9,341 matches
-
eu http : // www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged celulă care a primit o genă ( ADN ) , care o face capabilă să producă enzima . Imigluceraza contribuie la ( catalizează ) descompunerea glucocerebrozidei și stopează acumularea acesteia în organism . Cum a fost studiat Cerezyme ? Pentru tipul 1 de boală Gaucher , Cerezyme a fost studiat în cadrul a trei studii , pe un total de 40 de pacienți ( acesta este
Ro_181 () [Corola-website/Science/290941_a_292270]
-
vezi pct . 4. 3 ) . Monitorizarea funcției hepatice Disfuncția hepatocelulară a fost rareori raportată în cursul utilizării rosiglitazonei după punerea pe piață a acesteia ( vezi pct . 4. 8 ) . Există o experiență limitată privind utilizarea rosiglitazonei la pacienții cu valori crescute ale enzimelor hepatice ( ALAT > 2, 5 ori limita superioară a valorilor normale ) . De aceea , în cazul tuturor pacienților , valoarea enzimelor hepatice trebuie verificată înainte de începerea tratamentului cu AVAGLIM și apoi periodic , conform raționamentului medical . Tratamentul cu AVAGLIM nu trebuie instituit la
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
pe piață a acesteia ( vezi pct . 4. 8 ) . Există o experiență limitată privind utilizarea rosiglitazonei la pacienții cu valori crescute ale enzimelor hepatice ( ALAT > 2, 5 ori limita superioară a valorilor normale ) . De aceea , în cazul tuturor pacienților , valoarea enzimelor hepatice trebuie verificată înainte de începerea tratamentului cu AVAGLIM și apoi periodic , conform raționamentului medical . Tratamentul cu AVAGLIM nu trebuie instituit la pacienții care prezintă valori inițiale crescute ale enzimelor hepatice ( ALAT > 2, 5 ori limita superioară a valorilor normale
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
superioară a valorilor normale ) . De aceea , în cazul tuturor pacienților , valoarea enzimelor hepatice trebuie verificată înainte de începerea tratamentului cu AVAGLIM și apoi periodic , conform raționamentului medical . Tratamentul cu AVAGLIM nu trebuie instituit la pacienții care prezintă valori inițiale crescute ale enzimelor hepatice ( ALAT > 2, 5 ori limita superioară a valorilor normale ) sau orice alt semn de afecțiune hepatică . Dacă în cursul tratamentului cu rosiglitazonă , valorile ALAT sunt > 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale , valorile enzimelor
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
enzimelor hepatice ( ALAT > 2, 5 ori limita superioară a valorilor normale ) sau orice alt semn de afecțiune hepatică . Dacă în cursul tratamentului cu rosiglitazonă , valorile ALAT sunt > 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale , valorile enzimelor hepatice trebuie reevaluate cât mai curând posibil . Dacă valorile ALAT se mențin la valori > 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale , tratamentul trebuie întrerupt . Dacă un pacient prezintă simptome sugestive pentru disfuncția hepatică , care pot include
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
gt; 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale , tratamentul trebuie întrerupt . Dacă un pacient prezintă simptome sugestive pentru disfuncția hepatică , care pot include senzația inexplicabilă de greață , vărsăturile , durerea abdominală , oboseala , anorexia și/ sau 4 urinile hipercrome , enzimele hepatice trebuie verificate . Până la obținerea rezultatelor analizelor de laborator , decizia de a continua tratamentul cu AVAGLIM la acești pacienți se bazează pe raționamentul medical . Dacă se observă apariția icterului , tratamentul medicamentos trebuie întrerupt . Tulburări oculare După punerea pe piață , au
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
