90,454 matches
-
fi fost angajată cel puțin doi ani înainte de 21 mai 1985, în conformitate cu notificarea la prezenta directivă, în una sau mai multe dintre întreprinderile autorizate pentru fabricație, în următoarele activități: supravegherea fabricației sau și/sau analiza calitativă și cantitativă a substanțelor active, precum și, sub conducerea directă a persoanei menționate în art. 48, în activitățile de testare și control, necesare pentru asigurarea calității produselor medicinale. Dacă persoana în cauză a acumulat experiența practică menționată în primul paragraf înainte de 21 mai 1965, este necesar
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cauză și în conformitate cu condițiile autorizației de comercializare; (b) pentru produsele medicinale originare din țări terțe, să asigure ca, în statul importator, fiecare lot de producție să facă obiectul unei analize calitative complete, a analizei cantitative a cel puțin tuturor componentelor active, precum și a tuturor celorlalte teste și verificări, necesare pentru asigurarea calității produselor medicinale în conformitate cu condițiile autorizației de comercializare. Loturile de produse medicinale care au fost supuse acestor controale într-un stat membru și sunt însoțite de certificate de calitate semnate
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
homeopatice. TITLUL V ETICHETARE ȘI PROSPECT Articolul 54 Următoarele detalii apar pe ambalajul exterior al produselor medicinale sau, dacă nu există ambalaj exterior, pe ambalajul imediat: (a) denumirea produsului medicinal, urmată de denumirea comună când produsul conține numai o substanță activă și dacă denumirea sa este o denumire inventată; când un produs medicinal este disponibil în mai multe forme farmaceutice și/sau mai multe concentrații, forma farmaceutică și/sau concentrația (pentru sugari, copii sau adulți, după caz) trebuie incluse în denumirea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
inventată; când un produs medicinal este disponibil în mai multe forme farmaceutice și/sau mai multe concentrații, forma farmaceutică și/sau concentrația (pentru sugari, copii sau adulți, după caz) trebuie incluse în denumirea produsului medicinal; (b) o descriere a substanțelor active exprimată calitativ și cantitativ pe unitate de dozare sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dată, utilizând denumirile lor comune; (c) forma farmaceutică și conținutul produsului, exprimat în greutate, volum sau număr de doze; (d) o
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
direct pe ambalajul exterior sau pe ambalajul imediat. Articolul 59 1. Prospectul este redactat în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului; include, în ordinea următoare: (a) pentru identificarea produsului medicinal: - denumirea produsului medicinal, urmată de denumirea comună, când produsul conține numai o substanță activă și dacă denumirea sa este o denumire inventată; când un produs medicinal este disponibil în mai multe forme farmaceutice și/sau mai multe concentrații, forma farmaceutică și/sau concentrația (de exemplu, pentru sugari, copii sau adulți) trebuie incluse în denumirea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
inventată; când un produs medicinal este disponibil în mai multe forme farmaceutice și/sau mai multe concentrații, forma farmaceutică și/sau concentrația (de exemplu, pentru sugari, copii sau adulți) trebuie incluse în denumirea produsului medicinal, - o descriere completă a substanțelor active și a excipienților exprimată calitativ și o descriere a substanțelor active exprimată cantitativ, utilizând denumirile lor comune, în cazul fiecărei prezentări a produsului medicinal, - forma farmaceutică și conținutul produsului exprimat în greutate, volum sau număr de doze, în cazul fiecărei
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
farmaceutice și/sau mai multe concentrații, forma farmaceutică și/sau concentrația (de exemplu, pentru sugari, copii sau adulți) trebuie incluse în denumirea produsului medicinal, - o descriere completă a substanțelor active și a excipienților exprimată calitativ și o descriere a substanțelor active exprimată cantitativ, utilizând denumirile lor comune, în cazul fiecărei prezentări a produsului medicinal, - forma farmaceutică și conținutul produsului exprimat în greutate, volum sau număr de doze, în cazul fiecărei prezentări a produsului, - grupul farmacoterapeutic sau tipul de activitate în termeni
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
către publicul general: (a) este prezentată astfel încât să fie clar că mesajul este publicitar și că produsul este clar identificat ca produs medicinal; (b) include următoarele informații minime: - denumirea produsului medicinal, precum și denumirea comună, dacă produsul conține o singură substanță activă, - informațiile necesare pentru utilizarea corectă a produsului medicinal, - o invitație explicită, lizibilă de a citi cu atenție instrucțiunile din prospect sau de pe ambalajul exterior, după caz. 2. Statele membre pot decide că publicitatea unui produs medicinal către publicul general poate
