7,890 matches
-
de deplasare a unei substanțe active sau a unei substanțe potențial periculoase dintr-un produs biocid și transformarea sau degradarea acesteia în vederea estimării concentrației/dozelor la care sunt sau pot fi expuse populațiile umane, animalele sau compartimentele de mediu. ... d) Caracterizarea riscului - estimarea incidenței și a gravității efectelor adverse ce pot apărea în rândul populației umane, la animale sau în compartimentele de mediu datorită expunerii, reale ori anticipate, la orice substanță activă sau substanță potențial periculoasă dintr-un produs biocid. Aceasta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
evaluate din punct de vedere al riscurilor prezentate. Această evaluare este deja efectuată pentru înscrierea în anexa nr. I, IA sau IB. Evaluarea riscului presupune identificarea pericolelor și, după cum este cazul, evaluarea relației doză (concentrație)-răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscului. În cazul în care nu se poate face o evaluare cantitativă a riscului, se face o evaluare calitativă. 4. Se realizează evaluări de risc suplimentare, în același mod ca și cel prezentat anterior, privind orice altă substanță potențial periculoasă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
identificare a pericolelor și stabilirea nivelelor de concentrație la care nu se evidențiază efecte adverse (NOAEL), acolo unde este posibil. Mai este inclusă, de asemenea, o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect), împreună cu o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscului. 17. Rezultatele obținute în urma unei comparații a expunerii la nivelul de concentrație ce nu produce efecte pentru fiecare dintre substanțele active și pentru oricare dintre substanțele potențial periculoase sunt prelucrate pentru a obține o evaluare generală a riscului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
periculoase prezentă în produsul biocid. Dacă în urma acestui proces produsul biocid este clasificat conform cerințelor cap. XVI din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, atunci evaluarea relației doză (concentrație) - răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscului devin necesare. 24. În cazurile în care a fost efectuat testul potrivit pentru identificarea pericolului privind un anumit efect potențial al unei substanțe active sau al unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, însă rezultatele nu au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
a fost efectuat testul potrivit pentru identificarea pericolului privind un anumit efect potențial al unei substanțe active sau al unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, însă rezultatele nu au condus la o clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea în raport cu acest efect nu este necesară decât dacă există motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu, efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile. 25. Atunci când se realizează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) asupra substanței active sau a unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
din monitorizarea substanțelor referitoare la modalitățile de utilizare, condițiile de expunere sau proprietățile analoage trebuie să fie de asemenea luate în considerare. 34. Dacă pentru oricare dintre efectele menționate la pct. 21 a fost identificată o valoare NOAEL sau LOAEL, caracterizarea riscurilor implică compararea NOAEL sau LOAEL cu evaluarea dozei/concentrației la care populația va fi expusă. Dacă nu a putut fi determinată o limită NOAEL sau LOAEL, se face o comparare calitativă. Efectele asupra animalelor 35. Se examinează riscurile pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
biocid. Dacă acest lucru conduce la clasificarea produsului biocid conform cerințelor Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, atunci este necesară o evaluare a relației doză (concentrație) răspuns (efect), o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscului. 38. În acele cazuri în care a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului relativ la un potențial efect al unei substanțe active sau al unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, însă rezultatele nu au condus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
care a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului relativ la un potențial efect al unei substanțe active sau al unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, însă rezultatele nu au condus la nicio clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea riscului cu privire la respectivul efect nu mai este necesară decât dacă există alte motive de îngrijorare. Aceste motive pot rezulta din proprietățile și efectele oricărei substanțe active sau substanțe potențial periculoase din produsul biocid, în special: - orice indicații privind potențialul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
