9,370 matches
-
123 ) . În cel de al doilea studiu , 52 % din pacienții care au primit Relistor au defecat de cel puțin două ori în primele patru ore de la primele patru doze ( 32 din 62 ) comparativ cu 8 % dintre pacienții care au primit placebo ( 6 din 71 ) . Care sunt riscurile asociate cu Relistor ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Relistor ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt : dureri abdominale , greață ( senzație de vomă ) , flatulență ( vânturi ) și diaree . Pentru lista completă
Ro_892 () [Corola-website/Science/291651_a_292980]
-
în care doză necesară de ziconotidă este în continuă creștere , fără a fi însoțită de o creștere a beneficiilor sau a reacțiilor la medicament , trebuie luată în considerare verificarea permeabilității cateterului intratecal . Au fost întreprinse trei studii clinice controlate față de placebo privind ziconotida cu administrare IT . Două studii pe termen scurt , 95- 001 ( durere malignă ) și 96- 002 ( durere non- malignă ) , cuprinzând 366 de pacienți , au demonstrat eficacitatea ziconotidei administrată IT în tratarea durerii cronice severe , 8 utilizând drept criteriu principal
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
severe , 8 utilizând drept criteriu principal de evaluare a eficacității modificarea procentuala a scorului la Scală vizuală analoga a intensității durerii ( SVAID ) . Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 95- 001 Repartizarea inițială pe loturi de tratament Parametru Ziconotidă ( n = 71 ) Placebo ( n = 40 ) valoarea p Valoarea medie a scorului SVAID la începutul studiului , în mm ( DS ) 74, 1 ( ± 13, 82 ) 77, 9 ( ± 13, 60 ) Valoarea medie a scorului SVAID la finalul perioadei inițiale de ajustare , în mm ( DS ) 35, 7 ( ± 33
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
opioide , nu au avut nevoie de o schimbare a tipului de opioid față de tratamentul primit înainte de perfuzie . DS - Deviația standard 9 Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 96- 002 Repartizarea inițială pe loturi de tratament Ziconotidă ( n = 169 ) b Parametru Placebo ( n = 86 ) valoarea p 80, 1 ( ± 15, 10 ) 76, 9 ( ± 14, 58 ) Valoare SVAID la finalul perioadei inițiale de ajustare , în mm ( DS ) 54, 4 ( ± 29, 30 ) 71, 9 ( ± 30, 93 ) Îmbunătățirea procentuala a scorului SVAID la finalul perioadei inițiale
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
mică decât cea dovedită în primele două studii , pe termen scurt . Frecvență și severitatea reacțiilor adverse a fost , de asemenea , mai mică . 10 Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 301 Repartizarea inițială pe loturi de tratament Parametru Ziconotidă ( n = 112 ) Placebo ( n = 108 ) valoarea p Valoarea medie a scorului SVAID la începutul studiului , în mm ( DS ) 80, 7 ( ± 14, 98 ) 80, 7 ( ± 14, 91 ) - Valoarea medie a scorului SVAIDla finalul perioadei de ajustare , în mm ( DS ) 67, 9 ( ± 22, 89 ) 74
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
în care doză necesară de ziconotidă este în continuă creștere , fără a fi însoțită de o creștere a beneficiilor sau a reacțiilor la medicament , trebuie luată în considerare verificarea permeabilității cateterului intratecal . Au fost întreprinse trei studii clinice controlate față de placebo privind ziconotida cu administrare IT . Două studii pe termen scurt , 95- 001 ( durere malignă ) și 96- 002 ( durere non- malignă ) , cuprinzând 366 de pacienți , au demonstrat eficacitatea ziconotidei administrată IT în tratarea durerii cronice severe , utilizând drept criteriu principal de
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
cronice severe , utilizând drept criteriu principal de evaluare a eficacității modificarea procentuala a scorului la Scală vizuală analoga a intensității durerii ( SVAID ) . Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 95- 001 Repartizarea inițială pe loturi de tratament Parametru Ziconotidă ( n = 71 ) Placebo ( n = 40 ) valoarea p Valoarea medie a scorului SVAID la începutul studiului , în mm ( DS ) 74, 1 ( ± 13, 82 ) 77, 9 ( ± 13, 60 ) Valoarea medie a scorului SVAID la finalul perioadei inițiale de ajustare , în mm ( DS ) 35, 7 ( ± 33
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
opioide , nu au avut nevoie de o schimbare a tipului de opioid față de tratamentul primit înainte de perfuzie . DS - Deviația standard 23 Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 96- 002 Repartizarea inițială pe loturi de tratament Ziconotidă ( n = 169 ) b Parametru Placebo ( n = 86 ) valoarea p 80, 1 ( ± 15, 10 ) 76, 9 ( ± 14, 58 ) Valoare SVAID la finalul perioadei inițiale de ajustare , în mm ( DS ) 54, 4 ( ± 29, 30 ) 71, 9 ( ± 30, 93 ) Îmbunătățirea procentuala a scorului SVAID la finalul perioadei inițiale
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
