90,454 matches
-
dosar ce satisface condițiile din anexa III la aceasta, termenul final de transpunere se extinde: - în cazul produselor fitosanitare ce conțin bentazon ca substanță activă unică, până la 01.08.2005, - în cazul produselor fitosanitare ce conțin bentazon și altă substanță activă inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE, până la patru ani de la intrarea în vigoare a directivei care prevede includerea ultimei dintre aceste substanțe în anexa I. 1 JO L 230, 19.08.1991, p.1. 2 JO L
jrc4621as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89787_a_90574]
-
de explicațiile date tuturor actorilor implicați și necesită integrarea acțiunilor de informare, care sunt considerate elemente de gestionare a acestei politici. (7) Ar trebui definite acțiunile prioritare pe care le poate sprijini Comunitatea. (8) Organizațiile care îi reprezintă pe cei activi în agricultură și zonele rurale, în special organizațiile de fermieri, asociațiile consumatorilor și asociațiile de protecție a mediului, joacă un rol vital în informarea membrilor lor cu privire la politica agricolă comună și transmiterea la Comisie a avizelor părților interesate, în general
jrc4679as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89845_a_90632]
-
de același operator; (13) "reziduu": orice materie lichidă sau solidă (inclusiv cenușa și zgura; cenușa volantă și prafuri de cazane; produsele solide de reacție provenind din tratarea gazelor; nămolurile de epurare provenite din tratarea apelor reziduale; catalizatorii uzați și carbonul activ uzat) corespunzând definiției de "deșeu", prevăzute în art. 1 lit. (a) din Directiva 75/442/CEE, care rezultă din procesul de incinerare sau coincinerare, din tratarea gazelor de eșapament sau a apelor reziduale sau din orice altă operație realizată în
jrc4617as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89783_a_90570]
-
un avantaj relevant din punct de vedere clinic sau o contribuție importantă la îngrijirea pacientului. 3. În sensul punerii în aplicare a art. 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane, se aplică următoarele definiții: (a) "substanță activă" reprezintă o substanță cu acțiune fiziologică sau farmacologică; (b) "produs medicamentos similar" reprezintă un produs medicamentos care conține o substanță activă sau substanțe active similare cu substanțele conținute într-un produs orfan avizat în prezent și care este prevăzut pentru
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
a art. 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane, se aplică următoarele definiții: (a) "substanță activă" reprezintă o substanță cu acțiune fiziologică sau farmacologică; (b) "produs medicamentos similar" reprezintă un produs medicamentos care conține o substanță activă sau substanțe active similare cu substanțele conținute într-un produs orfan avizat în prezent și care este prevăzut pentru aceeași indicație terapeutică; (c) "substanță activă similară" reprezintă o substanță activă identică sau o substanță activă cu aceleași caracteristici structurale moleculare
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane, se aplică următoarele definiții: (a) "substanță activă" reprezintă o substanță cu acțiune fiziologică sau farmacologică; (b) "produs medicamentos similar" reprezintă un produs medicamentos care conține o substanță activă sau substanțe active similare cu substanțele conținute într-un produs orfan avizat în prezent și care este prevăzut pentru aceeași indicație terapeutică; (c) "substanță activă similară" reprezintă o substanță activă identică sau o substanță activă cu aceleași caracteristici structurale moleculare principale (dar nu
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
fiziologică sau farmacologică; (b) "produs medicamentos similar" reprezintă un produs medicamentos care conține o substanță activă sau substanțe active similare cu substanțele conținute într-un produs orfan avizat în prezent și care este prevăzut pentru aceeași indicație terapeutică; (c) "substanță activă similară" reprezintă o substanță activă identică sau o substanță activă cu aceleași caracteristici structurale moleculare principale (dar nu neapărat toate caracteristicile structurale moleculare) și care acționează prin același mecanism. Aceasta include: (1) izomeri, amestec de izomeri, complexe, esteri, săruri și
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
medicamentos similar" reprezintă un produs medicamentos care conține o substanță activă sau substanțe active similare cu substanțele conținute într-un produs orfan avizat în prezent și care este prevăzut pentru aceeași indicație terapeutică; (c) "substanță activă similară" reprezintă o substanță activă identică sau o substanță activă cu aceleași caracteristici structurale moleculare principale (dar nu neapărat toate caracteristicile structurale moleculare) și care acționează prin același mecanism. Aceasta include: (1) izomeri, amestec de izomeri, complexe, esteri, săruri și derivați non-covalenți ai substanței active
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
