9,373 matches
-
gripă pandemică . Componentele active ale vaccinului sunt proteine virale purificate ( denumite hemaglutinină și neuraminidază ) . Acestea sunt izolate de la suprafața particulelor virusului gripal , care se dezvoltă în ouă de găină și sunt inactivate cu ajutorul formaldehidei . Aceste proteine virale sunt preparate din tulpina virusului gripal în acord cu recomandările OMS și decizia UE în caz de pandemie declarată oficial . O doză ( 0, 5 ml ) de vaccin conține cel puțin 7, 5 micrograme hemaglutinină din următoarea tulpină de virus gripal recomandată : A/ Vietnam/ 1194
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
formaldehidei . Aceste proteine virale sunt preparate din tulpina virusului gripal în acord cu recomandările OMS și decizia UE în caz de pandemie declarată oficial . O doză ( 0, 5 ml ) de vaccin conține cel puțin 7, 5 micrograme hemaglutinină din următoarea tulpină de virus gripal recomandată : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) - Adjuvant : Vaccinul conține un „ adjuvant ” ( un compus care conține scualen ) pentru stimularea unui răspuns mai bun la vaccin . De asemenea , adjuvantul conține polisorbat 80 și sorbitan trioleat în soluție tampon citrat
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este IDflu ? IDflu este un vaccin disponibil sub formă de suspensie injectabilă într- o seringă preumplută . Vaccinul conține fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate ( omorâte ) . IDflu conține trei tulpini ( tipuri ) diferite de virus gripal ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 , A/ Wisconsin/ 67/ 2005 și B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ) . Pentru ce se utilizează IDflu ? IDflu este utilizat pentru vaccinarea adulților împotriva gripei , mai ales a celor la care există un
Ro_449 () [Corola-website/Science/291208_a_292537]
-
a celor la care există un risc mare de apariție a complicațiilor bolii . Utilizarea vaccinului trebuie să aibă la bază recomandări oficiale . Adulților cu vârsta de până la 59 de ani li se administrează concentrația mai mică ( 9 micrograme din fiecare tulpină de virus ) . Persoanelor cu vârsta de 60 de ani și peste li se administrează concentrația mai mare ( 15 micrograme din fiecare tulpină de virus ) . Vaccinul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează IDflu ? IDflu se administrează
Ro_449 () [Corola-website/Science/291208_a_292537]
-
Adulților cu vârsta de până la 59 de ani li se administrează concentrația mai mică ( 9 micrograme din fiecare tulpină de virus ) . Persoanelor cu vârsta de 60 de ani și peste li se administrează concentrația mai mare ( 15 micrograme din fiecare tulpină de virus ) . Vaccinul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează IDflu ? IDflu se administrează sub formă de o injecție „ intradermică ” în stratul superior al pielii , cu ajutorul unui sistem special de microinjectare . Locul recomandat pentru injectare este
Ro_449 () [Corola-website/Science/291208_a_292537]
-
sistem special de microinjectare . Locul recomandat pentru injectare este umărul . Cum acționează IDflu ? IDflu este un vaccin . Vaccinurile acționează prin „ învățarea ” sistemului imunitar ( mecanismul natural de apărare al organismului ) cum să se apere împotriva bolilor . IDflu conține fragmente a trei tulpini diferite de virus gripal . Când unei persoane i se administrează vaccinul , sistemul imunitar recunoaște fragmentele de virus ca fiind „ străine ” și creează anticorpi împotriva acestora . În viitor , sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când este expus
Ro_449 () [Corola-website/Science/291208_a_292537]
-
gripal . Când unei persoane i se administrează vaccinul , sistemul imunitar recunoaște fragmentele de virus ca fiind „ străine ” și creează anticorpi împotriva acestora . În viitor , sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când este expus oricăreia dintre aceste tulpini de virus . Anticorpii vor ajuta ulterior la protejarea împotriva bolii cauzate de aceste tulpini ale virusului gripal . În fiecare an , Organizația Mondială a Sănătății ( OMS ) face recomandări cu privire la tipurile de tulpini de virus gripal care trebuie incluse în vaccinuri în
Ro_449 () [Corola-website/Science/291208_a_292537]
-