identificate pe baza experienței obținute după punerea pe piață a rosiglitazonei Reacții adverse Tulburări metabolice și de nutriție Foarte rare Foarte rare Tulburări oculare Tulburări cardiace insuficiență cardiacă congestivă/ edem pulmonar disfuncție hepatică , evidențiată în primul rând prin creșterea valorilor enzimelor hepatice Foarte rare Foarte rare Au fost raportate cazuri rare de creșteri ale valorilor enzimelor hepatice și disfuncție hepatocelulară . În cazuri foarte rare s- au raportat decese . Date obținute din studii clinice și pe baza experienței de după punerea pe piață
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
și de nutriție Foarte rare Foarte rare Tulburări oculare Tulburări cardiace insuficiență cardiacă congestivă/ edem pulmonar disfuncție hepatică , evidențiată în primul rând prin creșterea valorilor enzimelor hepatice Foarte rare Foarte rare Au fost raportate cazuri rare de creșteri ale valorilor enzimelor hepatice și disfuncție hepatocelulară . În cazuri foarte rare s- au raportat decese . Date obținute din studii clinice și pe baza experienței de după punerea pe piață Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse clasificate pe clase de organe , aparate și sisteme și categorii
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
dispnee , hipotensiune arterială și , uneori , șoc . 8 Conform datelor cunoscute pentru alte sulfoniluree , hipoglicemia poate fi de lungă durată . Rar , reacțiile hipoglicemice pot apărea imediat , pot fi severe și nu întotdeauna ușor de corectat . 9 Pot apărea creșteri ale valorilor enzimelor hepatice . 10 Hepatită care poate progresa spre insuficiență hepatică . 11 Reacțiile cutanate de hipersensibilitate se pot manifesta prin prurit , erupții cutanate tranzitorii și urticarie . 12 4. 9 Supradozaj Nu există date disponibile privind supradozajul cu AVAGLIM . La om , este disponibil
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
este complet metabolizată prin biotransformare oxidativă . Metaboliții principali sunt derivatul ciclohexil - hidroximetil ( M1 ) și carboxil ( M2 ) . S- a demonstrat faptul că CYP2C9 este implicat în biotransformarea glimepiridei în M1 . M1 este metabolizat ulterior la M2 cu ajutorul uneia sau mai multor enzime citosolice . În cazul modelelor animale , M1 , dar nu și M2 , posedă aproximativ 1/ 3 din activitatea farmacologică a medicamentului parental . Semnificația clinică a efectului M1 de scădere a glicemiei este incertă . Eliminarea Timpul de înjumătățire prin eliminare al glimepiridei este
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
vezi pct . 4. 3 ) . Monitorizarea funcției hepatice Disfuncția hepatocelulară a fost rareori raportată în cursul utilizării rosiglitazonei după punerea pe piață a acesteia ( vezi pct . 4. 8 ) . Există o experiență limitată privind utilizarea rosiglitazonei la pacienții cu valori crescute ale enzimelor hepatice ( ALAT > 2, 5 ori limita superioară a valorilor normale ) . De aceea , în cazul tuturor pacienților , valoarea enzimelor hepatice trebuie verificată înainte de începerea tratamentului cu AVAGLIM și apoi periodic , conform raționamentului medical . Tratamentul cu AVAGLIM nu trebuie instituit la
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
pe piață a acesteia ( vezi pct . 4. 8 ) . Există o experiență limitată privind utilizarea rosiglitazonei la pacienții cu valori crescute ale enzimelor hepatice ( ALAT > 2, 5 ori limita superioară a valorilor normale ) . De aceea , în cazul tuturor pacienților , valoarea enzimelor hepatice trebuie verificată înainte de începerea tratamentului cu AVAGLIM și apoi periodic , conform raționamentului medical . Tratamentul cu AVAGLIM nu trebuie instituit la pacienții care prezintă valori inițiale crescute ale enzimelor hepatice ( ALAT > 2, 5 ori limita superioară a valorilor normale
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
superioară a valorilor normale ) . De aceea , în cazul tuturor pacienților , valoarea enzimelor hepatice trebuie verificată înainte de începerea tratamentului cu AVAGLIM și apoi periodic , conform raționamentului medical . Tratamentul cu AVAGLIM nu trebuie instituit la pacienții care prezintă valori inițiale crescute ale enzimelor hepatice ( ALAT > 2, 5 ori limita superioară a valorilor normale ) sau orice alt semn de afecțiune hepatică . Dacă în cursul tratamentului cu rosiglitazonă , valorile ALAT sunt > 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale , valorile enzimelor
