90,454 matches
-
este considerat ca fiind complet, statul membru raportor trece la evaluarea prevăzută în art. 8. 3. După acest examen, Comisia decide, așa cum prevede art. 8, alin. (2), al patrulea paragraf al directivei, neînscrierea în anexa I a directivei a substanțelor active pentru care nu a fost prezentat dosarul complet în termenul prevăzut, motivându-și decizia. Statele membre retrag înainte de 25 iulie 2003 autorizațiile privind produsele fitofarmaceutice care conțin aceste substabțe active. Articolul 8 Evaluarea dosarelor de către statele membre raportoare și de către
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
al directivei, neînscrierea în anexa I a directivei a substanțelor active pentru care nu a fost prezentat dosarul complet în termenul prevăzut, motivându-și decizia. Statele membre retrag înainte de 25 iulie 2003 autorizațiile privind produsele fitofarmaceutice care conțin aceste substabțe active. Articolul 8 Evaluarea dosarelor de către statele membre raportoare și de către Comisie 1. Statul membru raportor nu evaluează și nu prezintă un raport decât pentru dosarele care sunt considerate complete în sensul art. 6, alin. (2) și (3). Pentru celelalte dosare
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
membre raportoare și de către Comisie 1. Statul membru raportor nu evaluează și nu prezintă un raport decât pentru dosarele care sunt considerate complete în sensul art. 6, alin. (2) și (3). Pentru celelalte dosare, el verifică identitatea și impuritățile substanței active. Statul membru raportor ține seama de informațiile disponibile din alte dosare prezentate de un solicitant sau de orice parte interesată, în conformitate cu dispozițiile art. 5, alin. (4), lit. (d). El transmite Comisiei, cât mai repede posibil și în două luni cel
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
repede posibil și în două luni cel târziu după ce dosarul a fost considerat complet, raportul său de evaluare a dosarului. Raportul este prezentat în forma recomandată de Comisie în cadrul comitetului fitosanitar permanent și conține recomandarea: - fie, de înscriere a substanței active în anexa I a directivei, indicând condițiile acestei înscrieri; - fie, de neînscriere a substanței active în anexa I a directivei, indicând cauzele neînscrierii. În raport, statul membru raportor include, în particular, o referință la fiecare raport privind testele și studiile
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
său de evaluare a dosarului. Raportul este prezentat în forma recomandată de Comisie în cadrul comitetului fitosanitar permanent și conține recomandarea: - fie, de înscriere a substanței active în anexa I a directivei, indicând condițiile acestei înscrieri; - fie, de neînscriere a substanței active în anexa I a directivei, indicând cauzele neînscrierii. În raport, statul membru raportor include, în particular, o referință la fiecare raport privind testele și studiile pentru fiecare punct din anexele II și III ale directivei utilizate pentru evaluare, prezentând o
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
și data publicării, norma conform căreia se efectuează încercarea sau studiul, numele deținătorului și, dacă este cazul, toate cererile de protecție a datelor introduse de aceasta din urmă sau de solicitant. Totodată, el indică, referitor la alte surse de substanțe active al căror dosar a fost considerat incomplet, dacă se poate considera că aceste substanțe active sunt comparabile conform art. 13, alin. (5) din directivă. 2. Fără a aduce atingere dispozițiilor art. 7 din directivă, nu se acceptă înaintarea de noi
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
este cazul, toate cererile de protecție a datelor introduse de aceasta din urmă sau de solicitant. Totodată, el indică, referitor la alte surse de substanțe active al căror dosar a fost considerat incomplet, dacă se poate considera că aceste substanțe active sunt comparabile conform art. 13, alin. (5) din directivă. 2. Fără a aduce atingere dispozițiilor art. 7 din directivă, nu se acceptă înaintarea de noi studii, excepție făcând studiile menționate în art. 6, alin. (2), lit. (c), a treia liniuță
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
prezenta comitetului dosarul și raportul, Comisia transmite statelor membre, pentru informare, raportul raportorului și poate organiza o consultare a experților din unul sau mai multe state membre. Comisia poate consulta pe unii sau pe toți autorii de notificări ai substanțelor active menționate în reglementarea menționată în art. 5, alin. (2), în legătură cu raportul sau unele părți ale raportului privind substanța activă menționată. Statul membru raportor acordă asistența tehnică și științifică necesară pe durata acestor consultări. Fără a aduce atingere dispozițiilor art. 7
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
experților din unul sau mai multe state membre. Comisia poate consulta pe unii sau pe toți autorii de notificări ai substanțelor active menționate în reglementarea menționată în art. 5, alin. (2), în legătură cu raportul sau unele părți ale raportului privind substanța activă menționată. Statul membru raportor acordă asistența tehnică și științifică necesară pe durata acestor consultări. Fără a aduce atingere dispozițiilor art. 7 din directivă, înaintarea de noi studii nu este acceptată, exceptând studiile menționate în art. 6, alin. (2), lit. (c