ca fiind „ străine ” și creează anticorpi împotriva acestora . În viitor , sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când este expus oricăreia dintre aceste tulpini de virus . Anticorpii vor ajuta ulterior la protejarea împotriva bolii cauzate de aceste tulpini ale virusului gripal . În fiecare an , Organizația Mondială a Sănătății ( OMS ) face recomandări cu privire la tipurile de tulpini de virus gripal care trebuie incluse în vaccinuri în următorul sezon de gripă . Aceste tulpini de virus trebuie incluse în IDflu înainte ca
Ro_449 () [Corola-website/Science/291208_a_292537]
-
mai repede anticorpi când este expus oricăreia dintre aceste tulpini de virus . Anticorpii vor ajuta ulterior la protejarea împotriva bolii cauzate de aceste tulpini ale virusului gripal . În fiecare an , Organizația Mondială a Sănătății ( OMS ) face recomandări cu privire la tipurile de tulpini de virus gripal care trebuie incluse în vaccinuri în următorul sezon de gripă . Aceste tulpini de virus trebuie incluse în IDflu înainte ca vaccinul să poată fi utilizat . IDflu conține în prezent fragmente ale tulpinilor de virus despre care se
Ro_449 () [Corola-website/Science/291208_a_292537]
-
ulterior la protejarea împotriva bolii cauzate de aceste tulpini ale virusului gripal . În fiecare an , Organizația Mondială a Sănătății ( OMS ) face recomandări cu privire la tipurile de tulpini de virus gripal care trebuie incluse în vaccinuri în următorul sezon de gripă . Aceste tulpini de virus trebuie incluse în IDflu înainte ca vaccinul să poată fi utilizat . IDflu conține în prezent fragmente ale tulpinilor de virus despre care se presupunea că vor cauza gripa în sezonul 2006/ 2007 , conform 7 Westferry Circus , Canary Wharf
Ro_449 () [Corola-website/Science/291208_a_292537]
-
face recomandări cu privire la tipurile de tulpini de virus gripal care trebuie incluse în vaccinuri în următorul sezon de gripă . Aceste tulpini de virus trebuie incluse în IDflu înainte ca vaccinul să poată fi utilizat . IDflu conține în prezent fragmente ale tulpinilor de virus despre care se presupunea că vor cauza gripa în sezonul 2006/ 2007 , conform 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail
Ro_449 () [Corola-website/Science/291208_a_292537]
-
Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2009 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . recomandărilor OMS pentru emisfera nordică și ale Uniunii Europene ( UE ) . Tulpinile de virus din IDflu vor trebui înlocuite din nou înainte ca vaccinul să poată fi utilizat în sezoanele următoare . Cum a fost studiat IDflu ? Efectele IDflu au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe subiecți
Ro_449 () [Corola-website/Science/291208_a_292537]
-
și după trecerea a trei săptămâni de la aceasta . Ce beneficii a prezentat IDflu în timpul studiilor ? În toate studiile , atât IDflu , cât și vaccinul cu care a fost comparat au declanșat niveluri adecvate de anticorpi pentru protejarea împotriva tuturor celor trei tulpini gripale . La adulții de până la 60 de ani , concentrația de 9 micrograme a oferit un nivel de protecție la fel de bun ca vaccinul intramuscular . La adulții de 60 de ani și peste , concentrația de 15 micrograme a oferit un nivel de
Ro_449 () [Corola-website/Science/291208_a_292537]
-
EU/ 1/ 08/ 507/ 001 IDflu 9 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 1 Seringă preumplută EU/ 1/ 08/ 507/ 002 IDflu 9 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 10 Seringi preumplute EU/ 1/ 08/ 507/ 003 IDflu 9
Ro_450 () [Corola-website/Science/291209_a_292538]
-
EU/ 1/ 08/ 507/ 001 IDflu 9 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 1 Seringă preumplută EU/ 1/ 08/ 507/ 002 IDflu 9 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 10 Seringi preumplute EU/ 1/ 08/ 507/ 003 IDflu 9 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 20 Seringi preumplute EU/ 1/ 08/ 507/ 004 IDflu 15
Ro_450 () [Corola-website/Science/291209_a_292538]
-
injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 1 Seringă preumplută EU/ 1/ 08/ 507/ 002 IDflu 9 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 10 Seringi preumplute EU/ 1/ 08/ 507/ 003 IDflu 9 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 20 Seringi preumplute EU/ 1/ 08/ 507/ 004 IDflu 15 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 1 Seringă preumplută EU/ 1/ 08/ 507/ 005 IDflu 15
Ro_450 () [Corola-website/Science/291209_a_292538]
-
injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 10 Seringi preumplute EU/ 1/ 08/ 507/ 003 IDflu 9 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 20 Seringi preumplute EU/ 1/ 08/ 507/ 004 IDflu 15 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 1 Seringă preumplută EU/ 1/ 08/ 507/ 005 IDflu 15 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 10 Seringi preumplute EU/ 1/ 08/ 507/ 006 IDflu 15
Ro_450 () [Corola-website/Science/291209_a_292538]
-
injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 20 Seringi preumplute EU/ 1/ 08/ 507/ 004 IDflu 15 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 1 Seringă preumplută EU/ 1/ 08/ 507/ 005 IDflu 15 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 10 Seringi preumplute EU/ 1/ 08/ 507/ 006 IDflu 15 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 20 Seringi preumplute 1/ 1
Ro_450 () [Corola-website/Science/291209_a_292538]
-
injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 1 Seringă preumplută EU/ 1/ 08/ 507/ 005 IDflu 15 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 10 Seringi preumplute EU/ 1/ 08/ 507/ 006 IDflu 15 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 20 Seringi preumplute 1/ 1
Ro_450 () [Corola-website/Science/291209_a_292538]
-
emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) 2 . După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen * echivalent cu : 3, 75 micrograme ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * cultivat pe ou ** hemaglutinină Acest vaccin respectă recomandările OMS și decizia UE pentru pandemia de gripă . Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) Flacoanele
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
a fost imunizată anterior . Datele obținute cu vaccinurile „ mostră ” vor susține strategia de vaccinare care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic : datele de imunogenitate clinică , siguranță , reactogenitate obținute cu vaccinuri „ mostră ” sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . Răspunsul imun împotriva tulpinii conținute în Pandemrix ( A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 )) : Într- un studiu de verificare a consistenței datelor , Pandemrix a fost administrat la un număr de peste 900 subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani , după o schemă de administrare
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
2004 ( H5N1 ) : Într- un studiu de verificare a consistenței datelor , după 21 de zile de la administrarea celei de a doua doze , rata de seroprotecție , rata de seroconversie și factorul de seroconversie pentru anticorpii anti - hemaglutinină ( anti- HA ) împotriva variantei de tulpină A/ Indonezia/ 5/ 2005 au fost după cum urmează : Anticorpi anti- HA A/ Indonesia/ 5/ 2005 N = 924 Rata de seroprotecție * † Rata de seroconversie † Factorul de seroconversie † * anti- HA ≥1: 40 50, 2 % 50, 2 % 4, 9 6 O creștere de
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
4 60, 0 % 60, 0 % 4, 7 După 21 de zile de la administrarea celei de a doua doze , la 77, 1 % , 75 % și 85 % dintre subiecți a fost obținută o creștere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanți împotriva tulpinilor A/ Indonesia/ 5/ 2005 , A/ Anhui/ 01/ 2005 și respectiv A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 . Capacitatea de a induce protecție împotriva tulpinilor omologe și heterologe a fost evaluată în studii non- clinice , utilizând modele de expunere la nevăstuici . În fiecare
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
și 85 % dintre subiecți a fost obținută o creștere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanți împotriva tulpinilor A/ Indonesia/ 5/ 2005 , A/ Anhui/ 01/ 2005 și respectiv A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 . Capacitatea de a induce protecție împotriva tulpinilor omologe și heterologe a fost evaluată în studii non- clinice , utilizând modele de expunere la nevăstuici . În fiecare experiment , patru grupe a câte 6 nevăstuici au fost imunizate intramuscular cu un vaccin cu adjuvant AS03 , conținând HA derivată din H5N1
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pandemrix se poate comercializa doar atunci când există o declarație oficială OMS/ UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă , în condițiile în care deținătorului autorizației de punere pe piață pentru Pandemrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris în versiunea V01 ( din iunie 2006 ) din Modulul 1. 8
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]