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
enzimelor hepatice ( ALAT > 2, 5 ori limita superioară a valorilor normale ) sau orice alt semn de afecțiune hepatică . Dacă în cursul tratamentului cu rosiglitazonă , valorile ALAT sunt > 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale , valorile enzimelor hepatice trebuie reevaluate cât mai curând posibil . Dacă valorile ALAT se mențin la valori > 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale , tratamentul trebuie întrerupt . Dacă un pacient prezintă simptome sugestive pentru disfuncția hepatică , care pot include
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
gt; 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale , tratamentul trebuie întrerupt . Dacă un pacient prezintă simptome sugestive pentru disfuncția hepatică , care pot include senzația inexplicabilă de greață , vărsăturile , durerea abdominală , oboseala , anorexia și/ sau 22 urinile hipercrome , enzimele hepatice trebuie verificate . Până la obținerea rezultatelor analizelor de laborator , decizia de a continua tratamentul cu AVAGLIM la acești pacienți se bazează pe raționamentul medical . Dacă se observă apariția icterului , tratamentul medicamentos trebuie întrerupt . Mulți dintre acești pacienți au raportat apariția
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
identificate pe baza experienței obținute după punerea pe piață a rosiglitazonei Reacții adverse Tulburări metabolice și de nutriție Foarte rare Foarte rare Tulburări oculare Tulburări cardiace insuficiență cardiacă congestivă/ edem pulmonar disfuncție hepatică , evidențiată în primul rând prin creșterea valorilor enzimelor hepatice Foarte rare Foarte rare Au fost raportate cazuri rare de creșteri ale valorilor enzimelor hepatice și disfuncție hepatocelulară . În cazuri foarte rare s- au raportat decese . Date obținute din studii clinice și pe baza experienței de după punerea pe piață
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
și de nutriție Foarte rare Foarte rare Tulburări oculare Tulburări cardiace insuficiență cardiacă congestivă/ edem pulmonar disfuncție hepatică , evidențiată în primul rând prin creșterea valorilor enzimelor hepatice Foarte rare Foarte rare Au fost raportate cazuri rare de creșteri ale valorilor enzimelor hepatice și disfuncție hepatocelulară . În cazuri foarte rare s- au raportat decese . Date obținute din studii clinice și pe baza experienței de după punerea pe piață Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse clasificate pe clase de organe , aparate și sisteme și categorii
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
dispnee , hipotensiune arterială și , uneori , șoc . 8 Conform datelor cunoscute pentru alte sulfoniluree , hipoglicemia poate fi de lungă durată . Rar , reacțiile hipoglicemice pot apărea imediat , pot fi severe și nu întotdeauna ușor de corectat . 9 Pot apărea creșteri ale valorilor enzimelor hepatice . 10 Hepatită care poate progresa spre insuficiență hepatică . 11 Reacțiile cutanate de hipersensibilitate se pot manifesta prin prurit , erupții cutanate tranzitorii și urticarie . 30 4. 9 Supradozaj Nu există date disponibile privind supradozajul cu AVAGLIM . La om , este disponibil
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
este complet metabolizată prin biotransformare oxidativă . Metaboliții principali sunt derivatul ciclohexil - hidroximetil ( M1 ) și carboxil ( M2 ) . S- a demonstrat faptul că CYP2C9 este implicat în biotransformarea glimepiridei în M1 . M1 este metabolizat ulterior la M2 cu ajutorul uneia sau mai multor enzime citosolice . În cazul modelelor animale , M1 , dar nu și M2 , posedă aproximativ 1/ 3 din activitatea farmacologică a medicamentului parental . Semnificația clinică a efectului M1 de scădere a glicemiei este incertă . Eliminarea Timpul de înjumătățire prin eliminare al glimepiridei este