medicamentos care conține o substanță activă sau substanțe active similare cu substanțele conținute într-un produs orfan avizat în prezent și care este prevăzut pentru aceeași indicație terapeutică; (c) "substanță activă similară" reprezintă o substanță activă identică sau o substanță activă cu aceleași caracteristici structurale moleculare principale (dar nu neapărat toate caracteristicile structurale moleculare) și care acționează prin același mecanism. Aceasta include: (1) izomeri, amestec de izomeri, complexe, esteri, săruri și derivați non-covalenți ai substanței active originale sau o substanță activă
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
activă cu aceleași caracteristici structurale moleculare principale (dar nu neapărat toate caracteristicile structurale moleculare) și care acționează prin același mecanism. Aceasta include: (1) izomeri, amestec de izomeri, complexe, esteri, săruri și derivați non-covalenți ai substanței active originale sau o substanță activă care diferă de substanța activă originală doar prin modificări minore ale structurii moleculare, de exemplu, un analog structural; sau (2) aceeași macromoleculă sau una care diferă de macromolecula inițială doar prin modificări ale structurii moleculare, cum ar fi: (2.1
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
moleculare principale (dar nu neapărat toate caracteristicile structurale moleculare) și care acționează prin același mecanism. Aceasta include: (1) izomeri, amestec de izomeri, complexe, esteri, săruri și derivați non-covalenți ai substanței active originale sau o substanță activă care diferă de substanța activă originală doar prin modificări minore ale structurii moleculare, de exemplu, un analog structural; sau (2) aceeași macromoleculă sau una care diferă de macromolecula inițială doar prin modificări ale structurii moleculare, cum ar fi: (2.1) substanțe proteinice la care: - diferența
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
sau de înlocuirea catenei principale cu analogi sintetici; - diferența constă în sistemul vector sau de transfer; (2.4) substanțe parțial determinabile complexe strâns înrudite (de exemplu, două vaccinuri înrudite sau două produse de terapie celulară înrudite); sau (3) aceeași substanță activă radiofarmaceutică sau una care diferă de original prin nuclidul radioactiv, ligand, locul de marcare sau mecanismul de cuplare moleculă-nuclid radioactiv care leagă molecula de nuclidul radioactiv, cu condiția ca aceasta să acționeze prin același mecanism; (d) "clinic superior" înseamnă că
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
ultima dată de directiva Comisiei 1999/80/CE2, în special art. 8, alin. 2, al doilea paragraf. întrucât, (1) Comisia trebuie să pună în aplicare, pe o perioadă de 12 ani, un program de lucru pentru examinarea treptată a substanțelor active prezente pe piață la doi ani după data notificării directivei 91/414/CEE. Prima fază a acestui program a fost stabilită prin Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 3600/92 din 11 decembrie 1992, care stabilește modalitățile de aplicare a primei faze
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
art. 8 alin. (2), din directiva Consiliului 91/414/CEE privind desfacerea pe piață a produselor fitofarmaceutice 3, modificată ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 1972/19994. Această primă fază este pe rol. Este neceară continuarea și accelerarea examinării substanțelor active rămase , ținând seama de experiența din prima fază. (2) Ținând seama de numărul foarte mare de substanțe active existente pe piață, care mai trebuie să fie evaluate, este necesar să fie prevăzut un program cu mai multe faze. Experiența a
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
modificată ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 1972/19994. Această primă fază este pe rol. Este neceară continuarea și accelerarea examinării substanțelor active rămase , ținând seama de experiența din prima fază. (2) Ținând seama de numărul foarte mare de substanțe active existente pe piață, care mai trebuie să fie evaluate, este necesar să fie prevăzut un program cu mai multe faze. Experiența a demonstrat că evaluarea și adoptarea de decizii cu privire la o substanță activă necesită mult timp. Prin urmare, în acest
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
seama de numărul foarte mare de substanțe active existente pe piață, care mai trebuie să fie evaluate, este necesar să fie prevăzut un program cu mai multe faze. Experiența a demonstrat că evaluarea și adoptarea de decizii cu privire la o substanță activă necesită mult timp. Prin urmare, în acest stadiu nu este încă posibilă efectuarea unei evaluări detaliate a tuturor substanțelor active existente. (3) O a doua fază va permite astfel, evaluarea detaliată a unui număr de substanțe active comparabil cu numărul
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
fie prevăzut un program cu mai multe faze. Experiența a demonstrat că evaluarea și adoptarea de decizii cu privire la o substanță activă necesită mult timp. Prin urmare, în acest stadiu nu este încă posibilă efectuarea unei evaluări detaliate a tuturor substanțelor active existente. (3) O a doua fază va permite astfel, evaluarea detaliată a unui număr de substanțe active comparabil cu numărul acelora din prima fază, în timp ce a treia fază va permite evaluarea altor substanțe active. Pentru anumite categorii de substanțe active
