu) incluzând interacțiuni biologice, cu detalii ale justificării lor. Orice RZA sau LMR stabilite pentru alte folosiri ale substanței active trebuie specificate. 5.6
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
cu detalii ale justificării lor. Orice RZA sau LMR stabilite pentru alte folosiri ale substanței active trebuie specificate. 5.6. Detalii ale reziduurilor cantitative și calitative în țesuturile vizate, dacă este cazul, găsite în produsul alimentar în urma folosirii prevăzute a aditivului. 5.7. RZA, LMR stabilite în perioada de eliminare necesară trebuie incluse, dacă este necesar 5.8. Alte caracteristici adecvate pentru identificarea aditivului 5.9. Condițiile de folosire 5.10. Data 6. Secțiunea VI: Formularul fișei de identificare 1. Identitatea
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
cantitative și calitative în țesuturile vizate, dacă este cazul, găsite în produsul alimentar în urma folosirii prevăzute a aditivului. 5.7. RZA, LMR stabilite în perioada de eliminare necesară trebuie incluse, dacă este necesar 5.8. Alte caracteristici adecvate pentru identificarea aditivului 5.9. Condițiile de folosire 5.10. Data 6. Secțiunea VI: Formularul fișei de identificare 1. Identitatea aditivului 1.1. Tipul de aditiv 1.2. Starea fizică 1.3. Compoziția calitativă și cantitativă 1.4. Metoda de analiză a aditivului
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
5.7. RZA, LMR stabilite în perioada de eliminare necesară trebuie incluse, dacă este necesar 5.8. Alte caracteristici adecvate pentru identificarea aditivului 5.9. Condițiile de folosire 5.10. Data 6. Secțiunea VI: Formularul fișei de identificare 1. Identitatea aditivului 1.1. Tipul de aditiv 1.2. Starea fizică 1.3. Compoziția calitativă și cantitativă 1.4. Metoda de analiză a aditivului și a reziduurilor 1.5. Numărul de înregistrare în cadrul Comunității Europene(număr CE) 1.6. Ambalare 2. Specificații
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
aditivului 5.9. Condițiile de folosire 5.10. Data 6. Secțiunea VI: Formularul fișei de identificare 1. Identitatea aditivului 1.1. Tipul de aditiv 1.2. Starea fizică 1.3. Compoziția calitativă și cantitativă 1.4. Metoda de analiză a aditivului și a reziduurilor 1.5. Numărul de înregistrare în cadrul Comunității Europene(număr CE) 1.6. Ambalare 2. Specificații privind substanța activă 2.1. Denumirea generică, denumirea chimică, număr CAS - Denumire generică - Denumire chimică (UICPA) - Numărul CAS 2.2. Formula empirică
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
înregistrare în cadrul Comunității Europene(număr CE) 1.6. Ambalare 2. Specificații privind substanța activă 2.1. Denumirea generică, denumirea chimică, număr CAS - Denumire generică - Denumire chimică (UICPA) - Numărul CAS 2.2. Formula empirică 3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului 3.1. Stabilitatea aditivului 3.2. Stabilitatea în timpul preparării amestecurilor și a furajelor 3.3. Stabilitatea în timpul depozitării amestecurilor și a furajelor 3.4. Alte proprietăți 4. Condiții de folosire 4.1. Specii sau categorii de animale, vârsta maximă dacă
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
număr CE) 1.6. Ambalare 2. Specificații privind substanța activă 2.1. Denumirea generică, denumirea chimică, număr CAS - Denumire generică - Denumire chimică (UICPA) - Numărul CAS 2.2. Formula empirică 3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului 3.1. Stabilitatea aditivului 3.2. Stabilitatea în timpul preparării amestecurilor și a furajelor 3.3. Stabilitatea în timpul depozitării amestecurilor și a furajelor 3.4. Alte proprietăți 4. Condiții de folosire 4.1. Specii sau categorii de animale, vârsta maximă dacă este specificată 4.2
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
în circulație 5.1. Numele 5.2. Adresa 5.3. Numărul de înregistrare 6. Fabricantul 6.1. Numele 6.2. Adresa 6.3. Numărul aprobat sau numărul de înregistrare atribuit instituției sau intermediarului 7. Data 7. Secțiunea VII: Reînnoirea autorizației aditivilor a căror autorizare este legată de o persoană responsabilă pentru punerea lor în circulație 1. Generalități Trebuie întocmit un dosar adus la zi și o monografie conform celor mai actuale linii directoare și trebuie dată o listă cu toate variațiile
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
au fost adaptate ca să includă toate noile informații relevante pentru aditiv sau cerute acum ca rezultat al schimbărilor liniilor directoare. Trebuie date informații și asupra statutului autorizației în lume și a volumului de vânzări. 2. Identitatea substanței active și a aditivului Trebuie prezentate probe pentru a arăta că aditivul nu a fost schimbat sau modificat în compoziție, puritate sau activitate față de aditivul autorizat. Orice schimbare a procesului de fabricare trebuie raportată. 3. Eficiența Trebuie prezentate probe pentru a se arăta că
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
relevante pentru aditiv sau cerute acum ca rezultat al schimbărilor liniilor directoare. Trebuie date informații și asupra statutului autorizației în lume și a volumului de vânzări. 2. Identitatea substanței active și a aditivului Trebuie prezentate probe pentru a arăta că aditivul nu a fost schimbat sau modificat în compoziție, puritate sau activitate față de aditivul autorizat. Orice schimbare a procesului de fabricare trebuie raportată. 3. Eficiența Trebuie prezentate probe pentru a se arăta că aditivul menține eficiența prevăzută în condițiile producției animale
