9,373 matches
-
obținute în cadrul analizei SRH au arătat că 100 % dintre subiecți au atins seroprotecția și 100 % conversia serologică după două injecții de 7, 5 μg . S- a constatat că vaccinul cu 5 adjuvant induce anticorpi care au asigurat imunitate încrucișată față de tulpinile H5N1 izolate în 2003 și 2004 , care au prezentat o oarecare variabilitate antigenică în comparație cu tulpinile originale . Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H9N2 ( A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97 ) la 4 dozaje diferite ( 3, 75 ; 7, 5 ; 15
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
conversia serologică după două injecții de 7, 5 μg . S- a constatat că vaccinul cu 5 adjuvant induce anticorpi care au asigurat imunitate încrucișată față de tulpinile H5N1 izolate în 2003 și 2004 , care au prezentat o oarecare variabilitate antigenică în comparație cu tulpinile originale . Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H9N2 ( A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97 ) la 4 dozaje diferite ( 3, 75 ; 7, 5 ; 15 și 30 µg HA/ doză ) , la o distanță de patru săptămâni . Răspunsurile serologice obținute în cadrul
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
a constatat că vaccinul cu 5 adjuvant induce anticorpi care au asigurat imunitate încrucișată față de tulpinile H5N1 izolate în 2003 și 2004 , care au prezentat o oarecare variabilitate antigenică în comparație cu tulpinile originale . Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H9N2 ( A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97 ) la 4 dozaje diferite ( 3, 75 ; 7, 5 ; 15 și 30 µg HA/ doză ) , la o distanță de patru săptămâni . Răspunsurile serologice obținute în cadrul analizei de Inhibare a hemaglutinării ( HI ) au arătat că 92
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI .................. .. 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI .................. .. 7 1 . Focetria suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C. 1 conținând : scualen 9, 75 miligrame polisorbat 80 sorbitan trioleat 1, 175 miligrame 1, 175 miligrame Acest
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
89 ) 71 % ( 95 % CI : 60- 81 ) 5, 02 ( 3, 91- 6, 45 ) Persistența anticorpilor pentru prototipurile de vaccinuri variază . La vaccinurile trivalente interpandemice , de regulă este de 6- 12 luni , însă pentru acest vaccin nu sunt încă disponibile date la tulpina H5N1 . • Studii de susținere În cadrul a două studii de stabilire a dozei , prototipul de vaccin cu adjuvant ( H5N3 sau H9N2 ) a fost administrat la 78 adulți . Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H5N3 ( A/ Duck/ Singapore/ 97
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
sunt încă disponibile date la tulpina H5N1 . • Studii de susținere În cadrul a două studii de stabilire a dozei , prototipul de vaccin cu adjuvant ( H5N3 sau H9N2 ) a fost administrat la 78 adulți . Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H5N3 ( A/ Duck/ Singapore/ 97 ) la 3 dozaje diferite ( 7, 5 ; 15 și 30 µg HA/ doză ) la o distanță de trei săptămâni . Probele serice au fost testate față de tulpina H5N3 originală și , de asemenea , față de un număr de culturi
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
78 adulți . Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H5N3 ( A/ Duck/ Singapore/ 97 ) la 3 dozaje diferite ( 7, 5 ; 15 și 30 µg HA/ doză ) la o distanță de trei săptămâni . Probele serice au fost testate față de tulpina H5N3 originală și , de asemenea , față de un număr de culturi H5N1 . Răspunsurile serologice obținute în cadrul analizei SRH au arătat că 100 % dintre subiecți au atins seroprotecția și 100 % conversia serologică după două injecții de 7, 5 μg . S- a constatat
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
obținute în cadrul analizei SRH au arătat că 100 % dintre subiecți au atins seroprotecția și 100 % conversia serologică după două injecții de 7, 5 μg . S- a constatat că vaccinul cu 11 adjuvant induce anticorpi care au asigurat imunitate încrucișată față de tulpinile H5N1 izolate în 2003 și 2004 , care au prezentat o oarecare variabilitate antigenică în comparație cu tulpinile originale . Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H9N2 ( A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97 ) la 4 dozaje diferite ( 3, 75 ; 7, 5 ; 15
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