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și administrative ale statelor membre referitoare la protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale sau alte scopuri științifice 24. PARTEA I REZUMATUL DOSARULUI A. Date administrative Se identifică produsul medicinal care constituie obiectul cererii cu denumirea acestuia și denumirea substanței(lor) active, împreună cu forma farmaceutică, metoda de administrare, concentrația și prezentarea finală, inclusiv ambalajul. Se prezintă numele și adresa solicitantului, împreună cu numele și adresele producătorilor și ale sediilor implicate în diferite etape de fabricație [inclusiv cele ale fabricantului produsului finit și ale
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
trebuie să însoțească cererile pentru autorizațiile de comercializare, conform art. 8 alin. (3) lit. (c) pct. 3, trebuie să conțină următoarele: 1. Detalii calitative 1. 1. "Detalii calitative" ale tuturor componentelor produsului medicinal reprezintă denumirea sau descrierea următoarelor: - substanța(ele) activă(e), - componenta(ele) excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, îngroșători, emulsifianți, substanțe aromatice și aromatizante etc. - componentele învelișului exterior al produselor medicinale - capsule, capsule gelatinoase, capsule rectale etc, destinate ingerării sau administrării
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ale dispozitivelor cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsul medicinal și care se livrează împreună cu produsul medicinal. 1. 2. Referitor la setul produsului farmaceutic radioactiv, care urmează să fie marcat radioactiv după furnizarea de către producător, se consideră că substanța activă este acea parte din formulă prevăzută să poarte sau să fixeze radionuclidul. Se oferă detalii cu privire la sursa radionuclidului. În afară de aceasta, se precizează orice compus esențial pentru marcarea radioactivă. Într-un generator, se consideră substanțe active atât radionuclidul de bază cât
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
producător, se consideră că substanța activă este acea parte din formulă prevăzută să poarte sau să fixeze radionuclidul. Se oferă detalii cu privire la sursa radionuclidului. În afară de aceasta, se precizează orice compus esențial pentru marcarea radioactivă. Într-un generator, se consideră substanțe active atât radionuclidul de bază cât și radionuclidul de dezintegrare. 2. "Terminologia uzuală", ce urmează să se utilizeze la descrierea componentelor produselor medicinale, reprezintă, prin derogare de la aplicarea celorlalte dispoziții din art. 8 alin. (3) lit. (c): - pentru substanțele care apar
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
stabilit pentru aceștia în Directiva Consiliului 78/25/CEE din 12 decembrie 1977 privind apropierea reglementărilor statelor membre, referitoare la coloranții autorizați pentru utilizarea în produsele medicinale 25. 3. Detalii cantitative 3.1. Pentru a oferi "detalii cantitative" ale substanțelor active din produsele medicinale, este necesar, în funcție de forma farmaceutică în cauză, să se precizeze, pentru fiecare substanță activă, masa sau numărul de unități de activitate biologică, fie pe doză standard fie pe unitate de masă sau volum. Unitățile de activitate biologică
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
membre, referitoare la coloranții autorizați pentru utilizarea în produsele medicinale 25. 3. Detalii cantitative 3.1. Pentru a oferi "detalii cantitative" ale substanțelor active din produsele medicinale, este necesar, în funcție de forma farmaceutică în cauză, să se precizeze, pentru fiecare substanță activă, masa sau numărul de unități de activitate biologică, fie pe doză standard fie pe unitate de masă sau volum. Unitățile de activitate biologică se utilizează la substanțele care nu pot fi definite chimic. Dacă există o unitate internațională de activitate
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
exprimă într-un mod care să ofere informații precise privind activitatea substanței. Ori de câte ori este posibil, activitatea biologică se indică pe unități de masă. La informațiile menționate se adaugă: - la preparatele injectabile, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță activă din fiecare recipient, luând în considerarea volumul utilizabil al produsului, după reconstituire, unde este cazul, - la produsele medicinale ce urmează să fie administrate sub formă de picături, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță activă conținută în numărul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru fiecare substanță activă din fiecare recipient, luând în considerarea volumul utilizabil al produsului, după reconstituire, unde este cazul, - la produsele medicinale ce urmează să fie administrate sub formă de picături, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță activă conținută în numărul de picături ce corespund la 1 ml sau 1 g de preparat, - la siropuri, emulsii, preparate granulate și alte forme farmaceutice ce urmează să fie administrate în cantități măsurate, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în numărul de picături ce corespund la 1 ml sau 1 g de preparat, - la siropuri, emulsii, preparate granulate și alte forme farmaceutice ce urmează să fie administrate în cantități măsurate, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță activă din cantitatea măsurată. 3.2. Substanțele active prezente sub formă de compuși sau derivați sunt indicate cantitativ cu ajutorul masei totale a acestora și, dacă este necesar sau relevant, cu ajutorul masei entității sau entităților active ale moleculei. 3.3. Pentru produsele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