mică decât cea dovedită în primele două studii , pe termen scurt . Frecvență și severitatea reacțiilor adverse a fost , de asemenea , mai mică . 24 Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 301 Repartizarea inițială pe loturi de tratament Parametru Ziconotidă ( n = 112 ) Placebo ( n = 108 ) valoarea p Valoarea medie a scorului SVAID la începutul studiului , în mm ( DS ) 80, 7 ( ± 14, 98 ) 80, 7 ( ± 14, 91 ) - Valoarea medie a scorului SVAID la finalul perioadei de ajustare , în mm ( DS ) 67, 9 ( ± 22, 89
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
pentru a fi utilizată în tratamentul psihozelor și/ sau tulburărilor de comportament asociate demenței și nu se recomandată la acest grup special de pacienți , deoarece determină creșterea mortalității și a riscului de accident vascular cerebral . În studii clinice controlate cu placebo ( cu o durată de 6- 12 săptămâni ) la pacienți vârstnici ( vârsta medie 78 ani ) cu psihoze și/ sau tulburări de comportament asociate demenței , s- a înregistrat o creștere de 2 ori a incidenței deceselor la pacienții tratați cu olanzapină comparativ
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
la pacienți vârstnici ( vârsta medie 78 ani ) cu psihoze și/ sau tulburări de comportament asociate demenței , s- a înregistrat o creștere de 2 ori a incidenței deceselor la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo ( 3, 5 % , respectiv 1, 5 % ) . Incidența crescută a deceselor nu a fost asociată cu doza de olanzapină administrată ( doza medie zilnică 4, 4 mg ) sau cu durata tratamentului . Factorii de risc care pot predispune această grupă de pacienți la creșterea
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
aspirație sau cu altă etiologie ) sau utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor . Cu toate acestea , independent de factorii de risc 3 enumerați , incidența deceselor a fost mai mare în rândul pacienților tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo . În aceleași studii s- au raportat evenimente adverse cerebrovasculare ( EACV , de exemplu accident vascular cerebral , accident ischemic tranzitor ) inclusiv decese . S- a înregistrat o creștere de 3 ori a EACV la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
s- au raportat evenimente adverse cerebrovasculare ( EACV , de exemplu accident vascular cerebral , accident ischemic tranzitor ) inclusiv decese . S- a înregistrat o creștere de 3 ori a EACV la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo ( 1, 3 % , respectiv 0, 4 % ) . Toți pacienții tratați cu olanzapină sau la care s- a administrat placebo și care au prezentat evenimente adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre- existenți . Vârsta > 75 ani și demența de tip vascular/ mixtă
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
S- a înregistrat o creștere de 3 ori a EACV la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo ( 1, 3 % , respectiv 0, 4 % ) . Toți pacienții tratați cu olanzapină sau la care s- a administrat placebo și care au prezentat evenimente adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre- existenți . Vârsta > 75 ani și demența de tip vascular/ mixtă au fost identificați ca factori de risc asociați tratamentului cu olanzapină pentru apariția EACV . În aceste studii
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
studii clinice nu s- a stabilit eficacitatea olanzapinei . Boala Parkinson Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu agoniștii dopaminergici la pacienții cu boala Parkinson . În studiile clinice , s- a raportat foarte frecvent și mai frecvent decât cu placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene și a halucinațiilor ( vezi și 4. 8 Reacții adverse ) , iar olanzapina nu a fost mai eficace decât placebo în tratamentul simptomelor psihotice . În aceste studii clinice , inițial a fost necesar ca pacienții să fie stabili la cea
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
dopaminergici la pacienții cu boala Parkinson . În studiile clinice , s- a raportat foarte frecvent și mai frecvent decât cu placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene și a halucinațiilor ( vezi și 4. 8 Reacții adverse ) , iar olanzapina nu a fost mai eficace decât placebo în tratamentul simptomelor psihotice . În aceste studii clinice , inițial a fost necesar ca pacienții să fie stabili la cea mai mică doză eficace de medicație antiparkinsoniană ( agonist dopaminergic ) și să rămână cu aceleași medicații și doze de antiparkinsoniene pe întreaga
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate placebo s- au observat modificăr nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienților tratați cu olanzapină ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificările profilului lipidic trebuie abordate după cum este indicat din punct de vedere clinic , în special la pacienții cu dislipidemii precum și la pacienții
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
