90,454 matches
-
1. Statul membru raportor efectuează o evaluare și formulează un raport exclusiv în cea ce privește substanțele active pentru care a fost apreciat ca fiind complet în conformitate cu art. 6 alin. (2) și (3) cel puțin un dosar. În privința acestor substanțe active, evaluarea și raportul nu se fac decât pentru dosare complete; pentru celelalte dosare, statul membru raportor se limitează la verificarea identității și a conținutului în impurități al substanței active. Statul membru raportor ia în considerare informațiile despre efectele potențial periculoase
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
alin. (2) și (3) cel puțin un dosar. În privința acestor substanțe active, evaluarea și raportul nu se fac decât pentru dosare complete; pentru celelalte dosare, statul membru raportor se limitează la verificarea identității și a conținutului în impurități al substanței active. Statul membru raportor ia în considerare informațiile despre efectele potențial periculoase existente în celelalte dosare prezentate de un notificator sau de orice parte interesată, în conformitate cu dispozițiile art. 5 alin. (4) lit. (d). Statul membru trimite către AESA un proiect de
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
de când dosarul a fost apreciat ca fiind complet. Proiectul raportului de evaluare este prezentat în formatul recomandat în conformitate cu procedura prevăzută la art. 19 din Directiva 91/414/CEE. În același timp, statul membru raportor recomandă Comisiei: - fie să înscrie substanța activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE, indicând condițiile acestei înscrieri, - fie să nu înscrie substanța activă în anexa I la directivă, indicând motivele neînscrierii. Statul membru raportor include, în special, în proiectul de raport de evaluare o trimitere
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
procedura prevăzută la art. 19 din Directiva 91/414/CEE. În același timp, statul membru raportor recomandă Comisiei: - fie să înscrie substanța activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE, indicând condițiile acestei înscrieri, - fie să nu înscrie substanța activă în anexa I la directivă, indicând motivele neînscrierii. Statul membru raportor include, în special, în proiectul de raport de evaluare o trimitere la fiecare raport de testare sau de studiu privind fiecare condiție din anexele II și III la Directiva
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
autorul sau autorii, data studiului sau a testării și data publicării, standardele pe care se întemeiază studiul sau testarea, numele deținătorului și, dacă este cazul, orice cerere de protecție a datelor. El indică, de asemenea, în ceea ce privește celelalte surse de substanțe active notificate pentru care a fost considerat incomplet dosarul, dacă se poate deduce că aceste substanțe active sunt comparabile în sensul art. 13 alin. (5) din Directiva 91/414/CEE. 2. Fără să aducă atingere dispozițiilor art. 7 din directivă, nu
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
studiul sau testarea, numele deținătorului și, dacă este cazul, orice cerere de protecție a datelor. El indică, de asemenea, în ceea ce privește celelalte surse de substanțe active notificate pentru care a fost considerat incomplet dosarul, dacă se poate deduce că aceste substanțe active sunt comparabile în sensul art. 13 alin. (5) din Directiva 91/414/CEE. 2. Fără să aducă atingere dispozițiilor art. 7 din directivă, nu este acceptată prezentarea unor noi studii, cu excepția studiilor menționate la art. 6 alin. (2) lit. (c
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
putea respecta termenul prevăzut la alin. (1) pentru prezentarea proiectului de raport de evaluare destinat AESA, informează Comisia și AESA despre aceasta, explicând motivele întârzierii. Statele membre transmit Comisiei și AESA un raport privind stadiul de desfășurare a evaluării substanțelor active pentru care au fost desemnați raportori. Acest raport trebuie încheiat cel târziu la 30 aprilie 2003. 4. După ce a primit dosarul sumar și proiectul raportului de evaluare menționat la alin. (1), AESA confirmă primirea raportului statului membru raportor în termen
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
termen nu poate depăși patru luni. 5. AESA transmite proiectul de raport de evaluare statelor membre și poate organiza o consultare de experți la care participă statul membru raportor. AESA îi poate consulta pe unii sau pe toți notificatorii substanțelor active menționate în anexa I în legătură cu raportul sau cu anumite parți din raport privind substanța activă luată în considerare. Fără să aducă atingere dispozițiilor art. 7 din Directiva 91/414/CEE, nu va fi acceptată prezentarea unor noi studii Statul membru
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
membre și poate organiza o consultare de experți la care participă statul membru raportor. AESA îi poate consulta pe unii sau pe toți notificatorii substanțelor active menționate în anexa I în legătură cu raportul sau cu anumite parți din raport privind substanța activă luată în considerare. Fără să aducă atingere dispozițiilor art. 7 din Directiva 91/414/CEE, nu va fi acceptată prezentarea unor noi studii Statul membru raportor poate, în acord cu AESA, să invite notificatorii să prezinte, în termene specificate, datele