conversia serologică după două injecții de 7, 5 μg . S- a constatat că vaccinul cu 11 adjuvant induce anticorpi care au asigurat imunitate încrucișată față de tulpinile H5N1 izolate în 2003 și 2004 , care au prezentat o oarecare variabilitate antigenică în comparație cu tulpinile originale . Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H9N2 ( A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97 ) la 4 dozaje diferite ( 3, 75 ; 7, 5 ; 15 și 30 µg HA/ doză ) , la o distanță de patru săptămâni . Răspunsurile serologice obținute în cadrul
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
a constatat că vaccinul cu 11 adjuvant induce anticorpi care au asigurat imunitate încrucișată față de tulpinile H5N1 izolate în 2003 și 2004 , care au prezentat o oarecare variabilitate antigenică în comparație cu tulpinile originale . Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H9N2 ( A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97 ) la 4 dozaje diferite ( 3, 75 ; 7, 5 ; 15 și 30 µg HA/ doză ) , la o distanță de patru săptămâni . Răspunsurile serologice obținute în cadrul analizei de Inhibare a hemaglutinării ( HI ) au arătat că 92
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI .................. .. 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI .................. .. 13 1 . Focetria suspensie injectabilă în flacon multidoză Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C. 1 conținând : scualen 9, 75 miligrame polisorbat 80 sorbitan trioleat 1, 175 miligrame 1, 175 miligrame Excipienți
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
89 ) 71 % ( 95 % CI : 60- 81 ) 5, 02 ( 3, 91- 6, 45 ) Persistența anticorpilor pentru prototipurile de vaccinuri variază . La vaccinurile trivalente interpandemice , de regulă este de 6- 12 luni , însă pentru acest vaccin nu sunt încă disponibile date la tulpina H5N1 . • Studii de susținere 17 În cadrul a două studii de stabilire a dozei , prototipul de vaccin cu adjuvant ( H5N3 sau H9N2 ) a fost administrat la 78 adulți . Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H5N3 ( A/ Duck/ Singapore
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
încă disponibile date la tulpina H5N1 . • Studii de susținere 17 În cadrul a două studii de stabilire a dozei , prototipul de vaccin cu adjuvant ( H5N3 sau H9N2 ) a fost administrat la 78 adulți . Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H5N3 ( A/ Duck/ Singapore/ 97 ) la 3 dozaje diferite ( 7, 5 ; 15 și 30 µg HA/ doză ) la o distanță de trei săptămâni . Probele serice au fost testate față de tulpina H5N3 originală și , de asemenea , față de un număr de culturi
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
78 adulți . Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H5N3 ( A/ Duck/ Singapore/ 97 ) la 3 dozaje diferite ( 7, 5 ; 15 și 30 µg HA/ doză ) la o distanță de trei săptămâni . Probele serice au fost testate față de tulpina H5N3 originală și , de asemenea , față de un număr de culturi H5N1 . Răspunsurile serologice obținute în cadrul analizei SRH au arătat că 100 % dintre subiecți au atins seroprotecția și 100 % conversia serologică după două injecții de 7, 5 μg . S- a constatat
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
serologice obținute în cadrul analizei SRH au arătat că 100 % dintre subiecți au atins seroprotecția și 100 % conversia serologică după două injecții de 7, 5 μg . S- a constatat că vaccinul cu adjuvant induce anticorpi care au asigurat imunitate încrucișată față de tulpinile H5N1 izolate în 2003 și 2004 , care au prezentat o oarecare variabilitate antigenică în comparație cu tulpinile originale . Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H9N2 ( A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97 ) la 4 dozaje diferite ( 3, 75 ; 7, 5 ; 15
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
100 % conversia serologică după două injecții de 7, 5 μg . S- a constatat că vaccinul cu adjuvant induce anticorpi care au asigurat imunitate încrucișată față de tulpinile H5N1 izolate în 2003 și 2004 , care au prezentat o oarecare variabilitate antigenică în comparație cu tulpinile originale . Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H9N2 ( A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97 ) la 4 dozaje diferite ( 3, 75 ; 7, 5 ; 15 și 30 µg HA/ doză ) , la o distanță de patru săptămâni . Răspunsurile serologice obținute în cadrul
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
S- a constatat că vaccinul cu adjuvant induce anticorpi care au asigurat imunitate încrucișată față de tulpinile H5N1 izolate în 2003 și 2004 , care au prezentat o oarecare variabilitate antigenică în comparație cu tulpinile originale . Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H9N2 ( A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97 ) la 4 dozaje diferite ( 3, 75 ; 7, 5 ; 15 și 30 µg HA/ doză ) , la o distanță de patru săptămâni . Răspunsurile serologice obținute în cadrul analizei de Inhibare a hemaglutinării ( HI ) au arătat că 92