pct. 33. Dacă este necesar, sunt de asemenea examinate, de la caz la caz, datele de monitorizare relevante referitoare la substanțele cu utilizări, condiții de expunere sau proprietăți analoge. 46. Pentru orice compartiment de mediu dat, în măsura în care acest lucru este posibil, caracterizarea riscului impune comparația dintre PEC și PNEC, stabilindu-se astfel raportul PEC/PNEC. 47. Dacă nu poate fi stabilit raportul PEC/PNEC, caracterizarea riscului impune o evaluare calitativă a posibilității apariției unui efect în condițiile curente de expunere sau a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
de expunere sau proprietăți analoge. 46. Pentru orice compartiment de mediu dat, în măsura în care acest lucru este posibil, caracterizarea riscului impune comparația dintre PEC și PNEC, stabilindu-se astfel raportul PEC/PNEC. 47. Dacă nu poate fi stabilit raportul PEC/PNEC, caracterizarea riscului impune o evaluare calitativă a posibilității apariției unui efect în condițiile curente de expunere sau a unei viitoare apariții a acestuia în condițiile de expunere prevăzute. Efecte inacceptabile 48. Datele furnizate sunt evaluate pentru a se stabili dacă efectul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
La stabilirea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat ținând cont de evoluția și comportamentul produsului biocid în mediu. 80. Pentru orice compartiment de mediu, dacă raportul PEC/PNEC este egal cu sau mai mic decât 1, se concluzionează, la caracterizarea riscurilor, că nu sunt necesare informații și/sau teste suplimentare. Dacă raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, autoritatea competentă judecă, pe baza valorii raportului respectiv și a altor factori relevanți, dacă sunt necesare informații și/sau teste suplimentare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
La aceste dosare pot fi aduse date suplimentare, după caz. Pentru toate microorganismele care fac obiectul cererii de includere în anexa nr. I sau anexa nr. IA, trebuie furnizate toate cunoștințele relevante și informațiile din literatură. Informațiile privind identificarea și caracterizarea unui microorganism, inclusiv modul de acțiune, sunt deosebit de importante și trebuie indicate în secțiunile I-IV; acestea constituie baza pentru evaluarea posibilelor efecte asupra mediului și sănătății omului. 2. Acolo unde informația nu este necesară datorită naturii microorganismului, se aplică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului și recomandări Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru susținerea informațiilor aferente punctelor menționate anterior. I. IDENTITATEA MICROORGANISMULUI 1.1. Solicitant 1.2. Fabricant 1.3. Denumirea și descrierea speciei, caracterizarea tulpinii 1.3.1. Numele comun al microorganismului (inclusiv nume alternative și nume care nu se mai folosesc) 1.3.2. Numele taxonomic și tulpina, care să indice dacă este vorba despre o variantă stoc sau despre o tulpină mutantă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
produs biocid pe bază de preparate de microorganisme. Pentru toate produsele biocide pe bază de preparate care conțin microorganisme și care fac obiectul unei solicitări de autorizare, trebuie furnizate toate cunoștințele relevante și informațiile din literatură. Informațiile privind identificarea și caracterizarea tuturor componentelor unui produs biocid sunt deosebit de importante și trebuie indicate în secțiunile I-IV; acestea constituie baza pentru evaluarea posibilelor efecte asupra mediului și sănătății omului. 2. Acolo unde informația nu este necesară datorită naturii produsului biocid, se aplică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
de deplasare a unei substanțe active sau a unei substanțe potențial periculoase dintr-un produs biocid și transformarea sau degradarea acesteia în vederea estimării concentrației/dozelor la care sunt sau pot fi expuse populațiile umane, animalele sau compartimentele de mediu. ... d) Caracterizarea riscului - estimarea incidenței și a gravității efectelor adverse ce pot apărea în rândul populației umane, la animale sau în compartimentele de mediu datorită expunerii, reale ori anticipate, la orice substanță activă sau substanță potențial periculoasă dintr-un produs biocid. Aceasta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
evaluate din punct de vedere al riscurilor prezentate. Această evaluare este deja efectuată pentru înscrierea în anexa nr. I, IA sau IB. Evaluarea riscului presupune identificarea pericolelor și, după cum este cazul, evaluarea relației doză (concentrație)-răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscului. În cazul în care nu se poate face o evaluare cantitativă a riscului, se face o evaluare calitativă. 4. Se realizează evaluări de risc suplimentare, în același mod ca și cel prezentat anterior, privind orice altă substanță potențial periculoasă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
identificare a pericolelor și stabilirea nivelelor de concentrație la care nu se evidențiază efecte adverse (NOAEL), acolo unde este posibil. Mai este inclusă, de asemenea, o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect), împreună cu o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscului. 17. Rezultatele obținute în urma unei comparații a expunerii la nivelul de concentrație ce nu produce efecte pentru fiecare dintre substanțele active și pentru oricare dintre substanțele potențial periculoase sunt prelucrate pentru a obține o evaluare generală a riscului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