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
la dispoziția părților interesate care solicitată în mod expres, sau păstrează la dispoziția acestora pentru consultare: a) informațiile menționat în alin. (1), al doilea paragraf, cu excepția elementelor care au fost recunoscute confidențiale conform art. 14 din directivă; b) numele substanței active; c) conținutul de substanță activă pură în produsul fabricat; d) lista de date cerute pentru examinarea în eventualitatea înscrii substanței active în anexa I a directivei, în primul rând, sub forma în care figurează în raportul raportorului și, în al
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
solicitată în mod expres, sau păstrează la dispoziția acestora pentru consultare: a) informațiile menționat în alin. (1), al doilea paragraf, cu excepția elementelor care au fost recunoscute confidențiale conform art. 14 din directivă; b) numele substanței active; c) conținutul de substanță activă pură în produsul fabricat; d) lista de date cerute pentru examinarea în eventualitatea înscrii substanței active în anexa I a directivei, în primul rând, sub forma în care figurează în raportul raportorului și, în al doilea rând, dacă este cazul
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
alin. (3), fără a aduce atingere propunerilor pe care poate să le prezinte pentru modificarea anexei din directiva 79/117/CEE, Comisia adoptă în conformite cu procedura prevăzută în art. 19 din directivă: a) o directivă care vizează înscrierea substanței active în anexa I a directivei și precizează dacă este cazul, condițiile, inclusiv termenul, acestei înscrieri; sau, b) o decizie adresată statelor membre de retragere a autorizațiilor pentru produsele fitofarmeceutice care conțin substanța activă, conform art. 8, alin. (2), al patrulea
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
a) o directivă care vizează înscrierea substanței active în anexa I a directivei și precizează dacă este cazul, condițiile, inclusiv termenul, acestei înscrieri; sau, b) o decizie adresată statelor membre de retragere a autorizațiilor pentru produsele fitofarmeceutice care conțin substanța activă, conform art. 8, alin. (2), al patrulea paragraf din directivă, aceea care atrage în consecință neînscrierea acestei substanțe în anexa I a directivei, cu indicarea motivelor. 5. Atunci când prezintă comitetului proiectul de directivă sau de decizie prevăzut în alin. (4
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
substanței respective în conformitate cu directiva 79/117/CEE, procedura prevăzută de prezentul regulament este sistată. CAPITOLUL 3 FAZA A TREIA A PROGRAMULUI DE LUCRU Notificare 1. Toți producătorii care doresc să obțină înscrierea în anexa I din directivă a unei substanțe active menționate în anexa II a prezentului regulament, o notifică organismul indicat în anexa VII a przentului regulament. Comisia efectuează un control ordinar al sarcinilor prevăzute în anexa VII a prezentului regulament, încredințate organismului menționat în această anexă. Conform procedurii prevăzute
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
încredințate organismului menționat în această anexă. Conform procedurii prevăzute în art. 19 din directivă, se poate decide desemnarea unui alt organism, dacă se constată că sarcinile nu sunt îndeplinite în mod adecvat. 2. Notificările sunt prezentate separat pentru fiecare substanță activă: a) în termen de trei luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, o primă notificare, conform secțiunii 1 a modelului de notificare indicat în anexa IV, partea a doua din prezentul regulament. b) în termen de nouă luni
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
notificare indicat în anexa IV, partea a doua din prezentul regulament, inclusiv un angajament scris de prezentare a unui dosar complet. 3. Dispozițiile detaliate referitoare la înaintarea dosarelor, termenul sau termenele pentru înaintarea acestora și regimul de redevențe pentru substanțele active respective sunt stabilite de Comisie într-un regulament care trebuie adoptat conform art. 8, alin. (2), al doilea paragraf din directivă. 4. Data limită de înaintare a pachetului complet de date este 25 mai 2003, cel târziu. Pachetul complet de
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
cel târziu de la data intrării în vigoare a pezentului regulament, - o justificare științifică valabilă, - un protocol și un raport privind stadiului de evoluție a lucrărilor. 5. Orice producător care nu a efectuat notificarea menționată în alin. (1) a unei substanțe active în termenul prevăzut în alin. (2), sau a cărei notificare a fost respinsă în conformitate cu art. 11, este autorizat să participe la progamul de reexaminare numai împreună cu unul sau mai mulți producători care au notificată această substanță activă, a căror notificare
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
a unei substanțe active în termenul prevăzut în alin. (2), sau a cărei notificare a fost respinsă în conformitate cu art. 11, este autorizat să participe la progamul de reexaminare numai împreună cu unul sau mai mulți producători care au notificată această substanță activă, a căror notificare este considerată admisă în conformitate cu dispozițiile din art. 11, prin prezentarea unui dosar colectiv. Articolul 11 Examenul de notificare 1. Comisia informează comitetul, în termen de trei luni de la expirarea termenului stabilit în art. 10, alin. (2), lit.