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Focetria poate fi comercializat numai dacă există o declarație oficială OMS/ UE de pandemie de gripă , cu condiția ca Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Focetria să țină cont de tulpina pandemiei declarate oficial . Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
preumplută Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O doză ( 0, 5 ml ) conține : Substanțe active : Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) , reproduse în ouă , cu adjuvant MF59C. 1 , din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme hemaglutinină Adjuvant : 3 . Clorură de sodiu , clorură de potasiu , dihidrogenofosfat de potasiu , fosfat disodic dihidrat , clorură de magneziu hexahidrat , clorură de calciu dihidrat , citrat de sodiu , acid citric , apă pentru preparate injectabile
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
injectabilă Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O doză ( 0, 5 ml ) conține : Substanțe active : Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) , reproduse în ouă , cu adjuvant MF59C. 1 , din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme hemaglutinină Adjuvant : 3 . Clorură de sodiu , clorură de potasiu , dihidrogenofosfat de potasiu , fosfat disodic dihidrat , clorură de magneziu hexahidrat , clorură de calciu dihidrat , citrat de sodiu , acid citric , apă pentru preparate injectabile
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
multidoză Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O doză ( 0, 5 ml ) conține : Substanțe active : Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) , reproduse în ouă , cu adjuvant MF59C. 1 , din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme hemaglutinină Adjuvant : MF59C. 1 emulsie ulei în apă conținând scualen , ca fază uleioasă , stabilizat cu polisorbat 80 și sorbitan trioleat în soluție tampon citrat . 3 . Clorură de sodiu , clorură de potasiu , dihidrogenofosfat
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
gripă pandemică . Componentele active ale vaccinului sunt proteine virale purificate ( denumite hemaglutinină și neuraminidază ) . Acestea sunt izolate de la suprafața particulelor virusului gripal , care se dezvoltă în ouă de găină și sunt inactivate cu ajutorul formaldehidei . Aceste proteine virale sunt preparate din tulpina virusului gripal în acord cu recomandările OMS și decizia UE în caz de pandemie declarată oficial . O doză ( 0, 5 ml ) de vaccin conține cel puțin 7, 5 micrograme hemaglutinină din următoarea tulpină de virus gripal recomandată : A/ Vietnam/ 1194
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
formaldehidei . Aceste proteine virale sunt preparate din tulpina virusului gripal în acord cu recomandările OMS și decizia UE în caz de pandemie declarată oficial . O doză ( 0, 5 ml ) de vaccin conține cel puțin 7, 5 micrograme hemaglutinină din următoarea tulpină de virus gripal recomandată : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) - Adjuvant : Vaccinul conține un „ adjuvant ” ( un compus care conține scualen ) pentru stimularea unui răspuns mai bun la vaccin . De asemenea , adjuvantul conține polisorbat 80 și sorbitan trioleat în soluție tampon citrat
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
gripă pandemică . Componentele active ale vaccinului sunt proteine virale purificate ( denumite hemaglutinină și neuraminidază ) . Acestea sunt izolate de la suprafața particulelor virusului gripal , care se dezvoltă în ouă de găină și sunt inactivate cu ajutorul formaldehidei . Aceste proteine virale sunt preparate din tulpina virusului gripal în acord cu recomandările OMS și decizia UE în caz de pandemie declarată oficial . O doză ( 0, 5 ml ) de vaccin conține cel puțin 7, 5 micrograme hemaglutinină din următoarea tulpină de virus gripal recomandată : A/ Vietnam/ 1194
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
formaldehidei . Aceste proteine virale sunt preparate din tulpina virusului gripal în acord cu recomandările OMS și decizia UE în caz de pandemie declarată oficial . O doză ( 0, 5 ml ) de vaccin conține cel puțin 7, 5 micrograme hemaglutinină din următoarea tulpină de virus gripal recomandată : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) - Adjuvant : Vaccinul conține un „ adjuvant ” ( un compus care conține scualen ) pentru stimularea unui răspuns mai bun la vaccin . De asemenea , adjuvantul conține polisorbat 80 și sorbitan trioleat în soluție tampon citrat
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]