1 ml sau 1 g de preparat, - la siropuri, emulsii, preparate granulate și alte forme farmaceutice ce urmează să fie administrate în cantități măsurate, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță activă din cantitatea măsurată. 3.2. Substanțele active prezente sub formă de compuși sau derivați sunt indicate cantitativ cu ajutorul masei totale a acestora și, dacă este necesar sau relevant, cu ajutorul masei entității sau entităților active ale moleculei. 3.3. Pentru produsele medicinale ce conțin o substanță activă care
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de activitate biologică pentru fiecare substanță activă din cantitatea măsurată. 3.2. Substanțele active prezente sub formă de compuși sau derivați sunt indicate cantitativ cu ajutorul masei totale a acestora și, dacă este necesar sau relevant, cu ajutorul masei entității sau entităților active ale moleculei. 3.3. Pentru produsele medicinale ce conțin o substanță activă care face pentru prima dată obiectul unei cereri pentru obținerea autorizației de comercializare într-un stat membru, datele cantitative cu privire la o substanță activă care este o sare sau
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Substanțele active prezente sub formă de compuși sau derivați sunt indicate cantitativ cu ajutorul masei totale a acestora și, dacă este necesar sau relevant, cu ajutorul masei entității sau entităților active ale moleculei. 3.3. Pentru produsele medicinale ce conțin o substanță activă care face pentru prima dată obiectul unei cereri pentru obținerea autorizației de comercializare într-un stat membru, datele cantitative cu privire la o substanță activă care este o sare sau un hidrat se exprimă întotdeauna prin masa entității sau entităților active din
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cu ajutorul masei entității sau entităților active ale moleculei. 3.3. Pentru produsele medicinale ce conțin o substanță activă care face pentru prima dată obiectul unei cereri pentru obținerea autorizației de comercializare într-un stat membru, datele cantitative cu privire la o substanță activă care este o sare sau un hidrat se exprimă întotdeauna prin masa entității sau entităților active din moleculă. Compoziția cantitativă a tuturor produselor medicinale, autorizate ulterior în statele membre, se stabilește în același mod pentru aceeași substanță activă. 3.4
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
substanță activă care face pentru prima dată obiectul unei cereri pentru obținerea autorizației de comercializare într-un stat membru, datele cantitative cu privire la o substanță activă care este o sare sau un hidrat se exprimă întotdeauna prin masa entității sau entităților active din moleculă. Compoziția cantitativă a tuturor produselor medicinale, autorizate ulterior în statele membre, se stabilește în același mod pentru aceeași substanță activă. 3.4. Pentru produsele alergenice, detaliile cantitative se exprimă în unități de activitate biologică, cu excepția alergenilor definiți, la
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
o substanță activă care este o sare sau un hidrat se exprimă întotdeauna prin masa entității sau entităților active din moleculă. Compoziția cantitativă a tuturor produselor medicinale, autorizate ulterior în statele membre, se stabilește în același mod pentru aceeași substanță activă. 3.4. Pentru produsele alergenice, detaliile cantitative se exprimă în unități de activitate biologică, cu excepția alergenilor definiți, la care concentrația se poate exprima prin masa/unitatea de volum. 4. Dezvoltarea farmaceuticii 4. 1. Se recomandă prezentarea unei explicații cu privire la alegerea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
radionuclide, se prezintă reacțiile nucleare implicate. C. Controlul materiilor prime 1. În sensul prezentei secțiuni, "materii prime" reprezintă toate componentele unui produs medicinal și, dacă este necesar, ale containerului acestuia, menționat anterior la secțiunea A pct. 1 Pentru: - o substanță activă, care nu este descrisă în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru sau - o substanță activă, descrisă în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru, când se prepară printr-o metodă care poate să lase impurități ce nu
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
reprezintă toate componentele unui produs medicinal și, dacă este necesar, ale containerului acestuia, menționat anterior la secțiunea A pct. 1 Pentru: - o substanță activă, care nu este descrisă în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru sau - o substanță activă, descrisă în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru, când se prepară printr-o metodă care poate să lase impurități ce nu sunt menționate în monografia farmacopeică și pentru care monografia este improprie pentru un control specific al calității
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]