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
cu privire la o substanță activă necesită mult timp. Prin urmare, în acest stadiu nu este încă posibilă efectuarea unei evaluări detaliate a tuturor substanțelor active existente. (3) O a doua fază va permite astfel, evaluarea detaliată a unui număr de substanțe active comparabil cu numărul acelora din prima fază, în timp ce a treia fază va permite evaluarea altor substanțe active. Pentru anumite categorii de substanțe active, este necesară o armonizare mai mare privind totalitatea actelor scrise care trebuie prezentate și evaluarea ce trebuie
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
unei evaluări detaliate a tuturor substanțelor active existente. (3) O a doua fază va permite astfel, evaluarea detaliată a unui număr de substanțe active comparabil cu numărul acelora din prima fază, în timp ce a treia fază va permite evaluarea altor substanțe active. Pentru anumite categorii de substanțe active, este necesară o armonizare mai mare privind totalitatea actelor scrise care trebuie prezentate și evaluarea ce trebuie efectuată. Astfel, aceste categorii nu trebuie să fie incluse în programul de lucru propus actualmente, dar vor
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
active existente. (3) O a doua fază va permite astfel, evaluarea detaliată a unui număr de substanțe active comparabil cu numărul acelora din prima fază, în timp ce a treia fază va permite evaluarea altor substanțe active. Pentru anumite categorii de substanțe active, este necesară o armonizare mai mare privind totalitatea actelor scrise care trebuie prezentate și evaluarea ce trebuie efectuată. Astfel, aceste categorii nu trebuie să fie incluse în programul de lucru propus actualmente, dar vor trebui să fie evaluate în cadrul fazei
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
părți implicate în aplicarea programului, ținând seama de experiența acumulată în cursul primei faze a programului. Este necesară o strânsă cooperare între toate părțile pentru a mări eficiența programului. (6) Se decide ca informațiile tehnice sau științifice privind o substanță activă, în special cele referitoare la efectele sale potențial periculoase sau la reziduurile acesteia, prezentate pe durata amânărilor de oricare altă parte interesată, să fie luate în considerație în egală măsură la evaluări. (7) O procedură de notificare trebuie să permită
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
acesteia, prezentate pe durata amânărilor de oricare altă parte interesată, să fie luate în considerație în egală măsură la evaluări. (7) O procedură de notificare trebuie să permită producătorilor interesați să informeze Comisia că doresc să obțină înscrierea unei substanțe active în anexa I din directiva 91/414/CEE și că se angajează să supună ansamblul de informații necesare unei evaluări corecte a acestei substanțe și unei decizii legate de aceasta, conform criteriilor de înscriere prevăzute în art. 5 din directiva
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
îndeplinite în privința criteriilor menționate în art. 5. (8) Este necesară definirea obligațiilor solicitanților privind prezentarea, termenele și autoritățile care primesc informațiile respective. (9) Este necesară repartizarea sarcinii de evaluare între autoritățile competente ale statelor membre. În consecință, pentru fiecare substanță activă, se decide desemnarea un stat membru raportor, responsabil cu examinarea și evaluarea informațiilor primite și cu prezentarea la Comisie a rezultatelor evaluărilor și a unei recomandări privind decizia ce trebuie adoptată referitor la substanța activă examinată. (10) Este necesar ca
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
În consecință, pentru fiecare substanță activă, se decide desemnarea un stat membru raportor, responsabil cu examinarea și evaluarea informațiilor primite și cu prezentarea la Comisie a rezultatelor evaluărilor și a unei recomandări privind decizia ce trebuie adoptată referitor la substanța activă examinată. (10) Este necesar ca statele membre rapotoare să examineze în primul rând dosarele primite, evaluând controlul conformității prezentate de solicitanți și să informeze Comisia. Se stabilește ca statele membre să transmită Comisiei proiectele raportului privind evaluările lor, în general
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
fitosanitar permanent. (12) Pentru a evita repetarea lucrărilor, și în special a experiențelor efectuate pe animale vertebrate, este necesară încurajarea producătorilor de a prezenta dosare colective. (13) Notificarea și înaintarea unui dosar nu trebuie să determine posibiliatea, după înscrierea substanței active în anexa I din directiva 91/414/CEE, de a scoate produsele fitofarmaceutice pe piață sub rezerva dispozițiilor din art. 13 al directivei 91/414/CEE. În consecință, operatorii care nu au prezentat notificări trebuie să poată fi informați în
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]