9,563 matches
-
10 doze EU/ 1/ 06/ 337/ 013 - ambalaj cu 20 doze 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 37 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 2 . MODUL DE ADMINISTRARE i . m . sau s . c . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
DE ADMINISTRARE 2 . MODUL DE ADMINISTRARE i . m . sau s . c . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză 6 . ALTE INFORMAȚII SANOFI PASTEUR MSD SNC 38 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
care nu vă mai sunt necesare . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE După reconstituire , o doză ( 0, 50 ml ) conține : Virus rujeolic , tulpină Enders ’ Edmonston ( virus viu , atenuat ) ....... minimum 1 x 103 CCID50 * Virus urlian , tulpină Jeryl Lynn™ [ Nivel B ] ( virus viu , atenuat ) ........ minimum 12, 50 x 103 CCID50 * Virus rubeolic , tulpină Wistar RA 27/ 3 ( virus viu , atenuat ) ........ minimum 1 x 103 CCID50 * Pulbere : sorbitol , fosfat de sodiu , fosfat de potasiu , zahăr , gelatină hidrolizată , mediul 199 cu săruri Hanks , MEM , L- glutamat monosodic
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
care nu vă mai sunt necesare . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE După reconstituire , o doză ( 0, 50 ml ) conține : Virus rujeolic , tulpină Enders ’ Edmonston ( virus viu atenuat ) ........ minimum 1 x 103 CCID50 * Virus urlian , tulpină Jeryl Lynn™ [ Nivel B ] ( virus viu atenuat ) ........ minimum 12, 50 x 103 CCID50 * Virus rubeolic , tulpină Wistar RA 27/ 3 ( virus viu atenuat ) ........ minimum 1 x 103 CCID50 * Pulbere : sorbitol , fosfat de sodiu , fosfat de potasiu , zahăr , gelatină hidrolizată , mediul 199 cu săruri Hanks , MEM , L- glutamat monosodic
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
PIAȚĂ Sanquin , Plesmanlaan 125 , NL- 1066 CX Amsterdam , Olanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 186/ 001 EU/ 1/ 01/ 186/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE serie : { număr } 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 14 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU LIOFILIZAT 500 UI FLACON CU LIOFILIZAT 1000 UI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Nonafact 100 UI/ ml liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă
Ro_695 () [Corola-website/Science/291454_a_292783]
-
2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE serie : { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 flacon : 500 UI ( 100 UI/ ml după reconstituire ) 1 flacon : 1000 UI ( 100 UI/ ml după reconstituire ) 15 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU SOLVENT 5 ml FLACON CU SOLVENT 10 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP
Ro_695 () [Corola-website/Science/291454_a_292783]
-
AL10 9SN Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 166/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 18 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon 0, 5 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NeuroBloc 5000 U/ ml soluție injectabilă IM 2 . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
9SN Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 166/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 21 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon 1, 0 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NeuroBloc 5000 U/ ml soluție injectabilă IM 2 . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
9SN Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 166/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 25 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 26 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon 2, 0 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NeuroBloc 5000 U/ ml soluție injectabilă IM 2 . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
trebuie depus un Plan actualizat de management al riscului în conformitate cu recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului privind medicamentele de uz uman , în interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de Farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) , când devin disponibile rezultatele unui studiu sau la solicitarea Autorității competente . 16 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 17 A . 18 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nexavar 200 mg comprimate filmate
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
C . 10 . 19 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 342/ 001 13 . 14 . 15 . 16 . Nexavar 200 mg 20 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nexavar 200 mg comprimate Sorafenib 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . EXP 4 . Lot 5 . 21 B . 22 PROSPECT : Nexavar
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 090/ 009 EU/ 1/ 98/ 090/ 010 EU/ 1/ 98/ 090/ 011 EU/ 1/ 98/ 090/ 012 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . Micardis 20 mg 40 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister cu 7 comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Micardis 20 mg comprimate telmisartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim ( Logo ) 3 . DATA DE
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
98/ 090/ 003 EU/ 1/ 98/ 090/ 004 EU/ 1/ 98/ 090/ 013 EU/ 1/ 98/ 090/ 015 EU/ 1/ 98/ 090/ 017 EU/ 1/ 98/ 090/ 019 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . 43 Micardis 40 mg 44 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister cu 7 comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Micardis 40 mg comprimate telmisartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim ( Logo ) 3 . DATA DE
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
TERMOSUDATĂ Blister cu 7 comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Micardis 40 mg comprimate telmisartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim ( Logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . ALTE INFORMAȚII 45 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate ( ambalaj de 28 x 1 comprimate ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Micardis 40 mg comprimate telmisartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
98/ 090/ 007 EU/ 1/ 98/ 090/ 008 EU/ 1/ 98/ 090/ 014 EU/ 1/ 98/ 090/ 016 EU/ 1/ 98/ 090/ 018 EU/ 1/ 98/ 090/ 020 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . 48 Micardis 80 mg 49 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister cu 7 comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Micardis 80 mg comprimate telmisartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim ( Logo ) 3 . DATA DE
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
TERMOSUDATĂ Blister cu 7 comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Micardis 80 mg comprimate telmisartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim ( Logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . ALTE INFORMAȚII 50 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate ( ambalaj de 28 x 1 comprimate ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Micardis 80 mg comprimate telmisartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • la primirea unei informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
la primirea unei informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mimpara 30 mg comprimate filmate Cinacalcet 2 . DECLARAREA
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
003 EU/ 1/ 04/ 292/ 005- 007 EU/ 1/ 04/ 292/ 009- 011 13 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 14 . CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 37 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mimpara 30 mg comprimate filmate Cinacalcet 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Amgen Europe B. V . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 292/ 005- 007 13 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 14 . CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 44 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mimpara 60 mg comprimate filmate Cinacalcet 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Amgen Europe B. V . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 292/ 009- 011 13 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 14 . CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 51 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mimpara 90 mg comprimate filmate Cinacalcet 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Amgen Europe B. V . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
Această abordare este considerată acceptabilă , luând în considerare faptul că cererea de autorizare se referă la un generic al unui medicament original pentru care nu au fost identificate riscuri referitoare la siguranță care să impună activități suplimentare de reducere la minimum a riscurilor . 28 ANEXA III ETICHETARE ȘI PROSPECT 29 A . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myfenax 250mg capsule Micofenolat de mofetil 2 . Fiecare capsulă conține micofenolat de mofetil 250 mg . 3
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
Computerweg 10 , 3542 DR Utrecht Olanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 438/ 001 ( 100 capsule ) EU/ 1/ 07/ 438/ 002 ( 300 capsule ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . Myfenax 250 mg capsule 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myfenax 250mg capsule Micofenolat de mofetil 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharma B. V . 3 . EXP 4 . SERIA DE
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
10 3542 DR Utrecht , Olanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 438/ 003 ( 50 comprimate ) EU/ 1/ 07/ 438/ 004 ( 150 comprimate ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . Myfenax 500 mg comprimate filmate 35 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myfenax 500mg comprimate filmate Micofenolat de mofetil 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharma B. V . 3 . EXP 4 . SERIA
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
I- 20122 Milan au Italia te 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ es EU/ 1/ 02/ 228/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE al în 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE m 16 . 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupopeg 6 mg injecție Pegfilgrastim at riz 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ to Dompé Biotec S. p . A . au 3
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]