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
cer în mod expres acest lucru sau păstrează la dispoziția acestora pentru consultare: a) informațiile menționate la art. 10 alin. (1) ultimul paragraf, cu excepția elementelor recunoscute ca fiind confidențiale în conformitate cu art. 14 din Directiva 91/414/CEE; b) numele substanței active; c) conținutul de substanță activă pură din produsul fabricat; d) lista datelor cerute în vederea examinării înscrierii eventuale a substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE, mai întâi așa cum figurează în raportul raportorului și apoi așa cum a fost
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
lucru sau păstrează la dispoziția acestora pentru consultare: a) informațiile menționate la art. 10 alin. (1) ultimul paragraf, cu excepția elementelor recunoscute ca fiind confidențiale în conformitate cu art. 14 din Directiva 91/414/CEE; b) numele substanței active; c) conținutul de substanță activă pură din produsul fabricat; d) lista datelor cerute în vederea examinării înscrierii eventuale a substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE, mai întâi așa cum figurează în raportul raportorului și apoi așa cum a fost finalizată de AESA; e) proiectul
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
1) ultimul paragraf, cu excepția elementelor recunoscute ca fiind confidențiale în conformitate cu art. 14 din Directiva 91/414/CEE; b) numele substanței active; c) conținutul de substanță activă pură din produsul fabricat; d) lista datelor cerute în vederea examinării înscrierii eventuale a substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE, mai întâi așa cum figurează în raportul raportorului și apoi așa cum a fost finalizată de AESA; e) proiectul de raport de evaluare, cu excepția elementelor recunoscute ca fiind confidențiale în conformitate cu art. 14 din Directiva
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
de AESA; e) proiectul de raport de evaluare, cu excepția elementelor recunoscute ca fiind confidențiale în conformitate cu art. 14 din Directiva 91/414/CEE. 7. AESA evaluează proiectul de raport de evaluare al raportorului și transmite Comisiei un aviz privind conformitatea substanței active cu cerințele de securitate ale Directivei 91/414/ CEE în termen de un an după primirea proiectului de raport de evaluare al statului membru raportor. Dacă este cazul, AESA formulează un aviz privind opțiunile considerate ca îndeplinind cerințele de securitate
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
reexaminare. Fără să aducă atingere vreunei propuneri pe care ar putea să o prezinte în vederea modificării anexei la Directiva 79/117/CEE și pe baza raportului de reexaminare finalizat, Comisia prezintă comitetului: a) un proiect de directivă privind înscrierea substanței active în anexa la Directiva 91/414/CEE și enunțând, dacă este cazul, condițiile, inclusiv termenul, acestei înscrieri sau b) un proiect de decizie adresat statelor membre privind retragerea autorizațiilor produselor farmaceutice conținând substanța activă, în temeiul art. 8 alin. (2
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
proiect de directivă privind înscrierea substanței active în anexa la Directiva 91/414/CEE și enunțând, dacă este cazul, condițiile, inclusiv termenul, acestei înscrieri sau b) un proiect de decizie adresat statelor membre privind retragerea autorizațiilor produselor farmaceutice conținând substanța activă, în temeiul art. 8 alin. (2) paragraful al patrulea din Directiva 91/414/CEE și, prin urmare, neînscrierea acestei substanțe în anexa I la directivă, indicând motivele. Directiva sau decizia este adoptată în conformitate cu procedura prevăzută la art. 19 din Directiva
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
2003. Dosarul complet trebuie să fie disponibil cel târziu la 23 mai 2003." 3) La art. 11 alin. (2), paragraful al doilea se înlocuiește cu următorul text: "Statele membre retrag la 25 iulie 2003 autorizațiile acordate produselor fitofarmaceutice conținând substanțe active pentru care nu a fost prezentată nici o notificare admisibilă. Autorizațiile acordate produselor fitofarmaceutice conținând substanțe active pentru care nu a fost prezentată nici o listă de studii disponibile sau pentru care nu este disponibil nici un dosar complet trebuie retrase în termenul
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
11 alin. (2), paragraful al doilea se înlocuiește cu următorul text: "Statele membre retrag la 25 iulie 2003 autorizațiile acordate produselor fitofarmaceutice conținând substanțe active pentru care nu a fost prezentată nici o notificare admisibilă. Autorizațiile acordate produselor fitofarmaceutice conținând substanțe active pentru care nu a fost prezentată nici o listă de studii disponibile sau pentru care nu este disponibil nici un dosar complet trebuie retrase în termenul prevăzut de decizia privind înscrierea substanței active în cauză." 4) În partea A din anexa I