întrerupe brusc , s- au raportat foarte rar ( < 0, 01 % ) simptome acute cum ar fi transpirații , insomnie , tremor , anxietate , greață sau vărsături . Intervalul QT În studiile clinice , la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc ( corecția tip Fridericia a intervalului QT [ QTcF ] ≥500 milisecunde [ msec ] în orice moment post- evaluare inițială la pacienții cu valori inițiale ale QTcF < 500 msec ) a fost mai puțin frecventă ( 0, 1 % până la
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
26 mmol/ l ) la valori crescute ( ≥ 2, 26 mmol/ l ) au fost foarte frecvente . 6 În studii clinice , incidența parkinsonismului și distoniei la pacienții tratați cu olanzapină a fost mai mare numeric , dar nu a fost semnificativ statistic diferită față de placebo . Pacienții tratați cu olanzapină au prezentat o incidență mai mică a parkinsonismului , akatisiei și distoniei comparativ cu pacienții tratați cu doze progresive de haloperidol . În absența unor informații detaliate privind antecedente individuale preexistente de tulburări motorii extrapiramidale acute și tardive
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
9- 12 luni , rata de creștere a valorilor medii ale glicemiei s- a încetinit după aproximativ 4- 6 luni . Informații suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienți În studiile clinice la pacienți vârstnici cu demență , tratamentul cu olanzapină comparativ cu placebo s- a asociat cu o incidență crescută a deceselor și a evenimentelor adverse cerebrovasculare ( vezi și pct . 4. 4 ) . Reacțiile adverse foarte frecvente asociate cu utilizarea olanzapinei la acest grup de pacienți au fost tulburările de mers și căderile . În
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
olanzapinei la acest grup de pacienți au fost tulburările de mers și căderile . În studiile clinice la pacienții cu psihoză indusă medicamentos ( agonist dopaminergic ) asociată cu boala Parkinson , s- au raportat foarte frecvent și mai frecvent decât după administrarea de placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene și a halucinațiilor . Într- un studiu clinic la pacienți cu manie bipolară , terapia asociată cu valproat și olanzapină a dus la o incidență de 4, 1 % a neutropeniei ; un factor potențial care a contribuit la aceasta este
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
răspuns la olanzapină au un grad de ocupare a receptorilor D2 striatali mai mic decât cei care prezintă răspuns la anumite alte antipsihotice și la risperidonă , dar comparabil cu cei care au răspuns la clozapină . În ambele studii controlate cu placebo , precum și în două din cele trei studii controlate cu un comparator , efectuate la peste 2900 pacienți cu schizofrenie , care au prezentat atât simptome pozitive cât și negative , olanzapina s- a asociat cu ameliorări superioare semnificative statistic , atât pentru simptomele negative
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
simptome pozitive cât și negative , olanzapina s- a asociat cu ameliorări superioare semnificative statistic , atât pentru simptomele negative , cât și pentru cele pozitive . La pacienții cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare , olanzapina a demonstrat eficacitate superioară comparativ cu placebo și comparativ cu valproat semisodic ( divalproex ) privind reducerea simptomelor maniacale după 3 săptămâni . Olanzapina a demonstrat și eficacitate comparabilă cu haloperidolul în ceea ce privește proporția pacienților cu remisiune simptomatică a maniei și depresiei la 6 și 12 săptămâni . Într- un studiu de
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
în cazul monoterapiei cu litiu sau cu valproat . Într- un studiu de prevenire a recurențelor episoadelor maniacale cu durata de 12 luni la pacienți aflați în remisiune după tratament cu olanzapină și care au fost apoi randomizați cu olanzapină sau placebo , olanzapina a demonstrat superioritate semnificativă statistic comparativ cu placebo din punct de vedere al parametrului principal , recurența tulburării bipolare . Olanzapina a demonstrat de asemenea 12 avantaj semnificativ statistic comparativ cu placebo în ceea ce privește prevenirea recurențelor episoadelor maniacale sau depresive . Într- un
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
un studiu de prevenire a recurențelor episoadelor maniacale cu durata de 12 luni la pacienți aflați în remisiune după tratament cu olanzapină și care au fost apoi randomizați cu olanzapină sau placebo , olanzapina a demonstrat superioritate semnificativă statistic comparativ cu placebo din punct de vedere al parametrului principal , recurența tulburării bipolare . Olanzapina a demonstrat de asemenea 12 avantaj semnificativ statistic comparativ cu placebo în ceea ce privește prevenirea recurențelor episoadelor maniacale sau depresive . Într- un al doilea studiu cu durata de 12 luni de
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]