periculoase prezentă în produsul biocid. Dacă în urma acestui proces produsul biocid este clasificat conform cerințelor cap. XVI din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, atunci evaluarea relației doză (concentrație) - răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscului devin necesare. 24. În cazurile în care a fost efectuat testul potrivit pentru identificarea pericolului privind un anumit efect potențial al unei substanțe active sau al unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, însă rezultatele nu au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
a fost efectuat testul potrivit pentru identificarea pericolului privind un anumit efect potențial al unei substanțe active sau al unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, însă rezultatele nu au condus la o clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea în raport cu acest efect nu este necesară decât dacă există motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu, efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile. 25. Atunci când se realizează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) asupra substanței active sau a unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
din monitorizarea substanțelor referitoare la modalitățile de utilizare, condițiile de expunere sau proprietățile analoage trebuie să fie de asemenea luate în considerare. 34. Dacă pentru oricare dintre efectele menționate la pct. 21 a fost identificată o valoare NOAEL sau LOAEL, caracterizarea riscurilor implică compararea NOAEL sau LOAEL cu evaluarea dozei/concentrației la care populația va fi expusă. Dacă nu a putut fi determinată o limită NOAEL sau LOAEL, se face o comparare calitativă. Efectele asupra animalelor 35. Se examinează riscurile pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
biocid. Dacă acest lucru conduce la clasificarea produsului biocid conform cerințelor Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, atunci este necesară o evaluare a relației doză (concentrație) răspuns (efect), o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscului. 38. În acele cazuri în care a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului relativ la un potențial efect al unei substanțe active sau al unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, însă rezultatele nu au condus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
care a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului relativ la un potențial efect al unei substanțe active sau al unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, însă rezultatele nu au condus la nicio clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea riscului cu privire la respectivul efect nu mai este necesară decât dacă există alte motive de îngrijorare. Aceste motive pot rezultă din proprietățile și efectele oricărei substanțe active sau substanțe potențial periculoase din produsul biocid, în special: - orice indicații privind potențialul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
pct. 33. Dacă este necesar, sunt de asemenea examinate, de la caz la caz, datele de monitorizare relevante referitoare la substanțele cu utilizări, condiții de expunere sau proprietăți analoge. 46. Pentru orice compartiment de mediu dat, în măsura în care acest lucru este posibil, caracterizarea riscului impune comparația dintre PEC și PNEC, stabilindu-se astfel raportul PEC/PNEC. 47. Dacă nu poate fi stabilit raportul PEC/PNEC, caracterizarea riscului impune o evaluare calitativă a posibilității apariției unui efect în condițiile curente de expunere sau a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
de expunere sau proprietăți analoge. 46. Pentru orice compartiment de mediu dat, în măsura în care acest lucru este posibil, caracterizarea riscului impune comparația dintre PEC și PNEC, stabilindu-se astfel raportul PEC/PNEC. 47. Dacă nu poate fi stabilit raportul PEC/PNEC, caracterizarea riscului impune o evaluare calitativă a posibilității apariției unui efect în condițiile curente de expunere sau a unei viitoare apariții a acestuia în condițiile de expunere prevăzute. Efecte inacceptabile 48. Datele furnizate sunt evaluate pentru a se stabili dacă efectul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
La stabilirea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat ținând cont de evoluția și comportamentul produsului biocid în mediu. 80. Pentru orice compartiment de mediu, dacă raportul PEC/PNEC este egal cu sau mai mic decât 1, se concluzionează, la caracterizarea riscurilor, că nu sunt necesare informații și/sau teste suplimentare. Dacă raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, autoritatea competentă judecă, pe baza valorii raportului respectiv și a altor factori relevanți, dacă sunt necesare informații și/sau teste suplimentare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]