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
nici o notificare admisibilă. Autorizațiile acordate produselor fitofarmaceutice conținând substanțe active pentru care nu a fost prezentată nici o listă de studii disponibile sau pentru care nu este disponibil nici un dosar complet trebuie retrase în termenul prevăzut de decizia privind înscrierea substanței active în cauză." 4) În partea A din anexa I, termenul "Olanda" corespunzând substanței active tolclofos metil, se înlocuiește cu termenul "Suedia". Articolul 21 Intrarea în vigoare Prezentul regulament intră în vigoare în a șaptea zi de la publicarea în Jurnalul Oficial
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
vigoare în a șaptea zi de la publicarea în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Pentru Comisie Margot WALSTRÖM Membră a Comisiei ANEXA I Lista substanțelor active (coloana A), a statelor membre raportoare (coloana B) și a autorilor notificărilor (cod de identificare) (coloana C) PARTEA A A B C Nume Stat membru raportor Notificatori Abamectină Olanda IBE-ES PRO-ES SNO-FR SYN-GB Acetoclor Spania DAS-GB MON-BE RIV-IE Amidosulfuron Austria
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
0% + 11,4 EUR/100 kg - - Extracte, esențe și concentrate de cicoare prăjită și de alți înlocuitori prăjiți de cafea: 2101 30 91 - - - de cicoare prăjită 4,9% 2101 30 99 - - - altele 0% + 20,4 EUR/100 kg 2102 Drojdii (active sau inactive); alte microorganisme monocelulare moarte (cu excepția vaccinurilor de la poziția 3002); praf de copt preparat: 2102 10 * Drojdii active: 2102 10 10 - - Drojdii de cultură 4,2% - - Drojdii pentru panificație: 2102 10 31 - - - uscate 0% 2102 10 39 - - - altele 0
jrc5843as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91015_a_91802]
-
cafea: 2101 30 91 - - - de cicoare prăjită 4,9% 2101 30 99 - - - altele 0% + 20,4 EUR/100 kg 2102 Drojdii (active sau inactive); alte microorganisme monocelulare moarte (cu excepția vaccinurilor de la poziția 3002); praf de copt preparat: 2102 10 * Drojdii active: 2102 10 10 - - Drojdii de cultură 4,2% - - Drojdii pentru panificație: 2102 10 31 - - - uscate 0% 2102 10 39 - - - altele 0% 2102 10 90 - - altele 3,4% 2102 20 * Drojdii inactive; alte microorganisme monocelulare moarte: - - Drojdii inactive: 2102 20 11
jrc5843as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91015_a_91802]
-
aplicare un program de creștere așa cum prevede articolul 2: - fie pe baza unui program național de luptă contra scrapiei, prezentat și aprobat în conformitate cu anexa VII capitolul A partea I litera (b) la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, care prevede supravegherea activă și permanentă a ovinelor și caprinelor moarte la fermă din toate șeptelurile din statele membre, - fie atunci când Comisia a recunoscut teritoriul lor ca fiind indemn de scrapie în conformitate cu anexa VIII capitolul A partea I litera (c) la Regulamentul (CE) nr.
jrc5908as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91080_a_91867]
-
de tranzit (TCO/TCT); f) inventarul vamal european al substanțelor chimice (ECICS); g) sistemul de informații tarifare europene cu caracter obligatoriu (EBTI/RTCE); h) sistemul de gestionare a supravegherii contingentelor tarifare (TQS); i) sistemul de gestionare a importurilor în cadrul perfecționării active (IPR); j) aplicarea UNIT VALUES; k) aplicarea SUSPENSIONS; l) celelalte sisteme comunitare existente de tehnologii ale informației în domeniul vamal pentru a se asigura continuitatea acestora. 2. Comisia, în parteneriat cu statele membre, poate stabili sisteme adiționale de comunicare și
jrc5919as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91091_a_91878]
-
în siguranță a substanței (fraze S). (2) Directivă 91/414/CEE prevede o autorizație pentru fiecare produs fitofarmaceutic pe baza unei evaluări efectuate în fiecare stat membru. Directivă menționată anterior prevede, de asemenea, că statele membre să dispună că substanțele active să nu poată fi introduse pe piată decât dacă sunt clasificate, ambalate și etichetate conform dispozițiilor prevăzute în Directivă 67/548/CEE. (3) Directivă Parlamentului European și a Consiliului 1999/45/CE din 31 mai 1999 privind apropierea dispozițiilor legale
jrc6021as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91193_a_91980]
-
măsurile de precauție care trebuie luate. (7) Trebuie formulate fraze standard care să indice riscurile specifice și măsurile de precauție necesare care trebuie incluse în anexele IV și V la Directivă 91/414/CEE pe baza evaluării substanței sau substanțelor active din produsele în cauză, efectuată de către statele membre în conformitate cu dispozițiile directivei menționate anterior. Prin urmare, după includerea unei substanțe active în anexa I la Directivă 91/414/CEE, statelor membre trebuie să li se acorde un termen limită rezonabil pentru
jrc6021as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91193_a_91980]