11,250 matches
-
și alte forme de interacțiune 4. 5 Humira a fost studiată la pacienți cu poliartrită reumatoidă , poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică și artrită psoriazică cărora li se administra Humira în monoterapie , cât și la pacienți care luau concomitent metotrexat . Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când Humira a fost administrată împreună cu metotrexat , comparativ cu utilizarea Humira în monoterapie . Administrarea Humira fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi , creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumab ( vezi pct . 5. 1 ) . Administrarea simultană
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Humira în monoterapie , cât și la pacienți care luau concomitent metotrexat . Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când Humira a fost administrată împreună cu metotrexat , comparativ cu utilizarea Humira în monoterapie . Administrarea Humira fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi , creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumab ( vezi pct . 5. 1 ) . Administrarea simultană de Humira cu anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 “ Administrarea simultană de antagoniști TNF și de anakinra ” ) . Administrarea simultană de Humira cu abatacept nu este
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pentru testare repetată în vederea depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă . În cadrul acestor studii , la 11, 9 % din pacienții tratați cu Humira și la 8, 1 % din pacienții care au primit placebo și comparator activ , care inițial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti- nucleari , s- au semnalat titruri pozitive în Săptămâna 24 . Doi pacienți din cei 3441 tratați cu Humira în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
n = 144 ) , răspunsul ACR 30/ 50/ 70/ 90 pediatric s- a menținut până la doi ani , în faza deschisă , la pacienții care au primit Humira pe parcursul studiului . În general , răspunsurile au fost mai bune și doar la câțiva pacienți au apărut anticorpii atunci când au utilizat tratament asociat Humira cu MTX , în comparație cu Humira în monoterapie . Luând în considerare aceste rezultate , se recomandă utilizarea Humira în asociere cu MTX și utilizarea Humira în monoterapie la pacienții pentru care utilizarea MTX nu este recomandată ( vezi
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
din pacienții cărora li s- a crescut doza de la 40 mg la două săptămâni , la 40 mg săptămânal datorită răspunsului PASI sub 50 și au fost evaluați la 12 săptămâni după creșterea dozei , au recăptat un răspuns PASI 75 . Formarea anticorpilor anti- adalimumab este asociată cu creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului . Aparent nu există o legătură între prezența anticorpilor anti- adalimumab și apariția evenimentele adverse . Pacienții din Studiile I , II și III privind poliartrit reumatoidă au fost testați repetat
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
PASI sub 50 și au fost evaluați la 12 săptămâni după creșterea dozei , au recăptat un răspuns PASI 75 . Formarea anticorpilor anti- adalimumab este asociată cu creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului . Aparent nu există o legătură între prezența anticorpilor anti- adalimumab și apariția evenimentele adverse . Pacienții din Studiile I , II și III privind poliartrit reumatoidă au fost testați repetat , în perioada cuprinsă între luna 6 și luna 12 , în vederea depistării apariției anticorpilor anti- adalimumab . În studiile pivot , au fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Aparent nu există o legătură între prezența anticorpilor anti- adalimumab și apariția evenimentele adverse . Pacienții din Studiile I , II și III privind poliartrit reumatoidă au fost testați repetat , în perioada cuprinsă între luna 6 și luna 12 , în vederea depistării apariției anticorpilor anti- adalimumab . În studiile pivot , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 58/ 1053 ( 5, 5 % ) pacienți tratați cu adalimumab , față de 2/ 370 ( 0, 5 % ) cărora li se administra placebo . În cazul pacienților cărora nu li se administrat concomitent metotrexat
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
adalimumab și apariția evenimentele adverse . Pacienții din Studiile I , II și III privind poliartrit reumatoidă au fost testați repetat , în perioada cuprinsă între luna 6 și luna 12 , în vederea depistării apariției anticorpilor anti- adalimumab . În studiile pivot , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 58/ 1053 ( 5, 5 % ) pacienți tratați cu adalimumab , față de 2/ 370 ( 0, 5 % ) cărora li se administra placebo . În cazul pacienților cărora nu li se administrat concomitent metotrexat , incidența a fost de 12, 4 % , față de 0, 6
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