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
macular ) • scăderea numărului de celule roșii din sânge , sau un tip de celule albe din sânge ( granulocitopenie ) care poate fi severă ( agranulocitoză ) , scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge ( pancitopenie ) • ficatul nu funcționează așa cum ar trebui ( creșteri ale valorilor enzimelor ficatului ) Reacții adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane : • reacții alergice , inflamarea vaselor de sânge ( vascultiă alergică ) • sensibilitate crescută la soare ce produce erupții pe piele • inflamație a ficatului ( hepatită ) , îngălbenirea pielii ( icter ) • creștere în greutate
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
de Cerepro trebuia să fie urmată postoperator , după cinci zile , de un ciclu de două săptămâni de tratament cu ganciclovir sodic . Cerepro nu ar fi acționat decât în combinație cu ganciclovirul . Cum se așteaptă să funcționeze Cerepro ? Cerepro conține gena enzimei „ timidin kinază ” a virusului herpes simplex . Gena este transportată prin intermediul unui „ vector ” , un tip de virus modificat genetic astfel încât devine capabil de a transporta gena ( ADN ) în celulele din organism . Virusul conținut de Cerepro este un „ adenovirus ” care a fost
Ro_180 () [Corola-website/Science/290940_a_292269]
-
adenovirus ” care a fost modificat astfel încât să nu se poată replica și de aceea nu provoacă infecții la oameni . După injectarea Cerepro la nivel cerebral , virusul modificat este preluat de celulele din apropierea locului de injectare . Celulele încep apoi să producă enzima timidin kinază . Această enzimă ajută la transformarea ganciclovirului într- o formă capabilă de a distruge celulele care se divid , inclusiv celulele tumorale care nu au fost îndepărtate în timpul operației . Ce documentație a prezentat compania în vederea susținerii cererii sale către CHMP
Ro_180 () [Corola-website/Science/290940_a_292269]
-
modificat astfel încât să nu se poată replica și de aceea nu provoacă infecții la oameni . După injectarea Cerepro la nivel cerebral , virusul modificat este preluat de celulele din apropierea locului de injectare . Celulele încep apoi să producă enzima timidin kinază . Această enzimă ajută la transformarea ganciclovirului într- o formă capabilă de a distruge celulele care se divid , inclusiv celulele tumorale care nu au fost îndepărtate în timpul operației . Ce documentație a prezentat compania în vederea susținerii cererii sale către CHMP ? Efectele Cerepro au fost
Ro_180 () [Corola-website/Science/290940_a_292269]
-
potențiale de toxicitate hepatică semnificativă . La acești pacienți trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții care sunt tratați cu alte medicamente care pot determina toxicitate hepatică este recomandată , de asemenea , monitorizarea enzimelor hepatice . Pacienți cu HIV și infecție concomitentă cu virusul hepatitic B ( VHB ) sau C ( VHC ) : Pacienții cu hepatită B sau C cronică ce urmează un tratament antiretroviral combinat prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse severe la nivel
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
46 ) ( inhibarea metabolismului oxidativ mediat de CYP ) Când efavirenz a fost administrat împreună cu ritonavir 500 mg sau 600 mg de două ori pe zi , combinația nu a fost bine tolerată ( au apărut de exemplu amețeli , greață , parestezii și creșteri ale enzimelor hepatice ) . Nu sunt disponibile date suficiente referitoare la tolerabilitatea asocierii efavirenzului cu o doză mică de ritonavir ( 100 mg o dată sau de două ori pe zi ) . Administrarea concomitentă de ritonavir în doze de 600 mg și Atripla nu este recomandată
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]