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
un raport de admisibilitate a notificărilor primite, ținând seama de criteriile prevăzute în anexa V, partea a doua. 2. Comisia hotărăște, în conformitate cu art. 8, alin. (2), al patrulea paragraf din directivă, neincluderea în anexa I din directivă a acelor substnțe active menționate în anexa II din prezentul regulament care nu fac obiectul unei notificări admisibile și pentru care nici un pachet complet de date nu a fost prezentat în termenul stabilit, motivându-și decizia și, în consecință, neînscrierea acestor substanțe în anexa
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
va fi în nici un caz rambursabilă. Articolul 13 Redevențe privind notificarea referitoare la a treia fază a programului de lucru Producătorii care înaintează o notificare în conformitate cu prevederile art. 10 varsă o redevență de 5 000 de euro pentru fiecare substanță activă organismului indicat în anexa VII în momentul înaintării primei lor notificări, conform art. 10, alin. 2, lit. (a). Această redevență este utilizată pentru finanțarea exclusivă a costurilor reale suportate în cadrul sarcinilor prevăzute în anexa VII. Articolul 14 Alte taxe, cotizații
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
Articolul 14 Alte taxe, cotizații sau redevențe Art. 12 și 13 nu aduc atingere dreptului statelor membre de a menține sau de a introduce, conform Tratatului, taxe, cotizații sau redevențe, referitoare la autorizația, introducerea pe piață, utilizarea și controlul substanțelor active și a produselor fitofarmaceutice, altele decât redevența prevăzută în art. 12 și 13. CAPITOLUL 5 DISPOZIȚII FINALE Articolul 15 Măsuri tranzitorii Comisia comunică comitetului concluziile raportului său asupra stadiului de evoluțe a programul menționat în art. 8, alin. 2, al
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
din directivă. Comisia poate, dacă este necesar și de la caz la caz, să adopte măsurile tranzitorii corespunzătoare prevăzute în art. 8, alin. (2), al treilea paragraf, cu privire la utilizările pentru care s-au transmis elementele tehnice complementare, demonstrând că utilizarea substanței active este indispensabilă și că nu există soluții pentru o înlocuire eficientă. Articolul 16 Intrarea în vigoare Prezentul regulament intră în vigoare la 1 martie 2000. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele lui și este direct aplicabil în toate statele
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
intră în vigoare la 1 martie 2000. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele lui și este direct aplicabil în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 28 februarie 2000. Pentru Comisie David BYRNE Membru al Comisiei ANEXA I Lista substanțelor active prevăzute a fi cuprinse în faza a doua a programului de lucru specificat în art. 8, alin. (2), din directivă, împreună cu statul membru raportor desemnat Denumiri PARTEA A: SUBSTANȚE INHIBITOARE PENTRU COLINESTERAZE Compuși organofosforici Stat membru raportor Azametilfos Ampropilfos Bromofos
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
4-t-pentilfenol Propazin Diacetoncetogulonat de sodiu Dimetil didiocarbamat de sodiu 2,4,5-T Belgia Danemarca Germania Germania Germania Grecia Spania Spania Spania Franța Franța Irlanda Italia Italia Luxemburg Olanda Austria Portugalia Finlanda Suedia Marea Britanie Marea Britanie Marea Britanie Franța ANEXA II Substanțe active cuprinse în faza a treia a programului de lucru prevăzut în art. 8, alin. (2) din directivă Toate substanțele active (inclusiv variantele lor cum ar fi sărurile, esterii sau aminele) care figurau pe piață înainte de 25 iulie 1993, cu excepția următoarelor
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
Spania Spania Franța Franța Irlanda Italia Italia Luxemburg Olanda Austria Portugalia Finlanda Suedia Marea Britanie Marea Britanie Marea Britanie Franța ANEXA II Substanțe active cuprinse în faza a treia a programului de lucru prevăzut în art. 8, alin. (2) din directivă Toate substanțele active (inclusiv variantele lor cum ar fi sărurile, esterii sau aminele) care figurau pe piață înainte de 25 iulie 1993, cu excepția următoarelor substanțelor active: 1) substanțele active care figurează în anexa Regulamentului (CEE) nr. 3600/92. 2) substanțele active enumerate în anexa
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]