administra placebo . În cazul pacienților cărora nu li se administrat concomitent metotrexat , incidența a fost de 12, 4 % , față de 0, 6 % atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicație suplimentară metotrexatului . La pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 27/ 171 ( 15, 8 % ) dintre subiecții tratați cu adalimumab . În cazul pacienților cărora nu li s- a administrat concomitent metotrexat , incidența a fost de 22/ 86 ( 25, 6 % ) , față de 5/ 85 ( 5, 9 % ) atunci când adalimumab a fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cazul pacienților cărora nu li s- a administrat concomitent metotrexat , incidența a fost de 22/ 86 ( 25, 6 % ) , față de 5/ 85 ( 5, 9 % ) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicație suplimentară metotrexatului . La pacienții cu artrită psoriazică , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 38/ 376 subiecți ( 10 % ) tratați cu adalimumab . La pacienții care nu au primit metotrexat concomitent , incidența a fost de 13, 5 % ( 24/ 178 subiecți ) , comparativ cu 7 % ( 14 din 198 subiecți ) atunci când adalimumab a fost utilizat ca
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pacienții care nu au primit metotrexat concomitent , incidența a fost de 13, 5 % ( 24/ 178 subiecți ) , comparativ cu 7 % ( 14 din 198 subiecți ) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicație suplimentară metotrexatului . La pacienții cu spondilită anchilozantă au fost identificați anticorpi anti- adalimumabla 17/ 204 subiecți ( 8, 3 % ) tratați cu adalimumab . La pacienții care nu au primit metotrexat concomitent , incidența a fost de 16/ 185 ( 8, 6 % ) , comparativ cu 1/ 19 ( 5, 3 % ) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicație suplimentară
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
3 % ) tratați cu adalimumab . La pacienții care nu au primit metotrexat concomitent , incidența a fost de 16/ 185 ( 8, 6 % ) , comparativ cu 1/ 19 ( 5, 3 % ) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicație suplimentară metotrexatului . La pacienții cu boala Crohn , anticorpii anti- adalimumab au fost identificați la 7/ 269 subiecți tratați cu adalimumab ( 2, 6 % ) . La pacienții cu psoriazis , anticorpii anti- adalimumab au fost identificați la 77/ 920 subiecți tratați cu adalimumab în monoterapie ( 8, 4 % ) . Proprietăți farmacocinetice După administrarea subcutanată
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
6 % ) , comparativ cu 1/ 19 ( 5, 3 % ) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicație suplimentară metotrexatului . La pacienții cu boala Crohn , anticorpii anti- adalimumab au fost identificați la 7/ 269 subiecți tratați cu adalimumab ( 2, 6 % ) . La pacienții cu psoriazis , anticorpii anti- adalimumab au fost identificați la 77/ 920 subiecți tratați cu adalimumab în monoterapie ( 8, 4 % ) . Proprietăți farmacocinetice După administrarea subcutanată a unei doze unice de 40 mg , absorbția și distribuția adalimumab a fost lentă , cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creșterea greutății corporale . După ajustarea dozei în funcție de diferențele de greutate , sex și vârstă au părut să aibă un efect minim asupra clearance- ului de adalimumab . Nivelurile concentrațiilor plasmatice de adalimumab liber ( nelegat de anticorpii anti- adalimumab , AAA ) s- a constatat a fi mai mici la pacienții cu AAA măsurabili . Humira nu a fost studiată la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală . Datele non- clinice din studii de toxicitate după doză unică , de toxicitate după
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
9 . 8 septembrie 2003 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 . { LL/ AAAA } 29 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută Fiecare seringă pre- umplută de 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg . Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Soluție injectabilă limpede , în seringă pre- umplută . 4 . DATE CLINICE Indicații terapeutice 4. 1 Poliartrita reumatoidă Humira în asociere cu metotrexat este indicat în : tratamentul poliartritei reumatoide
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
contraindicat în cazul insuficienței cardiace moderate/ severe ( vezi pct . 4. 3 ) . Tratamentul cu Humira trebuie întrerupt la pacienții la care apar simptome noi de insuficiență cardiacă congestivă sau se agravează cele pre- existente . Tratamentul cu Humira poate determina formarea de anticorpi autoimuni . Impactul tratamentului pe termen lung cu Humira privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut . Nu trebuie continuat tratamentul cu Humira dacă la un pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Humira și este
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
tratamentului pe termen lung cu Humira privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut . Nu trebuie continuat tratamentul cu Humira dacă la un pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Humira și este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat ( vezi pct . 4. 8 ) . Administrarea simultană de antagoniști TNF și de anakinra În cadrul studiilor clinice în care s- au folosit simultan anakinra și un alt antagonist TNF , etanercept , au fost raportate infecții severe fără evidențierea unor