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
date informații și asupra statutului autorizației în lume și a volumului de vânzări. 2. Identitatea substanței active și a aditivului Trebuie prezentate probe pentru a arăta că aditivul nu a fost schimbat sau modificat în compoziție, puritate sau activitate față de aditivul autorizat. Orice schimbare a procesului de fabricare trebuie raportată. 3. Eficiența Trebuie prezentate probe pentru a se arăta că aditivul menține eficiența prevăzută în condițiile producției animale actuale în Uniunea Europeană, în momentul cererii pentru reînnoirea autorizației. Aceasta trebuie să includă
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
Trebuie prezentate probe pentru a arăta că aditivul nu a fost schimbat sau modificat în compoziție, puritate sau activitate față de aditivul autorizat. Orice schimbare a procesului de fabricare trebuie raportată. 3. Eficiența Trebuie prezentate probe pentru a se arăta că aditivul menține eficiența prevăzută în condițiile producției animale actuale în Uniunea Europeană, în momentul cererii pentru reînnoirea autorizației. Aceasta trebuie să includă un raport asupra experienței generale privind folosirea aditivului și supravegherea îndeplinirii acesteia. 4. Microbiologia Trebuie dată o atenție deosebită unei
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
trebuie raportată. 3. Eficiența Trebuie prezentate probe pentru a se arăta că aditivul menține eficiența prevăzută în condițiile producției animale actuale în Uniunea Europeană, în momentul cererii pentru reînnoirea autorizației. Aceasta trebuie să includă un raport asupra experienței generale privind folosirea aditivului și supravegherea îndeplinirii acesteia. 4. Microbiologia Trebuie dată o atenție deosebită unei dezvoltări posibile a rezistenței la antimicrobieni în timpul folosirii, pe termen lung, în condiții practice. Astfel, testele trebuie efectuate în condiții de teren la crescătorii, unde aditivul a fost
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
privind folosirea aditivului și supravegherea îndeplinirii acesteia. 4. Microbiologia Trebuie dată o atenție deosebită unei dezvoltări posibile a rezistenței la antimicrobieni în timpul folosirii, pe termen lung, în condiții practice. Astfel, testele trebuie efectuate în condiții de teren la crescătorii, unde aditivul a fost folosit în mod obișnuit, cât de mult posibil. Trebuie folosită o selecție de bacterii intestinale obișnuite ca organisme testate, și selecția trebuie să includă organisme endogene și exogene gram-pozitive și gram-negative. Dacă testele arată o schimbare în modelul
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
arată o schimbare în modelul rezistenței în comparație cu cifrele originale, bacteriile rezistente trebuie examinate pentru rezistență încrucișată la antibioticele relevante folosite pentru tratamentul bolilor infecțioase la om și la animale. Cele mai importante sunt antibioticele aparținând de același grup ca și aditivul, dar de asemenea, alte grupe de antibiotice trebuie incluse în testare. Rezultatele programelor de monitorizare corespunzătoare trebuie prezentate sub formă de raport. 5. Siguranța Trebuie prezentate dovezi asupra faptului că, în lumina cunoștințelor actuale, aditivul este sigur în raport cu condițiile aprobate
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
de același grup ca și aditivul, dar de asemenea, alte grupe de antibiotice trebuie incluse în testare. Rezultatele programelor de monitorizare corespunzătoare trebuie prezentate sub formă de raport. 5. Siguranța Trebuie prezentate dovezi asupra faptului că, în lumina cunoștințelor actuale, aditivul este sigur în raport cu condițiile aprobate pentru speciile vizate, consumatori, operatori și mediu. Trebuie prezentată o actualizare a siguranței pentru perioada de la autorizarea punerii în circulație sau de la ultima reînnoire, pentru următoarele aspecte: - rapoarte asupra efectelor negative, inclusiv accidentele (efecte necunoscute
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
asupra efectelor negative trebuie să includă natura efectului, numărul indivizilor/organismelor afectate, rezultatele finale, condițiile de folosire, evaluarea cauzelor; - rapoarte asupra interacțiunilor anterioare necunoscute și contaminării încrucișate; - date obținute după monitorizarea reziduurilor, când este cazul; - orice alte informații privind siguranța aditivului. Dacă nu se dau informații suplimentare asupra nici unui factor, motivele pentru acest lucru trebuie identificate clar. 8. Secțiunea VIII: Noul solicitant care se bazează pe prima autorizare a unui aditiv a cărui autorizare este legată de persoana responsabilă pentru punerea
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
toxicologice și de eficiență și se poate prezenta o cerere prescurtată. Aceasta trebuie să includă expertizele. - Trebuie prezentată o Secțiune II completă și o monografie. - Trebuie prezentate date care să indice că gama de specificare a caracteristicilor fizice, chimice ale aditivului este similară, în esență cu aceea a produsului stabilit. - Trebuie confirmat faptul că, cunoștințele științifice ulterioare din literatura existentă privind aditivul nu au schimbat evaluarea inițială a eficienței din momentul autorizării punerii în circulație a aditivului original. - O atenție deosebită
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]