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și alte forme de interacțiune 4. 5 Humira a fost studiat la pacienți cu poliartrită reumatoidă , poliartrită reumatiodă juvenilă idiopatică și artrită psoriazică cărora li se administra Humira în monoterapie , cât și la pacienți care luau concomitent metotrexat . Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când Humira a fost administrată împreună cu metotrexat , comparativ cu utilizarea Humira în monoterapie . Administrarea Humira fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi , creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumab ( vezi pct . 5. 1 ) . Administrarea simultană
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Humira în monoterapie , cât și la pacienți care luau concomitent metotrexat . Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când Humira a fost administrată împreună cu metotrexat , comparativ cu utilizarea Humira în monoterapie . Administrarea Humira fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi , creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumab ( vezi pct . 5. 1 ) . Administrarea simultană de Humira cu anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 “ Administrarea simultană de antagoniști TNF și de anakinra ” ) . Administrarea simultană de Humira cu abatacept nu este
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pentru testare repetată în vederea depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă . În cadrul acestor studii , la 11, 9 % din pacienții tratați cu Humira și la 8, 1 % din pacienții care au primit placebo și comparator activ , care inițial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti- nucleari , s- au semnalat titruri pozitive în Săptămâna 24 . Doi pacienți din cei 3441 tratați cu Humira în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
n = 144 ) , răspunsul ACR 30/ 50/ 70/ 90 pediatric s- a menținut până la doi ani , în faza deschisă , la pacienții care au primit Humira pe parcursul studiului . În general , răspunsurile au fost mai bune și doar la câțiva pacienți au apărut anticorpii atunci când au utilizat tratament asociat Humira cu MTX , în comparație cu Humira în monoterapie . Luând în considerare aceste rezultate , se recomandă utilizarea Humira în asociere cu MTX și utilizarea Humira în monoterapie la pacienții pentru care utilizarea MTX nu este recomandată ( vezi
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
din pacienții cărora li s- a crescut doza de la 40 mg la două săptămâni , la 40 mg săptămânal datorită răspunsului PASI sub 50 și au fost evaluați la 12 săptămâni după creșterea dozei , au recăptat un răspuns PASI 75 . Formarea anticorpilor anti- adalimumab este asociată cu creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului . Aparent nu există o legătură între prezența anticorpilor anti- adalimumab și apariția evenimentele adverse . Pacienții din Studiile I , II și III privind piliartrita reumatoidă au fost testați repetat
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
PASI sub 50 și au fost evaluați la 12 săptămâni după creșterea dozei , au recăptat un răspuns PASI 75 . Formarea anticorpilor anti- adalimumab este asociată cu creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului . Aparent nu există o legătură între prezența anticorpilor anti- adalimumab și apariția evenimentele adverse . Pacienții din Studiile I , II și III privind piliartrita reumatoidă au fost testați repetat , în perioada cuprinsă între luna 6 și luna 12 , în vederea depistării apariției anticorpilor față de adalimumab . În studiile pivot , au fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Aparent nu există o legătură între prezența anticorpilor anti- adalimumab și apariția evenimentele adverse . Pacienții din Studiile I , II și III privind piliartrita reumatoidă au fost testați repetat , în perioada cuprinsă între luna 6 și luna 12 , în vederea depistării apariției anticorpilor față de adalimumab . În studiile pivot , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 58/ 1053 ( 5, 5 % ) pacienți tratați cu adalimumab , față de 2/ 370 ( 0, 5 % ) cărora li se administra placebo . În cazul pacienților cărora nu li se administrat concomitent metotrexat
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
adalimumab și apariția evenimentele adverse . Pacienții din Studiile I , II și III privind piliartrita reumatoidă au fost testați repetat , în perioada cuprinsă între luna 6 și luna 12 , în vederea depistării apariției anticorpilor față de adalimumab . În studiile pivot , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 58/ 1053 ( 5, 5 % ) pacienți tratați cu adalimumab , față de 2/ 370 ( 0, 5 % ) cărora li se administra placebo . În cazul pacienților cărora nu li se administrat concomitent metotrexat , incidența a fost de 12, 4 % , față de 0, 6
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]